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口腔内電気治療装置の安全性と実現可能性を評価するためのランダム化二重盲検対照研究

2021年3月10日 更新者:Shanghai Keku Medical Technology Co., Ltd.

歯周炎患者の治療のための非侵襲的口腔内電気治療装置の安全性と実現可能性を評価するためのランダム化二重盲検対照研究

歯周病を治療するための非侵襲性口腔内電気治療装置の使用の安全性と有効性を判断するために、並行して武装し、偽対照を行い、参加者を盲検化したパイロット研究が実施されます。 合計 30 人の患者が 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられました。 この試験は、ベースライン時と、6週間(42日±3日)および3か月(84日±3日後)の追跡調査時に行われた3回の院内口腔検査で構成された。

調査の概要

詳細な説明

自宅で1日20分間歯周病を治療するための非侵襲性口腔内電気治療装置の使用の安全性と有効性を判断するために、並行して武装し、偽対照を行い、参加者を盲検にしたパイロット研究が実施される。 合計 30 人の患者が 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられました。1 つのグループはベースラインでアクティブ口腔内電気治療装置とスケーリングおよびルート プレーニング (SRP) を受け、もう 1 つのグループはベースラインで偽の装置とスケーリングとルート プレーニング (SRP) を受けました。ベースライン。 この試験は、ベースライン時と、6週間(42日±3日)および3か月(84日±3日後)の追跡調査時に行われた3回の院内口腔検査で構成された。 3 か月の治療後、口腔内電気治療装置の有効性は、(1) 偽装置による治療と比較して、統計的に優れたプロービング深さと臨床的付着レベルの減少によって実証されます。 (2) 偽の装置を用いた治療と比較して、プロービング時の出血および歯肉指数の統計的に優れた減少。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. ステージⅢの歯周炎には以下の症状があります。

    私。最大損失部位≧5mmの歯間CAL ii. 歯根の 3 分の 1 の半ば以降に及ぶ X 線撮影による骨損失 iii. 歯周炎による歯の喪失 歯が 4 本以下 IV. PD ≥ 6mm V. ≥30% の歯が関与している

  2. 参加者は6か月間歯周病の治療を受けていない
  3. 参加者は18歳以上65歳以下です。
  4. 参加者は研究開始前にインフォームド・コンセントおよびHIPAA認可のコピーを読み、署名し、受領している。
  5. 参加者は口頭および/または書面による指示に従い、口腔衛生手順を実行し、指定された試験のために試験施設に戻ることができます。

除外基準

  1. 参加者は、心臓ペースメーカー、心臓除細動器、脳深部刺激装置などの電気刺激装置を埋め込まれています。
  2. 口腔がん、口腔粘膜疾患、口腔内創傷のある方
  3. 参加者は次のいずれかに該当します。

    私。固定式歯科矯正器具。または ii. 臨床検査官の判断に基づいて、マウスピースの適切な機能を阻害すると考えられる、頬面と舌側の両方の歯肉縁に金属またはアマルガムの表面が露出した金属またはアマルガムのクラウンおよび/または修復物。

  4. 参加者は、主任研究者の判断により、不適格な急性または慢性の医学的疾患を患っている。
  5. シリカゲルグッズアレルギーなどの特定のアレルギー体質の患者
  6. 参加者は喫煙者です
  7. 参加者が妊娠中または妊娠を計画している
  8. 3か月以内に他の臨床研究薬または治療を受けた参加者
  9. 研究者らは、被験者は他の重篤な全身疾患やその他の理由により臨床研究には適さないと考えた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アクティブ グループはベースラインでアクティブ デバイスとスケーリングおよびルート プレーニング (SRP) を受け取りました
自宅で1日20分間歯周病を治療できる非侵襲性口腔内電気治療装置
他の名前:
  • スケーリングとルート プレーニング (SRP)
偽コンパレータ:偽グループはベースラインで偽デバイスとスケーリングおよびルート プレーニング (SRP) を受け取りました
自宅で1日20分間使用する偽のデバイス
他の名前:
  • スケーリングとルート プレーニング (SRP)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
プロービング深さの減少
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
臨床的愛着レベルの低下
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
プロービング時の出血と歯肉指数の減少
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年3月22日

一次修了 (予想される)

2021年9月30日

研究の完了 (予想される)

2021年11月30日

試験登録日

最初に提出

2021年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月10日

最初の投稿 (実際)

2021年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月10日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 91310110MA1G89RL54

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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