- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04810650
Uma estratégia multissetorial para lidar com as causas persistentes da epidemia de HIV na África Oriental (SAPPHIRE PhA)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Outro: PrEP/PEP em Ambulatórios
- Outro: Padrão de atendimento
- Outro: PrEP/PEP em clínicas pré-natais
- Outro: PrEP/PEP em residências comunitárias
- Outro: Intervenção de Tratamento Dinâmico de Mobilidade
- Outro: Intervenção Viva em Saúde para Usuários Pesados de Álcool
- Outro: Ligação Hipertensão
- Outro: Comunidade de Hipertensão
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO DE NÍVEL INDIVIDUAL PARA INTERVENÇÕES DE COMPONENTES
PrEP/PEP em Ambulatórios
- Idade ≥15 anos
- HIV negativo
- Risco atual ou previsto para infecção pelo HIV
PrEP/PEP em clínicas pré-natais
- Idade ≥15 anos
- HIV negativo
- Risco atual ou previsto para infecção pelo HIV
PrEP/PEP em residências comunitárias
- Idade > 15 anos
- HIV negativo
- Risco atual ou previsto para infecção pelo HIV
Intervenção de Tratamento Dinâmico de Mobilidade
- Idade ≥15 anos
- HIV positivo
- Não supressão do RNA do HIV (>400 c/mL nos 12 meses anteriores) ou faltou a 2 consultas nos últimos 12 meses ou faltou a 2 consultas nos últimos 12 meses ou nenhuma VL medida nos últimos 12 meses
- Viajar para fora da comunidade ≥2 vezes nos últimos 12 meses
- Inscrito ou novo para atendimento em uma clínica do estudo
Intervenção de vida saudável para usuários pesados de álcool
- Idade ≥18 anos
- HIV positivo
- Não supressão do RNA do HIV (> 400 c/mL nos 12 meses anteriores) ou visitas clínicas perdidas (> 2 semanas ou <= 90 dias da última visita clínica agendada) nos últimos 6 meses, ou fora do atendimento sem retorno ao atendimento ( >90 dias a partir da última consulta clínica agendada) nos últimos 6 meses
- Uso pesado de álcool pela ferramenta AUDIT-C (pontuação ≥4 para homens e ≥3 para mulheres)
- Inscrito ou novo para atendimento em uma clínica do estudo
Intervenção de Hipertensão
- Idade ≥25 anos
- Pressão arterial ≥140/90 mmHg em três medições repetidas durante triagem de hipertensão baseada na comunidade
- Residente (por autorrelato) na área de abrangência do centro de saúde de referência
Intervenção Comunitária de Hipertensão
- Idade >=40
- Pressão arterial ≥160/100 em média da 2ª e 3ª medições na triagem inicial
- Elevação sustentada da pressão arterial para ≥140/90 na consulta inicial de inscrição na clínica
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO DE NÍVEL INDIVIDUAL PARA INTERVENÇÕES DE COMPONENTES
PrEP/PEP em Ambulatórios
- <15 anos de idade
- Incapaz de fornecer consentimento ou consentimento conjunto dos pais de acordo com as diretrizes do país
- Participação em outro componente de intervenção RCT de Fase A
PrEP/PEP em clínicas pré-natais
- <15 anos de idade
- incapaz de fornecer consentimento ou co-consentimento dos pais de acordo com as diretrizes do país
- Participação em outro componente de intervenção RCT de Fase A
PrEP/PEP em residências comunitárias
- <15 anos de idade
- incapaz de fornecer consentimento ou co-consentimento dos pais de acordo com as diretrizes do país
- Participação em outro componente de intervenção RCT de Fase A
Intervenção de tratamento dinâmico de mobilidade
- <15 anos de idade
- Participação em outro componente de intervenção RCT de Fase A
Intervenção de vida saudável para usuários pesados de álcool
- <18 anos de idade
- Participação em outro componente de intervenção RCT de Fase A
- Sem acesso ao telemóvel
Intervenção de Hipertensão
- <25 anos de idade
- Planeje migrar da área de abrangência do centro de saúde de referência dentro de 30 dias da visita de triagem
- Já envolvido em cuidados hipertensivos (por autorrelato)
- Medida da pressão arterial de ≥180/110 mmHg durante a triagem de sintomas de emergência hipertensiva
Intervenção Comunitária de Hipertensão
- Gravidez
- Comorbidades que impossibilitam o monitoramento domiciliar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PREP/PEP em Ambulatório Intervenção de Prevenção Dinâmica
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Intervenção realizada em Ambulatórios: Aconselhamento e educação e escolha entre modalidades de prevenção (por exemplo,
PrEP, PEP, preservativos), escolha do local do serviço, fornecimento do número de telefone móvel de um responsável clínico ou enfermeiro para início imediato da PEP em qualquer dia da semana, avaliação de rotina das barreiras ao início ou adesão à PrEP/PEP, incluindo a oferta de atendimento personalizado soluções potenciais, como escolha de prestação de serviços na clínica ou fora do local, suporte psicológico para experiências traumáticas e oferta de serviços adicionais relacionados à saúde ou prevenção
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Comparador Ativo: PREP/PEP no Controle de Ambulatórios
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Protocolos de atendimento padrão do país local
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Experimental: PREP/PEP nas Clínicas de Pré-Natal Intervenção de Prevenção Dinâmica
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Intervenção realizada em clínicas pré-natais: Aconselhamento e educação e escolha entre as modalidades de prevenção (por exemplo,
PrEP, PEP, preservativos), escolha do local do serviço, fornecimento do número de telefone móvel de um responsável clínico ou enfermeiro para início imediato da PEP em qualquer dia da semana, avaliação de rotina das barreiras ao início ou adesão à PrEP/PEP, incluindo a oferta de atendimento personalizado soluções potenciais, como escolha de prestação de serviços na clínica ou fora do local, suporte psicológico para experiências traumáticas e oferta de serviços adicionais relacionados à saúde ou prevenção
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Comparador Ativo: PREP/PEP no Controle das Clínicas de Pré-Natal
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Protocolos de atendimento padrão do país local
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Experimental: PREP/PEP na Intervenção de Prevenção Dinâmica em Famílias Comunitárias
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Intervenção prestada na comunidade pela equipa de saúde da aldeia: Aconselhamento e educação e escolha entre as modalidades de prevenção (p.
PrEP, PEP, preservativos), escolha do local do serviço, fornecimento do número de telefone móvel de um responsável clínico ou enfermeiro para início imediato da PEP em qualquer dia da semana, avaliação de rotina das barreiras ao início ou adesão à PrEP/PEP, incluindo a oferta de atendimento personalizado soluções potenciais, como escolha de prestação de serviços na clínica ou fora do local, suporte psicológico para experiências traumáticas e oferta de serviços adicionais relacionados à saúde ou prevenção
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Comparador Ativo: PREP/PEP no Controle de Domicílios Comunitários
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Protocolos de atendimento padrão do país local
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Experimental: Intervenção de Tratamento Dinâmico de Mobilidade
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1) Acesso a um coordenador de mobilidade que ajudará nas transferências, reagendamentos e reabastecimentos fora das instalações; 2) Fornecimento de um "pacote de viagem" com opções alternativas de embalagem de ART (ex.
sacos ziplock, envelopes, caixas de comprimidos), uma lista de embalagem e contacto telefónico do coordenador de mobilidade para viagens não planeadas; 3) Triagem em cada visita clínica para mobilidade planejada; 4) Número de telemóvel e minutos móveis para deslocações inesperadas; 5) Fornecimento de recargas mais longas (até 6 meses) para viagens planejadas
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Comparador Ativo: Controle de Mobilidade
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Protocolos de atendimento padrão do país local
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Experimental: Intervenção sobre Vida Saudável para Usuários Pesados de Álcool
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1) Duas sessões presenciais de aconselhamento sobre álcool com apoio de um psicólogo clínico; 2) Telefonemas de reforço mensais
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Comparador Ativo: Controle de usuários de álcool pesado
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Protocolos de atendimento padrão do país local
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Experimental: Intervenção de Hipertensão
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1) Vale-transporte (incentivo financeiro) condicionado à vinculação ao tratamento de hipertensos; 2) Lembretes de chamadas telefônicas para visitas perdidas
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Comparador Ativo: Controle de Hipertensão
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Protocolos de atendimento padrão do país local
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Experimental: Intervenção Comunitária em Hipertensão
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Cuidados de hipertensão prestados em casa com telessaúde clínica, facilitados por profissionais de saúde leigos para medir a pressão arterial e administrar medicamentos
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Comparador Ativo: Controle Comunitário de Hipertensão
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Protocolos de atendimento padrão do país local
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cobertura de prevenção definida como porcentagem de meses de acompanhamento que o participante usou prep ou pep
Prazo: 48 semanas
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Resultado primário para comparação para intervenção de prevenção dinâmica de preparação/PEP em clínicas ambulatoriais vs. padrão de atendimento de preparação/PEP em clínicas ambulatoriais (não aplicáveis a outros braços).
A definição primária de cobertura dependerá do auto -relatório.
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48 semanas
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Cobertura de prevenção definida como porcentagem de meses de acompanhamento em risco de que o participante esteja protegido da infecção pelo HIV com preparação ou pep
Prazo: 48 semanas
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Resultado primário para comparação para intervenção de prevenção dinâmica de preparação/PEP em clínicas pré -natais vs. padrão de cuidados de preparação/PEP em clínicas pré -natais (não aplicáveis a outros braços).
A definição primária de cobertura dependerá do auto -relatório.
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48 semanas
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Cobertura de prevenção definida como proporção de meses de acompanhamento em risco de que o participante esteja protegido da infecção pelo HIV com preparação ou pep
Prazo: 48 semanas
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Resultado primário para comparação para a intervenção de prevenção dinâmica de preparação/PEP em famílias comunitárias vs. padrão de atendimento de preparação/PEP em famílias comunitárias (não aplicáveis a outros braços).
A definição primária de cobertura dependerá do auto -relatório.
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48 semanas
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Número de participantes com supressão viral definida pelo RNA do HIV <400 cps/ml
Prazo: 48 semanas
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Resultado primário para comparação da intervenção de tratamento dinâmico de mobilidade versus padrão de controle de cuidados (não aplicável a outros braços).
Dados coletados de registros médicos.
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48 semanas
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Porcentagem de participantes com supressão viral definida pelo RNA do HIV <400 cps/ml
Prazo: 24 semanas
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Resultado primário para comparação da intervenção de vida saudável para usuários de álcool pesado versus padrão de controle de atendimento (não aplicável a outros braços).
Dados coletados de registros médicos.
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24 semanas
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Número de participantes que se vincularam ao atendimento de hipertensão
Prazo: 30 dias
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Resultado primário para comparação da intervenção de ligação de hipertensão vs. controle de ligação de hipertensão (não aplicável a outros braços).
Linking ao atendimento de hipertensão na clínica do governo local dentro de 30 dias após a triagem positiva para a pressão alta durante a triagem da comunidade.
A definição principal dependerá de registros clínicos.
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30 dias
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Porcentagem de participantes com controle de hipertensão <140/90 mmhg
Prazo: 24 semanas
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Resultado primário para intervenção de tratamento comunitário de hipertensão vs. controle de tratamento comunitário de hipertensão (não aplicável a outros braços).
A pressão arterial será medida três vezes usando procedimentos padronizados em todos os participantes do estudo na visita de 24 semanas.
A hipertensão é considerada controlada se a média das 2º e 3º medidas <140 mmHg sistólica e <90 mmHg diastólica.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diane Havlir, MD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Moses Kamya, MBChB, PhD, Makerere University
- Investigador principal: Maya Petersen, PhD, University of California, Berkeley
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Koss CA, Ayieko J, Kabami J, Balzer LB, Kakande E, Sunday H, Nyabuti M, Wafula E, Shade SB, Biira E, Opel F, Atuhaire HN, Okochi H, Ogachi S, Gandhi M, Bacon MC, Bukusi EA, Chamie G, Petersen ML, Kamya MR, Havlir DV; SEARCH study team. Dynamic choice HIV prevention intervention at outpatient departments in rural Kenya and Uganda. AIDS. 2024 Mar 1;38(3):339-349. doi: 10.1097/QAD.0000000000003763. Epub 2023 Oct 19.
- Kabami J, Koss CA, Sunday H, Biira E, Nyabuti M, Balzer LB, Gupta S, Chamie G, Ayieko J, Kakande E, Bacon MC, Havlir D, Kamya MR, Petersen M; SEARCH Study Team. Randomized Trial of Dynamic Choice HIV Prevention at Antenatal and Postnatal Care Clinics in Rural Uganda and Kenya. J Acquir Immune Defic Syndr. 2024 Apr 15;95(5):447-455. doi: 10.1097/QAI.0000000000003383. Epub 2024 Mar 11.
- Kakande ER, Ayieko J, Sunday H, Biira E, Nyabuti M, Agengo G, Kabami J, Aoko C, Atuhaire HN, Sang N, Owaranganise A, Litunya J, Mugoma EW, Chamie G, Peng J, Schrom J, Bacon MC, Kamya MR, Havlir DV, Petersen ML, Balzer LB; SEARCH Study Team. A community-based dynamic choice model for HIV prevention improves PrEP and PEP coverage in rural Uganda and Kenya: a cluster randomized trial. J Int AIDS Soc. 2023 Dec;26(12):e26195. doi: 10.1002/jia2.26195.
- Ayieko J, Balzer LB, Inviolata C, Kakande E, Opel F, Wafula EM, Kabami J, Owaraganise A, Mwangwa F, Nakato H, Bukusi EA, Camlin CS, Charlebois ED, Bacon MC, Petersen ML, Kamya MR, Havlir DV, Chamie G; SEARCH Study Team. Randomized Trial of a "Dynamic Choice" Patient-Centered Care Intervention for Mobile Persons With HIV in East Africa. J Acquir Immune Defic Syndr. 2024 Jan 1;95(1):74-81. doi: 10.1097/QAI.0000000000003311. Epub 2023 Dec 1.
- Puryear SB, Mwangwa F, Opel F, Chamie G, Balzer LB, Kabami J, Ayieko J, Owaraganise A, Kakande E, Agengo G, Bukusi E, Kabageni S, Omoding D, Bacon M, Schrom J, Woolf-King S, Petersen ML, Havlir DV, Kamya M, Hahn JA. Effect of a brief alcohol counselling intervention on HIV viral suppression and alcohol use among persons with HIV and unhealthy alcohol use in Uganda and Kenya: a randomized controlled trial. J Int AIDS Soc. 2023 Dec;26(12):e26187. doi: 10.1002/jia2.26187.
- Hickey MD, Owaraganise A, Sang N, Opel FJ, Mugoma EW, Ayieko J, Kabami J, Chamie G, Kakande E, Petersen ML, Balzer LB, Kamya MR, Havlir DV. Effect of a one-time financial incentive on linkage to chronic hypertension care in Kenya and Uganda: A randomized controlled trial. PLoS One. 2022 Nov 7;17(11):e0277312. doi: 10.1371/journal.pone.0277312. eCollection 2022.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SEARCH SAPPHIRE Phase A
- U01AI150510 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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