Doopłucnowa terapia fibrynolityczna w celu wzmocnienia chemicznej pleurodezy Wzmocnienie chemicznej pleurodezy
22 maja 2025 zaktualizowane przez: Memorial Healthcare System
Prospektywna, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba doopłucnowej terapii fibrynolitycznej w celu zwiększenia chemicznej pleurodezy
Prospektywna, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba doopłucnowej terapii fibrynolitycznej w celu wzmocnienia chemicznej pleurodezy w porównaniu ze standardową terapią talkiem u pacjentów z nawracającym wysiękiem opłucnowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten protokół opisuje prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, porównujące sam TSP z kombinacją TSP z aktywazą cathflo w celu uzyskania optymalnych wyników z pleurodezą w przypadku nawracającego wysięku opłucnowego.
Pacjenci, którzy podpiszą świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sam TSP (talk, 5 g w 50 ml NS) z placebo (50 ml NS) lub TSP z aktywazą cathflo (4 mg w 50 ml NS) przez cewnik opłucnowy w klatce piersiowej.
Obserwacja trwa trzy miesiące.
Pierwszorzędowym rezultatem jest osiągnięcie zadowalającej radiologicznie pleurodezy (RSP) w trzecim dniu po zabiegu, zdefiniowanej jako drenaż klatki piersiowej poniżej 100 cm3 w ciągu 24 godzin i zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej wykazujące podobne lub mniejsze zmętnienie przestrzeni opłucnowej niż na w dniu wykonania TSP (linia wyjściowa, dzień 0).
Wyniki drugorzędowe obejmują odsetek pacjentów, którzy osiągnęli RSP, czas potrzebny do osiągnięcia RSP, czas trwania drenażu klatki piersiowej, długość pobytu w szpitalu po rozpoczęciu TSP, odsetek pacjentów wymagających powtórnego TSP, zmianę stężenia hemoglobiny w surowicy podczas terapii, obiektywną ocenę bólu i duszność oraz potencjalne powikłania.
To badanie obejmie 136 pacjentów, z tymczasowymi analizami skuteczności po 50 pacjentach, i ma na celu pomóc w opracowaniu przyszłego standardu postępowania z pacjentami wymagającymi pleurodezy z powodu objawowego wysięku opłucnowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Memorial Healthcare System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Objawowy wysięk opłucnowy wymagający interwencji
- Oczekiwane przeżycie > 3 miesiące
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Brak możliwości uzyskania zgody pacjenta lub wyznaczonego przez niego przedstawiciela.
- Niezdolność pacjenta do przestrzegania protokołu.
- Udokumentowana wcześniej reakcja niepożądana na talk lub aktywazę katflo.
- Doustna lub dożylna terapia sterydowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Pleurodeza zawiesiny talku (TSP) plus placebo
Pacjenci, którzy podpiszą świadomą zgodę, mogą zostać losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sam TSP (talk, 5 g w 50 ml NS) z placebo (50 ml soli fizjologicznej (NS)) przez cewnik opłucnowy w klatce piersiowej.
|
Talk, 5 gramów w 50 ml soli fizjologicznej, podany przez cewnik opłucnowy w klatce piersiowej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Talc Slurry Pleurodesis (TSP) plus Cathflo Activase
Pacjenci, którzy podpiszą świadomą zgodę, mogą zostać losowo przydzieleni do grupy otrzymującej TSP (talk, 5 mg w 50 ml soli fizjologicznej (NS)) z aktywazą cathflo (4 mg w 50 ml NS) przez cewnik opłucnowy w klatce piersiowej
|
Talk, 5 gramów w 50 ml soli fizjologicznej, podany przez cewnik opłucnowy w klatce piersiowej
Inne nazwy:
Cathflo Activase 4mg w 50ml normalnej soli fizjologicznej podawanej przez cewnik opłucnowy w klatce piersiowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki prześwietlenia klatki piersiowej w dniu 3 po pleurodezie
Ramy czasowe: 3-5 dni
|
Oceń, czy zdjęcie RTG klatki piersiowej jest lepsze (+1), takie samo (0), czy gorsze (-1) niż w dniu pleurodezy
|
3-5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość drenażu opłucnej (ml) po pleurodezie
Ramy czasowe: 3 dni
|
Całkowita objętość drenażu w dniach 1-3 po pleurodezie
|
3 dni
|
|
Duszność w 3. dniu po pleurodezie
Ramy czasowe: 3 dni
|
Skalę duszności Borga wypełnia pacjent w 3. dniu po pleurodezie, w skali od 0 do 10, gdzie 10 to najgorszy wynik.
|
3 dni
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 3 dni
|
Wizualna skala analogowa dla zgłaszanego przez pacjenta poziomu bólu trzy dni po pleurodezie, od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najgorszy ból.
|
3 dni
|
|
Rozmiar rurki w klatce piersiowej
Ramy czasowe: dzień 1
|
Rozmiar rurki klatki piersiowej stosowanej do drenażu płynu opłucnowego i pleurodezy zawiesiny talku
|
dzień 1
|
|
Czas na usunięcie rurki klatki piersiowej
Ramy czasowe: Dni od pleurodezy do usunięcia rurki klatki piersiowej
|
Liczba dni od pleurodezy do usunięcia ostatniej rurki klatki piersiowej
|
Dni od pleurodezy do usunięcia rurki klatki piersiowej
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: dni
|
Całkowity czas pobytu w szpitalu od przyjęcia do wypisu, w tym czas przed pleurodezą
|
dni
|
|
Śmiertelność 30-dniowa
Ramy czasowe: 30 dni od pleurodezy
|
Liczba pacjentów, którzy zmarli w ciągu 30 dni od pleurodezy
|
30 dni od pleurodezy
|
|
Satysfakcjonująca opłucnodeza radiograficzna
Ramy czasowe: dni
|
Liczba (proporcja) pacjentów, którzy osiągnęli codzienny drenaż rurki klatki piersiowej mniejszej niż 100 cm3/24 godziny, a prześwietlenie klatki piersiowej nie wykazują dowodów na gromadzenie płynu opłucnowego od czasu opłucnej.
|
dni
|
|
Czas na osiągnięcie zadowalającej opłucnodezny radiograficznie
Ramy czasowe: dni
|
Dni od opłucnodezaju do punktu, w którym opłucna jest uznawana za udane i kompletne
|
dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Block, MD, Chief, Thoracic Surgery
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MHS 2020.144
- ML42028 (Inny identyfikator: Genentech)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Badanie jednego ośrodka
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .