Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus intraoraalisen elektroterapialaitteen turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi
keskiviikko 10. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Shanghai Keku Medical Technology Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus ei-invasiivisen intraoraalisen sähköhoitolaitteen turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi parodontiittipotilaiden hoitoon
Rinnakkaiskäsittelevä, valekontrolloitu ja osallistujasokea pilottitutkimus tehdään ei-invasiivisen intraoraalisen sähköhoitolaitteen turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi parodontaalisen sairauden hoidossa.
Yhteensä 30 potilasta jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä.
Koe koostui kolmesta toimistossa suoritettavasta suututkimuksesta, jotka suoritettiin lähtötilanteessa ja seurannassa ～6 viikkoa (42 päivää ± 3 päivää) ja 3 kuukautta (84 päivää ± 3 päivää myöhemmin).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rinnakkaiskäsittelevä, valekontrolloitu ja osallistujasokeutettu pilottitutkimus tehdään, jotta voidaan määrittää ei-invasiivisen intraoraalisen sähköhoitolaitteen turvallisuus ja tehokkuus parodontaalisen sairauden hoidossa kotona 20 minuuttia päivässä.
Yhteensä 30 potilasta jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: yksi ryhmä sai aktiivisen intraoraalisen sähköhoitolaitteen ja skaalaus- ja juurihöyläyksen (SRP) lähtötilanteessa, toinen ryhmä sai valelaitteen sekä skaalaus- ja juurihöyläyksen (SRP) klo. perusviiva.
Koe koostui kolmesta toimistossa suoritettavasta suututkimuksesta, jotka suoritettiin lähtötilanteessa ja seurannassa ～6 viikkoa (42 päivää ± 3 päivää) ja 3 kuukautta (84 päivää ± 3 päivää myöhemmin).
Kolmen kuukauden hoidon jälkeen intraoraalisen sähköhoitolaitteen tehokkuus osoitettaisiin (1) tilastollisesti paremmalla koetussyvyyden ja kliinisen kiinnittymisen tason vähenemisellä verrattuna hoitoon valelaitteella.
(2) tilastollisesti parempi verenvuodon väheneminen koetuksella ja ienindeksissä verrattuna hoitoon valelaitteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhongchen Song
- Puhelinnumero: 0086-21-53315841
- Sähköposti: szhongchen@sina.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Parodontiitti vaiheessa Ⅲ, jolla on:
i. Hampaiden välinen CAL suurimman häviön kohdassa ≥5 mm ii. Radiologinen luukado, joka ulottuu juuren kolmanneksen puoliväliin ja sen jälkeen iii. Parodontiitin aiheuttama hampaiden menetys ≤4 hammasta IV. PD ≥ 6mm V. ≥30 % hampaista
- Osallistuja ei ole saanut mitään hoitoa parodontaaliin kuuden kuukauden aikana
- Osallistuja on 18-65-vuotias.
- Osallistuja on lukenut, allekirjoittanut ja vastaanottanut kopion tietoisen suostumuksen ja HIPAA-valtuutuksen ennen tutkimuksen aloittamista.
- Osallistuja pystyy noudattamaan suullisia ja/tai kirjallisia ohjeita, suorittamaan suuhygieniatoimenpiteitä ja palaamaan testitilaan määrättyihin tutkimustutkimuksiin.
Poissulkemiskriteerit
- Osallistujalla on istutettu sähköstimulaattori, kuten sydämentahdistin, defibrillaattori tai syväaivostimulaattori.
- Osallistuja, jolla on suun syöpä tai suun limakalvosairauksia tai suun haava
Osallistujalla on jokin seuraavista:
i. Kiinteät ortodontiset laitteet; tai ii. Kaikki metalli- tai amalgaamikruunut ja/tai täytteet, jotka ovat paljastaneet metalli- tai amalgaamipintoja ienreunoilla sekä poski- että linguaalisilla pinnoilla, jotka kliinisen tutkijan arvion perusteella estävät suukappaleen oikean toiminnan.
- Osallistujalla on hylkäävä akuutti tai krooninen lääketieteellinen sairaus päätutkijan arvioiden mukaan.
- Potilaat, joilla on tietty allerginen rakenne, kuten silikageelituotteiden allergia
- Osallistuja on tupakoitsija
- Osallistuja on raskaana tai suunnittelee raskautta
- Osallistuja, joka on saanut muita kliinisen tutkimuksen lääkkeitä tai hoitoja 3 kuukauden sisällä
- Tutkijat katsoivat, että koehenkilöt eivät olleet sopivia kliiniseen tutkimukseen muiden vakavien systeemisten sairauksien tai muiden syiden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen ryhmä sai lähtötilanteessa aktiivisen laitteen ja skaalaus- ja juurihöyläyksen (SRP).
|
ei-invasiivinen intraoraalinen sähköhoitolaite parodontaalisen sairauden hoitoon kotona 20 minuuttia päivässä
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijausryhmä sai alkuvaiheessa huijauslaitteen ja skaalaus- ja juurihöyläyksen (SRP).
|
huijauslaite, jota käytetään kotona 20 minuuttia päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koetussyvyyden pienennykset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Kliinisen kiinnittymistason aleneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vähentynyt verenvuoto koettimella ja ienindeksillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 91310110MA1G89RL54
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .