[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años.
2. Diagnóstico histológicamente confirmado de cánceres avanzados de cabeza y cuello, cáncer de mama, cáncer gastrointestinal, cáncer de páncreas, cáncer de vesícula biliar, cáncer de hígado, cáncer de endometrio y/o cáncer de próstata.
3. Lesiones cutáneas que provienen de metástasis a distancia o invasión directa de tipos de tumores como se indicó anteriormente.
4. El tamaño de la lesión a tratar puede cubrirse con el aplicador de irradiación (un círculo de 6 cm de diámetro, alrededor de 28,27 cm2 de superficie).
5. El sujeto debe tener una lesión cutánea maligna con un espesor de ≤0,7 cm.
6. El sujeto debe tener una enfermedad medible mediante los métodos de cuadrícula cuadrada utilizando un apósito transparente para heridas o una luz de proyección.
7. Estado funcional ECOG ≤ 3.

8. Funciones adecuadas de los órganos determinadas dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción, definidas como:

   • Hematológico: (RAN) ≥ 1,0 × 109/L; Hemoglobina ≥ 9 g/dL; Recuento de plaquetas ≥ 100 × 109/L; PT o PTT ≤ 1,5 × límite superior del valor normal (LSN).
   • Función hepática: bilirrubina <2 × LSN y AST y ALT <3 × LSN.
   • Función Renal: aclaramiento de creatinina > 50 mL/min.
9. Proporcionó consentimiento informado por escrito de acuerdo con todas las regulaciones aplicables y siguió los procedimientos del estudio.
10. Los sujetos son capaces de comprender la naturaleza de la investigación, los riesgos potenciales y los beneficios del estudio.
11. Un sujeto que esté recibiendo terapia sistémica concurrente, incluyendo quimioterapia e inmunoterapia, puede ser reclutado sin cesar la terapia sistémica. Sin embargo, el sujeto debe ser suspendido del ensayo si requiere tratamiento con una nueva terapia sistémica.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes inquietos que no pueden acostarse o sentarse con un yeso durante 25 minutos.
2. Hipersensibilidad al fármaco del estudio.
3. Pacientes con enfermedades del tejido conectivo.
4. Pacientes con síndromes conocidos asociados con la sensibilidad a la radiación.
5. Pacientes con radioterapia previa en la zona que pueda comprometer la seguridad de tratamientos adicionales.
6. Lesión(es) que se deriva de tumor(es) localizado(s) y curable(s).
7. Lesión(es) con superficie friable o cambios necróticos.
8. Las lesiones se localizan en el párpado, el ojo, los genitales, el labio y cerca de la arteria carótida, lo que puede exponer a los pacientes a un gran riesgo al recibir irradiación.
9. Enfermedades intercurrentes no controladas, como infección grave, cardiopatía sintomática, etc.
10. Tratamiento concomitante con anticoagulantes terapéuticos.
11. Recibir o requerir terapias inmunosupresoras.
12. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
13. Cualquier condición médica subyacente que, en opinión del investigador, haría que el estudio fuera peligroso o dificultara el seguimiento de los efectos adversos.
14. Participación en cualquier estudio de fármacos en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
15. Mujer embarazada o en período de lactancia. Nota: Confirmación de que las mujeres en edad fértil no están embarazadas. Durante el período de detección se debe obtener un resultado negativo de la prueba de embarazo de β-gonadotropina coriónica humana (β-hCG) en suero u orina.
16. Hombres y mujeres fértiles que no están dispuestos a emplear medios anticonceptivos adecuados (p. ej., condón con espermicida, diafragma con espermicida, píldoras anticonceptivas, inyecciones, parches o dispositivo intrauterino) durante el estudio y durante 4 a 6 meses después del estudio.
17. Pacientes con un QTcF >470 ms en el cribado.