Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Buprenorfiinin induktio fentanyyliriippuvaisille opioidikäyttäjille

tiistai 21. toukokuuta 2024 päivittänyt: Sarah Kawasaki, Milton S. Hershey Medical Center

Pilottitutkimus, jossa tarkastellaan fentanyylin ja opioidiriippuvaisten yksilöiden testaamisen ja hoidon toteutettavuutta eri buprenorfiinin induktiomenetelmillä

Tämän pilottitutkimuksen yleisenä tavoitteena on karakterisoida laiton fentanyyli sekä fentanyyli- ja opioidiriippuvuus yhdistelmänä arvioimalla tehokkaan buprenorfiinin induktion fysiologisia esteitä. Tämän pilottitutkimuksen tulokset saattavat antaa aiheen laajemmalle toteutettavuustutkimukselle, joka suoritetaan kansallisten huumeiden väärinkäytön instituuttien kliinisten tutkimusten verkoston kautta.

Ensisijainen hypoteesi on, että laittomasta fentanyylistä sekä fentanyylin ja opioidien yhdistelmästä riippuvaisilla henkilöillä on vaikeuksia tavallisen buprenorfiinin induktiossa, ja he tarvitsevat muunnetun lähestymistavan. Ensisijainen tulosmitta on buprenorfiinin retentio seitsemän päivää induktion jälkeen. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat objektiivinen nopea vieroitus ja niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat tai pyytävät aloittaa metadonin buprenorfiini-intoleranssin vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Laitonta synteettistä fentanyyliä löytyy yhä enemmän laittomista huumenäytteistä, ja se vaikuttaa negatiivisesti siihen, miten buprenorfiinia käytetään kadulla auttamaan subjektiivisia vieroitusoireita. Klinikalla fentanyylipositiivisten henkilöiden keskuudessa on havaittu, että buprenorfiinin aloittaminen on vaikeaa. Kun spontaani vieroitus, yleensä merkki siitä, että potilas on valmis aloittamaan buprenorfiinihoidon, ja buprenorfiinia annetaan, vieroitusoireet näyttävät usein lisääntyvän. On epäselvää, edustaako tämä saostunutta vieroitusoireita vai etenevää spontaania vieroitusta, mutta tavallinen kliininen lähestymistapa on ollut odottaa lisää vieroitusoireita ja aikaa kulua ennen uuden testiannoksen kokeilua. Tässä populaatiossa odottaminen on kliinisesti ongelmallinen strategia, koska monet vieroitusta jatkavat potilaat jatkaisivat opioidien käyttöä sen sijaan, että yrittäisivät uudelleen buprenorfiinia. Tähän mennessä on tehty yksi tutkimus, jossa on todettu, että fentanyyliriippuvaisia ​​potilaita säilytetään yhtä paljon kuin heroiiniriippuvaisia ​​potilaita, mutta tämä tutkimus oli havainnollinen, retrospektiivinen ja pieni. Vaihtoehtoinen lähestymistapa induktioon antaisi nopeasti suuria annoksia buprenorfiinia aluksi. Nopean induktion taustalla oleva teoria olisi joko se, että havaittu voimakas vetäytyminen on itse asiassa spontaania vieroitusta, joka vaatii suurempaa buprenorfiinin alkuannosteluohjelmaa, tai että osa havaitusta vieroitusoireista saattaa saostua, mutta reseptorien nopea ja täysi valtaaminen osittaisella agonistilla tuottaa tarpeeksi. agonistivaikutus hillitsemään saostunutta vetäytymistä. Jos korkean annoksen induktio-ohjelma todetaan olevan parempi kuin tavallinen induktio, se voitaisiin ottaa välittömästi käyttöön perusterveydenhuollossa. Tai jos buprenorfiinihoitoa ei voida aloittaa tietylle potilaalle, täysi opioidiagonisti, nimittäin metadoni, voi olla paras ensimmäinen askel, mikä ehdottaa metadonia ensilinjan hoitona niille, jotka ovat riippuvaisia ​​fentanyylistä ja muista voimakkaita synteettisiä aineita. Metadonin antaminen on tällä hetkellä rajoitettu erityisesti lisensoituihin opioidihoito-ohjelmiin, eikä se ole laajalti saatavilla kliinisissä tiloissa, joissa buprenorfiinin käyttö voidaan aloittaa. Jos metadonipelastuksen saatavuus tässä tutkimuksessa osoittautuu hyödylliseksi, se tukisi suurempaa tarvetta lainsäädännöllisille uudistuksille, jotta metadoni saataisiin laajemmin saataville perinteisten OTP:iden lisäksi.

Tässä ehdotettu tutkimus olisi ensimmäinen pilottitutkimus, jossa arvioidaan, missä määrin synteettinen opioidiriippuvuus estää onnistuneen induktion buprenorfiini-naloksonilla. Pennsylvania Psychiatric Instituten opioidihoito-ohjelman kaltaisia ​​ohjelmia on perustettu palvelemaan maaseudun ja köyhiä pieniä kaupunkiyhteisöjä, joista on tullut opioidiepidemian keskus. Tarve tarjota näyttöön perustuvaa hoitoa tehokkaasti on ensiarvoisen tärkeää, varsinkin aikana, jolloin hoitoa haluavan ja siihen pääsyn saavan yksilön määrä on häviävän pieni. Vaikea aloitus, jossa on merkittäviä vieroitusoireita, voi suistaa motivaation, mikä voi johtaa hoidon keskeyttämiseen. Nopea arviointi siitä, pystyvätkö henkilöt, jotka ovat käyttäneet laitonta fentanyyliä tai fentanyylin yhdistelmää muiden opioidien kanssa, voivat saada buprenorfiini-naloksoni-induktion loppuun, on lähtökohta tämän kasvavan yksilöiden hallinnan muuttamiselle.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17110
        • The Pennsylvania Psychiatric Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  2. Opioidien käyttöhäiriön (OUD) diagnoosi rutiininomaisen kliinisen hoidon avulla
  3. Positiivinen fentanyylille virtsan huumenäytössä
  4. Kyky lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia
  5. Potilaat, jotka haluavat aloittaa buprenorfiinihoidon hoidon alussa (esim.
  6. Potilailla, jotka joutuvat aloittamaan buprenorfiiniinduktion kotona, tulee olla toimiva älypuhelin tai tabletti, jossa on videotoiminto.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ylläpitohoidon aloittaminen, joka ei sisällä MAT-hoitoa, tai siirtyminen ylläpitohoitoon, joka ei sisällä MAT-hoitoa (eli vieroitus- ja neuvontahoito vain ilman MAT-hoitoa, tai metadonihoitoon siirtymisen suunnitteleminen).
  2. Arvioivan lääkärin tai liittoutuneen kliinikon arvioiden tarvitsevan korkeampaa hoitotasoa (eli: kotihoitoa tai laitoshoitoa)
  3. Raskaana
  4. Potilaat, jotka haluavat aloittaa metadonin tai naltreksonin käytön hoidon alussa (esim.
  5. Potilaat, jotka eivät voi jäädä klinikalle induktiojakson ajaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Vakioannos
Vakioannoksen induktio Vierailu 1 Päivä 1 (saanti/perusarvo) Osallistujat aloittavat induktion 4 mg:n annoksella, jos COWS on yli 7. Jos COWS on alle 7, osallistujaa kehotetaan palaamaan seuraavana päivänä, jotta COWS voi olla yli 7 aloittaakseen tutkimuksen.
Kokeellinen: Makro tai suuri annos
Makro- tai suuren annoksen käynti 1 Päivä 1 (saanti/perusarvo) Osallistujat aloittavat induktion 4 mg:n annoksella, jos COWS on yli 7. Jos COWS on alle 7, osallistujaa kehotetaan palaamaan seuraavana päivänä, jotta COWS voi olla yli 7 aloittaakseen tutkimuksen. (Nämä osallistujat voivat edelleen olla tutkimuksessa, ja heidän on tehtävä uudelleen peruslehmän tarkastukset sinä päivänä, jona he palaavat klinikalle, mikä sitten katsotaan heidän päiväkseen 1).
Buprenorfiini/naloksoni-induktio standardiannosprotokollan avulla
Kokeellinen: Mikro tai pieni annos
Mikro- tai pieniannoksinen käynti 1 Päivä 1 (saanti/perusarvo) Osallistujat aloittavat induktion 4 mg:n annoksella, jos COWS on yli 7. Jos COWS on alle 7, osallistujaa kehotetaan palaamaan seuraavana päivänä, jotta COWS voi olla yli 7 aloittaakseen tutkimuksen. (Nämä osallistujat voivat edelleen olla tutkimuksessa, ja heidän on tehtävä uudelleen peruslehmän tarkastukset sinä päivänä, jona he palaavat klinikalle, mikä sitten katsotaan heidän päiväkseen 1).
Buprenorfiini/naloksoni-induktio standardiannosprotokollan avulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Buprenorfiinia saaneiden potilaiden määrä 7 päivän induktiojakson lopussa
Aikaikkuna: 7 päivää
Niiden potilaiden määrä, jotka pystyvät ja haluavat saada buprenorfiinireseptin 7 päivän induktiojakson lopussa. Tämä mitataan manuaalisilla laskureilla. Potilas saa pistemäärän 0 (jos ei pysty/halua saamaan reseptiä vatsaongelmiin) tai 1 (jos pystyy/halua saada reseptin vatsaon)
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien vieroitusarviointi
Aikaikkuna: 7 päivää
Opioidien vieroitusarvio lehmien ja emakkojen mittaamana. COWS-arviointi on 0-48 pisteen asteikolla, jossa pisteet 5 tai korkeammat osoittavat lieviä tai voimakkaampia vieroitusoireita. SOWS on 0-30 pisteen asteikolla, jossa yli 1 pisteet osoittavat lieviä vieroitusoireita.
7 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poistoprosenttimittarit
Aikaikkuna: 7 päivää
Poistumisasteen mitta. Tämä arvioidaan manuaalisilla laskennalla joko potilaalla, joka ilmoittaa suullisesti aikovansa vetäytyä tutkimuksesta tai haluaa aloittaa metadonihoidon.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 22. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa