Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukce buprenorfinem u uživatelů opioidů závislých na fentanylu

21. května 2024 aktualizováno: Sarah Kawasaki, Milton S. Hershey Medical Center

Pilotní studie zkoumající proveditelnost testování a léčby jedinců závislých na kombinaci fentanylu a opioidů různými metodami indukce buprenorfinem

Celkovým cílem této pilotní studie je explicitně charakterizovat nelegální fentanyl a závislost na kombinaci fentanylu a opioidů, a to posouzením fyziologických překážek účinné indukce buprenorfinem. Výsledky této pilotní studie mohou být důvodem pro rozsáhlejší studii proveditelnosti, která by měla být provedena prostřednictvím sítě klinických zkoušek v Národních institutech zneužívání drog.

Primární hypotéza je, že jedinci závislí na nelegálním fentanylu a kombinaci fentanylu a opioidů budou mít potíže se standardní indukcí buprenorfinem a budou potřebovat modifikovaný přístup. Primárním výsledným měřítkem bude retence buprenorfinu sedm dní po indukci. Sekundárním výsledným měřítkem bude objektivní urychlené abstinenční příznaky a míra pacientů vyžadujících nebo požadujících zahájení metadonu kvůli intoleranci buprenorfinu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nelegální syntetický fentanyl se nachází ve stále větším podílu vzorků nelegálních drog a negativně ovlivňuje způsob, jakým je buprenorfin užíván na ulici, aby pomohl při subjektivních abstinenčních příznacích. Na klinice bylo u jedinců pozitivních na fentanyl pozorováno, že zahájení buprenorfinu je obtížné. Při spontánním vysazení, což je obvykle signál, že pacient je připraven zahájit buprenorfin, a buprenorfin je podán, se abstinenční příznaky často zdánlivě zvyšují. Není jasné, zda to představuje urychlené vysazení versus postupující spontánní vysazení, ale standardním klinickým přístupem bylo počkat na další abstinenční příznaky a čas, který uplyne, než se pokusit o další testovací dávku. V této populaci je čekání klinicky problematickou strategií, protože mnoho pacientů v pokračující abstinenci by raději obnovilo užívání opiátů, než aby znovu zkusili buprenorfin. Doposud byla provedena jedna studie, která uvádí, že pacienti závislí na fentanylu jsou udržováni ve stejné míře jako pacienti se závislostí na heroinu, ale tato studie byla observační, retrospektivní a malá. Alternativní přístup k indukci by rychle poskytl zpočátku vysoké dávky buprenorfinu. Teorie, která stojí za rychlou indukcí, by byla buď taková, že pozorované silné vysazení je ve skutečnosti spontánní vysazení, které vyžaduje vyšší počáteční dávkovací režim buprenorfinu, nebo že část pozorovaného odnětí může být urychlená, ale rychlé a plné obsazení receptorů částečným agonistou produkuje dostatek agonistický účinek k potlačení urychleného abstinenčního syndromu. Pokud se zjistí, že je lepší než standardní indukce, mohl by být indukční režim s vysokou dávkou okamžitě implementován v prostředí primární péče. Nebo, pokud u daného pacienta nelze zahájit buprenorfin, může být nejlepším prvním krokem úplný opioidní agonista, jmenovitě metadon, což navrhuje metadon jako léčbu první volby pro osoby závislé na fentanylu a jiných vysoce účinných syntetických látkách. Podávání metadonu je v současnosti omezeno na speciálně licencované programy léčby opioidy a není široce dostupné v klinických zařízeních, kde lze buprenorfin zahájit. Pokud se dostupnost metadonové záchrany v této studii ukáže jako užitečná, podpořilo by to větší argumenty pro regulační reformy, které by metadon učinily dostupnějšími nad rámec tradičních OTP.

Zde navržená studie by byla první pilotní studií, která by zhodnotila, do jaké míry závislost na syntetických opioidech brání úspěšné indukci buprenorfinem-naloxonem. Programy, jako je program léčby opioidů Pensylvánského psychiatrického institutu, byly vytvořeny tak, aby sloužily venkovským a chudým malým městským komunitám, které se staly epicentrem opioidní epidemie. Potřeba poskytovat účinnou léčbu založenou na důkazech je prvořadá, zejména v období, kdy je jednotlivec, který si přeje léčbu a má k ní přístup, mizivě malý. Obtížné zahájení s výraznými abstinenčními příznaky může vykolejit motivaci, která může vést k opuštění léčby. Rychlé posouzení toho, zda jedinci nemohou dokončit indukci buprenorfinem a naloxonem, kteří užívali nelegální fentanyl nebo kombinaci fentanylu s jinými opioidy, je výchozím bodem ke změně řízení této rostoucí skupiny jedinců.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17110
        • The Pennsylvania Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. Diagnóza poruchy užívání opioidů (OUD) stanovená běžnou klinickou péčí
  3. Pozitivní na fentanyl při screeningu drog v moči v místě péče
  4. Schopnost číst, psát a porozumět angličtině
  5. Pacienti, kteří chtějí začít buprenorfin na začátku léčby (např. klinický příjem)
  6. Pacienti, kteří potřebují zahájit indukci buprenorfinem doma, musí mít funkční smartphone nebo tablet s možností videa.

Kritéria vyloučení:

  1. Zahájení udržovací léčby, která nezahrnuje MAT, nebo přechod na udržovací léčbu, která MAT nezahrnuje (tj. detoxikační a poradenská léčba pouze bez MAT, nebo plánování nástupu na metadonovou léčbu).
  2. Hodnotící lékař nebo přidružený klinik posoudí, že potřebuje vyšší úroveň péče (tj. rezidenční nebo ústavní léčbu)
  3. Těhotná
  4. Pacienti, kteří si přejí zahájit léčbu metadonem nebo naltrexonem na začátku léčby (např.
  5. Pacienti, kteří nemohou zůstat na klinice po indukční období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní dávka
Indukce standardní dávkou Návštěva 1 Den 1 (příjem/základní hodnota) Účastníci zahájí indukci dávkou 4 mg, pokud je COWS vyšší než 7. Pokud je hodnota COWS nižší než 7, účastník bude instruován, aby se vrátil další den, aby mohla být hodnota COWS pro zahájení studie vyšší než 7.
Experimentální: Makro nebo Vysoká dávka
Makro nebo návštěva s vysokým dávkováním 1. den 1 (příjem/základní hodnota) Účastníci zahájí indukci dávkou 4 mg, pokud je KRÁV nad 7. Pokud je hodnota COWS nižší než 7, účastník bude instruován, aby se vrátil další den, aby mohla být hodnota COWS pro zahájení studie vyšší než 7. (Tito účastníci mohou být stále ve studii a budou muset znovu provést základní krávy v den, kdy se vrátí na kliniku, což pak bude považováno za jejich den 1).
Indukce buprenorfinem/naloxonem pomocí standardního dávkovacího protokolu
Experimentální: Micro nebo Low Dose
Návštěva s mikro nebo nízkou dávkou 1. den 1 (příjem/základní hodnota) Účastníci zahájí indukci dávkou 4 mg, pokud je KRÁV nad 7. Pokud je hodnota COWS nižší než 7, účastník bude instruován, aby se vrátil další den, aby mohla být hodnota COWS pro zahájení studie vyšší než 7. (Tito účastníci mohou být stále ve studii a budou muset znovu provést základní krávy v den, kdy se vrátí na kliniku, což pak bude považováno za jejich den 1).
Indukce buprenorfinem/naloxonem pomocí standardního dávkovacího protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů na buprenorfinu na konci 7denního indukčního období
Časové okno: 7 dní
Počet pacientů, kteří jsou schopni a ochotni obdržet předpis na buprenorfin na konci 7denního indukčního období. To bude měřeno ručními počty. Pacient bude hodnocen jako 0 (za neschopnost/ochotu dostat předpis na bup) nebo 1 (za schopnost/ochotu dostat předpis na bup)
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení vysazení opioidů
Časové okno: 7 dní
Posouzení abstinenčních příznaků opioidů měřeno pomocí krávy a prasat. Hodnocení COWS je na stupnici 0-48 bodů, přičemž skóre 5 nebo vyšší značí mírné nebo větší abstinenční příznaky. SOWS je na stupnici od 0 do 30 bodů, přičemž skóre vyšší než 1 ukazuje na mírné abstinenční příznaky.
7 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opotřebení
Časové okno: 7 dní
Míra opotřebení. To bude posouzeno pomocí manuálního počítání buď tím, že pacient ústně vyjádří svůj úmysl odstoupit ze studie nebo si přeje zahájit léčbu metadonem.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit