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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04810650
동아프리카에서 HIV 전염병의 지속적인 동인을 해결하기 위한 다부문 전략 (SAPPHIRE PhA)
2025년 2월 4일 업데이트: University of California, San Francisco
이 기록의 무작위 시험은 HIV에 대한 다중 부문, 다중 질병 개입에 대한 인구 기반 연구를 알리기 위한 목적으로 HIV 및 고혈압에 대한 예방 및 치료 개입의 효과, 충실도 및 비용을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 예방 및 치료 개입의 효과, 충실도 및 비용을 평가하기 위해 무작위 시험을 수행할 것입니다.
이 연구는 알코올 중독자와 유동 인구의 요구에 맞춘 동적 치료 개입을 평가하기 위해 두 가지 무작위 시험을 수행할 것입니다.
이 연구는 산전 클리닉, 외래 환자 부서 및 마을 보건 팀이 제공하는 지역 사회에서 제공되는 동적 선택 예방 개입을 평가하기 위해 세 가지 무작위 시험을 수행할 것입니다.
이 시험은 고혈압 환자에 대한 연계 중재를 평가하기 위한 무작위 시험과 고혈압에 대한 클리닉 대 지역사회 기반 중재를 평가하기 위한 무작위 시험을 수행할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2233
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
구성 요소 중재를 위한 개별 수준 포함 기준
외래 진료소의 PrEP/PEP
- 연령 ≥15세
- HIV 음성
- HIV 감염에 대한 현재 또는 예상되는 위험
산전 진료소의 PrEP/PEP
- 연령 ≥15세
- HIV 음성
- HIV 감염에 대한 현재 또는 예상되는 위험
지역 사회 가정의 PrEP/PEP
- 나이 > 15세
- HIV 음성
- HIV 감염에 대한 현재 또는 예상되는 위험
이동성 동적 치료 개입
- 연령 ≥15세
- HIV 양성
- HIV RNA 비억제(이전 12개월 동안 >400 c/mL) 또는 지난 12개월 동안 2회 방문 누락 또는 지난 12개월 동안 2회 방문 누락 또는 지난 12개월 동안 측정된 VL 없음
- 지난 12개월 동안 지역사회 외부 여행 ≥2회
- 연구 클리닉에 등록했거나 신규 진료
알코올 중독자를 위한 건강한 생활 중재
- 연령 ≥18세
- HIV 양성
- HIV RNA 비억제(이전 12개월 동안 >400 c/mL) 또는 지난 6개월 이내에 클리닉 방문(마지막 예정된 클리닉 방문으로부터 >2주 또는 <=90일)을 놓쳤거나, 또는 케어로 복귀하지 않고 케어를 받지 못한 경우( 지난 6개월 이내 >마지막 예정된 진료소 방문일로부터 90일 초과)
- AUDIT-C 도구에 따른 과도한 알코올 사용(남성의 경우 4점 이상, 여성의 경우 3점 이상)
- 연구 클리닉에 등록했거나 신규 진료
고혈압 연계 개입
- 연령 ≥25세
- 지역사회 기반 고혈압 선별검사 중 3회 반복 측정 시 혈압 ≥140/90 mmHg
- 위탁보건소 권역 내 거주자(자기신고)
지역사회 고혈압 개입
- 나이 >=40
- 초기 선별검사에서 2차 및 3차 측정 평균 혈압 ≥160/100
- 초기 진료소 등록 방문 시 ≥140/90까지의 지속적인 혈압 상승
구성 요소 개입에 대한 개별 수준 제외 기준
외래 진료소의 PrEP/PEP
- 15세 미만
- 국가 지침에 따라 동의 또는 부모 공동 동의를 제공할 수 없음
- 다른 단계 A RCT 개입 구성 요소에 참여
산전 진료소의 PrEP/PEP
- 15세 미만
- 국가 지침에 따라 동의 또는 부모 공동 동의를 제공할 수 없음
- 다른 단계 A RCT 개입 구성 요소에 참여
지역 사회 가정의 PrEP/PEP
- 15세 미만
- 국가 지침에 따라 동의 또는 부모 공동 동의를 제공할 수 없음
- 다른 단계 A RCT 개입 구성 요소에 참여
이동성 동적 치료 개입
- 15세 미만
- 다른 단계 A RCT 개입 구성 요소에 참여
알코올 중독자를 위한 건강한 생활 중재
- 18세 미만
- 다른 단계 A RCT 개입 구성 요소에 참여
- 휴대전화에 액세스할 수 없음
고혈압 연계 개입
- 25세 미만
- 선별진료소 방문일로부터 30일 이내에 위탁보건소 수용지역 밖으로 이주할 계획
- 이미 고혈압 치료를 받고 있음(자기 보고)
- 고혈압 응급 증상 선별 시 혈압 측정 ≥180/110 mmHg
지역사회 고혈압 개입
- 임신
- 가정 모니터링을 방해하는 동반 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외래 진료소의 PREP/PEP 동적 예방 개입
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외래 진료소에서 제공되는 개입: 상담 및 교육과 예방 양식(예:
PrEP, PEP, 콘돔), 서비스 위치 선택, 즉시 PEP 시작을 위한 임상 담당관 또는 간호사의 휴대 전화 번호 제공, 개인화된 제안을 포함하여 PrEP/PEP 시작 또는 준수에 대한 장벽에 대한 일상적인 평가 병원 내 또는 외부 서비스 제공 선택, 외상 경험에 대한 심리적 지원, 동시 추가 건강 또는 예방 관련 서비스 제공과 같은 잠재적 솔루션
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활성 비교기: 외래 환자 진료소 통제의 PREP/PEP
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치료 프로토콜의 현지 국가 표준
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실험적: 산전 진료소의 PREP/PEP 동적 예방 개입
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산전 진료소에서 제공되는 개입: 예방 양식(예:
PrEP, PEP, 콘돔), 서비스 위치 선택, 즉시 PEP 시작을 위한 임상 담당관 또는 간호사의 휴대 전화 번호 제공, 개인화된 제안을 포함하여 PrEP/PEP 시작 또는 준수에 대한 장벽에 대한 일상적인 평가 병원 내 또는 외부 서비스 제공 선택, 외상 경험에 대한 심리적 지원, 동시 추가 건강 또는 예방 관련 서비스 제공과 같은 잠재적 솔루션
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활성 비교기: 산전 클리닉 컨트롤의 PREP/PEP
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치료 프로토콜의 현지 국가 표준
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실험적: 지역사회 가정의 PREP/PEP 동적 예방 개입
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마을 보건팀이 지역사회에서 제공하는 중재: 상담 및 교육과 예방 양식(예:
PrEP, PEP, 콘돔), 서비스 위치 선택, 즉시 PEP 시작을 위한 임상 담당관 또는 간호사의 휴대 전화 번호 제공, 개인화된 제안을 포함하여 PrEP/PEP 시작 또는 준수에 대한 장벽에 대한 일상적인 평가 병원 내 또는 외부 서비스 제공 선택, 외상 경험에 대한 심리적 지원, 동시 추가 건강 또는 예방 관련 서비스 제공과 같은 잠재적 솔루션
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활성 비교기: 커뮤니티 가정 통제의 PREP/PEP
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치료 프로토콜의 현지 국가 표준
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실험적: 이동성 동적 치료 개입
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1) 이동, 일정 변경 및 시설 외부 리필을 지원할 이동성 코디네이터에 대한 접근; 2) 대체 ART 포장 옵션이 포함된 "여행용 팩" 제공(예:
지퍼백, 봉투, 알약 상자), 포장 목록 및 계획되지 않은 여행을 위한 이동 코디네이터 전화 연락처 3) 계획된 이동성을 위해 모든 진료소 방문 시 선별검사; 4) 불의의 여행에 대한 휴대전화번호 및 휴대분 5) 예정된 여행에 대해 더 긴 리필(최대 6개월) 제공
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활성 비교기: 이동성 제어
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치료 프로토콜의 현지 국가 표준
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실험적: 알코올 중독자를 위한 건강한 생활 중재
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1) 임상 심리학자의 지원을 받는 대면 알코올 상담 세션 2회; 2) 월간 부스터 전화 통화
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활성 비교기: 알코올 중독자 통제
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치료 프로토콜의 현지 국가 표준
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실험적: 고혈압 연계 개입
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1) 고혈압 진료 연계를 조건으로 하는 여행 상품권(금융 인센티브) 2) 놓친 방문에 대한 전화 알림
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활성 비교기: 고혈압 연계 제어
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치료 프로토콜의 현지 국가 표준
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실험적: 고혈압 커뮤니티 개입
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평신도 의료 종사자가 혈압을 측정하고 약물을 전달하도록 촉진하는 임상 원격 의료를 통해 집에서 제공되는 고혈압 관리
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활성 비교기: 고혈압 커뮤니티 제어
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치료 프로토콜의 현지 국가 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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예방 범위는 참가자가 Prep 또는 PEP를 사용한 후속 개월의 백분율로 정의됩니다.
기간: 48 주
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외래 환자 클리닉에서 PREP/PEP 동적 예방 중재 대 외래 환자 클리닉에서 PREP/PEP 표준 치료에 대한 1 차 결과 (다른 무기에 적용되지 않음).
적용 범위의 1 차 정의는 자기 보고서에 의존합니다.
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48 주
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예방 범위는 참가자가 PREP 또는 PEP로 HIV 감염으로부터 보호 될 위험에 처한 추적 관점의 백분율로 정의됩니다.
기간: 48 주
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산전 클리닉에서 PREP/PEP 동적 예방 중재 대 산전 클리닉에서의 PREP/PEP 표준 치료에 대한 1 차 결과 (다른 무기에는 적용되지 않음).
적용 범위의 1 차 정의는 자기 보고서에 의존합니다.
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48 주
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참가자가 PREP 또는 PEP로 HIV 감염으로부터 보호 될 위험에 처한 추적 관점의 비율로 정의 된 예방 범위
기간: 48 주
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지역 사회 가정에서의 PREP/PEP 동적 예방 중재에 대한 비교를위한 주요 결과와 지역 사회 가정에서의 PREP/PEP 표준 치료 (다른 무기에는 적용 할 수 없음).
적용 범위의 1 차 정의는 자기 보고서에 의존합니다.
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48 주
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HIV RNA <400 cps/ml에 의해 정의 된 바이러스 억제를 가진 참가자 수
기간: 48 주
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이동성 동적 처리 중재와 표준 관리 통제의 비교를위한 1 차 결과 (다른 무기에는 적용되지 않음).
의료 기록에서 수집 한 데이터.
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48 주
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HIV RNA <400 cps/ml에 의해 정의 된 바이러스 억제를 가진 참가자의 백분율
기간: 24 주
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무거운 알코올 사용자에 대한 건강한 생활 개입과 표준 치료 관리 (다른 무기에는 적용되지 않음)에 대한 건강한 생활 중재 비교를위한 주요 결과.
의료 기록에서 수집 한 데이터.
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24 주
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고혈압 치료와 연결된 참가자 수
기간: 30 일
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고혈압 연결 개입 대 고혈압 연결 제어의 비교를위한 1 차 결과 (다른 암에는 적용되지 않음).
지역 사회 검진 중 고혈압에 대해 양성 스크리닝 후 30 일 이내에 지방 정부 클리닉에서 고혈압 치료와의 연계.
주요 정의는 임상 기록에 의존합니다.
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30 일
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고혈압 제어가있는 참가자의 백분율 <140/90 mmhg
기간: 24 주
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고혈압 커뮤니티 치료 중재 대 고혈압 커뮤니티 치료 관리에 대한 주요 결과 (다른 무기에는 적용되지 않음).
혈압은 24 주 연구 방문시 모든 시험 참가자에서 표준화 된 절차를 사용하여 3 회 측정됩니다.
2 차 및 3 차 측정의 평균이 수축기 <140 mmHg 수축기 및 <90 mmHg 이완기의 고혈압은 제어되는 것으로 간주됩니다.
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24 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Diane Havlir, MD, University of California, San Francisco
- 수석 연구원: Moses Kamya, MBChB, PhD, Makerere University
- 수석 연구원: Maya Petersen, PhD, University of California, Berkeley
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Koss CA, Ayieko J, Kabami J, Balzer LB, Kakande E, Sunday H, Nyabuti M, Wafula E, Shade SB, Biira E, Opel F, Atuhaire HN, Okochi H, Ogachi S, Gandhi M, Bacon MC, Bukusi EA, Chamie G, Petersen ML, Kamya MR, Havlir DV; SEARCH study team. Dynamic choice HIV prevention intervention at outpatient departments in rural Kenya and Uganda. AIDS. 2024 Mar 1;38(3):339-349. doi: 10.1097/QAD.0000000000003763. Epub 2023 Oct 19.
- Kabami J, Koss CA, Sunday H, Biira E, Nyabuti M, Balzer LB, Gupta S, Chamie G, Ayieko J, Kakande E, Bacon MC, Havlir D, Kamya MR, Petersen M; SEARCH Study Team. Randomized Trial of Dynamic Choice HIV Prevention at Antenatal and Postnatal Care Clinics in Rural Uganda and Kenya. J Acquir Immune Defic Syndr. 2024 Apr 15;95(5):447-455. doi: 10.1097/QAI.0000000000003383. Epub 2024 Mar 11.
- Kakande ER, Ayieko J, Sunday H, Biira E, Nyabuti M, Agengo G, Kabami J, Aoko C, Atuhaire HN, Sang N, Owaranganise A, Litunya J, Mugoma EW, Chamie G, Peng J, Schrom J, Bacon MC, Kamya MR, Havlir DV, Petersen ML, Balzer LB; SEARCH Study Team. A community-based dynamic choice model for HIV prevention improves PrEP and PEP coverage in rural Uganda and Kenya: a cluster randomized trial. J Int AIDS Soc. 2023 Dec;26(12):e26195. doi: 10.1002/jia2.26195.
- Ayieko J, Balzer LB, Inviolata C, Kakande E, Opel F, Wafula EM, Kabami J, Owaraganise A, Mwangwa F, Nakato H, Bukusi EA, Camlin CS, Charlebois ED, Bacon MC, Petersen ML, Kamya MR, Havlir DV, Chamie G; SEARCH Study Team. Randomized Trial of a "Dynamic Choice" Patient-Centered Care Intervention for Mobile Persons With HIV in East Africa. J Acquir Immune Defic Syndr. 2024 Jan 1;95(1):74-81. doi: 10.1097/QAI.0000000000003311. Epub 2023 Dec 1.
- Puryear SB, Mwangwa F, Opel F, Chamie G, Balzer LB, Kabami J, Ayieko J, Owaraganise A, Kakande E, Agengo G, Bukusi E, Kabageni S, Omoding D, Bacon M, Schrom J, Woolf-King S, Petersen ML, Havlir DV, Kamya M, Hahn JA. Effect of a brief alcohol counselling intervention on HIV viral suppression and alcohol use among persons with HIV and unhealthy alcohol use in Uganda and Kenya: a randomized controlled trial. J Int AIDS Soc. 2023 Dec;26(12):e26187. doi: 10.1002/jia2.26187.
- Hickey MD, Owaraganise A, Sang N, Opel FJ, Mugoma EW, Ayieko J, Kabami J, Chamie G, Kakande E, Petersen ML, Balzer LB, Kamya MR, Havlir DV. Effect of a one-time financial incentive on linkage to chronic hypertension care in Kenya and Uganda: A randomized controlled trial. PLoS One. 2022 Nov 7;17(11):e0277312. doi: 10.1371/journal.pone.0277312. eCollection 2022.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 16일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .