- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04794790
Buprenorfine-inductie voor gebruikers van fentanyl-afhankelijke opioïden
Pilotstudie om te kijken naar de haalbaarheid van testen en behandeling van combinatie fentanyl en opioïde afhankelijke personen met verschillende buprenorfine-inductiemethoden
Het algemene doel van deze pilootstudie is om de afhankelijkheid van illegale fentanyl en de combinatie van fentanyl en opioïden expliciet te karakteriseren, door de fysiologische barrières voor effectieve buprenorfine-inductie te beoordelen. De resultaten van deze pilotstudie kunnen pleiten voor een grotere haalbaarheidsstudie die moet worden uitgevoerd via het Clinical Trials Network van de National Institutes of Drug Abuse.
De primaire hypothese is dat personen die afhankelijk zijn van ongeoorloofd fentanyl en de combinatie van fentanyl en opioïden moeite zullen hebben met standaard buprenorfine-inductie en een aangepaste aanpak nodig hebben. De primaire uitkomstmaat is retentie op buprenorfine zeven dagen na inductie. De secundaire uitkomstmaten zijn objectieve versnelde ontwenning en het percentage patiënten dat methadon nodig heeft of vraagt vanwege intolerantie voor buprenorfine.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Illegaal synthetisch fentanyl wordt aangetroffen in steeds meer illegale drugsmonsters en heeft een negatieve invloed op hoe buprenorfine op straat wordt gebruikt om te helpen bij subjectieve ontwenningsverschijnselen. In de kliniek is bij personen die positief zijn voor fentanyl waargenomen dat de start van buprenorfine moeilijk is. Wanneer spontaan ontwennen, normaal gesproken het signaal dat de patiënt klaar is om buprenorfine te starten, en buprenorfine wordt gegeven, lijken de ontwenningsverschijnselen vaak toe te nemen. Het is onduidelijk of dit neerkomt op versnelde ontwenning versus voortschrijdende spontane ontwenning, maar de standaard klinische benadering is geweest om te wachten op meer ontwenningsverschijnselen en tijd om te verstrijken alvorens een andere testdosis te proberen. In deze populatie is wachten een klinisch problematische strategie, aangezien veel patiënten bij voortgaande ontwenning het gebruik van opioïden zouden hervatten in plaats van opnieuw buprenorfine te proberen. Tot op heden is er één studie geweest waarin werd opgemerkt dat fentanylafhankelijke patiënten in dezelfde mate worden vastgehouden als patiënten met heroïneafhankelijkheid, maar deze studie was observationeel, retrospectief en klein. Een alternatieve benadering van inductie zou aanvankelijk snel hoge doses buprenorfine opleveren. De theorie achter snelle inductie zou ofwel zijn dat de sterke ontwenning die wordt waargenomen in feite spontane ontwenning is, waardoor een hogere initiële dosering van buprenorfine nodig is, of dat een deel van de waargenomen ontwenning kan worden versneld, maar dat het snel en volledig bezetten van de receptoren met een gedeeltelijke agonist voldoende produceert. agonistisch effect om neergeslagen ontwenningsverschijnselen te onderdrukken. Als blijkt dat het superieur is aan standaardinductie, kan het inductieregime met hoge dosis onmiddellijk worden geïmplementeerd in de eerstelijnszorg. Of, als buprenorfine niet kan worden gestart voor een bepaalde patiënt, kan een volledige opioïde-agonist, namelijk methadon, de beste eerste stap zijn, waarbij methadon wordt voorgesteld als eerstelijnsbehandeling voor degenen die afhankelijk zijn van fentanyl en andere krachtige synthetische stoffen. De toediening van methadon is momenteel beperkt tot speciaal goedgekeurde behandelingsprogramma's voor opioïden en is niet algemeen beschikbaar in klinische omgevingen waar buprenorfine kan worden gestart. Als de beschikbaarheid van methadonredding in dit onderzoek nuttig blijkt, zou dit een groter argument ondersteunen voor hervormingen van de regelgeving om methadon breder beschikbaar te maken dan traditionele OTP's.
De hier voorgestelde studie zou de eerste pilotstudie zijn om te beoordelen in hoeverre synthetische opioïdenafhankelijkheid succesvolle inductie met buprenorfine-naloxon verhindert. Programma's zoals het behandelingsprogramma voor opioïden van het Pennsylvania Psychiatric Institute zijn opgezet om landelijke en verarmde kleine stedelijke gemeenschappen te dienen die het epicentrum van de opioïdenepidemie zijn geworden. De noodzaak om effectief evidence-based behandeling te bieden, is van het grootste belang, vooral in een periode waarin een individu dat behandeling wenst en toegang heeft tot die behandeling, van het allergrootste belang is. Een moeilijke start met aanzienlijke ontwenningsverschijnselen kan de motivatie doen ontsporen, wat kan leiden tot het staken van de behandeling. Een snelle beoordeling of personen die de illegale fentanyl of een combinatie van fentanyl met andere opioïden hebben gebruikt, de inductie van buprenorfine-naloxon niet kunnen voltooien, is een startpunt om het management van deze groeiende groep personen te veranderen.
Studietype
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17110
- The Pennsylvania Psychiatric Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Diagnose van opioïdengebruiksstoornis (OUD) zoals bepaald door middel van routinematige klinische zorg
- Positief voor fentanyl op de urinedrugscreening op het zorgpunt
- Mogelijkheid om Engels te lezen, schrijven en begrijpen
- Patiënten die bereid zijn met buprenorfine te beginnen bij aanvang van de behandeling (bijv. klinische inname)
- Patiënten die thuis een buprenorfine-inductie moeten starten, moeten een werkende smartphone of tablet hebben met videomogelijkheden.
Uitsluitingscriteria:
- Het starten van een onderhoudsbehandeling zonder MAT of het overgaan op een onderhoudsbehandeling zonder MAT (d.w.z.: ontwennings- en counselingbehandeling alleen zonder MAT, of van plan om methadonbehandeling te starten).
- Beoordeeld door de beoordelende arts of aanverwante clinicus om een hoger niveau van zorg nodig te hebben (d.w.z.: residentiële of intramurale behandeling)
- Zwanger
- Patiënten die methadon of naltrexon willen starten bij aanvang van de behandeling (bijv. klinische inname)
- Patiënten die tijdens de inductieperiode niet in de kliniek kunnen blijven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard dosis
Standaard dosis inductie Bezoek 1 Dag 1 (intake/baseline) Deelnemers beginnen met inductie met een dosis van 4 mg als COWS hoger is dan 7.
Als COWS lager is dan 7, krijgt de deelnemer de instructie om de volgende dag terug te komen, zodat COWS hoger dan 7 kan zijn om het onderzoek te starten.
|
|
|
Experimenteel: Macro of hoge dosis
Macro- of hoge doseringsbezoek 1 Dag 1 (intake/baseline) Deelnemers beginnen met inductie met een dosis van 4 mg als COWS hoger is dan 7.
Als COWS lager is dan 7, krijgt de deelnemer de instructie om de volgende dag terug te komen, zodat COWS hoger dan 7 kan zijn om het onderzoek te starten.
(Deze deelnemers kunnen nog steeds in de studie zijn en hoeven alleen een baseline COW's opnieuw te doen op de dag dat ze terugkomen naar de kliniek, wat dan als hun dag 1 wordt beschouwd).
|
Buprenorfine/Naloxon-inductie via een standaarddosisprotocol
|
|
Experimenteel: Micro of lage dosis
Micro of lage dosis bezoek 1 dag 1 (intake/baseline) Deelnemers beginnen met inductie met een dosis van 4 mg als COWS hoger is dan 7.
Als COWS lager is dan 7, krijgt de deelnemer de instructie om de volgende dag terug te komen, zodat COWS hoger dan 7 kan zijn om het onderzoek te starten.
(Deze deelnemers kunnen nog steeds in de studie zijn en hoeven alleen een baseline COW's opnieuw te doen op de dag dat ze terugkomen naar de kliniek, wat dan als hun dag 1 wordt beschouwd).
|
Buprenorfine/Naloxon-inductie via een standaarddosisprotocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten op buprenorfine aan het einde van de inductieperiode van 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aantal patiënten dat een recept voor buprenorfine kan en wil krijgen aan het einde van een inductieperiode van 7 dagen.
Dit wordt gemeten door handmatige tellingen.
De patiënt wordt gescoord als 0 (voor het niet kunnen/willen ontvangen van een recept voor bup) of 1 (voor het kunnen/willen ontvangen van een recept voor bup)
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van opioïdenontwenning
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Beoordeling van het stoppen met opioïden zoals gemeten door COW's en SOW's.
De COWS-beoordeling is op een schaal van 0-48 punten, waarbij scores van 5 of hoger wijzen op milde of sterkere ontwenningsverschijnselen.
SOWS is op een schaal van 0-30 punten, waarbij scores van meer dan 1 milde ontwenningsverschijnselen aangeven.
|
7 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatregelen voor uitvalpercentages
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Een maatstaf voor het verloop.
Dit zal worden beoordeeld door middel van handmatige tellingen, hetzij door de patiënt die mondeling zijn intentie uitspreekt om zich terug te trekken uit het onderzoek, hetzij door methadonbehandeling te willen starten.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hser YI, Saxon AJ, Huang D, Hasson A, Thomas C, Hillhouse M, Jacobs P, Teruya C, McLaughlin P, Wiest K, Cohen A, Ling W. Treatment retention among patients randomized to buprenorphine/naloxone compared to methadone in a multi-site trial. Addiction. 2014 Jan;109(1):79-87. doi: 10.1111/add.12333. Epub 2013 Oct 9.
- Mars SG, Rosenblum D, Ciccarone D. Fentanyl: the many challenges ahead. Addiction. 2019 May;114(5):785-786. doi: 10.1111/add.14587. Epub 2019 Mar 15. No abstract available.
- Silverstein SM, Daniulaityte R, Martins SS, Miller SC, Carlson RG. "Everything is not right anymore": Buprenorphine experiences in an era of illicit fentanyl. Int J Drug Policy. 2019 Dec;74:76-83. doi: 10.1016/j.drugpo.2019.09.003. Epub 2019 Sep 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Narcotische antagonisten
- Buprenorfine
- Naloxon
- Buprenorfine, Naloxon Geneesmiddelencombinatie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00016153
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .