Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrapleural fibrinolytisk terapi for at forbedre kemisk pleurodesis forbedre kemisk pleurodesis

22. maj 2025 opdateret af: Memorial Healthcare System

Prospektivt randomiseret dobbeltblindet kontrolleret forsøg med intrapleural fibrinolytisk terapi for at forbedre kemisk pleurodese

Prospektivt randomiseret dobbeltblindet kontrolleret forsøg med intrapleural fibrinolytisk terapi for at forbedre kemisk pleurodesis versus standardbehandling Talkumbehandling hos patienter med tilbagevendende pleural effusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol beskriver et prospektivt, randomiseret, dobbelt-blindt kontrolleret forsøg, der sammenligner TSP alene med kombinationen af ​​TSP med cathflo activase for at opnå optimale resultater med pleurodesis for tilbagevendende pleural effusion. Patienter, der underskriver informeret samtykke, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten TSP alene (talkum, 5 g i 50 ml NS) med placebo (50 ml NS) eller TSP med cathflo activase (4 mg i 50 ml NS) gennem brystpleuralkateteret. Opfølgningen varer i tre måneder. Det primære resultat er opnåelse af en "radiografisk tilfredsstillende pleurodesis" (RSP) på dag tre efter proceduren, defineret som thoraxtubedrænage på mindre end 100 cc over 24 timer og et røntgenbillede af thorax, der viser lignende eller mindre opacificering af pleurarummet end på dag TSP blev udført (baseline, dag 0). Sekundære resultater omfatter andelen af ​​patienter, der opnår RSP, tid, der er nødvendig for at opnå RSP, varighed af thoraxtubedrænage, længde af hospitalsophold efter påbegyndelse af TSP, andel af patienter, der kræver gentagen TSP, ændring i serumhæmoglobin under behandlingen, objektive vurderinger af smerte og dyspnø og potentielle komplikationer. Denne undersøgelse vil rekruttere 136 patienter, med en foreløbig analyse for effekt efter 50 patienter, og har til formål at hjælpe med at udvikle den fremtidige standard for behandling af patienter, der har behov for pleurodesis for deres symptomatiske pleurale effusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Symptomatisk pleural effusion, der kræver intervention
  3. Forventet overlevelse > 3 måneder
  4. Skriftligt informeret samtykke til forsøgsdeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammende
  2. Manglende evne til at indhente samtykke fra patienten eller patientens udpegede repræsentant.
  3. Patientens manglende evne til at overholde protokollen.
  4. Tidligere dokumenteret bivirkning på talkum eller cathflo activase.
  5. Oral eller intravenøs steroidbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Talc Slurry Pleurodesis (TSP) plus placebo
Patienter, der underskriver informeret samtykke, kan randomiseres til at modtage TSP alene (talkum, 5 g i 50 ml NS) med placebo (50 ml normal saltvand (NS)) gennem brystpleurakateteret.
Talkum, 5 g i 50 ml normal saltvand givet gennem brystpleurakateter
Andre navne:
  • TSP
Eksperimentel: Talc Slurry Pleurodesis (TSP) plus Cathflo Activase
Patienter, der underskriver informeret samtykke, kan randomiseres til at modtage TSP (Talcum, 5 mg i 50 ml normal saltvand (NS)) med cathflo activase (4 mg i 50 ml NS) gennem brystpleurakateteret
Talkum, 5 g i 50 ml normal saltvand givet gennem brystpleurakateter
Andre navne:
  • TSP
Cathflo Activase 4mg i 50ml normalt saltvand givet gennem brystpleurakateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater af røntgen af ​​thorax på dag 3 efter pleurodese
Tidsramme: 3-5 dage
Vurder, om røntgenbilledet af thorax er bedre (+1), det samme (0) eller værre (-1), end det var på dagen for pleurodese
3-5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pleural drænagevolumen (ml) efter pleurodese
Tidsramme: 3 dage
Samlet volumen af ​​dræning på dag 1-3 efter pleurodese
3 dage
Dyspnø på dag 3 efter pleurodesis
Tidsramme: 3 dage
Borg dyspnø-skala færdiggjort af patient på dag 3 efter pleurodesis, på en skala fra 0 til 10, hvor 10 er værst.
3 dage
Smertescore
Tidsramme: 3 dage
Visuel analog skala for selvrapporteret smerteniveau tre dage efter pleurodesis, fra 0 til 100, hvor 100 er den værste smerte.
3 dage
Brystrørsstørrelse
Tidsramme: dag 1
Størrelse på brystrøret, der bruges til dræning af pleuralvæske og pleurodesis af talkum
dag 1
Tid til fjernelse af brystslange
Tidsramme: Dage fra pleurodesis til fjernelse af brystrøret
Antal dage fra pleurodesis til fjernelse af den sidste brystsonde
Dage fra pleurodesis til fjernelse af brystrøret
Opholdets længde
Tidsramme: dage
Samlet varighed af hospitalsophold fra indlæggelse til udskrivelse, inklusive tid før pleurodese
dage
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage fra pleurodesis
Antal patienter, der døde inden for 30 dage efter pleurodesis
30 dage fra pleurodesis
Radiografisk tilfredsstillende pleurodesis
Tidsramme: dage
Antal (andel) af patienter, der opnåede daglig dræning af brystrøret på mindre end 100 cc/24 timer, med røntgenbillede af brystet, der ikke viste tegn på ophobning af pleural væske siden pleurodesis.
dage
Tid til at opnå radiografisk tilfredsstillende pleurodesis
Tidsramme: dage
Dage fra pleurodesis til det punkt, hvor pleurodesis anses for at være vellykket og komplet
dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Block, MD, Chief, Thoracic Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MHS 2020.144
  • ML42028 (Anden identifikator: Genentech)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Enkeltcenterstudie

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner