Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Buprenorfininduksjon for fentanylavhengige opioidbrukere

21. mai 2024 oppdatert av: Sarah Kawasaki, Milton S. Hershey Medical Center

Pilotstudie for å se på gjennomførbarheten av testing og behandling av kombinasjonsfentanyl- og opioidavhengige individer med forskjellige buprenorfininduksjonsmetoder

Det overordnede målet med denne pilotstudien er å karakterisere ulovlig fentanyl- og kombinasjonsfentanyl- og opioidavhengighet eksplisitt, ved å vurdere fysiologiske barrierer for effektiv buprenorfininduksjon. Resultater fra denne pilotstudien kan argumentere for at en større mulighetsstudie skal gjennomføres gjennom Clinical Trials Network ved National Institutes of Drug Abuse.

Den primære hypotesen er at individer som er avhengige av ulovlig fentanyl og kombinasjon fentanyl og opioider vil ha problemer med standard buprenorfininduksjon, og vil trenge en modifisert tilnærming. Det primære utfallsmålet vil være retensjon på buprenorfin syv dager etter induksjon. De sekundære utfallsmålene vil være objektiv presipitert abstinens og hyppigheten av pasienter som trenger eller ber om å starte metadon på grunn av intoleranse av buprenorfin.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ulovlig syntetisk fentanyl finnes i økende andeler av illegale narkotikaprøver, og påvirker negativt hvordan buprenorfin brukes på gaten for å hjelpe med subjektive abstinenssymptomer. I klinikken har det blitt observert blant personer positive for fentanyl at initiering av buprenorfin er vanskelig. Ved spontan abstinens, normalt signalet om at pasienten er klar til å starte buprenorfin, og buprenorfin gis, ser abstinenssymptomene ofte ut til å øke. Det er uklart om dette representerer presipitert abstinens versus progredierende spontan abstinens, men standard klinisk tilnærming har vært å vente på flere abstinenssymptomer og tid til å gå før du prøver en annen testdose. I denne populasjonen er venting en klinisk problematisk strategi ettersom mange pasienter som fortsetter å seponere, vil gjenoppta opioidbruk i stedet for å prøve buprenorfin igjen. Til dags dato har det vært en studie som har lagt merke til at fentanylavhengige pasienter beholdes like mye som pasienter med heroinavhengighet, men denne studien var observasjonsmessig, retrospektiv og liten. En alternativ tilnærming til induksjon vil raskt gi høye doser buprenorfin i starten. Teorien bak rask induksjon vil enten være at den robuste abstinensen som er observert faktisk er spontan abstinens, som krever et høyere initial buprenorfindoseringsregime, eller at noe av abstinensen som observeres kan bli utfelt, men raskt og fullt okkupert reseptorene med partiell agonist produserer nok agonisteffekt for å dempe utfelt abstinens. Hvis det blir funnet å være overlegent standard induksjon, kan høydose induksjonsregimet implementeres umiddelbart i primærhelsetjenesten. Eller, hvis buprenorfin ikke kan initieres for en gitt pasient, kan en full opioidagonist, nemlig metadon, være det beste første trinnet, og foreslår metadon som en førstelinjebehandling for de som er avhengige av fentanyl og andre høypotente syntetiske stoffer. Metadonadministrasjon er for tiden begrenset til spesiallisensierte opioidbehandlingsprogrammer og ikke allment tilgjengelig på tvers av kliniske miljøer der buprenorfin kan initieres. Hvis tilgjengeligheten av metadonredning i denne studien viser seg nyttig, vil det støtte en større sak for reguleringsreformer for å gjøre metadon mer tilgjengelig utover tradisjonelle OTP-er.

Studien foreslått her ville være den første pilotstudien for å vurdere i hvilken grad syntetisk opioidavhengighet forhindrer vellykket induksjon med buprenorfin-naloxon. Programmer som Pennsylvania Psychiatric Institutes opioidbehandlingsprogram er satt opp for å betjene landlige og fattige små bysamfunn som har blitt episenteret for opioidepidemien. Behovet for å levere evidensbasert behandling effektivt er avgjørende, spesielt i et tidsvindu der en person som ønsker behandling og har tilgang til den behandlingen er forsvinnende liten. En vanskelig igangsetting med betydelige abstinenssymptomer kan avspore motivasjonen som kan føre til at behandlingen avbrytes. En rask vurdering av om individer ikke kan fullføre buprenorfin-naloxon-induksjon som har brukt ulovlig fentanyl eller kombinasjon av fentanyl med andre opioider, er et utgangspunkt for å endre håndteringen av dette voksende settet av individer.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17110
        • The Pennsylvania Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Diagnose av opioidbruksforstyrrelse (OUD) som bestemt gjennom rutinemessig klinisk behandling
  3. Positiv for fentanyl på behandlingspunkt urin medikament screening
  4. Evne til å lese, skrive og forstå engelsk
  5. Pasienter som er villige til å starte buprenorfin ved behandlingsstart (f.eks. klinisk inntak)
  6. Pasienter som trenger å starte en buprenorfininduksjon hjemme, må ha en smarttelefon eller nettbrett som kan betjenes med video.

Ekskluderingskriterier:

  1. Å sette i gang vedlikeholdsbehandling som ikke inkluderer MAT eller bytte til en vedlikeholdsbehandling som ikke inkluderer MAT (dvs.: avgiftnings- og rådgivningsbehandling kun uten MAT, eller planlegger å gå inn i metadonbehandling).
  2. Vurdert av den vurderende legen eller den beslektede klinikeren til å trenge et høyere nivå av omsorg (dvs.: behandling i bolig eller døgnbehandling)
  3. Gravid
  4. Pasienter som ønsker å starte metadon eller naltrekson ved behandlingsstart (f.eks. klinisk inntak)
  5. Pasienter som ikke kan oppholde seg i klinikken i induksjonsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard dose
Standard dose induksjon besøk 1 dag 1 (inntak/baseline) Deltakerne vil starte induksjon med en dose på 4 mg hvis COWS er ​​over 7. Hvis COWS er ​​under 7, vil deltakeren bli bedt om å returnere neste dag, slik at COWS kan være over 7 for å starte studien.
Eksperimentell: Makro eller høy dose
Makro- eller høydoseringsbesøk 1 dag 1 (inntak/baseline) Deltakerne vil starte induksjon med en dose på 4 mg hvis COWS er ​​over 7. Hvis COWS er ​​under 7, vil deltakeren bli bedt om å returnere neste dag, slik at COWS kan være over 7 for å starte studien. (Disse deltakerne kan fortsatt være med i studien og må bare gjøre en baseline COW-er på nytt den dagen de kommer tilbake til klinikken, som da vil bli betraktet som deres dag 1).
Buprenorfin/Naloxon induksjon via en standard doseprotokoll
Eksperimentell: Mikro eller lav dose
Mikro- eller lavdosebesøk 1 dag 1 (inntak/baseline) Deltakerne vil starte induksjon med en dose på 4 mg hvis COWS er ​​over 7. Hvis COWS er ​​under 7, vil deltakeren bli bedt om å returnere neste dag, slik at COWS kan være over 7 for å starte studien. (Disse deltakerne kan fortsatt være med i studien og må bare gjøre en baseline COW-er på nytt den dagen de kommer tilbake til klinikken, som da vil bli betraktet som deres dag 1).
Buprenorfin/Naloxon induksjon via en standard doseprotokoll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter på buprenorfin ved slutten av 7 dagers induksjonsperiode
Tidsramme: 7 dager
Antall pasienter som kan og vil motta resept på buprenorfin ved slutten av en 7 dagers induksjonsperiode. Dette vil bli målt ved manuelle tellinger. Pasienten vil få poengsummen 0 (for ikke å kunne/vil motta resept på bup) eller 1 (for å kunne/vil motta en resept på bup)
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidabstinensvurdering
Tidsramme: 7 dager
Opioidabstinensvurdering målt ved COW-er og SOW-er. COWS-vurderingen er på en 0-48 poengskala, med skårer på 5 eller høyere som indikerer milde eller større abstinenssymptomer. SOWS er ​​på en 0-30 poengskala, med skårer over 1 som indikerer milde abstinenssymptomer.
7 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avgangsratetiltak
Tidsramme: 7 dager
Et mål på utmattelsesrate. Dette vil bli vurdert gjennom manuelle tellinger enten ved at pasienten muntlig oppgir sin intensjon om å trekke seg fra studien eller ønsker å starte metadonbehandling.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

22. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

22. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere