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펜타닐 의존 오피오이드 사용자를 위한 부프레노르핀 유도

2024년 5월 21일 업데이트: Sarah Kawasaki, Milton S. Hershey Medical Center

다양한 부프레노르핀 유도 방법을 사용하는 펜타닐 및 오피오이드 의존성 개인의 조합 검사 및 치료 타당성을 살펴보기 위한 파일럿 연구

이 파일럿 연구의 전반적인 목표는 효과적인 부프레노르핀 유도에 대한 생리학적 장벽을 평가하여 불법 펜타닐 및 복합 펜타닐과 오피오이드 의존성을 명시적으로 특성화하는 것입니다. 이 파일럿 연구의 결과는 국립 약물 남용 연구소의 임상 시험 네트워크를 통해 수행되는 더 큰 타당성 연구에 대한 사례를 만들 수 있습니다.

1차 가설은 불법 펜타닐과 펜타닐과 오피오이드의 조합에 의존하는 개인은 표준 부프레노르핀 유도에 어려움을 겪을 것이며 수정된 접근법이 필요하다는 것입니다. 1차 결과 측정은 유도 후 7일째에 부프레노르핀을 유지하는 것입니다. 2차 결과 측정은 객관적인 급작스런 금단과 부프레노르핀 불내성으로 인해 메타돈을 필요로 하거나 시작을 요청하는 환자의 비율이 될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

불법 합성 펜타닐은 불법 약물 샘플의 증가하는 비율에서 발견되며 주관적인 금단 증상을 돕기 위해 거리에서 부프레노르핀이 사용되는 방식에 부정적인 영향을 미칩니다. 임상에서 펜타닐에 대해 양성인 개인들 사이에서 부프레노르핀의 개시가 어렵다는 것이 관찰되었습니다. 자발적 금단, 일반적으로 환자가 부프레노르핀을 시작할 준비가 되었다는 신호와 부프레노르핀을 투여하면 금단 증상이 종종 증가하는 것처럼 보입니다. 이것이 급진적 금단인지 진행 중인 자발적 금단인지는 불분명하지만, 표준 임상 접근 방식은 다른 시험 용량을 시도하기 전에 더 많은 금단 증상과 경과 시간을 기다리는 것이었습니다. 이 집단에서 대기는 임상적으로 문제가 있는 전략입니다. 많은 환자가 지속적으로 금단증상을 보이면 부프레노르핀을 다시 시도하기보다는 오피오이드 사용을 재개하기 때문입니다. 현재까지 펜타닐 의존성 환자가 헤로인 의존성 환자와 동일한 비율로 유지된다는 연구 결과가 있었지만 이 연구는 관찰적이고 후향적이며 규모가 작았습니다. 유도에 대한 대안적인 접근법은 초기에 고용량의 부프레노르핀을 빠르게 제공할 것입니다. 빠른 유도에 대한 이론은 관찰된 강력한 금단 현상이 실제로는 자발적인 금단 현상이며 더 높은 초기 부프레노르핀 투여 요법을 요구하거나 관찰된 금단 현상 중 일부가 침전될 수 있지만 부분 작용제로 수용체를 신속하고 완전히 점유하면 충분한 양을 생성한다는 것입니다. 침전된 금단 증상을 진정시키는 작용제 효과. 표준 유도보다 우수한 것으로 밝혀지면 일차 진료 환경에서 고용량 유도 요법을 즉시 시행할 수 있습니다. 또는 주어진 환자에 대해 부프레노르핀을 시작할 수 없는 경우 전체 오피오이드 작용제, 즉 메타돈이 가장 좋은 첫 번째 단계가 될 수 있으며, 펜타닐 및 기타 고효능 합성 약물에 의존하는 환자를 위한 1차 치료로 메타돈을 제안합니다. 메타돈 투여는 현재 특별 허가를 받은 오피오이드 치료 프로그램으로 제한되며 부프레노르핀을 시작할 수 있는 임상 환경에서는 널리 사용되지 않습니다. 이 연구에서 메타돈 구조의 가용성이 유용하다고 판명되면 전통적인 OTP를 넘어 메타돈을 더 널리 사용할 수 있도록 규제 개혁에 대한 더 큰 사례를 지원할 것입니다.

여기에서 제안된 연구는 합성 오피오이드 의존성이 부프레노르핀-날록손의 성공적인 유도를 방해하는 정도를 평가하기 위한 첫 번째 예비 연구입니다. Pennsylvania Psychiatric Institute의 오피오이드 치료 프로그램과 같은 프로그램은 오피오이드 전염병의 진원지가 된 농촌 및 빈곤한 소도시 커뮤니티를 지원하기 위해 마련되었습니다. 특히 개인이 치료를 원하고 해당 치료에 접근할 수 있는 시간이 매우 적은 기간 동안 증거 기반 치료를 효과적으로 제공해야 할 필요성이 가장 중요합니다. 실질적인 금단 증상이 있는 어려운 시작은 치료 포기로 이어질 수 있는 동기를 탈선시킬 수 있습니다. 개인이 불법 펜타닐 또는 펜타닐과 다른 오피오이드의 조합을 사용하여 부프레노르핀-날록손 유도를 완료할 수 없는지 여부에 대한 신속한 평가는 이 증가하는 개인 집합의 관리를 변경하기 위한 출발점입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17110
        • The Pennsylvania Psychiatric Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 일상적인 임상 치료를 통해 결정된 오피오이드 사용 장애(OUD)의 진단
  3. 현장 소변 약물 검사에서 펜타닐 양성
  4. 영어를 읽고 쓰고 이해하는 능력
  5. 치료 시작 시 부프레노르핀을 시작할 의향이 있는 환자(예: 임상 섭취)
  6. 집에서 부프레노르핀 유도를 시작해야 하는 환자는 비디오 기능이 있는 작동 중인 스마트폰 또는 태블릿 장치가 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. MAT를 포함하지 않는 유지 치료를 시작하거나 MAT를 포함하지 않는 유지 치료로 전환(예: MAT 없이만 해독 및 상담 치료 또는 메타돈 치료 시작 계획).
  2. 평가 의사 또는 관련 임상의가 더 높은 수준의 치료가 필요하다고 판단함(예: 주거 또는 입원 환자 치료)
  3. 임신한
  4. 치료 시작 시(예: 임상 섭취) 메타돈 또는 ​​날트렉손을 시작하기를 원하는 환자
  5. 유도 기간 동안 진료소에 머물 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 용량
표준 용량 유도 방문 1일 1(섭취/기준선) COWS가 7을 초과하는 경우 참가자는 4mg의 용량으로 유도를 시작합니다. COWS가 7 미만인 경우 참가자는 다음 날 다시 돌아와서 COWS가 7을 초과하여 연구를 시작할 수 있도록 지시를 받습니다.
실험적: 매크로 또는 고용량
다량 또는 고용량 방문 1일 1(섭취/기준선) 참가자는 COWS가 7을 초과하는 경우 4mg 용량으로 유도를 시작합니다. COWS가 7 미만인 경우 참가자는 다음 날 다시 돌아와서 COWS가 7을 초과하여 연구를 시작할 수 있도록 지시를 받습니다. (이러한 참가자는 여전히 연구에 참여할 수 있으며 클리닉으로 돌아온 날 기준 COW만 다시 수행하면 되며, 그러면 1일로 간주됩니다).
표준 용량 프로토콜을 통한 부프레노르핀/날록손 유도
실험적: 마이크로 또는 저용량
마이크로 또는 저용량 방문 1일 1(섭취/기준선) COWS가 7 이상인 경우 참가자는 4mg 용량으로 유도를 시작합니다. COWS가 7 미만인 경우 참가자는 다음 날 다시 돌아와서 COWS가 7을 초과하여 연구를 시작할 수 있도록 지시를 받습니다. (이러한 참가자는 여전히 연구에 참여할 수 있으며 클리닉으로 돌아온 날 기준 COW만 다시 수행하면 되며, 그러면 1일로 간주됩니다).
표준 용량 프로토콜을 통한 부프레노르핀/날록손 유도

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일의 유도 기간 종료 시점에 부프레노르핀을 투여받은 환자 수
기간: 7 일
7일의 유도 기간이 끝날 때 부프레노르핀 처방을 받을 수 있고 받을 의사가 있는 환자 수. 이것은 수동 카운트로 측정됩니다. 환자는 0점(bup에 대한 처방을 받을 수 있거나 받을 의사가 있는 경우) 또는 1(bup에 대한 처방을 받을 수 있는/의사가 있는 경우)으로 점수가 매겨집니다.
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 금단 평가
기간: 7 일
COW 및 SOW에 의해 측정된 오피오이드 금단 평가. COWS 평가는 0~48점 척도이며 5점 이상은 경미하거나 더 큰 금단 증상을 나타냅니다. SOWS는 0-30점 척도이며 1보다 큰 점수는 가벼운 금단 증상을 나타냅니다.
7 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감소율 측정
기간: 7 일
소모율의 척도. 이것은 환자가 구두로 연구에서 철회하겠다는 의사를 밝히거나 메타돈 치료를 시작하기를 원하는 수동 계산을 통해 평가됩니다.
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 9일

기본 완료 (추정된)

2024년 2월 22일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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