- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04794790
Induzione della buprenorfina per consumatori di oppioidi dipendenti da fentanil
Studio pilota per esaminare la fattibilità dei test e del trattamento della combinazione di individui dipendenti da fentanil e oppioidi con diversi metodi di induzione con buprenorfina
L'obiettivo generale di questo studio pilota è quello di caratterizzare esplicitamente il fentanil illecito e la combinazione di fentanil e dipendenza da oppioidi, valutando le barriere fisiologiche all'induzione efficace della buprenorfina. I risultati di questo studio pilota possono giustificare uno studio di fattibilità più ampio da condurre attraverso il Clinical Trials Network presso il National Institutes of Drug Abuse.
L'ipotesi principale è che gli individui dipendenti da fentanil illecito e combinazione di fentanil e oppioidi avranno difficoltà con l'induzione standard della buprenorfina e avranno bisogno di un approccio modificato. L'outcome primario sarà il mantenimento della buprenorfina a sette giorni dopo l'induzione. Le misure di esito secondario saranno l'astinenza accelerata obiettiva e il tasso di pazienti che richiedono o chiedono di iniziare il metadone a causa dell'intolleranza alla buprenorfina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il fentanil sintetico illecito si trova in proporzioni crescenti di campioni di droghe illecite e influenza negativamente il modo in cui la buprenorfina viene utilizzata per strada per aiutare con i sintomi di astinenza soggettivi. In clinica, è stato osservato tra individui positivi al fentanil che l'inizio della terapia con buprenorfina è difficile. Quando l'astinenza spontanea, normalmente il segnale che il paziente è pronto per iniziare la buprenorfina, e la buprenorfina viene somministrata, i sintomi dell'astinenza spesso sembrano aumentare. Non è chiaro se ciò rappresenti un'astinenza precipitosa rispetto a un'astinenza spontanea progressiva, ma l'approccio clinico standard è stato quello di attendere più sintomi di astinenza e tempo prima di provare un'altra dose di prova. In questa popolazione, l'attesa è una strategia clinicamente problematica poiché molti pazienti in continua astinenza riprenderebbero l'uso di oppioidi piuttosto che riprovare la buprenorfina. Ad oggi, c'è stato uno studio che ha rilevato che i pazienti dipendenti da fentanil vengono mantenuti a tassi uguali ai pazienti con dipendenza da eroina, ma questo studio era osservazionale, retrospettivo e piccolo. Un approccio alternativo all'induzione fornirebbe inizialmente alte dosi di buprenorfina. La teoria alla base dell'induzione rapida potrebbe essere o che il forte ritiro osservato sia in realtà un ritiro spontaneo, che richiede un regime di dosaggio iniziale più elevato di buprenorfina, o che parte del ritiro osservato possa essere accelerato, ma l'occupazione rapida e completa dei recettori con agonista parziale produce abbastanza effetto agonista per sopprimere l'astinenza precipitata. Se ritenuto superiore all'induzione standard, il regime di induzione ad alte dosi potrebbe essere immediatamente implementato nelle strutture di assistenza primaria. Oppure, se la buprenorfina non può essere iniziata per un dato paziente, un agonista completo degli oppioidi, vale a dire il metadone, può essere il miglior primo passo, suggerendo il metadone come trattamento di prima linea per coloro che dipendono dal fentanil e da altri sintetici ad alta potenza. La somministrazione di metadone è attualmente limitata a programmi di trattamento con oppioidi appositamente autorizzati e non ampiamente disponibile in contesti clinici in cui è possibile iniziare la buprenorfina. Se la disponibilità del salvataggio con metadone in questo studio si rivela utile, sosterrebbe un caso più ampio per le riforme normative per rendere il metadone più ampiamente disponibile oltre i tradizionali OTP.
Lo studio qui proposto sarebbe il primo studio pilota a valutare fino a che punto la dipendenza da oppioidi sintetici impedisce il successo dell'induzione con buprenorfina-naloxone. Programmi come il programma di trattamento degli oppioidi del Pennsylvania Psychiatric Institute sono stati istituiti per servire le piccole comunità urbane rurali e impoverite che sono diventate l'epicentro dell'epidemia di oppioidi. La necessità di fornire un trattamento basato sull'evidenza in modo efficace è fondamentale, specialmente durante una finestra di tempo in cui un individuo che desidera un trattamento e ha accesso a quel trattamento è incredibilmente piccolo. Un inizio difficile con sostanziali sintomi di astinenza può far deragliare la motivazione che può portare all'abbandono del trattamento. Una rapida valutazione del fatto che gli individui non possano completare l'induzione con buprenorfina-naloxone che hanno utilizzato fentanil illegale o una combinazione di fentanil con altri oppioidi è un punto di partenza per cambiare la gestione di questo crescente gruppo di individui.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sarah Kawasaki, MD
- Numero di telefono: 717-782-2781
- Email: skawasaki@pennstatehealth.psu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rachel C Zimmerman, MS
- Numero di telefono: 717-782-2118
- Email: rzimmerman10@pennstatehealth.psu.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17110
- Reclutamento
- The Pennsylvania Psychiatric Institute
-
Contatto:
- Rachel Zimmerman, MS
- Numero di telefono: 717-782-6844
- Email: rzimmerman10@pennstatehealth.psu.edu
-
Investigatore principale:
- Sarah Kawasaki, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Diagnosi di disturbo da uso di oppioidi (OUD) determinato attraverso cure cliniche di routine
- Positivo al fentanil allo screening antidroga sulle urine del point of care
- Capacità di leggere, scrivere e comprendere l'inglese
- Pazienti disposti a iniziare la buprenorfina all'inizio del trattamento (ad esempio, assunzione clinica)
- I pazienti che devono iniziare un'induzione di buprenorfina a casa devono disporre di un dispositivo smartphone o tablet funzionante con funzionalità video.
Criteri di esclusione:
- Iniziare un trattamento di mantenimento che non include MAT o passare a un trattamento di mantenimento che non include MAT (es.: trattamento di disintossicazione e consulenza solo senza MAT, o pianificazione di entrare in trattamento con metadone).
- Giudicato dal medico valutatore o da un medico affine che necessiti di un livello di assistenza più elevato (ad esempio: trattamento residenziale o ospedaliero)
- Incinta
- Pazienti che desiderano iniziare metadone o naltrexone all'inizio del trattamento (ad es. assunzione clinica)
- Pazienti impossibilitati a rimanere in clinica per il periodo di induzione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Dose standard
Induzione con dose standard Visita 1 Giorno 1 (assunzione/basale) I partecipanti inizieranno l'induzione con una dose di 4 mg se COWS è superiore a 7.
Se COWS è inferiore a 7, al partecipante verrà chiesto di tornare il giorno successivo, in modo che COWS possa essere superiore a 7 per iniziare lo studio.
|
|
Sperimentale: Macro o dose elevata
Visita macro o ad alto dosaggio 1 giorno 1 (assunzione/basale) I partecipanti inizieranno l'induzione con una dose di 4 mg se COWS è superiore a 7.
Se COWS è inferiore a 7, al partecipante verrà chiesto di tornare il giorno successivo, in modo che COWS possa essere superiore a 7 per iniziare lo studio.
(Questi partecipanti possono ancora essere nello studio e dovranno solo rifare un COW di riferimento il giorno in cui torneranno in clinica, che sarà quindi considerato il loro giorno 1).
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Induzione di buprenorfina/naloxone tramite un protocollo di dose standard
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Sperimentale: Micro o bassa dose
Micro o visita a basso dosaggio 1 giorno 1 (assunzione/basale) I partecipanti inizieranno l'induzione con una dose di 4 mg se COWS è superiore a 7.
Se COWS è inferiore a 7, al partecipante verrà chiesto di tornare il giorno successivo, in modo che COWS possa essere superiore a 7 per iniziare lo studio.
(Questi partecipanti possono ancora essere nello studio e dovranno solo rifare un COW di riferimento il giorno in cui torneranno in clinica, che sarà quindi considerato il loro giorno 1).
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Induzione di buprenorfina/naloxone tramite un protocollo di dose standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di pazienti trattati con buprenorfina alla fine del periodo di induzione di 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Numero di pazienti che sono in grado e disposti a ricevere una prescrizione per la buprenorfina al termine di un periodo di induzione di 7 giorni.
Questo sarà misurato con conteggi manuali.
Al paziente verrà assegnato un punteggio 0 (per non in grado/disposto a ricevere una prescrizione per bup) o 1 (per in grado/disposto a ricevere una prescrizione per bup)
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione dell'astinenza da oppioidi
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Valutazione dell'astinenza da oppiacei misurata da COW e SOW.
La valutazione COWS è su una scala da 0 a 48 punti, con punteggi di 5 o superiori che indicano sintomi di astinenza lievi o maggiori.
SOWS è su una scala da 0 a 30 punti, con punteggi superiori a 1 che indicano lievi sintomi di astinenza.
|
7 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misure del tasso di abbandono
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Una misura del tasso di abbandono.
Questo sarà valutato attraverso conteggi manuali dal paziente che dichiari verbalmente la propria intenzione di ritirarsi dallo studio o che desideri iniziare il trattamento con metadone.
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hser YI, Saxon AJ, Huang D, Hasson A, Thomas C, Hillhouse M, Jacobs P, Teruya C, McLaughlin P, Wiest K, Cohen A, Ling W. Treatment retention among patients randomized to buprenorphine/naloxone compared to methadone in a multi-site trial. Addiction. 2014 Jan;109(1):79-87. doi: 10.1111/add.12333. Epub 2013 Oct 9.
- Mars SG, Rosenblum D, Ciccarone D. Fentanyl: the many challenges ahead. Addiction. 2019 May;114(5):785-786. doi: 10.1111/add.14587. Epub 2019 Mar 15. No abstract available.
- Silverstein SM, Daniulaityte R, Martins SS, Miller SC, Carlson RG. "Everything is not right anymore": Buprenorphine experiences in an era of illicit fentanyl. Int J Drug Policy. 2019 Dec;74:76-83. doi: 10.1016/j.drugpo.2019.09.003. Epub 2019 Sep 25.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Antagonisti narcotici
- Buprenorfina
- Nalossone
- Buprenorfina, combinazione di farmaci naloxone
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00016153
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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