- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04794790
Indukce buprenorfinem u uživatelů opioidů závislých na fentanylu
Pilotní studie zkoumající proveditelnost testování a léčby jedinců závislých na kombinaci fentanylu a opioidů různými metodami indukce buprenorfinem
Celkovým cílem této pilotní studie je explicitně charakterizovat nelegální fentanyl a závislost na kombinaci fentanylu a opioidů, a to posouzením fyziologických překážek účinné indukce buprenorfinem. Výsledky této pilotní studie mohou být důvodem pro rozsáhlejší studii proveditelnosti, která by měla být provedena prostřednictvím sítě klinických zkoušek v Národních institutech zneužívání drog.
Primární hypotéza je, že jedinci závislí na nelegálním fentanylu a kombinaci fentanylu a opioidů budou mít potíže se standardní indukcí buprenorfinem a budou potřebovat modifikovaný přístup. Primárním výsledným měřítkem bude retence buprenorfinu sedm dní po indukci. Sekundárním výsledným měřítkem bude objektivní urychlené abstinenční příznaky a míra pacientů vyžadujících nebo požadujících zahájení metadonu kvůli intoleranci buprenorfinu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nelegální syntetický fentanyl se nachází ve stále větším podílu vzorků nelegálních drog a negativně ovlivňuje způsob, jakým je buprenorfin užíván na ulici, aby pomohl při subjektivních abstinenčních příznacích. Na klinice bylo u jedinců pozitivních na fentanyl pozorováno, že zahájení buprenorfinu je obtížné. Při spontánním vysazení, což je obvykle signál, že pacient je připraven zahájit buprenorfin, a buprenorfin je podán, se abstinenční příznaky často zdánlivě zvyšují. Není jasné, zda to představuje urychlené vysazení versus postupující spontánní vysazení, ale standardním klinickým přístupem bylo počkat na další abstinenční příznaky a čas, který uplyne, než se pokusit o další testovací dávku. V této populaci je čekání klinicky problematickou strategií, protože mnoho pacientů v pokračující abstinenci by raději obnovilo užívání opiátů, než aby znovu zkusili buprenorfin. Doposud byla provedena jedna studie, která uvádí, že pacienti závislí na fentanylu jsou udržováni ve stejné míře jako pacienti se závislostí na heroinu, ale tato studie byla observační, retrospektivní a malá. Alternativní přístup k indukci by rychle poskytl zpočátku vysoké dávky buprenorfinu. Teorie, která stojí za rychlou indukcí, by byla buď taková, že pozorované silné vysazení je ve skutečnosti spontánní vysazení, které vyžaduje vyšší počáteční dávkovací režim buprenorfinu, nebo že část pozorovaného odnětí může být urychlená, ale rychlé a plné obsazení receptorů částečným agonistou produkuje dostatek agonistický účinek k potlačení urychleného abstinenčního syndromu. Pokud se zjistí, že je lepší než standardní indukce, mohl by být indukční režim s vysokou dávkou okamžitě implementován v prostředí primární péče. Nebo, pokud u daného pacienta nelze zahájit buprenorfin, může být nejlepším prvním krokem úplný opioidní agonista, jmenovitě metadon, což navrhuje metadon jako léčbu první volby pro osoby závislé na fentanylu a jiných vysoce účinných syntetických látkách. Podávání metadonu je v současnosti omezeno na speciálně licencované programy léčby opioidy a není široce dostupné v klinických zařízeních, kde lze buprenorfin zahájit. Pokud se dostupnost metadonové záchrany v této studii ukáže jako užitečná, podpořilo by to větší argumenty pro regulační reformy, které by metadon učinily dostupnějšími nad rámec tradičních OTP.
Zde navržená studie by byla první pilotní studií, která by zhodnotila, do jaké míry závislost na syntetických opioidech brání úspěšné indukci buprenorfinem-naloxonem. Programy, jako je program léčby opioidů Pensylvánského psychiatrického institutu, byly vytvořeny tak, aby sloužily venkovským a chudým malým městským komunitám, které se staly epicentrem opioidní epidemie. Potřeba poskytovat účinnou léčbu založenou na důkazech je prvořadá, zejména v období, kdy je jednotlivec, který si přeje léčbu a má k ní přístup, mizivě malý. Obtížné zahájení s výraznými abstinenčními příznaky může vykolejit motivaci, která může vést k opuštění léčby. Rychlé posouzení toho, zda jedinci nemohou dokončit indukci buprenorfinem a naloxonem, kteří užívali nelegální fentanyl nebo kombinaci fentanylu s jinými opioidy, je výchozím bodem ke změně řízení této rostoucí skupiny jedinců.
Typ studie
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17110
- The Pennsylvania Psychiatric Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Diagnóza poruchy užívání opioidů (OUD) stanovená běžnou klinickou péčí
- Pozitivní na fentanyl při screeningu drog v moči v místě péče
- Schopnost číst, psát a porozumět angličtině
- Pacienti, kteří chtějí začít buprenorfin na začátku léčby (např. klinický příjem)
- Pacienti, kteří potřebují zahájit indukci buprenorfinem doma, musí mít funkční smartphone nebo tablet s možností videa.
Kritéria vyloučení:
- Zahájení udržovací léčby, která nezahrnuje MAT, nebo přechod na udržovací léčbu, která MAT nezahrnuje (tj. detoxikační a poradenská léčba pouze bez MAT, nebo plánování nástupu na metadonovou léčbu).
- Hodnotící lékař nebo přidružený klinik posoudí, že potřebuje vyšší úroveň péče (tj. rezidenční nebo ústavní léčbu)
- Těhotná
- Pacienti, kteří si přejí zahájit léčbu metadonem nebo naltrexonem na začátku léčby (např.
- Pacienti, kteří nemohou zůstat na klinice po indukční období.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní dávka
Indukce standardní dávkou Návštěva 1 Den 1 (příjem/základní hodnota) Účastníci zahájí indukci dávkou 4 mg, pokud je COWS vyšší než 7.
Pokud je hodnota COWS nižší než 7, účastník bude instruován, aby se vrátil další den, aby mohla být hodnota COWS pro zahájení studie vyšší než 7.
|
|
|
Experimentální: Makro nebo Vysoká dávka
Makro nebo návštěva s vysokým dávkováním 1. den 1 (příjem/základní hodnota) Účastníci zahájí indukci dávkou 4 mg, pokud je KRÁV nad 7.
Pokud je hodnota COWS nižší než 7, účastník bude instruován, aby se vrátil další den, aby mohla být hodnota COWS pro zahájení studie vyšší než 7.
(Tito účastníci mohou být stále ve studii a budou muset znovu provést základní krávy v den, kdy se vrátí na kliniku, což pak bude považováno za jejich den 1).
|
Indukce buprenorfinem/naloxonem pomocí standardního dávkovacího protokolu
|
|
Experimentální: Micro nebo Low Dose
Návštěva s mikro nebo nízkou dávkou 1. den 1 (příjem/základní hodnota) Účastníci zahájí indukci dávkou 4 mg, pokud je KRÁV nad 7.
Pokud je hodnota COWS nižší než 7, účastník bude instruován, aby se vrátil další den, aby mohla být hodnota COWS pro zahájení studie vyšší než 7.
(Tito účastníci mohou být stále ve studii a budou muset znovu provést základní krávy v den, kdy se vrátí na kliniku, což pak bude považováno za jejich den 1).
|
Indukce buprenorfinem/naloxonem pomocí standardního dávkovacího protokolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů na buprenorfinu na konci 7denního indukčního období
Časové okno: 7 dní
|
Počet pacientů, kteří jsou schopni a ochotni obdržet předpis na buprenorfin na konci 7denního indukčního období.
To bude měřeno ručními počty.
Pacient bude hodnocen jako 0 (za neschopnost/ochotu dostat předpis na bup) nebo 1 (za schopnost/ochotu dostat předpis na bup)
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení vysazení opioidů
Časové okno: 7 dní
|
Posouzení abstinenčních příznaků opioidů měřeno pomocí krávy a prasat.
Hodnocení COWS je na stupnici 0-48 bodů, přičemž skóre 5 nebo vyšší značí mírné nebo větší abstinenční příznaky.
SOWS je na stupnici od 0 do 30 bodů, přičemž skóre vyšší než 1 ukazuje na mírné abstinenční příznaky.
|
7 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opotřebení
Časové okno: 7 dní
|
Míra opotřebení.
To bude posouzeno pomocí manuálního počítání buď tím, že pacient ústně vyjádří svůj úmysl odstoupit ze studie nebo si přeje zahájit léčbu metadonem.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hser YI, Saxon AJ, Huang D, Hasson A, Thomas C, Hillhouse M, Jacobs P, Teruya C, McLaughlin P, Wiest K, Cohen A, Ling W. Treatment retention among patients randomized to buprenorphine/naloxone compared to methadone in a multi-site trial. Addiction. 2014 Jan;109(1):79-87. doi: 10.1111/add.12333. Epub 2013 Oct 9.
- Mars SG, Rosenblum D, Ciccarone D. Fentanyl: the many challenges ahead. Addiction. 2019 May;114(5):785-786. doi: 10.1111/add.14587. Epub 2019 Mar 15. No abstract available.
- Silverstein SM, Daniulaityte R, Martins SS, Miller SC, Carlson RG. "Everything is not right anymore": Buprenorphine experiences in an era of illicit fentanyl. Int J Drug Policy. 2019 Dec;74:76-83. doi: 10.1016/j.drugpo.2019.09.003. Epub 2019 Sep 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Poruchy související s narkotiky
- Poruchy související s opioidy
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Antagonisté narkotik
- Buprenorfin
- Naloxon
- Buprenorfin, naloxon, kombinace léčiv
Další identifikační čísla studie
- STUDY00016153
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .