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Induzione della buprenorfina per consumatori di oppioidi dipendenti da fentanil

5 luglio 2023 aggiornato da: Sarah Kawasaki, Milton S. Hershey Medical Center

Studio pilota per esaminare la fattibilità dei test e del trattamento della combinazione di individui dipendenti da fentanil e oppioidi con diversi metodi di induzione con buprenorfina

L'obiettivo generale di questo studio pilota è quello di caratterizzare esplicitamente il fentanil illecito e la combinazione di fentanil e dipendenza da oppioidi, valutando le barriere fisiologiche all'induzione efficace della buprenorfina. I risultati di questo studio pilota possono giustificare uno studio di fattibilità più ampio da condurre attraverso il Clinical Trials Network presso il National Institutes of Drug Abuse.

L'ipotesi principale è che gli individui dipendenti da fentanil illecito e combinazione di fentanil e oppioidi avranno difficoltà con l'induzione standard della buprenorfina e avranno bisogno di un approccio modificato. L'outcome primario sarà il mantenimento della buprenorfina a sette giorni dopo l'induzione. Le misure di esito secondario saranno l'astinenza accelerata obiettiva e il tasso di pazienti che richiedono o chiedono di iniziare il metadone a causa dell'intolleranza alla buprenorfina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il fentanil sintetico illecito si trova in proporzioni crescenti di campioni di droghe illecite e influenza negativamente il modo in cui la buprenorfina viene utilizzata per strada per aiutare con i sintomi di astinenza soggettivi. In clinica, è stato osservato tra individui positivi al fentanil che l'inizio della terapia con buprenorfina è difficile. Quando l'astinenza spontanea, normalmente il segnale che il paziente è pronto per iniziare la buprenorfina, e la buprenorfina viene somministrata, i sintomi dell'astinenza spesso sembrano aumentare. Non è chiaro se ciò rappresenti un'astinenza precipitosa rispetto a un'astinenza spontanea progressiva, ma l'approccio clinico standard è stato quello di attendere più sintomi di astinenza e tempo prima di provare un'altra dose di prova. In questa popolazione, l'attesa è una strategia clinicamente problematica poiché molti pazienti in continua astinenza riprenderebbero l'uso di oppioidi piuttosto che riprovare la buprenorfina. Ad oggi, c'è stato uno studio che ha rilevato che i pazienti dipendenti da fentanil vengono mantenuti a tassi uguali ai pazienti con dipendenza da eroina, ma questo studio era osservazionale, retrospettivo e piccolo. Un approccio alternativo all'induzione fornirebbe inizialmente alte dosi di buprenorfina. La teoria alla base dell'induzione rapida potrebbe essere o che il forte ritiro osservato sia in realtà un ritiro spontaneo, che richiede un regime di dosaggio iniziale più elevato di buprenorfina, o che parte del ritiro osservato possa essere accelerato, ma l'occupazione rapida e completa dei recettori con agonista parziale produce abbastanza effetto agonista per sopprimere l'astinenza precipitata. Se ritenuto superiore all'induzione standard, il regime di induzione ad alte dosi potrebbe essere immediatamente implementato nelle strutture di assistenza primaria. Oppure, se la buprenorfina non può essere iniziata per un dato paziente, un agonista completo degli oppioidi, vale a dire il metadone, può essere il miglior primo passo, suggerendo il metadone come trattamento di prima linea per coloro che dipendono dal fentanil e da altri sintetici ad alta potenza. La somministrazione di metadone è attualmente limitata a programmi di trattamento con oppioidi appositamente autorizzati e non ampiamente disponibile in contesti clinici in cui è possibile iniziare la buprenorfina. Se la disponibilità del salvataggio con metadone in questo studio si rivela utile, sosterrebbe un caso più ampio per le riforme normative per rendere il metadone più ampiamente disponibile oltre i tradizionali OTP.

Lo studio qui proposto sarebbe il primo studio pilota a valutare fino a che punto la dipendenza da oppioidi sintetici impedisce il successo dell'induzione con buprenorfina-naloxone. Programmi come il programma di trattamento degli oppioidi del Pennsylvania Psychiatric Institute sono stati istituiti per servire le piccole comunità urbane rurali e impoverite che sono diventate l'epicentro dell'epidemia di oppioidi. La necessità di fornire un trattamento basato sull'evidenza in modo efficace è fondamentale, specialmente durante una finestra di tempo in cui un individuo che desidera un trattamento e ha accesso a quel trattamento è incredibilmente piccolo. Un inizio difficile con sostanziali sintomi di astinenza può far deragliare la motivazione che può portare all'abbandono del trattamento. Una rapida valutazione del fatto che gli individui non possano completare l'induzione con buprenorfina-naloxone che hanno utilizzato fentanil illegale o una combinazione di fentanil con altri oppioidi è un punto di partenza per cambiare la gestione di questo crescente gruppo di individui.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17110
        • Reclutamento
        • The Pennsylvania Psychiatric Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah Kawasaki, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 97 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. Diagnosi di disturbo da uso di oppioidi (OUD) determinato attraverso cure cliniche di routine
  3. Positivo al fentanil allo screening antidroga sulle urine del point of care
  4. Capacità di leggere, scrivere e comprendere l'inglese
  5. Pazienti disposti a iniziare la buprenorfina all'inizio del trattamento (ad esempio, assunzione clinica)
  6. I pazienti che devono iniziare un'induzione di buprenorfina a casa devono disporre di un dispositivo smartphone o tablet funzionante con funzionalità video.

Criteri di esclusione:

  1. Iniziare un trattamento di mantenimento che non include MAT o passare a un trattamento di mantenimento che non include MAT (es.: trattamento di disintossicazione e consulenza solo senza MAT, o pianificazione di entrare in trattamento con metadone).
  2. Giudicato dal medico valutatore o da un medico affine che necessiti di un livello di assistenza più elevato (ad esempio: trattamento residenziale o ospedaliero)
  3. Incinta
  4. Pazienti che desiderano iniziare metadone o naltrexone all'inizio del trattamento (ad es. assunzione clinica)
  5. Pazienti impossibilitati a rimanere in clinica per il periodo di induzione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Dose standard
Induzione con dose standard Visita 1 Giorno 1 (assunzione/basale) I partecipanti inizieranno l'induzione con una dose di 4 mg se COWS è superiore a 7. Se COWS è inferiore a 7, al partecipante verrà chiesto di tornare il giorno successivo, in modo che COWS possa essere superiore a 7 per iniziare lo studio.
Sperimentale: Macro o dose elevata
Visita macro o ad alto dosaggio 1 giorno 1 (assunzione/basale) I partecipanti inizieranno l'induzione con una dose di 4 mg se COWS è superiore a 7. Se COWS è inferiore a 7, al partecipante verrà chiesto di tornare il giorno successivo, in modo che COWS possa essere superiore a 7 per iniziare lo studio. (Questi partecipanti possono ancora essere nello studio e dovranno solo rifare un COW di riferimento il giorno in cui torneranno in clinica, che sarà quindi considerato il loro giorno 1).
Induzione di buprenorfina/naloxone tramite un protocollo di dose standard
Sperimentale: Micro o bassa dose
Micro o visita a basso dosaggio 1 giorno 1 (assunzione/basale) I partecipanti inizieranno l'induzione con una dose di 4 mg se COWS è superiore a 7. Se COWS è inferiore a 7, al partecipante verrà chiesto di tornare il giorno successivo, in modo che COWS possa essere superiore a 7 per iniziare lo studio. (Questi partecipanti possono ancora essere nello studio e dovranno solo rifare un COW di riferimento il giorno in cui torneranno in clinica, che sarà quindi considerato il loro giorno 1).
Induzione di buprenorfina/naloxone tramite un protocollo di dose standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti trattati con buprenorfina alla fine del periodo di induzione di 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di pazienti che sono in grado e disposti a ricevere una prescrizione per la buprenorfina al termine di un periodo di induzione di 7 giorni. Questo sarà misurato con conteggi manuali. Al paziente verrà assegnato un punteggio 0 (per non in grado/disposto a ricevere una prescrizione per bup) o 1 (per in grado/disposto a ricevere una prescrizione per bup)
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'astinenza da oppioidi
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutazione dell'astinenza da oppiacei misurata da COW e SOW. La valutazione COWS è su una scala da 0 a 48 punti, con punteggi di 5 o superiori che indicano sintomi di astinenza lievi o maggiori. SOWS è su una scala da 0 a 30 punti, con punteggi superiori a 1 che indicano lievi sintomi di astinenza.
7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure del tasso di abbandono
Lasso di tempo: 7 giorni
Una misura del tasso di abbandono. Questo sarà valutato attraverso conteggi manuali dal paziente che dichiari verbalmente la propria intenzione di ritirarsi dallo studio o che desideri iniziare il trattamento con metadone.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

22 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

22 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dipendenza da oppioidi Fentanil

Prove cliniche su Buprenorfina/naloxone

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