[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет.
2. Гистологически подтвержденный диагноз распространенного рака головы и шеи, рака молочной железы, рака желудочно-кишечного тракта, рака поджелудочной железы, рака желчного пузыря, рака печени, рака эндометрия и/или рака простаты.
3. Кожные поражения, возникшие в результате отдаленных метастазов или прямой инвазии типов опухолей, указанных выше.
4. Размер поражения, подлежащего лечению, можно охватить аппликатором для облучения (круг диаметром 6 см, площадь поверхности около 28,27 см2).
5. У субъекта должно быть злокачественное кожное поражение толщиной ≤0,7 см.
6. У субъекта должно быть измеримое заболевание с помощью методов квадратной сетки с использованием прозрачной раневой повязки или проекционного света.
7. Статус эффективности ECOG ≤ 3.

8. Адекватные функции органов, определенные в течение 4 недель до включения в исследование, определяются как:

   • Гематологические: (АНК) ≥ 1,0 × 109/л; Гемоглобин ≥ 9 г/дл; Количество тромбоцитов ≥ 100 × 109/л; ПТ или ПТВ ≤ 1,5 × верхний предел нормального значения (ВГН).
   • Функция печени: билирубин < 2 × ВГН, АСТ и АЛТ < 3 × ВГН.
   • Функция почек: клиренс креатинина > 50 мл/мин.
9. Предоставлено письменное информированное согласие в соответствии со всеми применимыми правилами и соблюдены процедуры исследования.
10. Субъекты способны понимать характер исследования, потенциальные риски и преимущества исследования.
11. Субъект, который получает одновременную системную терапию, включая химиотерапию и иммунотерапию, может быть привлечен без прекращения системной терапии. Однако субъекта следует исключить из исследования, если ему требуется лечение новой системной терапией.

Критерий исключения:

1. Беспокойные пациенты, которые не могут лежать или сидеть в гипсе в течение 25 минут.
2. Повышенная чувствительность к исследуемому препарату.
3. Пациенты с заболеваниями соединительной ткани
4. Пациенты с известными синдромами, связанными с радиационной чувствительностью.
5. Пациенты, ранее перенесшие лучевую терапию в той области, которая может поставить под угрозу безопасность дополнительных методов лечения.
6. Поражение(я), возникшее в результате локализованной и излечимой опухоли(й).
7. Поражения с рыхлой поверхностью или некротическими изменениями.
8. Поражения располагаются на веках, глазах, гениталиях, губах и вблизи сонной артерии, что может подвергнуть пациентов большому риску при облучении.
9. Неконтролируемые интеркуррентные заболевания, такие как тяжелая инфекция, симптоматическое заболевание сердца и т. д.
10. Сопутствующее лечение терапевтическими антикоагулянтами.
11. Получают или нуждаются в иммуносупрессивной терапии.
12. Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
13. Любые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут сделать исследование опасным или затруднить мониторинг побочных эффектов.
14. Участие в любом исследовании исследуемого препарата в течение 4 недель до скрининга.
15. Беременная или кормящая женщина. Примечание: Подтверждение того, что женщины детородного возраста не беременны. В период скрининга необходимо получить отрицательный результат теста на β-хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ) в сыворотке или моче.
16. Фертильные мужчины и женщины, которые не желают использовать адекватные средства контрацепции (например, презерватив со спермицидом, диафрагму со спермицидом, противозачаточные таблетки, инъекции, пластыри или внутриматочную спираль) во время исследования и в течение 4–6 месяцев после исследования.
17. Пациенты с QTcF >470 мс при скрининге.