[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
이는 악성 피부 병변이 있는 피험자를 대상으로 AMT의 안전성과 권장 최대 허용 용량을 결정하기 위한 최초의 인간 단일군 공개 라벨 용량 증량 연구입니다.
AMT는 약물(IUdR)과 기기(AUTRON Therapy System)를 결합한 치료법입니다. IUdR은 빠르게 성장하는 세포의 DNA에 우선적으로 통합되는 요오드화 티미딘 유사체입니다. AUTRON 치료 시스템은 요오드의 K-edge 에너지(33.17keV)와 일치하는 약 33.4keV의 특성 X선 광자를 생성합니다. 이는 암 DNA의 IUdR에서 오제 전자 방출을 효율적으로 유도하여 광범위한 DNA 손상과 암세포 사멸을 초래할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
NanoRay Biotech은 악성 피부 병변의 완화 치료를 위한 약물인 Iododeoxyuridine(IUdR)과 의료 기기인 AUTRON Therapy System으로 구성된 Auger Molecular Therapy(AMT)라는 새로운 연구용 치료 시스템을 개발하고 있습니다. IUdR은 디옥시유리딘의 요오드화 유사체로 티미딘 유사체이기 때문에 암세포의 DNA에 통합될 수 있습니다. AUTRON 치료 시스템은 국소 방사선 조사를 위한 완전한 독립형 저에너지 X선 방사선원(80kVp, 100μA)입니다. AUTRON 치료 시스템에는 전자빔이 금속 타겟을 통과하여 싱크로트론 방사선과 유사한 특성 X선을 생성하는 투과형 X선관의 새로운 디자인이 포함되어 있습니다.
복합제는 오제효과(Auger effect)를 유도해 종양세포의 손상을 증가시키고, 정상세포에 대한 부작용은 낮추는 목적으로 개발됐다. IUdR은 투여 후 빠르게 성장하는 세포(예: 암세포)의 DNA에 우선적으로 통합되는 요오드화 티미딘 유사체입니다. AUTRON 치료 시스템은 요오드의 K-edge 에너지(33.17keV)와 일치하는 약 33.4keV의 특성 X선 광자를 생성합니다. 이는 암 DNA의 IUdR에 있는 요오드 원자와 충돌할 때 오제 전자의 방출을 효율적으로 유도하여 광범위한 DNA를 생성할 수 있습니다. 손상 및 암세포 사멸. 또한 AUTRON 치료 시스템에서 생성된 특징적인 X-Ray 광자는 생물학적 물질에 대한 침투율이 낮아 표면 병변에 최대 선량을 제공하고 말초 또는 심부 정상 조직에 훨씬 적은 선량을 제공하여 악성 종양 관리의 필요성에 적합합니다. 피부 병변.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Irene Lee, MS
- 전화번호: 8820 + 886 2 3393 1388
- 이메일: irene.lee@qps-taiwan.com
연구 장소
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Taipei, 대만, 110
- 모병
- Taipei Medical University Hospital
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연락하다:
- Feng-Yi Chou, MS
- 전화번호: 7602 +886-2-2737-2181
- 이메일: 926115@h.tmu.edu.tw
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수석 연구원:
- Jeng-Fong Chiou, MD, PhD
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부수사관:
- Long-Sheng Lu, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 진행성 두경부암, 유방암, 위장암, 췌장암, 담낭암, 간암, 자궁내막암 및/또는 전립선암의 조직학적으로 확인된 진단.
- 위와 같은 종양 유형의 원격 전이 또는 직접적인 침범으로 인한 피부 병변입니다.
- 치료할 병변의 크기는 조사 어플리케이터(직경 6cm, 표면적 약 28.27cm2의 원)로 덮을 수 있습니다.
- 피험자는 악성 피부 병변의 두께가 0.7 cm 이하이어야 합니다.
- 대상자는 투명창상드레싱이나 투사광을 이용한 사각격자법으로 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 한다.
- ECOG 활동 상태 ≤ 3.
등록 전 4주 이내에 결정된 적절한 장기 기능은 다음과 같이 정의됩니다.
- 혈액학적: (ANC) ≥ 1.0 × 109/L; 헤모글로빈 ≥ 9g/dL; 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L; PT 또는 PTT ≤ 1.5 × 정상값(ULN)의 상한.
- 간 기능: 빌리루빈 < 2 × ULN, AST 및 ALT < 3 × ULN.
- 신장 기능: 크레아티닌 청소율 > 50mL/분.
- 모든 해당 규정에 따라 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 따랐습니다.
- 피험자는 연구의 성격, 잠재적 위험 및 이점을 이해할 수 있습니다.
- 화학요법 및 면역요법을 포함하는 동시 전신요법을 받고 있는 피험자는 전신요법을 중단하지 않고 모집할 수 있다. 그러나 피험자가 새로운 전신 요법으로 치료를 받아야 하는 경우 피험자는 임상시험을 중단해야 합니다.
제외 기준:
- 25분 동안 누워있거나 깁스를 한 채로 앉아 있을 수 없는 불안한 환자.
- 연구 약물에 과민성.
- 결합조직질환 환자
- 방사선 민감성과 관련된 알려진 증후군이 있는 환자.
- 추가 치료의 안전성을 손상시킬 수 있는 해당 부위에 이전에 방사선 치료를 받은 환자.
- 국소적이고 치료 가능한 종양에서 유래된 병변.
- 표면이 부서지기 쉬우거나 괴사성 변화가 있는 병변.
- 병변은 눈꺼풀, 눈, 생식기, 입술 및 경동맥 근처에 위치하여 방사선 조사 시 환자를 큰 위험에 노출시킬 수 있습니다.
- 심각한 감염, 증상이 있는 심장병 등과 같은 통제되지 않는 병발성 질병.
- 치료용 항응고제와의 병용 치료.
- 면역억제요법을 받고 있거나 필요한 경우.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
- 연구자의 의견으로 연구를 위험하게 만들거나 부작용을 모니터링하기 어렵게 만드는 모든 기저 질환.
- 스크리닝 전 4주 이내에 약물 조사 연구에 참여합니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성. 참고: 가임기 여성이 임신하지 않았음을 확인합니다. 검진기간 동안 혈청 또는 소변 베타-인간융모성성선자극호르몬(β-hCG) 임신검사 결과가 음성으로 나와야 합니다.
- 연구 기간 및 연구 후 4~6개월 동안 적절한 피임 수단(예: 살정제가 포함된 콘돔, 살정제가 포함된 피임약, 피임약, 주사, 패치 또는 자궁내 장치)을 사용하기를 꺼리는 가임 남성 및 여성.
- 스크리닝 시 QTcF가 470ms를 초과하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진행성 고형종양으로 인한 악성 피부 병변 환자
IUdR은 동결건조된 주사용 분말로 제조되어 생리식염수에 녹인 후 사용한다. 1cm2의 병변 표면적 단위당 0.1mL의 주사 용량부터 시작하여 IUdR의 용량을 증가시키는 3개의 코호트가 있으며, 내약성이 있는 경우 아래 제시된 대로 0.2mL/cm2 및 0.25mL/cm2로 증량합니다. 한편, 3가지 수준의 IUdR 총 주사량 상한은 2.83, 5.65, 7.07ml로, 이는 각각 60kg 성인 기준 0.059, 0.118, 0.147mg/kg에 해당한다. 3개 코호트 모두에 대한 AUTRON 치료 시스템 방사선 조사량은 5일 동안 25Gy(5Gy/일)로 고정되어 있습니다. |
AMT는 종양 내로 전달되는 IUdR과 AUTRON 치료 시스템을 통한 국소 방사선 조사로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변 심각도
기간: 투약 전 -1일로부터 56주
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이 시험에서는 AMT가 국소 및 단일 병변에만 적용되기 때문에 %BSA 매개변수 없이 단순화된 수정 심각도 가중 평가 도구(mSWAT)를 사용하여 국소 병변 평가를 수행합니다.
mSWAT 평가에는 다양한 병변 유형(패치=1, 플라크=2 및 종양=4)의 가중치를 곱하여 영역별 국소 피부 채점을 적용합니다.
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투약 전 -1일로부터 56주
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삶의 질 향상
기간: -1일차 투여 전 8주
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McGill 삶의 질 설문지(MQOL)의 대만 버전은 16개 항목, 전반적인 QOL 질문 및 개방형 질문으로 구성되어 있어 환자가 자신의 QOL에 영향을 준 생활 사건을 자가 보고할 수 있습니다.
MQOL에는 신체적 증상(항목 1-4), 심리적 웰빙(항목 5-8), 실존적 웰빙(항목 9-14), 지원 문제(항목 15 및 16)의 네 부분이 있습니다.
모든 응답 범주는 0에서 10까지의 수치 척도를 기반으로 합니다.
전체 점수는 4개 부분으로 나누어지며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미합니다.
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-1일차 투여 전 8주
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치료 중 약물 안전성 평가
기간: 치료주기 4주
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안전성 평가는 용량 제한 독성(DLT), 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자의 비율을 기반으로 합니다.
독성은 국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0(CTCAE v5.0)에 따라 분류됩니다.
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치료주기 4주
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치료 후 약물 안전성 평가
기간: 치료 후 4주
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안전성 평가는 용량 제한 독성(DLT), 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자의 비율을 기반으로 합니다.
독성은 국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0(CTCAE v5.0)에 따라 분류됩니다.
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치료 후 4주
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병변의 국소 제어
기간: 12주
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병변 상태 변화는 치료 전후 CT를 통해 평가됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 면역 반응
기간: 56주
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환자 혈액 샘플의 말초 림프구 구성 변화로 평가됩니다.
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56주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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