[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni.
2. Diagnosi confermata istologicamente di tumori avanzati della testa e del collo, tumori della mammella, tumori gastrointestinali, tumori del pancreas, tumori della colecisti, tumori del fegato, tumori dell'endometrio e/o tumori della prostata.
3. Lesione(i) cutanea(i) derivante(i) da metastasi a distanza o invasione diretta di tipi di tumore come sopra.
4. La dimensione della lesione da trattare può essere coperta dall'applicatore di irradiazione (un cerchio del diametro di 6 cm, circa 28,27 cm2 di superficie).
5. Il soggetto deve avere uno spessore della lesione cutanea maligna ≤ 0,7 cm
6. Il soggetto deve avere una malattia misurabile con i metodi della griglia quadrata utilizzando una medicazione trasparente o una luce di proiezione.
7. Stato delle prestazioni ECOG ≤ 3.

8. Funzioni d'organo adeguate determinate entro 4 settimane prima dell'arruolamento definite come:

   • Ematologico: (ANC) ≥ 1,0 × 109/L; Emoglobina ≥ 9 g/dl; Conta piastrinica ≥ 100 × 109/L; PT o PTT ≤ 1,5 × limite superiore del valore normale (ULN).
   • Funzionalità epatica: bilirubina < 2 × ULN e AST e ALT < 3 × ULN.
   • Funzione renale: clearance della creatinina > 50 ml/min.
9. Fornito consenso informato scritto in conformità con tutte le normative applicabili e seguito le procedure dello studio.
10. I soggetti sono in grado di comprendere la natura sperimentale, i potenziali rischi e benefici dello studio.
11. Un soggetto che sta ricevendo una terapia sistemica concomitante, inclusa chemioterapia e immunoterapia, può essere reclutato senza interrompere la terapia sistemica. Tuttavia, il soggetto deve essere interrotto dallo studio se necessita di un trattamento con una nuova terapia sistemica.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti irrequieti che non sono in grado di mentire o di sedersi ingessati per 25 minuti.
2. Ipersensibile al farmaco in studio.
3. Pazienti con malattie del tessuto connettivo
4. Pazienti con sindromi note associate a sensibilità alle radiazioni.
5. Pazienti con precedente radioterapia nell'area che potrebbe compromettere la sicurezza di trattamenti aggiuntivi.
6. Lesioni derivate da tumori localizzati e curabili.
7. Lesioni con superficie friabile o alterazioni necrotiche.
8. Le lesioni si localizzano sulla palpebra, sull'occhio, sui genitali, sul labbro e vicino all'arteria carotide e potrebbero esporre i pazienti a un grave rischio quando ricevono irradiazione.
9. Malattia intercorrente incontrollata, come infezioni gravi, malattie cardiache sintomatiche, ecc.
10. Trattamento concomitante con anticoagulanti terapeutici.
11. Ricevere o richiedere terapie immunosoppressive.
12. Infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
13. Qualsiasi condizione medica sottostante che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe lo studio pericoloso o renderebbe difficile il monitoraggio degli effetti avversi.
14. Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci nelle 4 settimane precedenti lo screening.
15. Donna incinta o che allatta. Nota: conferma che le donne in età fertile non sono incinte. Durante il periodo di screening è necessario ottenere un risultato negativo del test di gravidanza sulla β-gonadotropina corionica umana (β-hCG) sul siero o sulle urine.
16. Maschi e femmine fertili che non sono disposti a utilizzare mezzi contraccettivi adeguati (ad es. Preservativo con spermicida, diaframma con spermicida, pillola anticoncezionale, iniezioni, cerotti o dispositivo intrauterino) durante lo studio e nei 4-6 mesi successivi allo studio.
17. Pazienti con QTcF >470 ms allo screening.