Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индукция бупренорфина у потребителей фентанилзависимых опиоидов

21 мая 2024 г. обновлено: Sarah Kawasaki, Milton S. Hershey Medical Center

Пилотное исследование для изучения возможности тестирования и лечения лиц, зависимых от комбинированного фентанила и опиоидов, с помощью различных методов индукции бупренорфина

Общая цель этого экспериментального исследования состоит в том, чтобы четко охарактеризовать зависимость от незаконного фентанила и комбинации фентанила и опиоидов путем оценки физиологических барьеров для эффективной индукции бупренорфина. Результаты этого экспериментального исследования могут служить основанием для проведения более крупного технико-экономического обоснования через Сеть клинических испытаний в Национальных институтах злоупотребления наркотиками.

Основная гипотеза заключается в том, что у лиц, зависимых от незаконного фентанила и комбинации фентанила и опиоидов, будет возникать трудность при стандартной индукции бупренорфина, и им потребуется модифицированный подход. Первичным показателем результата будет удержание бупренорфина через семь дней после индукции. Вторичными показателями исхода будут объективная ускоренная отмена и количество пациентов, нуждающихся или просящих начать метадон из-за непереносимости бупренорфина.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Незаконный синтетический фентанил обнаруживается во все большем количестве образцов запрещенных наркотиков и отрицательно влияет на то, как бупренорфин используется на улице, чтобы помочь с субъективными симптомами отмены. В клинике среди лиц с положительным результатом на фентанил было замечено, что введение бупренорфина затруднено. При спонтанной абстиненции, обычно сигнал о том, что пациент готов начать прием бупренорфина, и подается бупренорфин, симптомы абстиненции часто усиливаются. Неясно, представляет ли это ускоренную абстиненцию или прогрессирующую спонтанную абстиненцию, но стандартный клинический подход заключался в том, чтобы дождаться появления новых симптомов абстиненции и времени, прежде чем попробовать другую тестовую дозу. В этой популяции ожидание является клинически проблематичной стратегией, поскольку многие пациенты, продолжающие абстиненцию, скорее возобновят употребление опиоидов, чем снова попробуют бупренорфин. На сегодняшний день было проведено одно исследование, в котором отмечалось, что пациенты с фентаниловой зависимостью остаются на лечении с той же частотой, что и пациенты с героиновой зависимостью, но это исследование было обсервационным, ретроспективным и небольшим. Альтернативный подход к индукции предполагает быстрое введение высоких доз бупренорфина на начальном этапе. Теория, лежащая в основе быстрой индукции, может состоять либо в том, что наблюдаемая сильная абстиненция на самом деле является спонтанной абстиненцией, требующей более высокого начального режима дозирования бупренорфина, либо что некоторая наблюдаемая абстиненция может быть ускорена, но быстрое и полное оккупирование рецепторов частичным агонистом вызывает достаточно эффект агониста, чтобы подавить ускоренный вывод. Если окажется, что он превосходит стандартную индукцию, режим индукции высокими дозами может быть немедленно внедрен в условиях первичной медико-санитарной помощи. Или, если бупренорфин не может быть начат для данного пациента, полным опиоидным агонистом, а именно метадоном, может быть лучший первый шаг, предлагая метадон в качестве лечения первой линии для тех, кто зависит от фентанила и других сильнодействующих синтетических препаратов. Применение метадона в настоящее время ограничено специально лицензированными программами лечения опиоидов и не является широко доступным в клинических условиях, где можно начать прием бупренорфина. Если доступность спасательного метадона в этом исследовании окажется полезной, это будет способствовать более широкому аргументу в пользу реформ регулирования, чтобы сделать метадон более широко доступным за пределами традиционных OTP.

Предлагаемое здесь исследование будет первым пилотным исследованием для оценки степени, в которой синтетическая опиоидная зависимость препятствует успешной индукции бупренорфином-налоксоном. Такие программы, как программа лечения опиоидов Пенсильванского психиатрического института, были созданы для обслуживания сельских и бедных небольших городских сообществ, которые стали эпицентром опиоидной эпидемии. Потребность в эффективном лечении, основанном на доказательствах, имеет первостепенное значение, особенно в период времени, когда количество желающих лечиться и имеющих доступ к этому лечению исчезающе мало. Трудное начало с выраженными симптомами отмены может подорвать мотивацию, что может привести к отказу от лечения. Быстрая оценка того, не могут ли люди завершить индукцию бупренорфином-налоксоном, которые использовали запрещенный фентанил или комбинацию фентанила с другими опиоидами, является отправной точкой для изменения лечения этой растущей группы людей.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше
  2. Диагноз расстройства, связанного с употреблением опиоидов (OUD), установленный в ходе обычной клинической помощи
  3. Положительный результат на фентанил при скрининге мочи на предмет оказания медицинской помощи
  4. Умение читать, писать и понимать по-английски
  5. Пациенты, желающие начать прием бупренорфина в начале лечения (например, при клиническом приеме)
  6. Пациенты, которым необходимо начать индукцию бупренорфина дома, должны иметь работающий смартфон или планшет с возможностью видеосвязи.

Критерий исключения:

  1. Начало поддерживающей терапии, не включающей МПТ, или переход на поддерживающую терапию, не включающую МПТ (т. е. детоксикация и консультирование только без МПТ, или планирование лечения метадоном).
  2. По мнению оценивающего врача или смежного врача, требуется уход более высокого уровня (например, стационарное или стационарное лечение)
  3. Беременная
  4. Пациенты, желающие начать прием метадона или налтрексона в начале лечения (например, при клиническом приеме)
  5. Пациенты, которые не могут оставаться в клинике в течение индукционного периода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартная доза
Индукция стандартной дозы. Визит 1. День 1 (прием/базовый уровень). Участники начнут индукцию с дозы 4 мг, если показатель COWS выше 7. Если COWS ниже 7, участнику будет предложено вернуться на следующий день, чтобы COWS мог быть выше 7, чтобы начать исследование.
Экспериментальный: Макро или высокая доза
Макро- или высокодозированный визит 1 День 1 (прием/базовый уровень) Участники начнут индукцию с дозы 4 мг, если показатель COWS выше 7. Если COWS ниже 7, участнику будет предложено вернуться на следующий день, чтобы COWS мог быть выше 7, чтобы начать исследование. (Эти участники все еще могут участвовать в исследовании, и им нужно будет повторно пройти базовый COW только в тот день, когда они вернутся в клинику, что будет считаться их днем ​​1).
Индукция бупренорфина/налоксона по протоколу стандартной дозы
Экспериментальный: Микро или низкая доза
Визит с микро- или низкой дозой 1 День 1 (прием/базовый уровень) Участники начнут индукцию с дозы 4 мг, если показатель COWS выше 7. Если COWS ниже 7, участнику будет предложено вернуться на следующий день, чтобы COWS мог быть выше 7, чтобы начать исследование. (Эти участники все еще могут участвовать в исследовании, и им нужно будет повторно пройти базовый COW только в тот день, когда они вернутся в клинику, что будет считаться их днем ​​1).
Индукция бупренорфина/налоксона по протоколу стандартной дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, получавших бупренорфин, в конце 7-дневного индукционного периода
Временное ограничение: 7 дней
Количество пациентов, которые могут и хотят получить рецепт на бупренорфин в конце 7-дневного индукционного периода. Это будет измеряться ручным подсчетом. Пациент будет оценен как 0 (за то, что не может/не желает получить рецепт на bup) или 1 (за то, что может/желает получить рецепт на bup).
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка отмены опиоидов
Временное ограничение: 7 дней
Оценка синдрома отмены опиоидов, измеренная с помощью COW и SOW. Оценка COWS проводится по шкале от 0 до 48 баллов, при этом 5 баллов и выше указывают на легкие или более выраженные симптомы отмены. SOWS оценивается по шкале от 0 до 30 баллов, при этом балл выше 1 указывает на легкие симптомы отмены.
7 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели коэффициента убыли
Временное ограничение: 7 дней
Мера скорости убыли. Это будет оцениваться с помощью ручного подсчета, когда пациент устно заявит о своем намерении выйти из исследования или желает начать лечение метадоном.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться