[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
2. Histologisch bevestigde diagnose van gevorderde hoofd- en nekkankers, borstkankers, maagdarmkankers, alvleesklierkankers, galblaaskanker, leverkankers, endometriumkanker en/of prostaatkankers.
3. Cutane laesie(s) die het gevolg is (zijn) van metastasen op afstand of directe invasie van tumortypen zoals hierboven.
4. De grootte van de te behandelen laesie kan worden afgedekt met de bestralingsapplicator (een cirkel met een diameter van 6 cm, een oppervlakte van ongeveer 28,27 cm2).
5. De proefpersoon moet een kwaadaardige huidlaesie hebben met een dikte van ≤0,7 cm
6. De patiënt moet meetbare ziekte hebben volgens de vierkante rastermethoden met behulp van transparant wondverband of projectielicht.
7. ECOG-prestatiestatus ≤ 3.

8. Adequate orgaanfuncties bepaald binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving, gedefinieerd als:

   • Hematologisch: (ANC) ≥ 1,0 × 109/l; Hemoglobine ≥ 9 g/dl; Aantal bloedplaatjes ≥ 100 × 109/l; PT of PTT ≤ 1,5 ×bovengrens van de normale waarde (ULN).
   • Leverfunctie: bilirubine < 2 x ULN, en AST en ALT < 3 x ULN.
   • Nierfunctie: creatinineklaring > 50 ml/min.
9. Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven in overeenstemming met alle toepasselijke regelgeving en heeft de onderzoeksprocedures gevolgd.
10. De proefpersonen zijn in staat het onderzoekskarakter, de potentiële risico's en voordelen van het onderzoek te begrijpen.
11. Een patiënt die gelijktijdig systemische therapie krijgt, waaronder chemotherapie en immunotherapie, kan worden gerekruteerd zonder de systemische therapie te staken. De proefpersoon moet echter uit de proef worden gehaald als de proefpersoon behandeling met een nieuwe systemische therapie nodig heeft.

Uitsluitingscriteria:

1. Rusteloze patiënten die 25 minuten niet in het gips kunnen liggen of zitten.
2. Overgevoelig voor het onderzoeksgeneesmiddel.
3. Patiënten met bindweefselziekten
4. Patiënten met bekende syndromen geassocieerd met stralingsgevoeligheid.
5. Patiënten die eerder radiotherapie in het gebied hebben ondergaan, wat de veiligheid van aanvullende behandelingen in gevaar zou kunnen brengen.
6. Laesie(s) die voortkomt uit gelokaliseerde en geneesbare tumor(en).
7. Laesie(s) met brokkelig oppervlak of necrotische veranderingen.
8. Laesies bevinden zich op het ooglid, het oog, de genitaliën, de lip en in de buurt van de halsslagader, waardoor de patiënt een groot risico loopt bij bestraling.
9. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, zoals ernstige infectie, symptomatische hartziekte, enz.
10. Gelijktijdige behandeling met therapeutische anticoagulantia.
11. Het ontvangen of vereisen van immunosuppressieve therapieën.
12. Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
13. Eventuele onderliggende medische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek gevaarlijk zouden maken of het moeilijk zouden maken om bijwerkingen te monitoren.
14. Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
15. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft. Opmerking: Bevestiging dat vrouwen die zwanger kunnen worden, niet zwanger zijn. Tijdens de screeningsperiode moet een negatief serum- of urinezwangerschapstestresultaat voor β-humaan choriongonadotrofine (β-hCG) worden verkregen.
16. Vruchtbare mannen en vrouwen die niet bereid zijn adequate anticonceptiemiddelen te gebruiken (bijvoorbeeld condoom met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel, anticonceptiepillen, injecties, pleisters of spiraaltje) tijdens het onderzoek en gedurende 4 tot 6 maanden na het onderzoek.
17. Patiënten met een QTcF >470 ms tijdens screening.