Kemiansisäinen fibrinolyyttinen hoito kemiallisen pleurodeesin parantamiseksi kemiallisen pleurodeesin parantamiseksi
torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: Memorial Healthcare System
Tuleva satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu intrapleuraalisen fibrinolyyttisen hoidon koe kemiallisen pleurodeesin tehostamiseksi
Tulevaisuuden satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu tutkimus keuhkopussinsisäisestä fibrinolyyttisestä terapiasta kemiallisen pleurodeesin tehostamiseksi verrattuna tavalliseen hoitoon Talkkihoitoon potilailla, joilla on toistuva keuhkopussin effuusio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä protokolla kuvaa prospektiivista, satunnaistettua, kaksoissokkoutettua kontrolloitua koetta, jossa verrataan TSP:tä yksin TSP:n yhdistelmään cathflo-aktivaasin kanssa optimaalisten tulosten saavuttamiseksi toistuvan keuhkopussin effuusion pleurodeesilla.
Potilaat, jotka allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen, jaetaan satunnaisesti saamaan joko pelkkää TSP:tä (talkki, 5 g 50 ml:ssa NS) lumelääkkeen kanssa (50 ml NS) tai TSP:tä kathflo-aktivaasin kanssa (4 mg 50 ml:ssa NS) keuhkopussin katetrin kautta.
Seuranta kestää kolme kuukautta.
Ensisijainen tulos on "radiografisesti tyydyttävä pleurodeesi" (RSP) kolmantena toimenpiteen jälkeisenä päivänä, mikä määritellään alle 100 cm3:n keuhkoputken tyhjennykseksi 24 tunnin aikana ja rintakehän röntgenkuvassa, joka osoittaa samanlaista tai vähemmän keuhkopussin tilan samentumista kuin päivän TSP suoritettiin (perustaso, päivä 0).
Toissijaisia tuloksia ovat RSP:n saavuttaneiden potilaiden osuus, RSP:n saavuttamiseen tarvittava aika, rintaputken drenoinnin kesto, sairaalahoidon kesto TSP:n aloittamisen jälkeen, toistuvan TSP:n tarvitsevien potilaiden osuus, seerumin hemoglobiinin muutos hoidon aikana, objektiiviset kivunarvioinnit ja hengenahdistus ja mahdolliset komplikaatiot.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 136 potilasta. Tehoa koskeva välianalyysi tehdään 50 potilaan jälkeen, ja sen tavoitteena on auttaa kehittämään tulevaa standardia potilaiden hoitoon, jotka tarvitsevat pleurodeesia oireisen pleuraeffuusion vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Oireellinen pleuraeffuusio, joka vaatii väliintuloa
- Odotettu elinikä > 3 kuukautta
- Kirjallinen tietoinen suostumus kokeeseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Kyvyttömyys saada suostumusta potilaalta tai potilaan nimeämältä edustajalta.
- Potilaan kyvyttömyys noudattaa protokollaa.
- Aiemmin dokumentoitu haittavaikutus talkille tai cathflo-aktivaasille.
- Suun kautta tai suonensisäinen steroidihoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Talk Slurry Pleurodesis (TSP) plus lumelääke
Potilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, voidaan satunnaistaa saamaan pelkkää TSP:tä (talkki, 5 g 50 ml:ssa NS) lumelääkkeen (50 ml normaalia suolaliuosta (NS)) kanssa keuhkopussin katetrin kautta.
|
Talkki, 5 g 50 ml:ssa normaalia suolaliuosta annettuna keuhkopussin katetrin kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Talc Slurry Pleurodesis (TSP) plus Cathflo Activase
Potilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, voidaan satunnaistaa saamaan TSP:tä (talkki, 5 mg 50 ml:ssa normaalia suolaliuosta (NS)) kathflo-aktivaasin kanssa (4 mg 50 ml:ssa NS) keuhkopussin katetrin kautta.
|
Talkki, 5 g 50 ml:ssa normaalia suolaliuosta annettuna keuhkopussin katetrin kautta
Muut nimet:
Cathflo Activase 4 mg 50 ml:ssa normaalia suolaliuosta annettuna keuhkopussin katetrin kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintakehän röntgentulokset 3. päivänä pleurodeesin jälkeen
Aikaikkuna: 3-5 päivää
|
Arvioi, onko rintakehän röntgen parempi (+1), sama (0) vai huonompi (-1) kuin se oli pleurodeesipäivänä
|
3-5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkopussin tyhjennystilavuus (ml) pleurodeesin jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Veden kokonaismäärä päivinä 1-3 pleurodeesin jälkeen
|
3 päivää
|
|
Hengenahdistus 3 päivänä pleurodeesin jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Borgin hengenahdistusasteikko, jonka potilas täydensi 3. päivänä pleurodeesin jälkeen, asteikolla 0-10, jolloin 10 on pahin.
|
3 päivää
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Visuaalinen analoginen asteikko itse ilmoittamalle kiputasolle kolmena päivänä pleurodeesin jälkeen, 0–100, jolloin 100 on pahin kipu.
|
3 päivää
|
|
Rintaputken koko
Aikaikkuna: päivä 1
|
Keuhkopussin nesteen poistoon ja talkkilietteen pleurodeesiin käytetyn rintaputken koko
|
päivä 1
|
|
Aika rintaputken poistoon
Aikaikkuna: Päiviä pleurodeesista rintaputken poistoon
|
Päivien lukumäärä pleurodeesista viimeisen rintaputken poistoon
|
Päiviä pleurodeesista rintaputken poistoon
|
|
Oleskelun pituus
Aikaikkuna: päivää
|
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto saapumisesta kotiutukseen, mukaan lukien aika ennen pleurodeesia
|
päivää
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää pleurodeesista
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka kuolivat 30 päivän sisällä pleurodeesista
|
30 päivää pleurodeesista
|
|
Radiografisesti tyydyttävä keuhkoputki
Aikaikkuna: päivä
|
Luku (osuus) potilaista, jotka saavuttivat päivittäisen rintaputken viemärin, joka oli alle 100 cm3/24 tuntia, rintakehän röntgenkuvaus ei osoittanut keuhkopussin nesteen kertymistä keuhkopussin jälkeen.
|
päivä
|
|
Aika saavuttaa radiografisesti tyydyttävä keuhkoputki
Aikaikkuna: päivä
|
Päiviä pleurodesista siihen pisteeseen, jossa pleurodesis pidetään onnistuneena ja täydellisenä
|
päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Block, MD, Chief, Thoracic Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 8. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MHS 2020.144
- ML42028 (Muu tunniste: Genentech)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yhden keskuksen tutkimus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .