화학적 흉막 유착을 강화하기 위한 흉막내 섬유소용해 요법
2025년 5월 22일 업데이트: Memorial Healthcare System
화학적 흉막유착증을 향상시키기 위한 흉막내 섬유소용해 요법의 전향적 무작위 이중맹검 대조 시험
재발성 흉막 삼출액이 있는 환자에서 화학 흉막유착증 대 표준 치료 탈크 요법을 향상시키기 위한 흉막내 섬유소용해 요법의 전향적 무작위 이중맹검 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜은 재발성 흉막삼출액에 대한 흉막유착술로 최적의 결과를 얻기 위해 TSP 단독과 cathflo activase의 조합을 비교하는 전향적, 무작위, 이중 맹검 대조 시험을 설명합니다.
동의서에 서명한 환자는 TSP 단독(탈크, 50ml NS)과 위약(50ml NS) 또는 TSP with cathflo activase(50ml NS 중 4mg)를 흉막 카테터를 통해 받도록 무작위로 배정됩니다.
후속 조치는 3개월 동안 지속됩니다.
1차 결과는 시술 후 3일까지 "방사선학적으로 만족스러운 흉막 유착"(RSP) 달성이며, 이는 24시간 동안 100cc 미만의 흉관 배액 및 흉막 공간 혼탁이 유사하거나 덜 보이는 흉부 X-레이로 정의됩니다. 일 TSP가 수행되었습니다(기준선, 0일).
이차 결과에는 RSP를 달성한 환자의 비율, RSP를 달성하는 데 필요한 시간, 흉관 배액 기간, TSP 시작 후 입원 기간, 반복 TSP가 필요한 환자의 비율, 치료 중 혈청 헤모글로빈의 변화, 객관적인 통증 평가가 포함됩니다. 및 호흡곤란, 및 잠재적인 합병증.
이 연구는 136명의 환자를 모집하고 50명의 환자 이후 효능에 대한 중간 분석을 수행할 예정이며 증상이 있는 흉막 삼출에 대해 흉막 유착술이 필요한 환자 관리를 위한 미래 표준 개발을 돕는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Healthcare System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 중재가 필요한 증상이 있는 흉막 삼출액
- 예상 생존 > 3개월
- 시험 참여에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성
- 환자 또는 환자의 지정 대리인으로부터 동의를 얻을 수 없음.
- 프로토콜을 준수하는 환자의 무능력.
- 이전에 활석 또는 cathflo activase에 대한 이상 반응이 문서화되었습니다.
- 경구 또는 정맥 스테로이드 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 탈크 슬러리 흉막 유착술(TSP) + 위약
정보에 입각한 동의서에 서명한 환자는 흉막 카테터를 통해 위약(50ml 생리 식염수(NS))과 함께 TSP 단독(탈크, 50ml NS)을 받도록 무작위 배정될 수 있습니다.
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활석, 흉막 카테터를 통해 제공되는 50ml 생리 식염수 중 5gm
다른 이름들:
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실험적: 탈크 슬러리 흉막 유착술(TSP) + Cathflo Activase
사전 동의서에 서명한 환자는 흉막 카테터를 통해 cathflo activase(50ml NS 중 4mg)와 함께 TSP(Talc, 50ml 생리 식염수(NS) 중 5mg)를 받도록 무작위 배정될 수 있습니다.
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활석, 흉막 카테터를 통해 제공되는 50ml 생리 식염수 중 5gm
다른 이름들:
흉막 카테터를 통해 제공된 50ml 생리 식염수 중 Cathflo Activase 4mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉막유착술 후 3일차 흉부 엑스레이 결과
기간: 3~5일
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흉막유착증 당일보다 흉부 엑스레이가 더 나은지(+1), 같은지(0), 더 나쁜지(-1) 평가합니다.
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3~5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉막유착술 후 흉막 배수량(mL)
기간: 3일
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흉막유착술 후 1~3일의 총 배액량
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3일
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흉막유착술 후 3일째 호흡곤란
기간: 3일
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흉막유착술 후 3일째에 환자가 완료한 보그 호흡 곤란 척도(0~10 척도, 10은 최악 상태).
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3일
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통증 점수
기간: 3일
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흉막유착술 후 3일 동안 자가 보고된 통증 수준에 대한 시각적 아날로그 척도로, 0부터 100까지이며 100은 최악의 통증입니다.
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3일
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흉관 크기
기간: 1일차
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흉수 배수 및 활석 슬러리 흉막유착술에 사용되는 흉관의 크기
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1일차
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흉관 제거까지의 시간
기간: 흉막유착증부터 흉관 제거까지의 기간
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흉막유착술부터 마지막 흉관 제거까지의 일수
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흉막유착증부터 흉관 제거까지의 기간
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체류 기간
기간: 날
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흉막유착술 전 시간을 포함하여 입원부터 퇴원까지의 총 입원 기간
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날
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30일 사망률
기간: 흉막유착증 발생 후 30일
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흉막유착증 발생 후 30일 이내에 사망한 환자 수
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흉막유착증 발생 후 30일
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방사선 학적으로 만족스러운 다형성
기간: 날
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100cc/24 시간 미만의 일일 흉부 튜브 배수를 달성 한 환자의 수 (비율), 흉부 엑스레이는 흉막염 이후 흉막 유체의 축적 증거를 나타내지 않았다.
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날
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방사선 학적으로 만족스러운 다형성을 달성 할 시간
기간: 날
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흉막염에서 흉막염이 성공하고 완전한 것으로 간주되는 지점까지
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날
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mark Block, MD, Chief, Thoracic Surgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MHS 2020.144
- ML42028 (기타 식별자: Genentech)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
단일 센터 연구
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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