- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04794790
Indução de buprenorfina para usuários de opioides dependentes de fentanil
Estudo Piloto para Analisar a Viabilidade do Teste e Tratamento de Indivíduos Dependentes de Fentanil e Opioides Combinados com Diferentes Métodos de Indução de Buprenorfina
O objetivo geral deste estudo piloto é caracterizar explicitamente a dependência ilícita de fentanil e combinação de fentanil e opioides, avaliando as barreiras fisiológicas à indução efetiva de buprenorfina. Os resultados deste estudo piloto podem justificar um estudo de viabilidade maior a ser conduzido por meio da Rede de Ensaios Clínicos dos Institutos Nacionais de Abuso de Drogas.
A hipótese principal é que os indivíduos dependentes de fentanil ilícito e da combinação de fentanil e opioides terão dificuldade com a indução padrão de buprenorfina e precisarão de uma abordagem modificada. O desfecho primário será a retenção da buprenorfina sete dias após a indução. As medidas de resultados secundários serão a abstinência precipitada objetiva e a taxa de pacientes que requerem ou solicitam o início da metadona devido à intolerância à buprenorfina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O fentanil sintético ilícito é encontrado em proporções crescentes de amostras de drogas ilícitas e influencia negativamente como a buprenorfina é usada na rua para ajudar nos sintomas subjetivos de abstinência. Na clínica, foi observado entre os indivíduos positivos para fentanil que o início da buprenorfina é difícil. Quando a abstinência espontânea, normalmente o sinal de que o paciente está pronto para iniciar a buprenorfina, e a buprenorfina é administrada, os sintomas de abstinência geralmente parecem aumentar. Não está claro se isso representa abstinência precipitada versus abstinência espontânea progressiva, mas a abordagem clínica padrão tem sido esperar por mais sintomas de abstinência e tempo decorrido antes de tentar outra dose de teste. Nessa população, esperar é uma estratégia clinicamente problemática, pois muitos pacientes em abstinência contínua retomariam o uso de opioides em vez de tentar a buprenorfina novamente. Até o momento, houve um estudo observando que os pacientes dependentes de fentanil são retidos em taxas iguais aos pacientes com dependência de heroína, mas este estudo foi observacional, retrospectivo e pequeno. Uma abordagem alternativa à indução forneceria rapidamente altas doses de buprenorfina inicialmente. A teoria por trás da indução rápida seria que a abstinência robusta observada é na verdade a abstinência espontânea, exigindo um regime de dosagem inicial mais alto de buprenorfina, ou que parte da abstinência observada pode ser precipitada, mas a ocupação rápida e completa dos receptores com agonista parcial produz suficiente efeito agonista para subjugar a abstinência precipitada. Se for considerado superior à indução padrão, o regime de indução de alta dose pode ser imediatamente implementado em ambientes de cuidados primários. Ou, se a buprenorfina não puder ser iniciada para um determinado paciente, um agonista opioide total, ou seja, a metadona, pode ser o melhor primeiro passo, sugerindo a metadona como tratamento de primeira linha para aqueles dependentes de fentanil e outros sintéticos de alta potência. A administração de metadona está atualmente restrita a programas de tratamento com opioides especialmente licenciados e não está amplamente disponível em ambientes clínicos onde a buprenorfina pode ser iniciada. Se a disponibilidade de resgate com metadona neste estudo for útil, isso apoiaria um caso maior de reformas regulatórias para tornar a metadona mais amplamente disponível além dos OTPs tradicionais.
O estudo aqui proposto seria o primeiro estudo piloto a avaliar até que ponto a dependência de opioides sintéticos impede a indução bem-sucedida com buprenorfina-naloxona. Programas como o programa de tratamento com opioides do Instituto Psiquiátrico da Pensilvânia foram criados para atender pequenas comunidades urbanas rurais e empobrecidas que se tornaram o epicentro da epidemia de opioides. A necessidade de fornecer tratamento baseado em evidências de forma eficaz é fundamental, especialmente durante uma janela de tempo em que um indivíduo que deseja tratamento e tem acesso a esse tratamento é extremamente pequeno. Uma iniciação difícil com sintomas de abstinência substanciais pode prejudicar a motivação que pode levar ao abandono do tratamento. Uma avaliação rápida sobre se os indivíduos não podem concluir a indução com buprenorfina-naloxona que usam fentanil ilícito ou fentanil combinado com outros opioides é um ponto de partida para mudar o gerenciamento desse grupo crescente de indivíduos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sarah Kawasaki, MD
- Número de telefone: 717-782-2781
- E-mail: skawasaki@pennstatehealth.psu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Rachel C Zimmerman, MS
- Número de telefone: 717-782-2118
- E-mail: rzimmerman10@pennstatehealth.psu.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
- Recrutamento
- The Pennsylvania Psychiatric Institute
-
Contato:
- Rachel Zimmerman, MS
- Número de telefone: 717-782-6844
- E-mail: rzimmerman10@pennstatehealth.psu.edu
-
Investigador principal:
- Sarah Kawasaki, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Diagnóstico de transtorno do uso de opioides (OUD) conforme determinado por meio de cuidados clínicos de rotina
- Positivo para fentanil na triagem de drogas na urina no local de atendimento
- Capacidade de ler, escrever e compreender inglês
- Pacientes dispostos a iniciar a buprenorfina no início do tratamento (por exemplo, ingestão clínica)
- Os pacientes que precisam iniciar uma indução de buprenorfina em casa devem ter um smartphone ou tablet operacional com capacidade de vídeo.
Critério de exclusão:
- Iniciar tratamento de manutenção que não inclua MAT ou mudar para um tratamento de manutenção que não inclua MAT (ou seja: desintoxicação e tratamento de aconselhamento apenas sem MAT, ou planear iniciar tratamento com metadona).
- Julgado pelo médico avaliador ou clínico aliado para precisar de um nível mais alto de cuidado (ou seja: tratamento residencial ou hospitalar)
- Grávida
- Pacientes que desejam iniciar metadona ou naltrexona no início do tratamento (por exemplo, ingestão clínica)
- Pacientes que não podem permanecer na clínica durante o período de indução.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Dose Padrão
Visita de indução de dose padrão 1 Dia 1 (ingestão/linha de base) Os participantes iniciarão a indução com uma dose de 4 mg se COWS estiver acima de 7.
Se o COWS estiver abaixo de 7, o participante será instruído a retornar no dia seguinte, para que o COWS possa estar acima de 7 para iniciar o estudo.
|
|
Experimental: Macro ou Alta Dose
Visita Macro ou Alta Dosagem 1 Dia 1 (ingestão/linha de base) Os participantes iniciarão a indução com uma dose de 4 mg se COWS estiver acima de 7.
Se o COWS estiver abaixo de 7, o participante será instruído a retornar no dia seguinte, para que o COWS possa estar acima de 7 para iniciar o estudo.
(Esses participantes ainda podem estar no estudo e só terão que refazer uma linha de base de COW no dia em que voltarem à clínica, que será então considerado o dia 1).
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Indução de buprenorfina/naloxona por meio de um protocolo de dose padrão
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Experimental: Dose micro ou baixa
Visita de micro ou baixa dose 1 Dia 1 (ingestão/linha de base) Os participantes iniciarão a indução com uma dose de 4 mg se COWS estiver acima de 7.
Se o COWS estiver abaixo de 7, o participante será instruído a retornar no dia seguinte, para que o COWS possa estar acima de 7 para iniciar o estudo.
(Esses participantes ainda podem estar no estudo e só terão que refazer uma linha de base de COW no dia em que voltarem à clínica, que será então considerado o dia 1).
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Indução de buprenorfina/naloxona por meio de um protocolo de dose padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de pacientes em Buprenorfina no final do período de indução de 7 dias
Prazo: 7 dias
|
Número de pacientes que podem e desejam receber uma receita de Buprenorfina no final de um período de indução de 7 dias.
Isso será medido por contagens manuais.
O paciente será pontuado como 0 (por não poder/querer receber uma receita para bup) ou 1 (por poder/querer receber uma prescrição para bup)
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação de abstinência de opioides
Prazo: 7 dias
|
Avaliação de abstinência de opioides medida por COWs e SOWs.
A avaliação COWS está em uma escala de 0 a 48 pontos, com pontuações de 5 ou mais indicando sintomas de abstinência leves ou maiores.
O SOWS está em uma escala de 0 a 30 pontos, com pontuações maiores que 1 indicando sintomas leves de abstinência.
|
7 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medidas de taxa de atrito
Prazo: 7 dias
|
Uma medida da taxa de atrito.
Isso será avaliado por meio de contagens manuais pelo paciente declarando verbalmente sua intenção de se retirar do estudo ou desejando iniciar o tratamento com metadona.
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hser YI, Saxon AJ, Huang D, Hasson A, Thomas C, Hillhouse M, Jacobs P, Teruya C, McLaughlin P, Wiest K, Cohen A, Ling W. Treatment retention among patients randomized to buprenorphine/naloxone compared to methadone in a multi-site trial. Addiction. 2014 Jan;109(1):79-87. doi: 10.1111/add.12333. Epub 2013 Oct 9.
- Mars SG, Rosenblum D, Ciccarone D. Fentanyl: the many challenges ahead. Addiction. 2019 May;114(5):785-786. doi: 10.1111/add.14587. Epub 2019 Mar 15. No abstract available.
- Silverstein SM, Daniulaityte R, Martins SS, Miller SC, Carlson RG. "Everything is not right anymore": Buprenorphine experiences in an era of illicit fentanyl. Int J Drug Policy. 2019 Dec;74:76-83. doi: 10.1016/j.drugpo.2019.09.003. Epub 2019 Sep 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Buprenorfina
- Naloxona
- Buprenorfina, combinação de drogas naloxona
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00016153
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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