Intrapleurální fibrinolytická terapie k posílení chemické pleurodézy Zlepšení chemické pleurodézy
22. května 2025 aktualizováno: Memorial Healthcare System
Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie intrapleurální fibrinolytické terapie k posílení chemické pleurodézy
Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie intrapleurální fibrinolytické terapie k posílení chemické pleurodézy versus standardní péče terapie mastkem u pacientů s recidivujícím pleurálním výpotkem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento protokol popisuje prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou kontrolovanou studii srovnávající samotnou TSP s kombinací TSP s kathflo aktivázou pro dosažení optimálních výsledků s pleurodézou pro recidivující pleurální výpotek.
Pacienti, kteří podepíší informovaný souhlas, budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď samotný TSP (talek, 5 gm v 50 ml NS) s placebem (50 ml NS) nebo TSP s katefloaktivázou (4 mg v 50 ml NS) přes hrudní pleurální katétr.
Sledování trvá tři měsíce.
Primárním výsledkem je dosažení „Radiograficky uspokojivé pleurodézy“ (RSP) do třetího dne po zákroku, definovaného jako drenáž hrudní trubice menší než 100 cm3 za 24 hodin a rentgen hrudníku vykazující podobnou nebo menší zákal pleurálního prostoru než na den byla provedena TSP (základní stav, den 0).
Sekundární výsledky zahrnují podíl pacientů, kteří dosáhnou RSP, čas potřebný k dosažení RSP, dobu trvání drenáže hrudní trubice, délku hospitalizace po zahájení TSP, podíl pacientů vyžadujících opakování TSP, změnu sérového hemoglobinu během terapie, objektivní hodnocení bolesti a dušnost a potenciální komplikace.
Tato studie zahrne 136 pacientů s prozatímními analýzami účinnosti po 50 pacientech a jejím cílem je pomoci vyvinout budoucí standard pro léčbu pacientů vyžadujících pleurodézu pro symptomatický pleurální výpotek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Memorial Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Symptomatický pleurální výpotek vyžadující intervenci
- Očekávané přežití > 3 měsíce
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou březí nebo kojící
- Neschopnost získat souhlas od pacienta nebo jeho určeného zástupce.
- Neschopnost pacienta dodržet protokol.
- Dříve dokumentovaná nežádoucí reakce na mastek nebo catflo aktivázu.
- Orální nebo intravenózní léčba steroidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Pleurodéza mastkové kaše (TSP) plus placebo
Pacienti, kteří podepíší informovaný souhlas, mohou být randomizováni k podávání samotného TSP (talek, 5 g v 50 ml NS) s placebem (50 ml normálního fyziologického roztoku (NS)) přes hrudní pleurální katétr.
|
Mastek, 5 g v 50 ml normálního fyziologického roztoku podávaný hrudním pleurálním katétrem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pleurodéza mastkové kaše (TSP) plus Cathflo Activase
Pacienti, kteří podepíší informovaný souhlas, mohou být randomizováni k podání TSP (Talc, 5 mg v 50 ml normálního fyziologického roztoku (NS)) s kathflo aktivázou (4 mg v 50 ml NS) přes hrudní pleurální katétr
|
Mastek, 5 g v 50 ml normálního fyziologického roztoku podávaný hrudním pleurálním katétrem
Ostatní jména:
Cathflo Activase 4 mg v 50 ml normálního fyziologického roztoku podávaného hrudním pleurálním katetrem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky RTG hrudníku 3. den po pleurodéze
Časové okno: 3-5 dní
|
Vyhodnoťte, zda je rentgen hrudníku lepší (+1), stejný (0) nebo horší (-1) než v den pleurodézy
|
3-5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem pleurální drenáže (ml) po pleurodéze
Časové okno: 3 dny
|
Celkový objem drenáže ve dnech 1-3 po pleurodéze
|
3 dny
|
|
Dušnost 3. den po pleurodéze
Časové okno: 3 dny
|
Borgova stupnice dušnosti vyplněná pacientem 3. den po pleurodéze, na stupnici od 0 do 10, přičemž 10 je nejhorší.
|
3 dny
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 3 dny
|
Vizuální analogová stupnice pro úroveň bolesti hlášenou vlastní osobou tři dny po pleurodéze, od 0 do 100, přičemž 100 je nejhorší bolest.
|
3 dny
|
|
Velikost hrudní trubice
Časové okno: den 1
|
Velikost hrudní trubice používané pro drenáž pleurální tekutiny a pleurodézu mastkové kaše
|
den 1
|
|
Čas na odstranění hrudní trubice
Časové okno: Dny od pleurodézy do odstranění hrudní trubice
|
Počet dní od pleurodézy do odstranění poslední hrudní trubice
|
Dny od pleurodézy do odstranění hrudní trubice
|
|
Délka pobytu
Časové okno: dní
|
Celková doba hospitalizace od přijetí do propuštění, včetně doby před pleurodézou
|
dní
|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní od pleurodézy
|
Počet pacientů, kteří zemřeli do 30 dnů po pleurodéze
|
30 dní od pleurodézy
|
|
Radiograficky uspokojivá pleurodéza
Časové okno: dny
|
Číslo (podíl) pacientů, kteří dosáhli denní drenáže hrudní trubice, méně než 100 cc/24 hodin, přičemž rentgen hrudníku nevykazuje žádný důkaz o akumulaci pleurální tekutiny od pleurodézy.
|
dny
|
|
Čas k dosažení radiograficky uspokojivé pleurodézy
Časové okno: dny
|
Dny od pleurodézy do bodu, kdy je pleurodéza považována za úspěšnou a úplnou
|
dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Block, MD, Chief, Thoracic Surgery
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
14. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
14. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MHS 2020.144
- ML42028 (Jiný identifikátor: Genentech)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Jednocentrové studium
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .