Terapia Fibrinolítica Intrapleural para Melhorar a Pleurodese Química Melhorar a Pleurodese Química
22 de maio de 2025 atualizado por: Memorial Healthcare System
Estudo Prospectivo Randomizado Duplo-Cego Controlado de Terapia Fibrinolítica Intrapleural para Melhorar a Pleurodese Química
Prospectivo randomizado, duplo-cego, controlado, de terapia fibrinolítica intrapleural para melhorar a pleurodese química versus terapia padrão de tratamento com talco em pacientes com derrame pleural recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este protocolo descreve um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego controlado comparando TSP sozinho para a combinação de TSP com catflo ativase para alcançar resultados ótimos com pleurodese para derrame pleural recorrente.
Os pacientes que assinarem o consentimento informado serão designados aleatoriamente para receber TSP sozinho (talco, 5 g em 50 ml NS) com placebo (50 ml NS) ou TSP com catfloativase (4 mg em 50 ml NS) através do cateter pleural torácico.
O acompanhamento dura três meses.
O resultado primário é a obtenção de uma "Pleurodese Radiograficamente Satisfatória" (PSP) no terceiro dia após o procedimento, definida como drenagem de tubo torácico inferior a 100 cc em 24 horas e uma radiografia de tórax mostrando opacificação do espaço pleural semelhante ou menor do que na dia TSP foi realizado (linha de base, dia 0).
Os resultados secundários incluem a proporção de pacientes que atingem RSP, tempo necessário para atingir RSP, duração da drenagem do tubo torácico, tempo de internação após o início do TSP, proporção de pacientes que requerem repetição do TSP, alteração na hemoglobina sérica durante a terapia, avaliações objetivas da dor e dispnéia, e complicações potenciais.
Este estudo recrutará 136 pacientes, com uma análise provisória de eficácia após 50 pacientes, e visa ajudar a desenvolver o padrão futuro para o tratamento de pacientes que necessitam de pleurodese para derrame pleural sintomático.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Healthcare System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Derrame pleural sintomático que requer intervenção
- Sobrevida esperada > 3 meses
- Consentimento informado por escrito para participação no estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Incapacidade de obter o consentimento do paciente ou do representante designado pelo paciente.
- Incapacidade do paciente em cumprir o protocolo.
- Reação adversa previamente documentada ao talco ou catfloativase.
- Terapia com esteróides orais ou intravenosos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Talc Slurry Pleurodesis (TSP) mais placebo
Os pacientes que assinarem o consentimento informado podem ser randomizados para receber TSP sozinho (talco, 5 g em 50 ml NS) com placebo (50 ml de solução salina normal (NS)) através do cateter pleural torácico.
|
Talco, 5 g em 50 ml de solução salina normal, administrado através de cateter pleural torácico
Outros nomes:
|
|
Experimental: Pleurodese de pasta de talco (TSP) mais Cathflo Activase
Os pacientes que assinarem o consentimento informado podem ser randomizados para receber TSP (Talc, 5 mg em 50 ml de solução salina normal (NS)) com catfloativase (4 mg em 50 ml NS) através do cateter pleural torácico
|
Talco, 5 g em 50 ml de solução salina normal, administrado através de cateter pleural torácico
Outros nomes:
Cathflo Activase 4mg em 50ml de soro fisiológico administrado através de cateter pleural torácico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados da radiografia de tórax no dia 3 após a pleurodese
Prazo: 3-5 dias
|
Avaliar se a radiografia de tórax está melhor (+1), igual (0) ou pior (-1) do que no dia da pleurodese
|
3-5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume de drenagem pleural (mL) após pleurodese
Prazo: 3 dias
|
Volume total de drenagem nos dias 1-3 após pleurodese
|
3 dias
|
|
Dispneia no 3º dia após pleurodese
Prazo: 3 dias
|
Escala de dispneia de Borg preenchida pelo paciente no 3º dia após a pleurodese, em uma escala de 0 a 10, sendo 10 o pior.
|
3 dias
|
|
Pontuação de dor
Prazo: 3 dias
|
Escala visual analógica para nível de dor autorreferido três dias após a pleurodese, de 0 a 100, sendo 100 a pior dor.
|
3 dias
|
|
Tamanho do tubo torácico
Prazo: dia 1
|
Tamanho do dreno torácico usado para drenagem de líquido pleural e pleurodese com pasta de talco
|
dia 1
|
|
Hora de remover o tubo torácico
Prazo: Dias desde a pleurodese até a remoção do dreno torácico
|
Número de dias desde a pleurodese até a remoção do último dreno torácico
|
Dias desde a pleurodese até a remoção do dreno torácico
|
|
Duração da estadia
Prazo: dias
|
Duração total da internação hospitalar desde a admissão até a alta, incluindo o tempo antes da pleurodese
|
dias
|
|
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias da pleurodese
|
Número de pacientes que morreram dentro de 30 dias após a pleurodese
|
30 dias da pleurodese
|
|
Pleurodese radiograficamente satisfatória
Prazo: dias
|
Número (proporção) de pacientes que atingiram a drenagem diária do tubo torácico inferior a 100 cc/24 horas, com a radiografia de tórax não mostrando evidências de acúmulo de líquido pleural desde a pleurodese.
|
dias
|
|
Hora de alcançar a pleurodese radiograficamente satisfatória
Prazo: dias
|
Dias de pleurodese até o ponto em que a pleurodese é considerada bem -sucedida e completa
|
dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Block, MD, Chief, Thoracic Surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MHS 2020.144
- ML42028 (Outro identificador: Genentech)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Estudo de centro único
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .