Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование для оценки безопасности и осуществимости устройства для внутриротовой электротерапии
10 марта 2021 г. обновлено: Shanghai Keku Medical Technology Co., Ltd.
Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование по оценке безопасности и осуществимости неинвазивного внутриротового электротерапевтического устройства для лечения пациентов с пародонтитом
Для определения безопасности и эффективности использования неинвазивного внутриротового электротерапевтического устройства для лечения заболеваний пародонта будет проведено пилотное исследование с параллельными группами, плацебо-контролируемое и слепое.
В общей сложности 30 пациентов были рандомизированы в одну из двух групп.
Испытание состояло из трех амбулаторных устных осмотров, которые проводились в начале исследования, а также в период наблюдения～6 недель (42 дня ± 3 дня) и～3 месяца (84 дня ± 3 дня спустя).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Будет проведено пилотное исследование с параллельными группами, плацебо-контролируемое и слепое для участников, чтобы определить безопасность и эффективность использования неинвазивного внутриротового электротерапевтического устройства для лечения заболеваний пародонта в домашних условиях в течение 20 минут в день.
В общей сложности 30 пациентов были случайным образом распределены в одну из двух групп: одна группа получала активное устройство для внутриротовой электротерапии и удаление зубного камня и полировку корней (SRP) в начале исследования, другая группа получала имитацию устройства и удаление зубного камня и полировку корней (SRP) в начале исследования. базовый уровень.
Испытание состояло из трех амбулаторных устных осмотров, которые проводились в начале исследования, а также в период наблюдения～6 недель (42 дня ± 3 дня) и～3 месяца (84 дня ± 3 дня спустя).
Через 3 месяца лечения эффективность устройства для внутриротовой электротерапии будет продемонстрирована (1) статистически более выраженным уменьшением глубины зондирования и уровня клинического прикрепления по сравнению с лечением с помощью фиктивного устройства.
(2) статистически более выраженное снижение кровоточивости при зондировании и десневом указателе по сравнению с лечением имитационным устройством.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhongchen Song
- Номер телефона: 0086-21-53315841
- Электронная почта: szhongchen@sina.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
Пародонтит на стадии Ⅲ, имеющий:
я. Межзубная CAL в месте наибольшей потери ≥5 мм ii. Рентгенологическая потеря костной ткани до середины трети корня и далее iii. Потеря зубов из-за периодонтита ≤4 зуба IV. PD ≥ 6 мм V. Поражено ≥30% зубов
- Участник не получал лечения пародонтоза в течение шести месяцев.
- Возраст участников от 18 до 65 лет включительно.
- Участник прочитал, подписал и получил копию информированного согласия и разрешения HIPAA до начала исследования.
- Участник может следовать устным и/или письменным инструкциям, выполнять процедуры гигиены полости рта и возвращаться в испытательный центр для проведения определенных учебных обследований.
Критерий исключения
- У участника есть имплантированное устройство электростимуляции, такое как кардиостимулятор, сердечный дефибриллятор или глубокий стимулятор мозга.
- Участник с раком полости рта или заболеваниями слизистой оболочки полости рта или раной полости рта
Участник имеет любое из следующего:
я. Несъемные ортодонтические аппараты; или II. Любые металлические или амальгамные коронки и/или реставрации, которые имеют открытые металлические или амальгамные поверхности на десневом краю как на щечной, так и на язычной поверхностях, которые, по заключению клинического эксперта, будут препятствовать правильной работе мундштука.
- У участника есть дисквалифицирующее острое или хроническое заболевание, по мнению главного исследователя.
- Пациенты с специфической аллергической конституцией, такой как аллергия на продукты с силикагелем
- Участник курит
- Участница беременна или планирует забеременеть
- Участник, который получал другие клинические исследовательские препараты или методы лечения в течение 3 месяцев.
- Исследователи посчитали, что испытуемые не подходят для клинического исследования из-за других серьезных системных заболеваний или по другим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная группа получила активное устройство и масштабирование и корневое планирование (SRP) на базовом уровне.
|
устройство для неинвазивной внутриротовой электротерапии для лечения заболеваний пародонта в домашних условиях по 20 минут в день
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Имитирующая группа получила фиктивное устройство и масштабирование и корневое выравнивание (SRP) на исходном уровне.
|
фиктивное устройство для использования дома в течение 20 минут в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уменьшение глубины зондирования
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Снижение уровня клинической привязанности
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уменьшение кровоточивости при зондировании и десневом указателе
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
22 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 91310110MA1G89RL54
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .