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Uma estratégia multissetorial para lidar com as causas persistentes da epidemia de HIV na África Oriental (SAPPHIRE PhA)

4 de fevereiro de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco
Os ensaios randomizados neste registro avaliarão a eficácia, fidelidade e custo das intervenções de prevenção e tratamento para HIV e hipertensão com o objetivo de informar um estudo de base populacional de intervenções multissetoriais e multidoenças para HIV.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo conduzirá ensaios randomizados para avaliar a eficácia, fidelidade e custo das intervenções de prevenção e tratamento. O estudo conduzirá dois ensaios de randomização para avaliar intervenções de tratamento dinâmicas adaptadas às necessidades de usuários pesados ​​de álcool e populações móveis. O estudo conduzirá três ensaios randomizados para avaliar intervenções de prevenção de escolha dinâmica entregues no contexto de clínicas pré-natais, ambulatório e na comunidade entregues por equipes de saúde da aldeia. O estudo conduzirá um estudo randomizado para avaliar uma intervenção de ligação para pacientes com hipertensão e um estudo randomizado para avaliar uma clínica versus intervenção baseada na comunidade para hipertensão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2233

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kisumu, Quênia
        • GPRT / SEARCH Office
      • Mbarara, Uganda
        • IDRC Southwest Uganda

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO DE NÍVEL INDIVIDUAL PARA INTERVENÇÕES DE COMPONENTES

PrEP/PEP em Ambulatórios

  1. Idade ≥15 anos
  2. HIV negativo
  3. Risco atual ou previsto para infecção pelo HIV

PrEP/PEP em clínicas pré-natais

  1. Idade ≥15 anos
  2. HIV negativo
  3. Risco atual ou previsto para infecção pelo HIV

PrEP/PEP em residências comunitárias

  1. Idade > 15 anos
  2. HIV negativo
  3. Risco atual ou previsto para infecção pelo HIV

Intervenção de Tratamento Dinâmico de Mobilidade

  1. Idade ≥15 anos
  2. HIV positivo
  3. Não supressão do RNA do HIV (>400 c/mL nos 12 meses anteriores) ou faltou a 2 consultas nos últimos 12 meses ou faltou a 2 consultas nos últimos 12 meses ou nenhuma VL medida nos últimos 12 meses
  4. Viajar para fora da comunidade ≥2 vezes nos últimos 12 meses
  5. Inscrito ou novo para atendimento em uma clínica do estudo

Intervenção de vida saudável para usuários pesados ​​de álcool

  1. Idade ≥18 anos
  2. HIV positivo
  3. Não supressão do RNA do HIV (> 400 c/mL nos 12 meses anteriores) ou visitas clínicas perdidas (> 2 semanas ou <= 90 dias da última visita clínica agendada) nos últimos 6 meses, ou fora do atendimento sem retorno ao atendimento ( >90 dias a partir da última consulta clínica agendada) nos últimos 6 meses
  4. Uso pesado de álcool pela ferramenta AUDIT-C (pontuação ≥4 para homens e ≥3 para mulheres)
  5. Inscrito ou novo para atendimento em uma clínica do estudo

Intervenção de Hipertensão

  1. Idade ≥25 anos
  2. Pressão arterial ≥140/90 mmHg em três medições repetidas durante triagem de hipertensão baseada na comunidade
  3. Residente (por autorrelato) na área de abrangência do centro de saúde de referência

Intervenção Comunitária de Hipertensão

  1. Idade >=40
  2. Pressão arterial ≥160/100 em média da 2ª e 3ª medições na triagem inicial
  3. Elevação sustentada da pressão arterial para ≥140/90 na consulta inicial de inscrição na clínica

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO DE NÍVEL INDIVIDUAL PARA INTERVENÇÕES DE COMPONENTES

PrEP/PEP em Ambulatórios

  1. <15 anos de idade
  2. Incapaz de fornecer consentimento ou consentimento conjunto dos pais de acordo com as diretrizes do país
  3. Participação em outro componente de intervenção RCT de Fase A

PrEP/PEP em clínicas pré-natais

  1. <15 anos de idade
  2. incapaz de fornecer consentimento ou co-consentimento dos pais de acordo com as diretrizes do país
  3. Participação em outro componente de intervenção RCT de Fase A

PrEP/PEP em residências comunitárias

  1. <15 anos de idade
  2. incapaz de fornecer consentimento ou co-consentimento dos pais de acordo com as diretrizes do país
  3. Participação em outro componente de intervenção RCT de Fase A

Intervenção de tratamento dinâmico de mobilidade

  1. <15 anos de idade
  2. Participação em outro componente de intervenção RCT de Fase A

Intervenção de vida saudável para usuários pesados ​​de álcool

  1. <18 anos de idade
  2. Participação em outro componente de intervenção RCT de Fase A
  3. Sem acesso ao telemóvel

Intervenção de Hipertensão

  1. <25 anos de idade
  2. Planeje migrar da área de abrangência do centro de saúde de referência dentro de 30 dias da visita de triagem
  3. Já envolvido em cuidados hipertensivos (por autorrelato)
  4. Medida da pressão arterial de ≥180/110 mmHg durante a triagem de sintomas de emergência hipertensiva

Intervenção Comunitária de Hipertensão

  1. Gravidez
  2. Comorbidades que impossibilitam o monitoramento domiciliar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PREP/PEP em Ambulatório Intervenção de Prevenção Dinâmica
Intervenção realizada em Ambulatórios: Aconselhamento e educação e escolha entre modalidades de prevenção (por exemplo, PrEP, PEP, preservativos), escolha do local do serviço, fornecimento do número de telefone móvel de um responsável clínico ou enfermeiro para início imediato da PEP em qualquer dia da semana, avaliação de rotina das barreiras ao início ou adesão à PrEP/PEP, incluindo a oferta de atendimento personalizado soluções potenciais, como escolha de prestação de serviços na clínica ou fora do local, suporte psicológico para experiências traumáticas e oferta de serviços adicionais relacionados à saúde ou prevenção
Comparador Ativo: PREP/PEP no Controle de Ambulatórios
Protocolos de atendimento padrão do país local
Experimental: PREP/PEP nas Clínicas de Pré-Natal Intervenção de Prevenção Dinâmica
Intervenção realizada em clínicas pré-natais: Aconselhamento e educação e escolha entre as modalidades de prevenção (por exemplo, PrEP, PEP, preservativos), escolha do local do serviço, fornecimento do número de telefone móvel de um responsável clínico ou enfermeiro para início imediato da PEP em qualquer dia da semana, avaliação de rotina das barreiras ao início ou adesão à PrEP/PEP, incluindo a oferta de atendimento personalizado soluções potenciais, como escolha de prestação de serviços na clínica ou fora do local, suporte psicológico para experiências traumáticas e oferta de serviços adicionais relacionados à saúde ou prevenção
Comparador Ativo: PREP/PEP no Controle das Clínicas de Pré-Natal
Protocolos de atendimento padrão do país local
Experimental: PREP/PEP na Intervenção de Prevenção Dinâmica em Famílias Comunitárias
Intervenção prestada na comunidade pela equipa de saúde da aldeia: Aconselhamento e educação e escolha entre as modalidades de prevenção (p. PrEP, PEP, preservativos), escolha do local do serviço, fornecimento do número de telefone móvel de um responsável clínico ou enfermeiro para início imediato da PEP em qualquer dia da semana, avaliação de rotina das barreiras ao início ou adesão à PrEP/PEP, incluindo a oferta de atendimento personalizado soluções potenciais, como escolha de prestação de serviços na clínica ou fora do local, suporte psicológico para experiências traumáticas e oferta de serviços adicionais relacionados à saúde ou prevenção
Comparador Ativo: PREP/PEP no Controle de Domicílios Comunitários
Protocolos de atendimento padrão do país local
Experimental: Intervenção de Tratamento Dinâmico de Mobilidade
1) Acesso a um coordenador de mobilidade que ajudará nas transferências, reagendamentos e reabastecimentos fora das instalações; 2) Fornecimento de um "pacote de viagem" com opções alternativas de embalagem de ART (ex. sacos ziplock, envelopes, caixas de comprimidos), uma lista de embalagem e contacto telefónico do coordenador de mobilidade para viagens não planeadas; 3) Triagem em cada visita clínica para mobilidade planejada; 4) Número de telemóvel e minutos móveis para deslocações inesperadas; 5) Fornecimento de recargas mais longas (até 6 meses) para viagens planejadas
Comparador Ativo: Controle de Mobilidade
Protocolos de atendimento padrão do país local
Experimental: Intervenção sobre Vida Saudável para Usuários Pesados ​​de Álcool
1) Duas sessões presenciais de aconselhamento sobre álcool com apoio de um psicólogo clínico; 2) Telefonemas de reforço mensais
Comparador Ativo: Controle de usuários de álcool pesado
Protocolos de atendimento padrão do país local
Experimental: Intervenção de Hipertensão
1) Vale-transporte (incentivo financeiro) condicionado à vinculação ao tratamento de hipertensos; 2) Lembretes de chamadas telefônicas para visitas perdidas
Comparador Ativo: Controle de Hipertensão
Protocolos de atendimento padrão do país local
Experimental: Intervenção Comunitária em Hipertensão
Cuidados de hipertensão prestados em casa com telessaúde clínica, facilitados por profissionais de saúde leigos para medir a pressão arterial e administrar medicamentos
Comparador Ativo: Controle Comunitário de Hipertensão
Protocolos de atendimento padrão do país local

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cobertura de prevenção definida como porcentagem de meses de acompanhamento que o participante usou prep ou pep
Prazo: 48 semanas
Resultado primário para comparação para intervenção de prevenção dinâmica de preparação/PEP em clínicas ambulatoriais vs. padrão de atendimento de preparação/PEP em clínicas ambulatoriais (não aplicáveis ​​a outros braços). A definição primária de cobertura dependerá do auto -relatório.
48 semanas
Cobertura de prevenção definida como porcentagem de meses de acompanhamento em risco de que o participante esteja protegido da infecção pelo HIV com preparação ou pep
Prazo: 48 semanas
Resultado primário para comparação para intervenção de prevenção dinâmica de preparação/PEP em clínicas pré -natais vs. padrão de cuidados de preparação/PEP em clínicas pré -natais (não aplicáveis ​​a outros braços). A definição primária de cobertura dependerá do auto -relatório.
48 semanas
Cobertura de prevenção definida como proporção de meses de acompanhamento em risco de que o participante esteja protegido da infecção pelo HIV com preparação ou pep
Prazo: 48 semanas
Resultado primário para comparação para a intervenção de prevenção dinâmica de preparação/PEP em famílias comunitárias vs. padrão de atendimento de preparação/PEP em famílias comunitárias (não aplicáveis ​​a outros braços). A definição primária de cobertura dependerá do auto -relatório.
48 semanas
Número de participantes com supressão viral definida pelo RNA do HIV <400 cps/ml
Prazo: 48 semanas
Resultado primário para comparação da intervenção de tratamento dinâmico de mobilidade versus padrão de controle de cuidados (não aplicável a outros braços). Dados coletados de registros médicos.
48 semanas
Porcentagem de participantes com supressão viral definida pelo RNA do HIV <400 cps/ml
Prazo: 24 semanas
Resultado primário para comparação da intervenção de vida saudável para usuários de álcool pesado versus padrão de controle de atendimento (não aplicável a outros braços). Dados coletados de registros médicos.
24 semanas
Número de participantes que se vincularam ao atendimento de hipertensão
Prazo: 30 dias
Resultado primário para comparação da intervenção de ligação de hipertensão vs. controle de ligação de hipertensão (não aplicável a outros braços). Linking ao atendimento de hipertensão na clínica do governo local dentro de 30 dias após a triagem positiva para a pressão alta durante a triagem da comunidade. A definição principal dependerá de registros clínicos.
30 dias
Porcentagem de participantes com controle de hipertensão <140/90 mmhg
Prazo: 24 semanas
Resultado primário para intervenção de tratamento comunitário de hipertensão vs. controle de tratamento comunitário de hipertensão (não aplicável a outros braços). A pressão arterial será medida três vezes usando procedimentos padronizados em todos os participantes do estudo na visita de 24 semanas. A hipertensão é considerada controlada se a média das 2º e 3º medidas <140 mmHg sistólica e <90 mmHg diastólica.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

16 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

16 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SEARCH SAPPHIRE Phase A
  • U01AI150510 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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