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Inducción de buprenorfina para usuarios de opioides dependientes de fentanilo

5 de julio de 2023 actualizado por: Sarah Kawasaki, Milton S. Hershey Medical Center

Estudio piloto para analizar la viabilidad de las pruebas y el tratamiento de personas dependientes de opiáceos y fentanilo combinados con diferentes métodos de inducción de buprenorfina

El objetivo general de este estudio piloto es caracterizar explícitamente la dependencia ilícita del fentanilo y la combinación de fentanilo y opiáceos, mediante la evaluación de las barreras fisiológicas para la inducción eficaz de buprenorfina. Los resultados de este estudio piloto pueden justificar la realización de un estudio de viabilidad más amplio a través de la Red de Ensayos Clínicos de los Institutos Nacionales de Abuso de Drogas.

La hipótesis principal es que las personas dependientes del fentanilo ilícito y la combinación de fentanilo y opioides tendrán dificultades con la inducción estándar de buprenorfina y necesitarán un enfoque modificado. La medida de resultado primaria será la retención con buprenorfina siete días después de la inducción. Las medidas de resultado secundarias serán abstinencia precipitada objetiva y la tasa de pacientes que requieren o solicitan iniciar metadona debido a la intolerancia a la buprenorfina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fentanilo sintético ilícito se encuentra en proporciones crecientes de muestras de drogas ilícitas e influye negativamente en cómo se usa la buprenorfina en la calle para ayudar con los síntomas subjetivos de abstinencia. En la clínica, se ha observado entre individuos positivos para fentanilo que el inicio de buprenorfina es difícil. Cuando la abstinencia espontánea, normalmente la señal de que el paciente está listo para iniciar la buprenorfina, y se administra buprenorfina, los síntomas de abstinencia a menudo parecen aumentar. No está claro si esto representa una abstinencia precipitada versus una abstinencia espontánea progresiva, pero el enfoque clínico estándar ha sido esperar a que transcurran más síntomas de abstinencia y tiempo antes de probar otra dosis de prueba. En esta población, esperar es una estrategia clínicamente problemática, ya que muchos pacientes que continúan con la abstinencia reanudarían el uso de opioides en lugar de volver a probar la buprenorfina. Hasta la fecha, ha habido un estudio que señala que los pacientes dependientes de fentanilo se retienen en las mismas tasas que los pacientes dependientes de heroína, pero este estudio fue observacional, retrospectivo y pequeño. Un enfoque alternativo a la inducción proporcionaría rápidamente altas dosis de buprenorfina inicialmente. La teoría detrás de la inducción rápida sería que la abstinencia fuerte observada es en realidad una abstinencia espontánea, lo que requiere un régimen de dosificación inicial de buprenorfina más alto, o que parte de la abstinencia observada puede ser precipitada, pero la ocupación rápida y completa de los receptores con agonista parcial produce suficiente efecto agonista para controlar la abstinencia precipitada. Si se determina que es superior a la inducción estándar, el régimen de inducción con dosis altas podría implementarse de inmediato en entornos de atención primaria. O, si no se puede iniciar la buprenorfina para un paciente determinado, un agonista opioide completo, a saber, la metadona, puede ser el mejor primer paso, sugiriendo la metadona como tratamiento de primera línea para aquellos que dependen del fentanilo y otros sintéticos de alta potencia. Actualmente, la administración de metadona está restringida a programas de tratamiento de opioides especialmente autorizados y no está ampliamente disponible en entornos clínicos donde se puede iniciar la buprenorfina. Si la disponibilidad de rescate de metadona en este estudio resulta útil, respaldaría un caso más amplio para reformas regulatorias para hacer que la metadona esté más disponible más allá de las OTP tradicionales.

El estudio propuesto aquí sería el primer estudio piloto para evaluar la medida en que la dependencia de opioides sintéticos impide la inducción exitosa con buprenorfina-naloxona. Se han establecido programas como el programa de tratamiento de opioides del Instituto Psiquiátrico de Pensilvania para servir a las pequeñas comunidades urbanas rurales y empobrecidas que se han convertido en el epicentro de la epidemia de opioides. La necesidad de brindar un tratamiento basado en la evidencia de manera efectiva es primordial, especialmente durante un período de tiempo en el que un individuo que desea un tratamiento y tiene acceso a ese tratamiento es muy pequeño. Un inicio difícil con síntomas de abstinencia sustanciales puede hacer descarrilar la motivación que puede llevar al abandono del tratamiento. Una evaluación rápida de si las personas que han estado usando fentanilo ilícito o una combinación de fentanilo con otros opioides no pueden completar la inducción con buprenorfina-naloxona es un punto de partida para cambiar el manejo de este grupo creciente de personas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
        • Reclutamiento
        • The Pennsylvania Psychiatric Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sarah Kawasaki, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 97 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años de edad o más
  2. Diagnóstico de trastorno por uso de opioides (OUD) según lo determinado a través de la atención clínica de rutina
  3. Positivo para fentanilo en la prueba de detección de drogas en orina en el punto de atención
  4. Habilidad para leer, escribir y comprender inglés.
  5. Pacientes dispuestos a comenzar con buprenorfina al inicio del tratamiento (p. ej., ingesta clínica)
  6. Los pacientes que necesitan iniciar una inducción de buprenorfina en el hogar deben tener un teléfono inteligente o tableta en funcionamiento con capacidad de video.

Criterio de exclusión:

  1. Iniciar un tratamiento de mantenimiento que no incluya MAT o cambiar a un tratamiento de mantenimiento que no incluya MAT (es decir, tratamiento de desintoxicación y asesoramiento solo sin MAT, o planificación para iniciar un tratamiento con metadona).
  2. Considerado por el médico evaluador o un clínico aliado que necesita un mayor nivel de atención (es decir, tratamiento residencial o de hospitalización)
  3. Embarazada
  4. Pacientes que deseen comenzar con metadona o naltrexona al inicio del tratamiento (p. ej., ingesta clínica)
  5. Pacientes que no pueden permanecer en la clínica durante el período de inducción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Dosis estándar
Inducción con dosis estándar Visita 1 Día 1 (ingreso/línea de base) Los participantes comenzarán la inducción con una dosis de 4 mg si las VACAS están por encima de 7. Si COWS está por debajo de 7, se le indicará al participante que regrese al día siguiente, de modo que COWS pueda estar por encima de 7 para comenzar el estudio.
Experimental: Dosis Macro o Alta
Visita de dosificación macro o alta 1 día 1 (ingreso/línea de base) Los participantes comenzarán la inducción con una dosis de 4 mg si las VACAS están por encima de 7. Si COWS está por debajo de 7, se le indicará al participante que regrese al día siguiente, de modo que COWS pueda estar por encima de 7 para comenzar el estudio. (Estos participantes aún pueden estar en el estudio y solo tendrán que volver a hacer un COW de referencia el día que regresen a la clínica, que luego se considerará su día 1).
Inducción de buprenorfina/naloxona a través de un protocolo de dosis estándar
Experimental: Dosis Micro o Baja
Visita de dosis baja o micro 1 día 1 (ingreso/línea de base) Los participantes comenzarán la inducción con una dosis de 4 mg si las VACAS están por encima de 7. Si COWS está por debajo de 7, se le indicará al participante que regrese al día siguiente, de modo que COWS pueda estar por encima de 7 para comenzar el estudio. (Estos participantes aún pueden estar en el estudio y solo tendrán que volver a hacer un COW de referencia el día que regresen a la clínica, que luego se considerará su día 1).
Inducción de buprenorfina/naloxona a través de un protocolo de dosis estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con buprenorfina al final del período de inducción de 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
Número de pacientes que pueden y desean recibir una receta de buprenorfina al final de un período de inducción de 7 días. Esto se medirá mediante conteos manuales. El paciente será calificado como 0 (para no poder/dispuesto a recibir una receta de bup) o 1 (para poder/dispuesto a recibir una receta de bup)
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de abstinencia de opioides
Periodo de tiempo: 7 días
Evaluación de abstinencia de opiáceos medida por COW y SOW. La evaluación COWS está en una escala de 0 a 48 puntos, con puntajes de 5 o más que indican síntomas de abstinencia leves o mayores. SOWS está en una escala de 0 a 30 puntos, con puntuaciones superiores a 1 que indican síntomas leves de abstinencia.
7 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de la tasa de deserción
Periodo de tiempo: 7 días
Una medida de la tasa de deserción. Esto se evaluará a través de recuentos manuales, ya sea cuando el paciente indique verbalmente su intención de retirarse del estudio o desee iniciar el tratamiento con metadona.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

22 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

22 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Buprenorfina/naloxona

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