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フェンタニル依存性オピオイド使用者に対するブプレノルフィン導入

2023年7月5日 更新者:Sarah Kawasaki、Milton S. Hershey Medical Center

異なるブプレノルフィン誘導方法によるフェンタニルとオピオイドの組み合わせ依存症患者の試験と治療の実現可能性を調べるためのパイロット研究

このパイロット研究の全体的な目標は、効果的なブプレノルフィン誘導に対する生理学的障壁を評価することにより、違法なフェンタニルおよびフェンタニルとオピオイドの組み合わせ依存を明確に特徴付けることです。 このパイロット研究の結果は、国立薬物乱用研究所の臨床試験ネットワークを通じて実施される、より大規模な実行可能性研究の事例となる可能性があります。

主な仮説は、違法なフェンタニルおよびフェンタニルとオピオイドの組み合わせに依存している個人は、標準的なブプレノルフィン誘導が困難であり、修正されたアプローチが必要になるというものです. 主要な結果の尺度は、導入後 7 日間のブプレノルフィンの保持です。 副次評価項目は、客観的な離脱症状の誘発と、ブプレノルフィン不耐症のためにメタドンを必要とする、または開始を要求する患者の割合です。

調査の概要

詳細な説明

違法な合成フェンタニルは、違法薬物サンプルの増加する割合で発見され、ブプレノルフィンが路上で主観的な禁断症状を助けるためにどのように使用されるかに悪影響を及ぼします. 診療所では、フェンタニルに陽性の個人の間で、ブプレノルフィンの開始が困難であることが観察されています. 自発的離脱、通常は患者がブプレノルフィンを開始する準備ができているという信号であり、ブプレノルフィンが投与されると、離脱症状がしばしば増加するようです. これが突然の離脱と進行中の自発的離脱を表しているかどうかは不明ですが、標準的な臨床的アプローチは、別の試験用量を試す前に、より多くの離脱症状と時間が経過するのを待つことでした. この集団では、離脱を継続している多くの患者がブプレノルフィンを再試行するのではなく、オピオイドの使用を再開するため、待つことは臨床的に問題のある戦略です. 現在までに、フェンタニル依存患者がヘロイン依存患者と同じ割合で保持されていることに注目した研究が1件ありましたが、この研究は観察的で遡及的で小規模でした. 誘導への代替アプローチは、最初に高用量のブプレノルフィンを迅速に提供します。 迅速な誘導の背後にある理論は、観察された強力な離脱が実際には自発的な離脱であり、より高い初期ブプレノルフィン投与レジメンを必要とするか、観察された離脱の一部が誘発される可能性があるが、受容体を部分アゴニストで急速かつ完全に占有することで十分なアゴニスト効果で離脱症状を抑えます。 標準的な導入よりも優れていることが判明した場合、高用量の導入レジメンは、プライマリケアの設定ですぐに実装できます。 または、特定の患者に対してブプレノルフィンを開始できない場合は、完全なオピオイドアゴニスト、つまりメタドンが最良の最初のステップである可能性があり、フェンタニルや他の強力な合成物質に依存している患者の第一選択治療としてメタドンを示唆しています. メタドンの投与は現在、特別に認可されたオピオイド治療プログラムに限定されており、ブプレノルフィンを開始できる臨床現場で広く利用できるわけではありません。 この研究でメタドンレスキューが利用可能であることが有用であることが判明した場合、従来のOTPを超えてメタドンをより広く利用できるようにするための規制改革のより大きなケースをサポートするでしょう.

ここで提案された研究は、合成オピオイド依存がブプレノルフィン-ナロキソンによる誘導の成功を妨げる程度を評価するための最初のパイロット研究となる. ペンシルバニア精神医学研究所のオピオイド治療プログラムのようなプログラムは、オピオイド流行の震源地となった田舎の貧しい小さな都市コミュニティに役立つように設定されています. エビデンスに基づいた治療を効果的に提供する必要性は、特に、治療を希望し、その治療にアクセスできる個人がごくわずかしかいない時間枠において最も重要です。 実質的な禁断症状を伴う困難な開始は、治療の放棄につながる可能性のある動機を狂わせる可能性があります. 違法なフェンタニルまたはフェンタニルと他のオピオイドの併用を使用している個人がブプレノルフィン-ナロキソン導入を完了できないかどうかを迅速に評価することは、この増え続ける個人の管理を変更するための出発点です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Pennsylvania
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17110
        • 募集
        • The Pennsylvania Psychiatric Institute
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Sarah Kawasaki, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~97年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. -定期的な臨床ケアを通じて決定されるオピオイド使用障害(OUD)の診断
  3. ポイントオブケア尿薬物スクリーニングでフェンタニル陽性
  4. 英語を読み、書き、理解する能力
  5. -治療の開始時にブプレノルフィンを開始することをいとわない患者(例:臨床摂取)
  6. 自宅でブプレノルフィン誘導を開始する必要がある患者は、ビデオ機能を備えた操作可能なスマートフォンまたはタブレット デバイスを持っている必要があります。

除外基準:

  1. MATを含まない維持治療の開始、またはMATを含まない維持治療への切り替え(すなわち、MATを含まない解毒およびカウンセリング治療のみ、またはメタドン治療に入ることを計画している)。
  2. 評価する医師または関連する臨床医によって、より高度なケアが必要であると判断された (例: 居住または入院治療)
  3. 妊娠中
  4. -治療の開始時にメタドンまたはナルトレキソンを開始したい患者(例:臨床摂取)
  5. 導入期の入院が困難な方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準用量
標準用量導入 訪問 1 1 日目 (摂取/ベースライン) COWS が 7 を超える場合、参加者は 4mg の用量で導入を開始します。 COWSが7未満の場合、参加者は翌日に戻るように指示され、COWSが7を超えて研究を開始できるようになります。
実験的:マクロまたは高用量
マクロまたは高用量訪問 1 日 1 (摂取/ベースライン) COWS が 7 を超える場合、参加者は 4mg の用量で導入を開始します。 COWSが7未満の場合、参加者は翌日に戻るように指示され、COWSが7を超えて研究を開始できるようになります。 (これらの参加者は引き続き研究に参加することができ、クリニックに戻った日にベースライン COW をやり直すだけで済みます。これが 1 日目と見なされます)。
標準用量プロトコルによるブプレノルフィン/ナロキソン誘導
実験的:微量または低用量
マイクロまたは低用量訪問 1 日 1 (摂取/ベースライン) COWS が 7 を超える場合、参加者は 4mg の用量で導入を開始します。 COWSが7未満の場合、参加者は翌日に戻るように指示され、COWSが7を超えて研究を開始できるようになります。 (これらの参加者は引き続き研究に参加することができ、クリニックに戻った日にベースライン COW をやり直すだけで済みます。これが 1 日目と見なされます)。
標準用量プロトコルによるブプレノルフィン/ナロキソン誘導

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日間の導入期間の終わりにブプレノルフィンを服用している患者の数
時間枠:7日
7日間の導入期間の終わりにブプレノルフィンの処方箋を受け取ることができ、喜んで受け取る患者の数。 これは、手動カウントによって測定されます。 患者は 0 (bup の処方箋を受け取ることができない/受け取らない場合) または 1 (bup の処方箋を受け取ることができる/受け取る意思がある場合) として採点されます。
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド離脱の評価
時間枠:7日
COWおよびSOWによって測定されるオピオイド離脱評価。 COWS の評価は 0 ~ 48 ポイントのスケールで行われ、5 以上のスコアは軽度または重度の禁断症状を示します。 SOWS は 0 ~ 30 点で評価され、スコアが 1 より大きい場合は軽度の禁断症状を示します。
7日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
離職率対策
時間枠:7日
消耗率の尺度。 これは、患者が研究から撤退する意向を口頭で述べるか、メタドン治療の開始を希望するかのいずれかによって、手動カウントによって評価されます。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月9日

一次修了 (推定)

2024年2月22日

研究の完了 (推定)

2024年6月22日

試験登録日

最初に提出

2021年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月8日

最初の投稿 (実際)

2021年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月5日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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