Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Buprenorfine-inductie voor gebruikers van fentanyl-afhankelijke opioïden

21 mei 2024 bijgewerkt door: Sarah Kawasaki, Milton S. Hershey Medical Center

Pilotstudie om te kijken naar de haalbaarheid van testen en behandeling van combinatie fentanyl en opioïde afhankelijke personen met verschillende buprenorfine-inductiemethoden

Het algemene doel van deze pilootstudie is om de afhankelijkheid van illegale fentanyl en de combinatie van fentanyl en opioïden expliciet te karakteriseren, door de fysiologische barrières voor effectieve buprenorfine-inductie te beoordelen. De resultaten van deze pilotstudie kunnen pleiten voor een grotere haalbaarheidsstudie die moet worden uitgevoerd via het Clinical Trials Network van de National Institutes of Drug Abuse.

De primaire hypothese is dat personen die afhankelijk zijn van ongeoorloofd fentanyl en de combinatie van fentanyl en opioïden moeite zullen hebben met standaard buprenorfine-inductie en een aangepaste aanpak nodig hebben. De primaire uitkomstmaat is retentie op buprenorfine zeven dagen na inductie. De secundaire uitkomstmaten zijn objectieve versnelde ontwenning en het percentage patiënten dat methadon nodig heeft of vraagt ​​vanwege intolerantie voor buprenorfine.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Illegaal synthetisch fentanyl wordt aangetroffen in steeds meer illegale drugsmonsters en heeft een negatieve invloed op hoe buprenorfine op straat wordt gebruikt om te helpen bij subjectieve ontwenningsverschijnselen. In de kliniek is bij personen die positief zijn voor fentanyl waargenomen dat de start van buprenorfine moeilijk is. Wanneer spontaan ontwennen, normaal gesproken het signaal dat de patiënt klaar is om buprenorfine te starten, en buprenorfine wordt gegeven, lijken de ontwenningsverschijnselen vaak toe te nemen. Het is onduidelijk of dit neerkomt op versnelde ontwenning versus voortschrijdende spontane ontwenning, maar de standaard klinische benadering is geweest om te wachten op meer ontwenningsverschijnselen en tijd om te verstrijken alvorens een andere testdosis te proberen. In deze populatie is wachten een klinisch problematische strategie, aangezien veel patiënten bij voortgaande ontwenning het gebruik van opioïden zouden hervatten in plaats van opnieuw buprenorfine te proberen. Tot op heden is er één studie geweest waarin werd opgemerkt dat fentanylafhankelijke patiënten in dezelfde mate worden vastgehouden als patiënten met heroïneafhankelijkheid, maar deze studie was observationeel, retrospectief en klein. Een alternatieve benadering van inductie zou aanvankelijk snel hoge doses buprenorfine opleveren. De theorie achter snelle inductie zou ofwel zijn dat de sterke ontwenning die wordt waargenomen in feite spontane ontwenning is, waardoor een hogere initiële dosering van buprenorfine nodig is, of dat een deel van de waargenomen ontwenning kan worden versneld, maar dat het snel en volledig bezetten van de receptoren met een gedeeltelijke agonist voldoende produceert. agonistisch effect om neergeslagen ontwenningsverschijnselen te onderdrukken. Als blijkt dat het superieur is aan standaardinductie, kan het inductieregime met hoge dosis onmiddellijk worden geïmplementeerd in de eerstelijnszorg. Of, als buprenorfine niet kan worden gestart voor een bepaalde patiënt, kan een volledige opioïde-agonist, namelijk methadon, de beste eerste stap zijn, waarbij methadon wordt voorgesteld als eerstelijnsbehandeling voor degenen die afhankelijk zijn van fentanyl en andere krachtige synthetische stoffen. De toediening van methadon is momenteel beperkt tot speciaal goedgekeurde behandelingsprogramma's voor opioïden en is niet algemeen beschikbaar in klinische omgevingen waar buprenorfine kan worden gestart. Als de beschikbaarheid van methadonredding in dit onderzoek nuttig blijkt, zou dit een groter argument ondersteunen voor hervormingen van de regelgeving om methadon breder beschikbaar te maken dan traditionele OTP's.

De hier voorgestelde studie zou de eerste pilotstudie zijn om te beoordelen in hoeverre synthetische opioïdenafhankelijkheid succesvolle inductie met buprenorfine-naloxon verhindert. Programma's zoals het behandelingsprogramma voor opioïden van het Pennsylvania Psychiatric Institute zijn opgezet om landelijke en verarmde kleine stedelijke gemeenschappen te dienen die het epicentrum van de opioïdenepidemie zijn geworden. De noodzaak om effectief evidence-based behandeling te bieden, is van het grootste belang, vooral in een periode waarin een individu dat behandeling wenst en toegang heeft tot die behandeling, van het allergrootste belang is. Een moeilijke start met aanzienlijke ontwenningsverschijnselen kan de motivatie doen ontsporen, wat kan leiden tot het staken van de behandeling. Een snelle beoordeling of personen die de illegale fentanyl of een combinatie van fentanyl met andere opioïden hebben gebruikt, de inductie van buprenorfine-naloxon niet kunnen voltooien, is een startpunt om het management van deze groeiende groep personen te veranderen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17110
        • The Pennsylvania Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Diagnose van opioïdengebruiksstoornis (OUD) zoals bepaald door middel van routinematige klinische zorg
  3. Positief voor fentanyl op de urinedrugscreening op het zorgpunt
  4. Mogelijkheid om Engels te lezen, schrijven en begrijpen
  5. Patiënten die bereid zijn met buprenorfine te beginnen bij aanvang van de behandeling (bijv. klinische inname)
  6. Patiënten die thuis een buprenorfine-inductie moeten starten, moeten een werkende smartphone of tablet hebben met videomogelijkheden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Het starten van een onderhoudsbehandeling zonder MAT of het overgaan op een onderhoudsbehandeling zonder MAT (d.w.z.: ontwennings- en counselingbehandeling alleen zonder MAT, of van plan om methadonbehandeling te starten).
  2. Beoordeeld door de beoordelende arts of aanverwante clinicus om een ​​hoger niveau van zorg nodig te hebben (d.w.z.: residentiële of intramurale behandeling)
  3. Zwanger
  4. Patiënten die methadon of naltrexon willen starten bij aanvang van de behandeling (bijv. klinische inname)
  5. Patiënten die tijdens de inductieperiode niet in de kliniek kunnen blijven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard dosis
Standaard dosis inductie Bezoek 1 Dag 1 (intake/baseline) Deelnemers beginnen met inductie met een dosis van 4 mg als COWS hoger is dan 7. Als COWS lager is dan 7, krijgt de deelnemer de instructie om de volgende dag terug te komen, zodat COWS hoger dan 7 kan zijn om het onderzoek te starten.
Experimenteel: Macro of hoge dosis
Macro- of hoge doseringsbezoek 1 Dag 1 (intake/baseline) Deelnemers beginnen met inductie met een dosis van 4 mg als COWS hoger is dan 7. Als COWS lager is dan 7, krijgt de deelnemer de instructie om de volgende dag terug te komen, zodat COWS hoger dan 7 kan zijn om het onderzoek te starten. (Deze deelnemers kunnen nog steeds in de studie zijn en hoeven alleen een baseline COW's opnieuw te doen op de dag dat ze terugkomen naar de kliniek, wat dan als hun dag 1 wordt beschouwd).
Buprenorfine/Naloxon-inductie via een standaarddosisprotocol
Experimenteel: Micro of lage dosis
Micro of lage dosis bezoek 1 dag 1 (intake/baseline) Deelnemers beginnen met inductie met een dosis van 4 mg als COWS hoger is dan 7. Als COWS lager is dan 7, krijgt de deelnemer de instructie om de volgende dag terug te komen, zodat COWS hoger dan 7 kan zijn om het onderzoek te starten. (Deze deelnemers kunnen nog steeds in de studie zijn en hoeven alleen een baseline COW's opnieuw te doen op de dag dat ze terugkomen naar de kliniek, wat dan als hun dag 1 wordt beschouwd).
Buprenorfine/Naloxon-inductie via een standaarddosisprotocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten op buprenorfine aan het einde van de inductieperiode van 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
Aantal patiënten dat een recept voor buprenorfine kan en wil krijgen aan het einde van een inductieperiode van 7 dagen. Dit wordt gemeten door handmatige tellingen. De patiënt wordt gescoord als 0 (voor het niet kunnen/willen ontvangen van een recept voor bup) of 1 (voor het kunnen/willen ontvangen van een recept voor bup)
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van opioïdenontwenning
Tijdsspanne: 7 dagen
Beoordeling van het stoppen met opioïden zoals gemeten door COW's en SOW's. De COWS-beoordeling is op een schaal van 0-48 punten, waarbij scores van 5 of hoger wijzen op milde of sterkere ontwenningsverschijnselen. SOWS is op een schaal van 0-30 punten, waarbij scores van meer dan 1 milde ontwenningsverschijnselen aangeven.
7 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregelen voor uitvalpercentages
Tijdsspanne: 7 dagen
Een maatstaf voor het verloop. Dit zal worden beoordeeld door middel van handmatige tellingen, hetzij door de patiënt die mondeling zijn intentie uitspreekt om zich terug te trekken uit het onderzoek, hetzij door methadonbehandeling te willen starten.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

22 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

22 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren