[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
Tämä on ensimmäinen ihmisellä, yksihaarainen, avoin, annosta nostava tutkimus, jolla määritetään AMT:n turvallisuus ja suositeltu suurin siedettävä annos henkilöillä, joilla on pahanlaatuisia ihovaurioita.
AMT on lääkkeen (IUdR) ja laitteen (AUTRON Therapy System) yhdistelmähoito. IUdR on jodattu tymidiinianalogi, joka sisällytetään ensisijaisesti DNA:han nopeasti kasvavissa soluissa. AUTRON-terapiajärjestelmä tuottaa tyypillisiä röntgenfotoneja noin 33,4 keV:lla, mikä vastaa jodin K-reunan energiaa (33,17 keV), mikä voi tehokkaasti indusoida Auger-elektronipäästöjä IUdR:stä syöpä-DNA:ssa, mikä johtaa laajaan DNA-vaurioon ja syöpäsolukuolemaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
NanoRay Biotech kehittää uutta tutkittavaa terapeuttista järjestelmää nimeltä Auger Molecular Therapy (AMT), joka koostuu lääkkeestä Iododeoxyuridine (IUdR) ja lääketieteellisestä laitteesta, AUTRON Therapy System, joka on tarkoitettu pahanlaatuisten ihovaurioiden palliatiiviseen hoitoon. IUdR on deoksiuridiinin jodattu analogi, joka voidaan liittää syöpäsolujen DNA:han, koska se on tymidiinianalogi. AUTRON Therapy System on täydellinen, itsenäinen matalan energian röntgensäteilylähde (80 kVp, 100 μA), joka on tarkoitettu paikalliseen säteilytykseen. AUTRON Therapy System sisältää uudenlaisen siirtotyyppisen röntgenputken suunnittelun, joka mahdollistaa elektronisäteiden kulkemisen metallikohteen läpi ja tuottaa synkrotronisäteilyn kaltaista tyypillistä röntgensäteitä.
Yhdistelmätuotteen on tarkoitus saada aikaan Auger-vaikutus kasvainsolujen vaurioiden lisäämiseksi samalla, kun se vähentää haitallista vaikutusta normaaleihin soluihin. IUdR on jodattu tymidiinianalogi, joka sisällytetään ensisijaisesti DNA:han nopeasti kasvavissa soluissa (kuten syöpäsoluissa) annon jälkeen. AUTRON-terapiajärjestelmä tuottaa noin 33,4 keV:n tyypillisiä röntgenfotoneja, jotka vastaavat jodin K-reunaenergiaa (33,17 keV), mikä voi tehokkaasti indusoida Auger-elektronipäästöjä osuessaan jodiatomeihin IUdR:ssä syöpä-DNA:ssa, mikä johtaa laajaan DNA:han. vaurioita ja syöpäsolukuolemaa. Lisäksi AUTRON Therapy Systemin luomilla tyypillisillä röntgenfotoneilla on alhainen tunkeutumisnopeus biologisiin materiaaleihin, mikä antaa maksimaalisen annoksen pinnallisissa leesioissa ja paljon pienemmän annoksen perifeerisissä tai syvissa normaaleissa kudoksissa, mikä sopii pahanlaatuisten kasvainten hallintaan. ihovauriot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Irene Lee, MS
- Puhelinnumero: 8820 + 886 2 3393 1388
- Sähköposti: irene.lee@qps-taiwan.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Rekrytointi
- Taipei Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Feng-Yi Chou, MS
- Puhelinnumero: 7602 +886-2-2737-2181
- Sähköposti: 926115@h.tmu.edu.tw
-
Päätutkija:
- Jeng-Fong Chiou, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Long-Sheng Lu, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneistä pään ja kaulan syövistä, rintasyövistä, maha-suolikanavasyövistä, haimasyövistä, sappirakon syövistä, maksasyövistä, kohdun limakalvosyövistä ja/tai eturauhassyövistä.
- Ihovaurio(t), jotka ovat peräisin etäpesäkkeistä tai kasvaintyyppien suorasta invaasiosta, kuten edellä.
- Hoidettavan leesion koko voidaan peittää säteilytysapplikaattorilla (ympyrä, jonka halkaisija on 6 cm, pinta-ala noin 28,27 cm2).
- Potilaalla on oltava pahanlaatuinen ihovaurio, jonka paksuus on ≤0,7 cm
- Tutkittavalla on oltava mitattava sairaus neliöruudukkomenetelmillä käyttämällä läpinäkyvää haavasidosta tai projektiovaloa.
- ECOG-suorituskykytila ≤ 3.
Riittävät elinten toiminnot, jotka on määritetty 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, seuraavasti:
- Hematologinen: (ANC) ≥ 1,0 × 109/l; Hemoglobiini ≥ 9 g/dl; Verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109/l; PT tai PTT ≤ 1,5 × normaaliarvon yläraja (ULN).
- Maksan toiminta: bilirubiini < 2 × ULN ja AST ja ALT < 3 × ULN.
- Munuaisten toiminta: kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min.
- Annettiin kirjallinen tietoinen suostumus kaikkien sovellettavien määräysten mukaisesti ja noudatti tutkimusmenettelyjä.
- Koehenkilöt kykenevät ymmärtämään tutkimuksen luonteen, mahdolliset riskit ja hyödyt.
- Kohde, joka saa samanaikaista systeemistä hoitoa, mukaan lukien kemoterapia ja immunoterapia, voidaan värvätä keskeyttämättä systeemistä hoitoa. Koehenkilö tulee kuitenkin keskeyttää tutkimuksesta, jos koehenkilö tarvitsee hoitoa uudella systeemisellä hoidolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Levottomat potilaat, jotka eivät pysty makaamaan tai istumaan kipsissä 25 minuuttia.
- Yliherkkä tutkimuslääkkeelle.
- Potilaat, joilla on sidekudossairauksia
- Potilaat, joilla on tunnettuja säteilyherkkyyteen liittyviä oireyhtymiä.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin sädehoitoa alueelle, mikä voi vaarantaa lisähoitojen turvallisuuden.
- Leesio(t), jotka ovat peräisin paikallisista ja parantuvista kasvaimista.
- Leesio(t), joissa on murenevaa pintaa tai nekroottisia muutoksia.
- Leesio(t) sijaitsee silmäluomessa, silmässä, sukupuolielimissä, huulissa ja kaulavaltimon lähellä, mikä saattaa altistaa potilaat suurelle riskille säteilytyksen aikana.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, kuten vakava infektio, oireinen sydänsairaus jne.
- Samanaikainen hoito terapeuttisilla antikoagulantteilla.
- Immunosuppressiivisten hoitojen saaminen tai vaatiminen.
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Kaikki taustalla olevat sairaudet, jotka tutkijan mielestä tekisivät tutkimuksesta vaarallisen tai vaikeuttaisivat haittavaikutusten seurantaa.
- Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen. Huomautus: Vahvistus siitä, että hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät ole raskaana. Seulontajakson aikana tulee saada negatiivinen seerumin tai virtsan β-ihmisen koriongonadotropiinin (β-hCG) raskaustestin tulos.
- Hedelmälliset miehet ja naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaisia ehkäisykeinoja (esim. kondomi spermisidillä, pallea siittiöiden torjunta-aineella, ehkäisypillerit, injektiot, laastarit tai kohdunsisäinen laite) tutkimuksen aikana ja 4–6 kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen.
- Potilaat, joiden QTcF >470 ms seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten aiheuttamia pahanlaatuisia ihovaurioita
IUdR, joka valmistetaan lyofilisoituna injektiojauheena, liuotetaan normaaliin suolaliuokseen ennen käyttöä. On olemassa kolme kohorttia, joiden IUdR:n annokset kasvavat, alkaen 0,1 ml:n injektioannoksesta 1 cm2:n leesion pinta-alayksikköä kohden, ja jos se siedetään, se kasvatetaan arvoon 0,2 ml/cm2 ja 0,25 ml/cm2 alla esitetyllä tavalla. Sillä välin IUdR:n kokonaisinjektioannosten yläraja kolmella tasolla on 2,83, 5,65 ja 7,07 ml, jotka vastaavat 0,059, 0,118 ja 0,147 mg/kg 60 kg painavalla aikuisella. AUTRON Therapy System -säteilytysannos kaikille 3 kohortille pysyy 25 Gy:ssä 5 päivän ajan (5 Gy/päivä). |
AMT koostuu kasvaimensisäisesti annettavasta IUdR:stä ja paikallisesta säteilytyksestä AUTRON Therapy Systemin kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesion vakavuus
Aikaikkuna: 56 viikkoa päivästä -1 ennakkoannoksesta
|
Tässä kokeessa paikallinen leesioarviointi suoritetaan yksinkertaistetulla muokatun vakavuuden painotetulla arviointityökalulla (mSWAT) ilman %BSA-parametria, koska AMT:tä sovelletaan vain paikalliseen ja yksittäiseen vaurioon.
mSWAT-arviointia varten käytetään paikallista ihon aluekohtaista pisteytystä, jossa kerrotaan eri vauriotyyppien painotuskertoimilla (lappu = 1, plakki = 2 ja kasvain = 4).
|
56 viikkoa päivästä -1 ennakkoannoksesta
|
|
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa päivästä -1 ennakkoannoksesta
|
McGill Quality of Life Questionnairen (MQOL) taiwanilainen versio koostuu 16 kohdasta, maailmanlaajuisista QOL-kysymyksistä ja avoimista kysymyksistä, joiden avulla potilaat voivat itse raportoida elämäntapahtumista, jotka ovat vaikuttaneet heidän elämänlaatuunsa.
MQOL:ssa on neljä osaa: fyysiset oireet (kohdat 1-4), henkinen hyvinvointi (kohdat 5-8), eksistentiaalinen hyvinvointi (kohdat 9-14) ja tukikysymykset (kohdat 15 ja 16).
Kaikki vastausluokat perustuvat numeeriseen asteikkoon 0-10.
Kaikki pisteet jaetaan neljään osaan ja korkea pistemäärä osoittaa parempaa QOL:ia.
|
8 viikkoa päivästä -1 ennakkoannoksesta
|
|
Arvioi lääkkeen turvallisuus hoidon aikana
Aikaikkuna: 4 viikon hoitojakso
|
Turvallisuusarviointi perustuu niiden potilaiden prosenttiosuuteen, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE).
Toksisuus luokitellaan National Cancer Instituten Common Terminology Criteria for Adverse Events -ohjelman version 5.0 (CTCAE v5.0) mukaan.
|
4 viikon hoitojakso
|
|
Arvioi lääketurvallisuus hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Turvallisuusarviointi perustuu niiden potilaiden prosenttiosuuteen, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE).
Toksisuus luokitellaan National Cancer Instituten Common Terminology Criteria for Adverse Events -ohjelman version 5.0 (CTCAE v5.0) mukaan.
|
4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Leesion paikallinen valvonta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Leesion tilan muutos arvioidaan TT:llä ennen ja jälkeen hoidon.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systeeminen immuunivaste
Aikaikkuna: 56 viikkoa
|
Arvioitu perifeeristen lymfosyyttien koostumuksen muutoksilla potilaan verinäytteissä.
|
56 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMT-NR-33
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .