Intrapleurale fibrinolytische Therapie zur Verbesserung der chemischen Pleurodese Verbesserung der chemischen Pleurodese

Dieses Protokoll beschreibt eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie, in der TSP allein mit der Kombination von TSP mit Cathflo-Aktivase verglichen wird, um optimale Ergebnisse mit der Pleurodese bei wiederkehrendem Pleuraerguss zu erzielen. Patienten, die ihre Einverständniserklärung unterschreiben, werden nach dem Zufallsprinzip entweder TSP allein (Talkum, 5 g in 50 ml NS) mit Placebo (50 ml NS) oder TSP mit Cathflo-Aktivase (4 mg in 50 ml NS) durch den Brustpleuralkatheter erhalten. Die Nachsorge dauert drei Monate. Das primäre Ergebnis ist das Erreichen einer „radiographisch zufriedenstellenden Pleurodese“ (RSP) bis zum dritten Tag nach dem Eingriff, definiert als Thoraxdrainage von weniger als 100 cc über 24 Stunden und eine Thorax-Röntgenaufnahme, die eine ähnliche oder geringere Pleuraraumtrübung zeigt als auf dem Tag, an dem TSP durchgeführt wurde (Basislinie, Tag 0). Zu den sekundären Endpunkten gehören der Anteil der Patienten, die RSP erreichen, die benötigte Zeit bis zum Erreichen des RSP, die Dauer der Thoraxdrainage, die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach Beginn der TSP, der Anteil der Patienten, die eine wiederholte TSP benötigen, die Veränderung des Serumhämoglobins während der Therapie, objektive Beurteilungen der Schmerzen und Dyspnoe sowie mögliche Komplikationen. Diese Studie wird 136 Patienten rekrutieren, mit Zwischenanalysen zur Wirksamkeit nach 50 Patienten, und soll dazu beitragen, den zukünftigen Standard für die Behandlung von Patienten zu entwickeln, die wegen ihres symptomatischen Pleuraergusses eine Pleurodese benötigen.