Uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato per valutare la sicurezza e la fattibilità di un dispositivo di elettroterapia intraorale

Criterio di inclusione

1. Parodontite allo stadio Ⅲ con:

   io. CAL interdentale nel sito di perdita maggiore ≥5 mm ii. Perdita ossea radiografica che si estende fino alla metà del terzo della radice e oltre iii. Perdita dei denti dovuta a parodontite ≤4 denti IV. PD ≥ 6mm V. ≥30% dei denti interessati

2. Il partecipante non ha avuto alcun trattamento della malattia parodontale nei sei mesi
3. Il partecipante ha un'età compresa tra i 18 e i 65 anni inclusi.
4. - Il partecipante ha letto, firmato e ricevuto una copia del consenso informato e dell'autorizzazione HIPAA prima dell'inizio dello studio.
5. Il partecipante è in grado di seguire istruzioni verbali e/o scritte, eseguire procedure di igiene orale e tornare alla struttura di test per specifici esami di studio.

Criteri di esclusione

1. - Il partecipante ha un dispositivo di stimolazione elettrica impiantato, come un pacemaker cardiaco, un defibrillatore cardiaco o uno stimolatore cerebrale profondo.
2. Partecipante con cancro orale o malattie della mucosa orale o ferita orale

3. Il partecipante ha uno dei seguenti:

   io. Apparecchi ortodontici fissi; o ii. Eventuali corone e/o restauri metallici o in amalgama che presentano superfici metalliche o in amalgama esposte sul margine gengivale sia sulla superficie buccale che linguale che, in base al giudizio dell'esaminatore clinico, inibirebbero il corretto funzionamento del boccaglio.

4. Il partecipante ha una malattia medica acuta o cronica squalificante secondo il giudizio del ricercatore principale.
5. Pazienti con costituzione allergica specifica, come l'allergia ai prodotti al gel di silice
6. Il partecipante è un fumatore
7. La partecipante è incinta o sta pianificando una gravidanza
8. Partecipante che ha ricevuto altri farmaci o trattamenti di ricerca clinica entro 3 mesi
9. I ricercatori hanno ritenuto che i soggetti non fossero idonei per lo studio clinico a causa di altre gravi malattie sistemiche o per altri motivi.