- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04794790
Buprenorfininduksjon for fentanylavhengige opioidbrukere
Pilotstudie for å se på gjennomførbarheten av testing og behandling av kombinasjonsfentanyl- og opioidavhengige individer med forskjellige buprenorfininduksjonsmetoder
Det overordnede målet med denne pilotstudien er å karakterisere ulovlig fentanyl- og kombinasjonsfentanyl- og opioidavhengighet eksplisitt, ved å vurdere fysiologiske barrierer for effektiv buprenorfininduksjon. Resultater fra denne pilotstudien kan argumentere for at en større mulighetsstudie skal gjennomføres gjennom Clinical Trials Network ved National Institutes of Drug Abuse.
Den primære hypotesen er at individer som er avhengige av ulovlig fentanyl og kombinasjon fentanyl og opioider vil ha problemer med standard buprenorfininduksjon, og vil trenge en modifisert tilnærming. Det primære utfallsmålet vil være retensjon på buprenorfin syv dager etter induksjon. De sekundære utfallsmålene vil være objektiv presipitert abstinens og hyppigheten av pasienter som trenger eller ber om å starte metadon på grunn av intoleranse av buprenorfin.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ulovlig syntetisk fentanyl finnes i økende andeler av illegale narkotikaprøver, og påvirker negativt hvordan buprenorfin brukes på gaten for å hjelpe med subjektive abstinenssymptomer. I klinikken har det blitt observert blant personer positive for fentanyl at initiering av buprenorfin er vanskelig. Ved spontan abstinens, normalt signalet om at pasienten er klar til å starte buprenorfin, og buprenorfin gis, ser abstinenssymptomene ofte ut til å øke. Det er uklart om dette representerer presipitert abstinens versus progredierende spontan abstinens, men standard klinisk tilnærming har vært å vente på flere abstinenssymptomer og tid til å gå før du prøver en annen testdose. I denne populasjonen er venting en klinisk problematisk strategi ettersom mange pasienter som fortsetter å seponere, vil gjenoppta opioidbruk i stedet for å prøve buprenorfin igjen. Til dags dato har det vært en studie som har lagt merke til at fentanylavhengige pasienter beholdes like mye som pasienter med heroinavhengighet, men denne studien var observasjonsmessig, retrospektiv og liten. En alternativ tilnærming til induksjon vil raskt gi høye doser buprenorfin i starten. Teorien bak rask induksjon vil enten være at den robuste abstinensen som er observert faktisk er spontan abstinens, som krever et høyere initial buprenorfindoseringsregime, eller at noe av abstinensen som observeres kan bli utfelt, men raskt og fullt okkupert reseptorene med partiell agonist produserer nok agonisteffekt for å dempe utfelt abstinens. Hvis det blir funnet å være overlegent standard induksjon, kan høydose induksjonsregimet implementeres umiddelbart i primærhelsetjenesten. Eller, hvis buprenorfin ikke kan initieres for en gitt pasient, kan en full opioidagonist, nemlig metadon, være det beste første trinnet, og foreslår metadon som en førstelinjebehandling for de som er avhengige av fentanyl og andre høypotente syntetiske stoffer. Metadonadministrasjon er for tiden begrenset til spesiallisensierte opioidbehandlingsprogrammer og ikke allment tilgjengelig på tvers av kliniske miljøer der buprenorfin kan initieres. Hvis tilgjengeligheten av metadonredning i denne studien viser seg nyttig, vil det støtte en større sak for reguleringsreformer for å gjøre metadon mer tilgjengelig utover tradisjonelle OTP-er.
Studien foreslått her ville være den første pilotstudien for å vurdere i hvilken grad syntetisk opioidavhengighet forhindrer vellykket induksjon med buprenorfin-naloxon. Programmer som Pennsylvania Psychiatric Institutes opioidbehandlingsprogram er satt opp for å betjene landlige og fattige små bysamfunn som har blitt episenteret for opioidepidemien. Behovet for å levere evidensbasert behandling effektivt er avgjørende, spesielt i et tidsvindu der en person som ønsker behandling og har tilgang til den behandlingen er forsvinnende liten. En vanskelig igangsetting med betydelige abstinenssymptomer kan avspore motivasjonen som kan føre til at behandlingen avbrytes. En rask vurdering av om individer ikke kan fullføre buprenorfin-naloxon-induksjon som har brukt ulovlig fentanyl eller kombinasjon av fentanyl med andre opioider, er et utgangspunkt for å endre håndteringen av dette voksende settet av individer.
Studietype
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17110
- The Pennsylvania Psychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Diagnose av opioidbruksforstyrrelse (OUD) som bestemt gjennom rutinemessig klinisk behandling
- Positiv for fentanyl på behandlingspunkt urin medikament screening
- Evne til å lese, skrive og forstå engelsk
- Pasienter som er villige til å starte buprenorfin ved behandlingsstart (f.eks. klinisk inntak)
- Pasienter som trenger å starte en buprenorfininduksjon hjemme, må ha en smarttelefon eller nettbrett som kan betjenes med video.
Ekskluderingskriterier:
- Å sette i gang vedlikeholdsbehandling som ikke inkluderer MAT eller bytte til en vedlikeholdsbehandling som ikke inkluderer MAT (dvs.: avgiftnings- og rådgivningsbehandling kun uten MAT, eller planlegger å gå inn i metadonbehandling).
- Vurdert av den vurderende legen eller den beslektede klinikeren til å trenge et høyere nivå av omsorg (dvs.: behandling i bolig eller døgnbehandling)
- Gravid
- Pasienter som ønsker å starte metadon eller naltrekson ved behandlingsstart (f.eks. klinisk inntak)
- Pasienter som ikke kan oppholde seg i klinikken i induksjonsperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard dose
Standard dose induksjon besøk 1 dag 1 (inntak/baseline) Deltakerne vil starte induksjon med en dose på 4 mg hvis COWS er over 7.
Hvis COWS er under 7, vil deltakeren bli bedt om å returnere neste dag, slik at COWS kan være over 7 for å starte studien.
|
|
|
Eksperimentell: Makro eller høy dose
Makro- eller høydoseringsbesøk 1 dag 1 (inntak/baseline) Deltakerne vil starte induksjon med en dose på 4 mg hvis COWS er over 7.
Hvis COWS er under 7, vil deltakeren bli bedt om å returnere neste dag, slik at COWS kan være over 7 for å starte studien.
(Disse deltakerne kan fortsatt være med i studien og må bare gjøre en baseline COW-er på nytt den dagen de kommer tilbake til klinikken, som da vil bli betraktet som deres dag 1).
|
Buprenorfin/Naloxon induksjon via en standard doseprotokoll
|
|
Eksperimentell: Mikro eller lav dose
Mikro- eller lavdosebesøk 1 dag 1 (inntak/baseline) Deltakerne vil starte induksjon med en dose på 4 mg hvis COWS er over 7.
Hvis COWS er under 7, vil deltakeren bli bedt om å returnere neste dag, slik at COWS kan være over 7 for å starte studien.
(Disse deltakerne kan fortsatt være med i studien og må bare gjøre en baseline COW-er på nytt den dagen de kommer tilbake til klinikken, som da vil bli betraktet som deres dag 1).
|
Buprenorfin/Naloxon induksjon via en standard doseprotokoll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter på buprenorfin ved slutten av 7 dagers induksjonsperiode
Tidsramme: 7 dager
|
Antall pasienter som kan og vil motta resept på buprenorfin ved slutten av en 7 dagers induksjonsperiode.
Dette vil bli målt ved manuelle tellinger.
Pasienten vil få poengsummen 0 (for ikke å kunne/vil motta resept på bup) eller 1 (for å kunne/vil motta en resept på bup)
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidabstinensvurdering
Tidsramme: 7 dager
|
Opioidabstinensvurdering målt ved COW-er og SOW-er.
COWS-vurderingen er på en 0-48 poengskala, med skårer på 5 eller høyere som indikerer milde eller større abstinenssymptomer.
SOWS er på en 0-30 poengskala, med skårer over 1 som indikerer milde abstinenssymptomer.
|
7 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avgangsratetiltak
Tidsramme: 7 dager
|
Et mål på utmattelsesrate.
Dette vil bli vurdert gjennom manuelle tellinger enten ved at pasienten muntlig oppgir sin intensjon om å trekke seg fra studien eller ønsker å starte metadonbehandling.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hser YI, Saxon AJ, Huang D, Hasson A, Thomas C, Hillhouse M, Jacobs P, Teruya C, McLaughlin P, Wiest K, Cohen A, Ling W. Treatment retention among patients randomized to buprenorphine/naloxone compared to methadone in a multi-site trial. Addiction. 2014 Jan;109(1):79-87. doi: 10.1111/add.12333. Epub 2013 Oct 9.
- Mars SG, Rosenblum D, Ciccarone D. Fentanyl: the many challenges ahead. Addiction. 2019 May;114(5):785-786. doi: 10.1111/add.14587. Epub 2019 Mar 15. No abstract available.
- Silverstein SM, Daniulaityte R, Martins SS, Miller SC, Carlson RG. "Everything is not right anymore": Buprenorphine experiences in an era of illicit fentanyl. Int J Drug Policy. 2019 Dec;74:76-83. doi: 10.1016/j.drugpo.2019.09.003. Epub 2019 Sep 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Narkotikarelaterte lidelser
- Opioidrelaterte lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Narkotiske antagonister
- Buprenorfin
- Nalokson
- Buprenorfin, nalokson medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- STUDY00016153
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .