- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04794790
Indukcja buprenorfiny dla użytkowników opioidów zależnych od fentanylu
Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie wykonalności testowania i leczenia osób uzależnionych od złożonego fentanylu i opioidów za pomocą różnych metod indukcji buprenorfiną
Ogólnym celem tego badania pilotażowego jest wyraźne scharakteryzowanie uzależnienia od nielegalnego fentanylu oraz kombinacji fentanylu i opioidów, poprzez ocenę barier fizjologicznych dla skutecznej indukcji buprenorfiny. Wyniki tego badania pilotażowego mogą uzasadniać przeprowadzenie większego studium wykonalności za pośrednictwem sieci badań klinicznych w National Institutes of Drug Abuse.
Podstawowa hipoteza jest taka, że osoby uzależnione od nielegalnego fentanylu oraz kombinacji fentanylu i opioidów będą miały trudności ze standardową indukcją buprenorfiną i będą wymagały zmodyfikowanego podejścia. Podstawową miarą wyniku będzie kontynuacja przyjmowania buprenorfiny po siedmiu dniach od indukcji. Drugorzędnymi miarami wyniku będą obiektywne przyspieszone odstawienie i odsetek pacjentów wymagających lub proszących o rozpoczęcie leczenia metadonem z powodu nietolerancji buprenorfiny.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nielegalny syntetyczny fentanyl znajduje się w coraz większej liczbie próbek nielegalnych narkotyków i negatywnie wpływa na to, jak buprenorfina jest używana na ulicy, aby pomóc w subiektywnych objawach odstawienia. W klinice zaobserwowano wśród osób z dodatnim wynikiem testu na fentanyl, że rozpoczęcie podawania buprenorfiny jest trudne. W przypadku spontanicznego odstawienia, zwykle sygnału, że pacjent jest gotowy do rozpoczęcia podawania buprenorfiny i podania buprenorfiny, objawy odstawienia często wydają się nasilać. Nie jest jasne, czy oznacza to przyspieszone odstawienie, czy postępujące samoistne odstawienie, ale standardowe podejście kliniczne polegało na czekaniu na więcej objawów odstawienia i czasu, który upłynął, przed wypróbowaniem kolejnej dawki testowej. W tej populacji czekanie jest klinicznie problematyczną strategią, ponieważ wielu pacjentów z ciągłym odstawieniem wolałoby raczej wznowić stosowanie opioidów niż ponownie spróbować buprenorfiny. Do tej pory przeprowadzono jedno badanie, w którym stwierdzono, że pacjenci uzależnieni od fentanylu są zatrzymywani w takim samym stopniu jak pacjenci uzależnieni od heroiny, ale badanie to miało charakter obserwacyjny, retrospektywny i było niewielkie. Alternatywne podejście do indukcji szybko zapewniłoby początkowo duże dawki buprenorfiny. Teorią stojącą za szybką indukcją byłoby albo to, że obserwowane silne odstawienie jest w rzeczywistości spontanicznym odstawieniem, wymagające wyższego początkowego schematu dawkowania buprenorfiny, albo to, że część obserwowanego odstawienia może być przyspieszona, ale szybkie i pełne zajęcie receptorów częściowym agonistą wytwarza wystarczającą ilość działanie agonistyczne w celu opanowania przyspieszonego odstawienia. Jeśli okaże się, że jest lepszy od standardowej indukcji, schemat indukcji z dużą dawką mógłby zostać natychmiast wdrożony w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej. Lub, jeśli u danego pacjenta nie można rozpocząć podawania buprenorfiny, najlepszym pierwszym krokiem może być pełny agonista opioidów, a mianowicie metadon, co sugeruje metadon jako leczenie pierwszego rzutu dla osób uzależnionych od fentanylu i innych syntetycznych środków o dużej sile działania. Podawanie metadonu jest obecnie ograniczone do specjalnie licencjonowanych programów leczenia opioidami i nie jest powszechnie dostępne w warunkach klinicznych, w których można rozpocząć podawanie buprenorfiny. Jeśli dostępność ratunkowego metadonu w tym badaniu okaże się przydatna, będzie to wspierać większe argumenty za reformami regulacyjnymi, aby metadon był szerzej dostępny poza tradycyjnymi OTP.
Proponowane tutaj badanie byłoby pierwszym badaniem pilotażowym mającym na celu ocenę stopnia, w jakim uzależnienie od syntetycznych opioidów uniemożliwia skuteczną indukcję buprenorfiną-naloksonem. Programy, takie jak program leczenia opioidów Pennsylvania Psychiatric Institute, zostały utworzone, aby służyć wiejskim i zubożałym małym społecznościom miejskim, które stały się epicentrum epidemii opioidów. Potrzeba skutecznego leczenia opartego na dowodach ma ogromne znaczenie, zwłaszcza w okresie, w którym liczba osób pragnących leczenia i mających do niego dostęp jest znikoma. Trudna inicjacja z poważnymi objawami odstawiennymi może wykoleić motywację, która może prowadzić do przerwania leczenia. Szybka ocena, czy osoby nie mogą ukończyć indukcji buprenorfiną-naloksonem, które stosowały nielegalny fentanyl lub połączenie fentanylu z innymi opioidami, jest punktem wyjścia do zmiany zarządzania tą rosnącą grupą osób.
Typ studiów
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17110
- The Pennsylvania Psychiatric Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Rozpoznanie zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) na podstawie rutynowej opieki klinicznej
- Pozytywny na obecność fentanylu w badaniu przesiewowym moczu na obecność narkotyków w miejscu opieki
- Umiejętność czytania, pisania i rozumienia języka angielskiego
- Pacjenci chętni do rozpoczęcia leczenia buprenorfiną na początku leczenia (np. przyjęcie kliniczne)
- Pacjenci, którzy muszą rozpocząć indukcję buprenorfiną w domu, muszą mieć działający smartfon lub tablet z funkcją wideo.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoczęcie leczenia podtrzymującego, które nie obejmuje MAT lub przejście na leczenie podtrzymujące, które nie obejmuje MAT (tj.: tylko leczenie detoksykacyjne i poradnictwo bez MAT lub planowanie rozpoczęcia leczenia metadonem).
- Oceniony przez oceniającego lekarza lub pokrewnego klinicystę, że wymaga wyższego poziomu opieki (tj.: leczenia stacjonarnego lub szpitalnego)
- W ciąży
- Pacjenci pragnący rozpocząć leczenie metadonem lub naltreksonem na początku leczenia (np. przyjęcie kliniczne)
- Pacjenci, którzy nie mogą przebywać w klinice w okresie indukcji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Dawka standardowa
Indukcja standardową dawką Wizyta 1 Dzień 1 (spożycie/linia wyjściowa) Uczestnicy rozpoczną indukcję od dawki 4 mg, jeśli krowy przekroczą 7.
Jeśli KROWA ma mniej niż 7 lat, uczestnik zostanie poinstruowany, aby wrócić następnego dnia, aby KROWA mogła mieć powyżej 7 lat i rozpocząć badanie.
|
|
|
Eksperymentalny: Makro lub wysoka dawka
Wizyta makro lub z wysokim dawkowaniem 1 Dzień 1 (spożycie/linia wyjściowa) Uczestnicy rozpoczną indukcję od dawki 4 mg, jeśli krowy przekroczą 7.
Jeśli KROWA ma mniej niż 7 lat, uczestnik zostanie poinstruowany, aby wrócić następnego dnia, aby KROWA mogła mieć powyżej 7 lat i rozpocząć badanie.
(Uczestnicy ci mogą nadal uczestniczyć w badaniu i będą musieli ponownie wykonać podstawowe COW tylko w dniu, w którym wrócą do kliniki, co będzie wtedy uważane za ich dzień 1).
|
Indukcja buprenorfiną/naloksonem za pomocą standardowego protokołu dawkowania
|
|
Eksperymentalny: Mikro lub niska dawka
Wizyta mikro lub z małą dawką 1 Dzień 1 (spożycie/linia wyjściowa) Uczestnicy rozpoczną indukcję od dawki 4 mg, jeśli KROWA przekroczy 7.
Jeśli KROWA ma mniej niż 7 lat, uczestnik zostanie poinstruowany, aby wrócić następnego dnia, aby KROWA mogła mieć powyżej 7 lat i rozpocząć badanie.
(Uczestnicy ci mogą nadal uczestniczyć w badaniu i będą musieli ponownie wykonać podstawowe COW tylko w dniu, w którym wrócą do kliniki, co będzie wtedy uważane za ich dzień 1).
|
Indukcja buprenorfiną/naloksonem za pomocą standardowego protokołu dawkowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów przyjmujących buprenorfinę pod koniec 7-dniowego okresu indukcji
Ramy czasowe: 7 dni
|
Liczba pacjentów, którzy mogą i chcą otrzymać receptę na buprenorfinę pod koniec 7-dniowego okresu indukcji.
Będzie to mierzone za pomocą ręcznych obliczeń.
Pacjent zostanie oceniony jako 0 (za brak możliwości/chęć otrzymania recepty na bup) lub 1 (za możliwość/chęć otrzymania recepty na bup)
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena odstawienia opioidów
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocena odstawienia opioidów mierzona przez COW i SOW.
Ocena COWS odbywa się w skali od 0 do 48 punktów, przy czym wynik 5 lub wyższy wskazuje na łagodne lub nasilone objawy odstawienia.
SOWS jest w skali od 0 do 30 punktów, z wynikami większymi niż 1, co wskazuje na łagodne objawy odstawienne.
|
7 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary wskaźnika ścierania
Ramy czasowe: 7 dni
|
Miara szybkości ścierania.
Zostanie to ocenione za pomocą ręcznych obliczeń, albo przez pacjenta ustnie deklarującego zamiar wycofania się z badania, albo wyrażającego chęć rozpoczęcia leczenia metadonem.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hser YI, Saxon AJ, Huang D, Hasson A, Thomas C, Hillhouse M, Jacobs P, Teruya C, McLaughlin P, Wiest K, Cohen A, Ling W. Treatment retention among patients randomized to buprenorphine/naloxone compared to methadone in a multi-site trial. Addiction. 2014 Jan;109(1):79-87. doi: 10.1111/add.12333. Epub 2013 Oct 9.
- Mars SG, Rosenblum D, Ciccarone D. Fentanyl: the many challenges ahead. Addiction. 2019 May;114(5):785-786. doi: 10.1111/add.14587. Epub 2019 Mar 15. No abstract available.
- Silverstein SM, Daniulaityte R, Martins SS, Miller SC, Carlson RG. "Everything is not right anymore": Buprenorphine experiences in an era of illicit fentanyl. Int J Drug Policy. 2019 Dec;74:76-83. doi: 10.1016/j.drugpo.2019.09.003. Epub 2019 Sep 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Zaburzenia związane z opioidami
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Narkotyczni antagoniści
- Buprenorfina
- Nalokson
- Buprenorfina, kombinacja leków naloksonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00016153
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .