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Indução de buprenorfina para usuários de opioides dependentes de fentanil

5 de julho de 2023 atualizado por: Sarah Kawasaki, Milton S. Hershey Medical Center

Estudo Piloto para Analisar a Viabilidade do Teste e Tratamento de Indivíduos Dependentes de Fentanil e Opioides Combinados com Diferentes Métodos de Indução de Buprenorfina

O objetivo geral deste estudo piloto é caracterizar explicitamente a dependência ilícita de fentanil e combinação de fentanil e opioides, avaliando as barreiras fisiológicas à indução efetiva de buprenorfina. Os resultados deste estudo piloto podem justificar um estudo de viabilidade maior a ser conduzido por meio da Rede de Ensaios Clínicos dos Institutos Nacionais de Abuso de Drogas.

A hipótese principal é que os indivíduos dependentes de fentanil ilícito e da combinação de fentanil e opioides terão dificuldade com a indução padrão de buprenorfina e precisarão de uma abordagem modificada. O desfecho primário será a retenção da buprenorfina sete dias após a indução. As medidas de resultados secundários serão a abstinência precipitada objetiva e a taxa de pacientes que requerem ou solicitam o início da metadona devido à intolerância à buprenorfina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O fentanil sintético ilícito é encontrado em proporções crescentes de amostras de drogas ilícitas e influencia negativamente como a buprenorfina é usada na rua para ajudar nos sintomas subjetivos de abstinência. Na clínica, foi observado entre os indivíduos positivos para fentanil que o início da buprenorfina é difícil. Quando a abstinência espontânea, normalmente o sinal de que o paciente está pronto para iniciar a buprenorfina, e a buprenorfina é administrada, os sintomas de abstinência geralmente parecem aumentar. Não está claro se isso representa abstinência precipitada versus abstinência espontânea progressiva, mas a abordagem clínica padrão tem sido esperar por mais sintomas de abstinência e tempo decorrido antes de tentar outra dose de teste. Nessa população, esperar é uma estratégia clinicamente problemática, pois muitos pacientes em abstinência contínua retomariam o uso de opioides em vez de tentar a buprenorfina novamente. Até o momento, houve um estudo observando que os pacientes dependentes de fentanil são retidos em taxas iguais aos pacientes com dependência de heroína, mas este estudo foi observacional, retrospectivo e pequeno. Uma abordagem alternativa à indução forneceria rapidamente altas doses de buprenorfina inicialmente. A teoria por trás da indução rápida seria que a abstinência robusta observada é na verdade a abstinência espontânea, exigindo um regime de dosagem inicial mais alto de buprenorfina, ou que parte da abstinência observada pode ser precipitada, mas a ocupação rápida e completa dos receptores com agonista parcial produz suficiente efeito agonista para subjugar a abstinência precipitada. Se for considerado superior à indução padrão, o regime de indução de alta dose pode ser imediatamente implementado em ambientes de cuidados primários. Ou, se a buprenorfina não puder ser iniciada para um determinado paciente, um agonista opioide total, ou seja, a metadona, pode ser o melhor primeiro passo, sugerindo a metadona como tratamento de primeira linha para aqueles dependentes de fentanil e outros sintéticos de alta potência. A administração de metadona está atualmente restrita a programas de tratamento com opioides especialmente licenciados e não está amplamente disponível em ambientes clínicos onde a buprenorfina pode ser iniciada. Se a disponibilidade de resgate com metadona neste estudo for útil, isso apoiaria um caso maior de reformas regulatórias para tornar a metadona mais amplamente disponível além dos OTPs tradicionais.

O estudo aqui proposto seria o primeiro estudo piloto a avaliar até que ponto a dependência de opioides sintéticos impede a indução bem-sucedida com buprenorfina-naloxona. Programas como o programa de tratamento com opioides do Instituto Psiquiátrico da Pensilvânia foram criados para atender pequenas comunidades urbanas rurais e empobrecidas que se tornaram o epicentro da epidemia de opioides. A necessidade de fornecer tratamento baseado em evidências de forma eficaz é fundamental, especialmente durante uma janela de tempo em que um indivíduo que deseja tratamento e tem acesso a esse tratamento é extremamente pequeno. Uma iniciação difícil com sintomas de abstinência substanciais pode prejudicar a motivação que pode levar ao abandono do tratamento. Uma avaliação rápida sobre se os indivíduos não podem concluir a indução com buprenorfina-naloxona que usam fentanil ilícito ou fentanil combinado com outros opioides é um ponto de partida para mudar o gerenciamento desse grupo crescente de indivíduos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
        • Recrutamento
        • The Pennsylvania Psychiatric Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sarah Kawasaki, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 97 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos de idade ou mais
  2. Diagnóstico de transtorno do uso de opioides (OUD) conforme determinado por meio de cuidados clínicos de rotina
  3. Positivo para fentanil na triagem de drogas na urina no local de atendimento
  4. Capacidade de ler, escrever e compreender inglês
  5. Pacientes dispostos a iniciar a buprenorfina no início do tratamento (por exemplo, ingestão clínica)
  6. Os pacientes que precisam iniciar uma indução de buprenorfina em casa devem ter um smartphone ou tablet operacional com capacidade de vídeo.

Critério de exclusão:

  1. Iniciar tratamento de manutenção que não inclua MAT ou mudar para um tratamento de manutenção que não inclua MAT (ou seja: desintoxicação e tratamento de aconselhamento apenas sem MAT, ou planear iniciar tratamento com metadona).
  2. Julgado pelo médico avaliador ou clínico aliado para precisar de um nível mais alto de cuidado (ou seja: tratamento residencial ou hospitalar)
  3. Grávida
  4. Pacientes que desejam iniciar metadona ou naltrexona no início do tratamento (por exemplo, ingestão clínica)
  5. Pacientes que não podem permanecer na clínica durante o período de indução.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Dose Padrão
Visita de indução de dose padrão 1 Dia 1 (ingestão/linha de base) Os participantes iniciarão a indução com uma dose de 4 mg se COWS estiver acima de 7. Se o COWS estiver abaixo de 7, o participante será instruído a retornar no dia seguinte, para que o COWS possa estar acima de 7 para iniciar o estudo.
Experimental: Macro ou Alta Dose
Visita Macro ou Alta Dosagem 1 Dia 1 (ingestão/linha de base) Os participantes iniciarão a indução com uma dose de 4 mg se COWS estiver acima de 7. Se o COWS estiver abaixo de 7, o participante será instruído a retornar no dia seguinte, para que o COWS possa estar acima de 7 para iniciar o estudo. (Esses participantes ainda podem estar no estudo e só terão que refazer uma linha de base de COW no dia em que voltarem à clínica, que será então considerado o dia 1).
Indução de buprenorfina/naloxona por meio de um protocolo de dose padrão
Experimental: Dose micro ou baixa
Visita de micro ou baixa dose 1 Dia 1 (ingestão/linha de base) Os participantes iniciarão a indução com uma dose de 4 mg se COWS estiver acima de 7. Se o COWS estiver abaixo de 7, o participante será instruído a retornar no dia seguinte, para que o COWS possa estar acima de 7 para iniciar o estudo. (Esses participantes ainda podem estar no estudo e só terão que refazer uma linha de base de COW no dia em que voltarem à clínica, que será então considerado o dia 1).
Indução de buprenorfina/naloxona por meio de um protocolo de dose padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes em Buprenorfina no final do período de indução de 7 dias
Prazo: 7 dias
Número de pacientes que podem e desejam receber uma receita de Buprenorfina no final de um período de indução de 7 dias. Isso será medido por contagens manuais. O paciente será pontuado como 0 (por não poder/querer receber uma receita para bup) ou 1 (por poder/querer receber uma prescrição para bup)
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de abstinência de opioides
Prazo: 7 dias
Avaliação de abstinência de opioides medida por COWs e SOWs. A avaliação COWS está em uma escala de 0 a 48 pontos, com pontuações de 5 ou mais indicando sintomas de abstinência leves ou maiores. O SOWS está em uma escala de 0 a 30 pontos, com pontuações maiores que 1 indicando sintomas leves de abstinência.
7 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de taxa de atrito
Prazo: 7 dias
Uma medida da taxa de atrito. Isso será avaliado por meio de contagens manuais pelo paciente declarando verbalmente sua intenção de se retirar do estudo ou desejando iniciar o tratamento com metadona.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

22 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Buprenorfina/naloxona

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