En randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​en intraoral elektroterapianordning

Inklusionskriterier

1. Paradentose i fase Ⅲ med:

   jeg. Interdental CAL på stedet for det største tab ≥5 mm ii. Radiografisk knogletab, der strækker sig til midten af ​​tredjedelen af ​​roden og videre iii. Tandtab på grund af paradentose ≤4 tænder IV. PD ≥ 6 mm V. ≥ 30 % af tænderne involveret

2. Deltageren har ikke haft nogen behandling af paradentose i de seks måneder
3. Deltageren er mellem 18 og 65 år inklusive.
4. Deltageren har læst, underskrevet og modtaget en kopi af det informerede samtykke og HIPAA-godkendelsen før studiestart.
5. Deltageren er i stand til at følge mundtlige og/eller skriftlige instruktioner, udføre mundhygiejneprocedurer og vende tilbage til testfaciliteten for specificerede undersøgelsesundersøgelser.

Eksklusionskriterier

1. Deltageren har en implanteret elektrisk stimuleringsenhed, såsom en pacemaker, hjertedefibrillator eller dyb hjernestimulator.
2. Deltager med mundkræft eller mundslimhindesygdomme eller mundsår

3. Deltageren har et af følgende:

   jeg. Faste ortodontiske apparater; eller ii. Eventuelle metalliske eller amalgamkroner og/eller restaureringer, der har blotlagte metalliske eller amalgamoverflader ved tandkødsranden på både den bukkale og linguale overflade, som, baseret på den kliniske undersøgers vurdering, ville hæmme mundstykkets korrekte funktion.

4. Deltageren har diskvalificerende akut eller kronisk medicinsk sygdom som bedømt af hovedefterforskeren.
5. Patienter med specifik allergisk konstitution, såsom silicagelvareallergi
6. Deltageren er ryger
7. Deltageren er gravid eller planlægger at blive gravid
8. Deltager, der har modtaget andre kliniske forskningslægemidler eller behandlinger inden for 3 måneder
9. Forskerne mente, at forsøgspersonerne ikke var egnede til den kliniske undersøgelse på grund af andre alvorlige systemiske sygdomme eller andre årsager.