- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04794790
Buprenorfiinin induktio fentanyyliriippuvaisille opioidikäyttäjille
Pilottitutkimus, jossa tarkastellaan fentanyylin ja opioidiriippuvaisten yksilöiden testaamisen ja hoidon toteutettavuutta eri buprenorfiinin induktiomenetelmillä
Tämän pilottitutkimuksen yleisenä tavoitteena on karakterisoida laiton fentanyyli sekä fentanyyli- ja opioidiriippuvuus yhdistelmänä arvioimalla tehokkaan buprenorfiinin induktion fysiologisia esteitä. Tämän pilottitutkimuksen tulokset saattavat antaa aiheen laajemmalle toteutettavuustutkimukselle, joka suoritetaan kansallisten huumeiden väärinkäytön instituuttien kliinisten tutkimusten verkoston kautta.
Ensisijainen hypoteesi on, että laittomasta fentanyylistä sekä fentanyylin ja opioidien yhdistelmästä riippuvaisilla henkilöillä on vaikeuksia tavallisen buprenorfiinin induktiossa, ja he tarvitsevat muunnetun lähestymistavan. Ensisijainen tulosmitta on buprenorfiinin retentio seitsemän päivää induktion jälkeen. Toissijaisia tulosmittauksia ovat objektiivinen nopea vieroitus ja niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat tai pyytävät aloittaa metadonin buprenorfiini-intoleranssin vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laitonta synteettistä fentanyyliä löytyy yhä enemmän laittomista huumenäytteistä, ja se vaikuttaa negatiivisesti siihen, miten buprenorfiinia käytetään kadulla auttamaan subjektiivisia vieroitusoireita. Klinikalla fentanyylipositiivisten henkilöiden keskuudessa on havaittu, että buprenorfiinin aloittaminen on vaikeaa. Kun spontaani vieroitus, yleensä merkki siitä, että potilas on valmis aloittamaan buprenorfiinihoidon, ja buprenorfiinia annetaan, vieroitusoireet näyttävät usein lisääntyvän. On epäselvää, edustaako tämä saostunutta vieroitusoireita vai etenevää spontaania vieroitusta, mutta tavallinen kliininen lähestymistapa on ollut odottaa lisää vieroitusoireita ja aikaa kulua ennen uuden testiannoksen kokeilua. Tässä populaatiossa odottaminen on kliinisesti ongelmallinen strategia, koska monet vieroitusta jatkavat potilaat jatkaisivat opioidien käyttöä sen sijaan, että yrittäisivät uudelleen buprenorfiinia. Tähän mennessä on tehty yksi tutkimus, jossa on todettu, että fentanyyliriippuvaisia potilaita säilytetään yhtä paljon kuin heroiiniriippuvaisia potilaita, mutta tämä tutkimus oli havainnollinen, retrospektiivinen ja pieni. Vaihtoehtoinen lähestymistapa induktioon antaisi nopeasti suuria annoksia buprenorfiinia aluksi. Nopean induktion taustalla oleva teoria olisi joko se, että havaittu voimakas vetäytyminen on itse asiassa spontaania vieroitusta, joka vaatii suurempaa buprenorfiinin alkuannosteluohjelmaa, tai että osa havaitusta vieroitusoireista saattaa saostua, mutta reseptorien nopea ja täysi valtaaminen osittaisella agonistilla tuottaa tarpeeksi. agonistivaikutus hillitsemään saostunutta vetäytymistä. Jos korkean annoksen induktio-ohjelma todetaan olevan parempi kuin tavallinen induktio, se voitaisiin ottaa välittömästi käyttöön perusterveydenhuollossa. Tai jos buprenorfiinihoitoa ei voida aloittaa tietylle potilaalle, täysi opioidiagonisti, nimittäin metadoni, voi olla paras ensimmäinen askel, mikä ehdottaa metadonia ensilinjan hoitona niille, jotka ovat riippuvaisia fentanyylistä ja muista voimakkaita synteettisiä aineita. Metadonin antaminen on tällä hetkellä rajoitettu erityisesti lisensoituihin opioidihoito-ohjelmiin, eikä se ole laajalti saatavilla kliinisissä tiloissa, joissa buprenorfiinin käyttö voidaan aloittaa. Jos metadonipelastuksen saatavuus tässä tutkimuksessa osoittautuu hyödylliseksi, se tukisi suurempaa tarvetta lainsäädännöllisille uudistuksille, jotta metadoni saataisiin laajemmin saataville perinteisten OTP:iden lisäksi.
Tässä ehdotettu tutkimus olisi ensimmäinen pilottitutkimus, jossa arvioidaan, missä määrin synteettinen opioidiriippuvuus estää onnistuneen induktion buprenorfiini-naloksonilla. Pennsylvania Psychiatric Instituten opioidihoito-ohjelman kaltaisia ohjelmia on perustettu palvelemaan maaseudun ja köyhiä pieniä kaupunkiyhteisöjä, joista on tullut opioidiepidemian keskus. Tarve tarjota näyttöön perustuvaa hoitoa tehokkaasti on ensiarvoisen tärkeää, varsinkin aikana, jolloin hoitoa haluavan ja siihen pääsyn saavan yksilön määrä on häviävän pieni. Vaikea aloitus, jossa on merkittäviä vieroitusoireita, voi suistaa motivaation, mikä voi johtaa hoidon keskeyttämiseen. Nopea arviointi siitä, pystyvätkö henkilöt, jotka ovat käyttäneet laitonta fentanyyliä tai fentanyylin yhdistelmää muiden opioidien kanssa, voivat saada buprenorfiini-naloksoni-induktion loppuun, on lähtökohta tämän kasvavan yksilöiden hallinnan muuttamiselle.
Opintotyyppi
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17110
- The Pennsylvania Psychiatric Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Opioidien käyttöhäiriön (OUD) diagnoosi rutiininomaisen kliinisen hoidon avulla
- Positiivinen fentanyylille virtsan huumenäytössä
- Kyky lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia
- Potilaat, jotka haluavat aloittaa buprenorfiinihoidon hoidon alussa (esim.
- Potilailla, jotka joutuvat aloittamaan buprenorfiiniinduktion kotona, tulee olla toimiva älypuhelin tai tabletti, jossa on videotoiminto.
Poissulkemiskriteerit:
- Ylläpitohoidon aloittaminen, joka ei sisällä MAT-hoitoa, tai siirtyminen ylläpitohoitoon, joka ei sisällä MAT-hoitoa (eli vieroitus- ja neuvontahoito vain ilman MAT-hoitoa, tai metadonihoitoon siirtymisen suunnitteleminen).
- Arvioivan lääkärin tai liittoutuneen kliinikon arvioiden tarvitsevan korkeampaa hoitotasoa (eli: kotihoitoa tai laitoshoitoa)
- Raskaana
- Potilaat, jotka haluavat aloittaa metadonin tai naltreksonin käytön hoidon alussa (esim.
- Potilaat, jotka eivät voi jäädä klinikalle induktiojakson ajaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vakioannos
Vakioannoksen induktio Vierailu 1 Päivä 1 (saanti/perusarvo) Osallistujat aloittavat induktion 4 mg:n annoksella, jos COWS on yli 7.
Jos COWS on alle 7, osallistujaa kehotetaan palaamaan seuraavana päivänä, jotta COWS voi olla yli 7 aloittaakseen tutkimuksen.
|
|
|
Kokeellinen: Makro tai suuri annos
Makro- tai suuren annoksen käynti 1 Päivä 1 (saanti/perusarvo) Osallistujat aloittavat induktion 4 mg:n annoksella, jos COWS on yli 7.
Jos COWS on alle 7, osallistujaa kehotetaan palaamaan seuraavana päivänä, jotta COWS voi olla yli 7 aloittaakseen tutkimuksen.
(Nämä osallistujat voivat edelleen olla tutkimuksessa, ja heidän on tehtävä uudelleen peruslehmän tarkastukset sinä päivänä, jona he palaavat klinikalle, mikä sitten katsotaan heidän päiväkseen 1).
|
Buprenorfiini/naloksoni-induktio standardiannosprotokollan avulla
|
|
Kokeellinen: Mikro tai pieni annos
Mikro- tai pieniannoksinen käynti 1 Päivä 1 (saanti/perusarvo) Osallistujat aloittavat induktion 4 mg:n annoksella, jos COWS on yli 7.
Jos COWS on alle 7, osallistujaa kehotetaan palaamaan seuraavana päivänä, jotta COWS voi olla yli 7 aloittaakseen tutkimuksen.
(Nämä osallistujat voivat edelleen olla tutkimuksessa, ja heidän on tehtävä uudelleen peruslehmän tarkastukset sinä päivänä, jona he palaavat klinikalle, mikä sitten katsotaan heidän päiväkseen 1).
|
Buprenorfiini/naloksoni-induktio standardiannosprotokollan avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Buprenorfiinia saaneiden potilaiden määrä 7 päivän induktiojakson lopussa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Niiden potilaiden määrä, jotka pystyvät ja haluavat saada buprenorfiinireseptin 7 päivän induktiojakson lopussa.
Tämä mitataan manuaalisilla laskureilla.
Potilas saa pistemäärän 0 (jos ei pysty/halua saamaan reseptiä vatsaongelmiin) tai 1 (jos pystyy/halua saada reseptin vatsaon)
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien vieroitusarviointi
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Opioidien vieroitusarvio lehmien ja emakkojen mittaamana.
COWS-arviointi on 0-48 pisteen asteikolla, jossa pisteet 5 tai korkeammat osoittavat lieviä tai voimakkaampia vieroitusoireita.
SOWS on 0-30 pisteen asteikolla, jossa yli 1 pisteet osoittavat lieviä vieroitusoireita.
|
7 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poistoprosenttimittarit
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Poistumisasteen mitta.
Tämä arvioidaan manuaalisilla laskennalla joko potilaalla, joka ilmoittaa suullisesti aikovansa vetäytyä tutkimuksesta tai haluaa aloittaa metadonihoidon.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hser YI, Saxon AJ, Huang D, Hasson A, Thomas C, Hillhouse M, Jacobs P, Teruya C, McLaughlin P, Wiest K, Cohen A, Ling W. Treatment retention among patients randomized to buprenorphine/naloxone compared to methadone in a multi-site trial. Addiction. 2014 Jan;109(1):79-87. doi: 10.1111/add.12333. Epub 2013 Oct 9.
- Mars SG, Rosenblum D, Ciccarone D. Fentanyl: the many challenges ahead. Addiction. 2019 May;114(5):785-786. doi: 10.1111/add.14587. Epub 2019 Mar 15. No abstract available.
- Silverstein SM, Daniulaityte R, Martins SS, Miller SC, Carlson RG. "Everything is not right anymore": Buprenorphine experiences in an era of illicit fentanyl. Int J Drug Policy. 2019 Dec;74:76-83. doi: 10.1016/j.drugpo.2019.09.003. Epub 2019 Sep 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Buprenorfiini
- Naloksoni
- Buprenorfiini, naloksonilääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00016153
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .