フェンタニル依存性オピオイド使用者に対するブプレノルフィン導入
異なるブプレノルフィン誘導方法によるフェンタニルとオピオイドの組み合わせ依存症患者の試験と治療の実現可能性を調べるためのパイロット研究
このパイロット研究の全体的な目標は、効果的なブプレノルフィン誘導に対する生理学的障壁を評価することにより、違法なフェンタニルおよびフェンタニルとオピオイドの組み合わせ依存を明確に特徴付けることです。 このパイロット研究の結果は、国立薬物乱用研究所の臨床試験ネットワークを通じて実施される、より大規模な実行可能性研究の事例となる可能性があります。
主な仮説は、違法なフェンタニルおよびフェンタニルとオピオイドの組み合わせに依存している個人は、標準的なブプレノルフィン誘導が困難であり、修正されたアプローチが必要になるというものです. 主要な結果の尺度は、導入後 7 日間のブプレノルフィンの保持です。 副次評価項目は、客観的な離脱症状の誘発と、ブプレノルフィン不耐症のためにメタドンを必要とする、または開始を要求する患者の割合です。
調査の概要
詳細な説明
違法な合成フェンタニルは、違法薬物サンプルの増加する割合で発見され、ブプレノルフィンが路上で主観的な禁断症状を助けるためにどのように使用されるかに悪影響を及ぼします. 診療所では、フェンタニルに陽性の個人の間で、ブプレノルフィンの開始が困難であることが観察されています. 自発的離脱、通常は患者がブプレノルフィンを開始する準備ができているという信号であり、ブプレノルフィンが投与されると、離脱症状がしばしば増加するようです. これが突然の離脱と進行中の自発的離脱を表しているかどうかは不明ですが、標準的な臨床的アプローチは、別の試験用量を試す前に、より多くの離脱症状と時間が経過するのを待つことでした. この集団では、離脱を継続している多くの患者がブプレノルフィンを再試行するのではなく、オピオイドの使用を再開するため、待つことは臨床的に問題のある戦略です. 現在までに、フェンタニル依存患者がヘロイン依存患者と同じ割合で保持されていることに注目した研究が1件ありましたが、この研究は観察的で遡及的で小規模でした. 誘導への代替アプローチは、最初に高用量のブプレノルフィンを迅速に提供します。 迅速な誘導の背後にある理論は、観察された強力な離脱が実際には自発的な離脱であり、より高い初期ブプレノルフィン投与レジメンを必要とするか、観察された離脱の一部が誘発される可能性があるが、受容体を部分アゴニストで急速かつ完全に占有することで十分なアゴニスト効果で離脱症状を抑えます。 標準的な導入よりも優れていることが判明した場合、高用量の導入レジメンは、プライマリケアの設定ですぐに実装できます。 または、特定の患者に対してブプレノルフィンを開始できない場合は、完全なオピオイドアゴニスト、つまりメタドンが最良の最初のステップである可能性があり、フェンタニルや他の強力な合成物質に依存している患者の第一選択治療としてメタドンを示唆しています. メタドンの投与は現在、特別に認可されたオピオイド治療プログラムに限定されており、ブプレノルフィンを開始できる臨床現場で広く利用できるわけではありません。 この研究でメタドンレスキューが利用可能であることが有用であることが判明した場合、従来のOTPを超えてメタドンをより広く利用できるようにするための規制改革のより大きなケースをサポートするでしょう.
ここで提案された研究は、合成オピオイド依存がブプレノルフィン-ナロキソンによる誘導の成功を妨げる程度を評価するための最初のパイロット研究となる. ペンシルバニア精神医学研究所のオピオイド治療プログラムのようなプログラムは、オピオイド流行の震源地となった田舎の貧しい小さな都市コミュニティに役立つように設定されています. エビデンスに基づいた治療を効果的に提供する必要性は、特に、治療を希望し、その治療にアクセスできる個人がごくわずかしかいない時間枠において最も重要です。 実質的な禁断症状を伴う困難な開始は、治療の放棄につながる可能性のある動機を狂わせる可能性があります. 違法なフェンタニルまたはフェンタニルと他のオピオイドの併用を使用している個人がブプレノルフィン-ナロキソン導入を完了できないかどうかを迅速に評価することは、この増え続ける個人の管理を変更するための出発点です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sarah Kawasaki, MD
- 電話番号:717-782-2781
- メール:skawasaki@pennstatehealth.psu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Rachel C Zimmerman, MS
- 電話番号:717-782-2118
- メール:rzimmerman10@pennstatehealth.psu.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17110
- 募集
- The Pennsylvania Psychiatric Institute
-
コンタクト:
- Rachel Zimmerman, MS
- 電話番号:717-782-6844
- メール:rzimmerman10@pennstatehealth.psu.edu
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主任研究者:
- Sarah Kawasaki, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -定期的な臨床ケアを通じて決定されるオピオイド使用障害(OUD)の診断
- ポイントオブケア尿薬物スクリーニングでフェンタニル陽性
- 英語を読み、書き、理解する能力
- -治療の開始時にブプレノルフィンを開始することをいとわない患者(例:臨床摂取)
- 自宅でブプレノルフィン誘導を開始する必要がある患者は、ビデオ機能を備えた操作可能なスマートフォンまたはタブレット デバイスを持っている必要があります。
除外基準:
- MATを含まない維持治療の開始、またはMATを含まない維持治療への切り替え(すなわち、MATを含まない解毒およびカウンセリング治療のみ、またはメタドン治療に入ることを計画している)。
- 評価する医師または関連する臨床医によって、より高度なケアが必要であると判断された (例: 居住または入院治療)
- 妊娠中
- -治療の開始時にメタドンまたはナルトレキソンを開始したい患者(例:臨床摂取)
- 導入期の入院が困難な方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:標準用量
標準用量導入 訪問 1 1 日目 (摂取/ベースライン) COWS が 7 を超える場合、参加者は 4mg の用量で導入を開始します。
COWSが7未満の場合、参加者は翌日に戻るように指示され、COWSが7を超えて研究を開始できるようになります。
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実験的:マクロまたは高用量
マクロまたは高用量訪問 1 日 1 (摂取/ベースライン) COWS が 7 を超える場合、参加者は 4mg の用量で導入を開始します。
COWSが7未満の場合、参加者は翌日に戻るように指示され、COWSが7を超えて研究を開始できるようになります。
(これらの参加者は引き続き研究に参加することができ、クリニックに戻った日にベースライン COW をやり直すだけで済みます。これが 1 日目と見なされます)。
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標準用量プロトコルによるブプレノルフィン/ナロキソン誘導
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実験的:微量または低用量
マイクロまたは低用量訪問 1 日 1 (摂取/ベースライン) COWS が 7 を超える場合、参加者は 4mg の用量で導入を開始します。
COWSが7未満の場合、参加者は翌日に戻るように指示され、COWSが7を超えて研究を開始できるようになります。
(これらの参加者は引き続き研究に参加することができ、クリニックに戻った日にベースライン COW をやり直すだけで済みます。これが 1 日目と見なされます)。
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標準用量プロトコルによるブプレノルフィン/ナロキソン誘導
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日間の導入期間の終わりにブプレノルフィンを服用している患者の数
時間枠:7日
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7日間の導入期間の終わりにブプレノルフィンの処方箋を受け取ることができ、喜んで受け取る患者の数。
これは、手動カウントによって測定されます。
患者は 0 (bup の処方箋を受け取ることができない/受け取らない場合) または 1 (bup の処方箋を受け取ることができる/受け取る意思がある場合) として採点されます。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド離脱の評価
時間枠:7日
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COWおよびSOWによって測定されるオピオイド離脱評価。
COWS の評価は 0 ~ 48 ポイントのスケールで行われ、5 以上のスコアは軽度または重度の禁断症状を示します。
SOWS は 0 ~ 30 点で評価され、スコアが 1 より大きい場合は軽度の禁断症状を示します。
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7日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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離職率対策
時間枠:7日
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消耗率の尺度。
これは、患者が研究から撤退する意向を口頭で述べるか、メタドン治療の開始を希望するかのいずれかによって、手動カウントによって評価されます。
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7日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hser YI, Saxon AJ, Huang D, Hasson A, Thomas C, Hillhouse M, Jacobs P, Teruya C, McLaughlin P, Wiest K, Cohen A, Ling W. Treatment retention among patients randomized to buprenorphine/naloxone compared to methadone in a multi-site trial. Addiction. 2014 Jan;109(1):79-87. doi: 10.1111/add.12333. Epub 2013 Oct 9.
- Mars SG, Rosenblum D, Ciccarone D. Fentanyl: the many challenges ahead. Addiction. 2019 May;114(5):785-786. doi: 10.1111/add.14587. Epub 2019 Mar 15. No abstract available.
- Silverstein SM, Daniulaityte R, Martins SS, Miller SC, Carlson RG. "Everything is not right anymore": Buprenorphine experiences in an era of illicit fentanyl. Int J Drug Policy. 2019 Dec;74:76-83. doi: 10.1016/j.drugpo.2019.09.003. Epub 2019 Sep 25.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00016153
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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