- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04806373
Intrapleural fibrinolytisk terapi for at forbedre kemisk pleurodesis forbedre kemisk pleurodesis
22. maj 2025 opdateret af: Memorial Healthcare System
Prospektivt randomiseret dobbeltblindet kontrolleret forsøg med intrapleural fibrinolytisk terapi for at forbedre kemisk pleurodese
Prospektivt randomiseret dobbeltblindet kontrolleret forsøg med intrapleural fibrinolytisk terapi for at forbedre kemisk pleurodesis versus standardbehandling Talkumbehandling hos patienter med tilbagevendende pleural effusion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne protokol beskriver et prospektivt, randomiseret, dobbelt-blindt kontrolleret forsøg, der sammenligner TSP alene med kombinationen af TSP med cathflo activase for at opnå optimale resultater med pleurodesis for tilbagevendende pleural effusion.
Patienter, der underskriver informeret samtykke, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten TSP alene (talkum, 5 g i 50 ml NS) med placebo (50 ml NS) eller TSP med cathflo activase (4 mg i 50 ml NS) gennem brystpleuralkateteret.
Opfølgningen varer i tre måneder.
Det primære resultat er opnåelse af en "radiografisk tilfredsstillende pleurodesis" (RSP) på dag tre efter proceduren, defineret som thoraxtubedrænage på mindre end 100 cc over 24 timer og et røntgenbillede af thorax, der viser lignende eller mindre opacificering af pleurarummet end på dag TSP blev udført (baseline, dag 0).
Sekundære resultater omfatter andelen af patienter, der opnår RSP, tid, der er nødvendig for at opnå RSP, varighed af thoraxtubedrænage, længde af hospitalsophold efter påbegyndelse af TSP, andel af patienter, der kræver gentagen TSP, ændring i serumhæmoglobin under behandlingen, objektive vurderinger af smerte og dyspnø og potentielle komplikationer.
Denne undersøgelse vil rekruttere 136 patienter, med en foreløbig analyse for effekt efter 50 patienter, og har til formål at hjælpe med at udvikle den fremtidige standard for behandling af patienter, der har behov for pleurodesis for deres symptomatiske pleurale effusion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Memorial Healthcare System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Symptomatisk pleural effusion, der kræver intervention
- Forventet overlevelse > 3 måneder
- Skriftligt informeret samtykke til forsøgsdeltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammende
- Manglende evne til at indhente samtykke fra patienten eller patientens udpegede repræsentant.
- Patientens manglende evne til at overholde protokollen.
- Tidligere dokumenteret bivirkning på talkum eller cathflo activase.
- Oral eller intravenøs steroidbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Talc Slurry Pleurodesis (TSP) plus placebo
Patienter, der underskriver informeret samtykke, kan randomiseres til at modtage TSP alene (talkum, 5 g i 50 ml NS) med placebo (50 ml normal saltvand (NS)) gennem brystpleurakateteret.
|
Talkum, 5 g i 50 ml normal saltvand givet gennem brystpleurakateter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Talc Slurry Pleurodesis (TSP) plus Cathflo Activase
Patienter, der underskriver informeret samtykke, kan randomiseres til at modtage TSP (Talcum, 5 mg i 50 ml normal saltvand (NS)) med cathflo activase (4 mg i 50 ml NS) gennem brystpleurakateteret
|
Talkum, 5 g i 50 ml normal saltvand givet gennem brystpleurakateter
Andre navne:
Cathflo Activase 4mg i 50ml normalt saltvand givet gennem brystpleurakateter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater af røntgen af thorax på dag 3 efter pleurodese
Tidsramme: 3-5 dage
|
Vurder, om røntgenbilledet af thorax er bedre (+1), det samme (0) eller værre (-1), end det var på dagen for pleurodese
|
3-5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pleural drænagevolumen (ml) efter pleurodese
Tidsramme: 3 dage
|
Samlet volumen af dræning på dag 1-3 efter pleurodese
|
3 dage
|
|
Dyspnø på dag 3 efter pleurodesis
Tidsramme: 3 dage
|
Borg dyspnø-skala færdiggjort af patient på dag 3 efter pleurodesis, på en skala fra 0 til 10, hvor 10 er værst.
|
3 dage
|
|
Smertescore
Tidsramme: 3 dage
|
Visuel analog skala for selvrapporteret smerteniveau tre dage efter pleurodesis, fra 0 til 100, hvor 100 er den værste smerte.
|
3 dage
|
|
Brystrørsstørrelse
Tidsramme: dag 1
|
Størrelse på brystrøret, der bruges til dræning af pleuralvæske og pleurodesis af talkum
|
dag 1
|
|
Tid til fjernelse af brystslange
Tidsramme: Dage fra pleurodesis til fjernelse af brystrøret
|
Antal dage fra pleurodesis til fjernelse af den sidste brystsonde
|
Dage fra pleurodesis til fjernelse af brystrøret
|
|
Opholdets længde
Tidsramme: dage
|
Samlet varighed af hospitalsophold fra indlæggelse til udskrivelse, inklusive tid før pleurodese
|
dage
|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage fra pleurodesis
|
Antal patienter, der døde inden for 30 dage efter pleurodesis
|
30 dage fra pleurodesis
|
|
Radiografisk tilfredsstillende pleurodesis
Tidsramme: dage
|
Antal (andel) af patienter, der opnåede daglig dræning af brystrøret på mindre end 100 cc/24 timer, med røntgenbillede af brystet, der ikke viste tegn på ophobning af pleural væske siden pleurodesis.
|
dage
|
|
Tid til at opnå radiografisk tilfredsstillende pleurodesis
Tidsramme: dage
|
Dage fra pleurodesis til det punkt, hvor pleurodesis anses for at være vellykket og komplet
|
dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Block, MD, Chief, Thoracic Surgery
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
14. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
19. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MHS 2020.144
- ML42028 (Anden identifikator: Genentech)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Enkeltcenterstudie
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .