Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Machbarkeit eines intraoralen Elektrotherapiegeräts

Einschlusskriterien

1. Parodontitis im Stadium Ⅲ mit:

   ich. Interdentaler CAL an der Stelle mit dem größten Verlust ≥5 mm ii. Röntgenologischer Knochenverlust, der sich bis zum mittleren Drittel der Wurzel und darüber hinaus erstreckt iii. Zahnverlust durch Parodontitis ≤4 Zähne IV. PD ≥ 6 mm V. ≥ 30 % der Zähne betroffen

2. Der Teilnehmer hatte in den sechs Monaten keine Behandlung wegen einer Parodontitis
3. Der Teilnehmer ist zwischen 18 und einschließlich 65 Jahren alt.
4. Der Teilnehmer hat vor Beginn der Studie die Einverständniserklärung und die HIPAA-Genehmigung gelesen, unterschrieben und eine Kopie davon erhalten.
5. Der Teilnehmer ist in der Lage, mündlichen und/oder schriftlichen Anweisungen zu folgen, Mundhygienemaßnahmen durchzuführen und für bestimmte Studienuntersuchungen in die Testeinrichtung zurückzukehren.

Ausschlusskriterien

1. Der Teilnehmer verfügt über ein implantiertes elektrisches Stimulationsgerät, beispielsweise einen Herzschrittmacher, einen Herzdefibrillator oder einen Tiefenhirnstimulator.
2. Teilnehmer mit Mundkrebs oder Mundschleimhauterkrankungen oder einer Mundwunde

3. Der Teilnehmer hat eine der folgenden Voraussetzungen:

   ich. Festsitzende kieferorthopädische Geräte; oder ii. Alle Metall- oder Amalgamkronen und/oder Restaurationen, die am Zahnfleischrand sowohl auf der bukkalen als auch auf der lingualen Oberfläche freiliegende Metall- oder Amalgamoberflächen aufweisen, die nach Einschätzung des klinischen Prüfers die ordnungsgemäße Funktion des Mundstücks beeinträchtigen würden.

4. Der Teilnehmer leidet an einer akuten oder chronischen medizinischen Erkrankung, die nach Einschätzung des Hauptermittlers die Teilnahme ausschließt.
5. Patienten mit spezifischer allergischer Konstitution, beispielsweise einer Kieselgel-Warenallergie
6. Der Teilnehmer ist Raucher
7. Die Teilnehmerin ist schwanger oder plant eine Schwangerschaft
8. Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten andere klinische Forschungsmedikamente oder Behandlungen erhalten haben
9. Die Forscher waren der Ansicht, dass die Probanden aufgrund anderer schwerwiegender systemischer Erkrankungen oder aus anderen Gründen nicht für die klinische Studie geeignet seien.