- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04794790
Buprenorphin-induktion til Fentanyl-afhængige opioidbrugere
Pilotundersøgelse for at se på gennemførligheden af test og behandling af kombinationsfentanyl- og opioidafhængige personer med forskellige buprenorphin-induktionsmetoder
Det overordnede mål med denne pilotundersøgelse er eksplicit at karakterisere ulovlig fentanyl- og kombinationsfentanyl- og opioidafhængighed ved at vurdere fysiologiske barrierer for effektiv buprenorphin-induktion. Resultater fra denne pilotundersøgelse kan argumentere for en større gennemførlighedsundersøgelse, der skal udføres gennem Clinical Trials Network på National Institutes of Drug Abuse.
Den primære hypotese er, at personer, der er afhængige af ulovlig fentanyl og kombinationsfentanyl og opioider, vil have svært ved standard buprenorphin-induktion og vil have behov for en modificeret tilgang. Det primære resultatmål vil være retention på buprenorphin syv dage efter induktion. De sekundære udfaldsmål vil være objektiv fremskyndet abstinens og antallet af patienter, der har behov for eller anmoder om at starte metadon på grund af intolerance over for buprenorphin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ulovlig syntetisk fentanyl findes i stigende andel af ulovlige stofprøver og påvirker negativt, hvordan buprenorphin bruges på gaden for at hjælpe med subjektive abstinenssymptomer. I klinikken er det blevet observeret blandt personer, der er positive for fentanyl, at initiering af buprenorphin er vanskelig. Ved spontan abstinens, normalt signalet om, at patienten er klar til at påbegynde buprenorphin, og buprenorphin gives, synes abstinenssymptomer ofte at stige. Det er uklart, om dette repræsenterer fremskyndet abstinens versus fremadskridende spontan abstinens, men den kliniske standardtilgang har været at vente på flere abstinenssymptomer og tid til at gå, før man prøver en anden testdosis. I denne population er ventetiden en klinisk problematisk strategi, da mange patienter i fortsat abstinens ville genoptage opioidbrug i stedet for at prøve buprenorphin igen. Til dato har der været en undersøgelse, der har bemærket, at fentanylafhængige patienter fastholdes i samme hastighed som patienter med heroinafhængighed, men denne undersøgelse var observationel, retrospektiv og lille. En alternativ tilgang til induktion ville hurtigt give høje doser buprenorphin i starten. Teorien bag hurtig induktion ville enten være, at den observerede robuste abstinens faktisk er spontan abstinens, hvilket kræver et højere initialt buprenorphindosisregime, eller at noget af den observerede abstinens kan udfældes, men hurtigt og fuldt optage receptorerne med partiel agonist producerer nok agonist effekt for at dæmpe udfældet tilbagetrækning. Hvis det viser sig at være overlegent i forhold til standardinduktion, kan højdosis-induktionsregimet implementeres med det samme i primære plejemiljøer. Eller, hvis buprenorphin ikke kan påbegyndes for en given patient, kan en fuld opioidagonist, nemlig metadon, være det bedste første skridt, hvilket foreslår metadon som en førstelinjebehandling for dem, der er afhængige af fentanyl og andre højpotente syntetiske stoffer. Metadonadministration er i øjeblikket begrænset til specielt licenserede opioidbehandlingsprogrammer og ikke bredt tilgængelig på tværs af kliniske omgivelser, hvor buprenorphin kan påbegyndes. Hvis tilgængeligheden af metadonredning i denne undersøgelse viser sig at være nyttig, ville det understøtte et større argument for reguleringsreformer for at gøre metadon mere tilgængeligt ud over traditionelle OTP'er.
Den her foreslåede undersøgelse ville være den første pilotundersøgelse til at vurdere, i hvor høj grad syntetisk opioidafhængighed forhindrer vellykket induktion med buprenorphin-naloxon. Programmer som Pennsylvania Psychiatric Institutes opioidbehandlingsprogram er blevet oprettet for at tjene landlige og fattige små bysamfund, der er blevet epicentret for opioidepidemien. Behovet for at levere evidensbaseret behandling effektivt er altafgørende, især i et tidsrum, hvor en person, der ønsker behandling og har adgang til den behandling, er forsvindende lille. En vanskelig initiering med betydelige abstinenssymptomer kan afspore motivationen, der kan føre til, at behandlingen afbrydes. En hurtig vurdering af, om individer ikke kan gennemføre buprenorphin-naloxon-induktion, som har brugt ulovlig fentanyl eller kombination af fentanyl med andre opioider, er et udgangspunkt for at ændre håndteringen af dette voksende sæt af individer.
Undersøgelsestype
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17110
- The Pennsylvania Psychiatric Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Diagnose af opioidbrugsforstyrrelse (OUD) som bestemt gennem rutinemæssig klinisk pleje
- Positiv for fentanyl på point of care urin lægemiddel screening
- Evne til at læse, skrive og forstå engelsk
- Patienter, der er villige til at starte med buprenorphin ved begyndelsen af behandlingen (f.eks. klinisk indtagelse)
- Patienter, der skal påbegynde en buprenorphin-induktion i hjemmet, skal have en smartphone eller tablet med videofunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Påbegynde vedligeholdelsesbehandling, der ikke omfatter MAT eller skift til en vedligeholdelsesbehandling, der ikke omfatter MAT (dvs.: afgiftnings- og rådgivningsbehandling kun uden MAT, eller planlægning af at gå i metadonbehandling).
- Vurderet af den vurderende læge eller beslægtede kliniker til at have behov for et højere plejeniveau (dvs.: bolig- eller døgnbehandling)
- Gravid
- Patienter, der ønsker at starte metadon eller naltrexon ved begyndelsen af behandlingen (f.eks. klinisk indtagelse)
- Patienter, der ikke kan blive i klinikken i introduktionsperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard dosis
Standarddosisinduktion Besøg 1 Dag 1 (indtagelse/baseline) Deltagerne vil påbegynde induktion med en dosis på 4 mg, hvis KØER er over 7.
Hvis KØER er under 7, vil deltageren blive bedt om at vende tilbage næste dag, så KØER kan være over 7 for at starte undersøgelsen.
|
|
|
Eksperimentel: Makro eller høj dosis
Makro- eller højdoseringsbesøg 1 dag 1 (indtag/baseline) Deltagerne vil påbegynde induktion med en dosis på 4 mg, hvis KØER er over 7.
Hvis KØER er under 7, vil deltageren blive bedt om at vende tilbage næste dag, så KØER kan være over 7 for at starte undersøgelsen.
(Disse deltagere kan stadig være med i undersøgelsen og vil kun skulle gentage en baseline COW'er den dag, de kommer tilbage til klinikken, som så vil blive betragtet som deres dag 1).
|
Buprenorphin/Naloxon-induktion via en standarddosisprotokol
|
|
Eksperimentel: Mikro eller lav dosis
Mikro- eller lavdosisbesøg 1 dag 1 (indtag/baseline) Deltagerne vil påbegynde induktion med en dosis på 4 mg, hvis KØER er over 7.
Hvis KØER er under 7, vil deltageren blive bedt om at vende tilbage næste dag, så KØER kan være over 7 for at starte undersøgelsen.
(Disse deltagere kan stadig være med i undersøgelsen og vil kun skulle gentage en baseline COW'er den dag, de kommer tilbage til klinikken, som så vil blive betragtet som deres dag 1).
|
Buprenorphin/Naloxon-induktion via en standarddosisprotokol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter på buprenorphin ved slutningen af 7 dages induktionsperiode
Tidsramme: 7 dage
|
Antal patienter, der er i stand til og villige til at modtage en recept på buprenorphin ved afslutningen af en 7 dages induktionsperiode.
Dette vil blive målt ved manuelle tællinger.
Patienten vil blive scoret som 0 (for ikke at kunne/villige til at modtage en recept på bup) eller 1 (for at kunne/villige til at modtage en recept på bup)
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidabstinensvurdering
Tidsramme: 7 dage
|
Opioidabstinensvurdering målt ved COW'er og SOW'er.
COWS-vurderingen er på en skala fra 0-48, med score på 5 eller højere, hvilket indikerer milde eller større abstinenssymptomer.
SOWS er på en 0-30 point skala, hvor scorer på mere end 1 indikerer milde abstinenssymptomer.
|
7 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiltag for nedslidning
Tidsramme: 7 dage
|
Et mål for nedslidningsrate.
Dette vil blive vurderet gennem manuelle tællinger, enten ved at patienten verbalt angiver sin hensigt om at trække sig fra undersøgelsen eller ønsker at påbegynde metadonbehandling.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hser YI, Saxon AJ, Huang D, Hasson A, Thomas C, Hillhouse M, Jacobs P, Teruya C, McLaughlin P, Wiest K, Cohen A, Ling W. Treatment retention among patients randomized to buprenorphine/naloxone compared to methadone in a multi-site trial. Addiction. 2014 Jan;109(1):79-87. doi: 10.1111/add.12333. Epub 2013 Oct 9.
- Mars SG, Rosenblum D, Ciccarone D. Fentanyl: the many challenges ahead. Addiction. 2019 May;114(5):785-786. doi: 10.1111/add.14587. Epub 2019 Mar 15. No abstract available.
- Silverstein SM, Daniulaityte R, Martins SS, Miller SC, Carlson RG. "Everything is not right anymore": Buprenorphine experiences in an era of illicit fentanyl. Int J Drug Policy. 2019 Dec;74:76-83. doi: 10.1016/j.drugpo.2019.09.003. Epub 2019 Sep 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Narkotika-relaterede lidelser
- Opioid-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Narkotiske antagonister
- Buprenorphin
- Naloxon
- Buprenorphin, Naloxon-lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00016153
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .