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Une stratégie multisectorielle pour lutter contre les moteurs persistants de l'épidémie de VIH en Afrique de l'Est (SAPPHIRE PhA)

4 février 2025 mis à jour par: University of California, San Francisco
Les essais randomisés dans ce dossier évalueront l'efficacité, la fidélité et le coût des interventions de prévention et de traitement du VIH et de l'hypertension dans le but d'informer une étude basée sur la population des interventions multisectorielles et multimaladies pour le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude conduira des essais randomisés pour évaluer l'efficacité, la fidélité et le coût des interventions de prévention et de traitement. L'étude conduira deux essais randomisés pour évaluer les interventions thérapeutiques dynamiques adaptées aux besoins des gros consommateurs d'alcool et des populations mobiles. L'étude conduira trois essais randomisés pour évaluer les interventions de prévention des choix dynamiques réalisées dans le contexte des cliniques prénatales, du service ambulatoire et dans la communauté dispensées par les équipes de santé villageoises. L'essai conduira un essai randomisé pour évaluer une intervention de liaison pour les patients souffrant d'hypertension et un essai randomisé pour évaluer une intervention clinique par rapport à une intervention communautaire pour l'hypertension.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2233

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • GPRT / SEARCH Office
  • Ouganda
      • Mbarara, Ouganda
        • IDRC Southwest Uganda

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

CRITÈRES D'INCLUSION AU NIVEAU INDIVIDUEL POUR LES INTERVENTIONS COMPOSANTES

PrEP/PEP dans les cliniques externes

  1. Âge ≥15 ans
  2. VIH-négatif
  3. Risque actuel ou prévu d'infection par le VIH

PrEP/PEP dans les cliniques prénatales

  1. Âge ≥15 ans
  2. VIH-négatif
  3. Risque actuel ou prévu d'infection par le VIH

PrEP/PEP dans les foyers communautaires

  1. Âge > 15 ans
  2. VIH-négatif
  3. Risque actuel ou prévu d'infection par le VIH

Intervention de traitement dynamique de la mobilité

  1. Âge ≥15 ans
  2. Séropositif
  3. Absence de suppression de l'ARN du VIH (> 400 c/mL au cours des 12 derniers mois) ou 2 visites manquées au cours des 12 derniers mois ou 2 visites manquées au cours des 12 derniers mois ou aucune CV mesurée au cours des 12 derniers mois
  4. Voyage à l'extérieur de la communauté ≥ 2 fois au cours des 12 derniers mois
  5. Inscrit ou nouveau aux soins dans une clinique d'étude

Intervention en matière de mode de vie sain pour les gros consommateurs d'alcool

  1. Âge ≥18 ans
  2. Séropositif
  3. Absence de suppression de l'ARN du VIH (> 400 c/mL au cours des 12 mois précédents) ou visites manquées à la clinique (>2 semaines ou <=90 jours depuis la dernière visite prévue à la clinique) au cours des 6 derniers mois, ou absence de soins sans retour aux soins ( > 90 jours à compter de la dernière visite prévue à la clinique) au cours des 6 derniers mois
  4. Consommation excessive d'alcool selon l'outil AUDIT-C (scores ≥4 pour les hommes et ≥3 pour les femmes)
  5. Inscrit ou nouveau aux soins dans une clinique d'étude

Intervention de liaison à l'hypertension

  1. Âge ≥25 ans
  2. Pression artérielle ≥ 140/90 mmHg sur trois mesures répétées lors du dépistage communautaire de l'hypertension
  3. Résident (par auto-déclaration) dans la zone desservie du centre de santé de référence

Intervention communautaire contre l'hypertension

  1. Âge >=40
  2. Tension artérielle ≥160/100 en moyenne des 2e et 3e mesures lors du dépistage initial
  3. Élévation soutenue de la pression artérielle à ≥ 140/90 lors de la première visite d'inscription à la clinique

CRITÈRES D'EXCLUSION AU NIVEAU INDIVIDUEL POUR LES INTERVENTIONS COMPOSANTES

PrEP/PEP dans les cliniques externes

  1. <15 ans
  2. Impossible de fournir le consentement ou le co-consentement parental conformément aux directives du pays
  3. Participation à un autre volet d'intervention ECR de phase A

PrEP/PEP dans les cliniques prénatales

  1. <15 ans
  2. incapable de fournir le consentement ou le co-consentement parental conformément aux directives du pays
  3. Participation à un autre volet d'intervention ECR de phase A

PrEP/PEP dans les foyers communautaires

  1. <15 ans
  2. incapable de fournir le consentement ou le co-consentement parental conformément aux directives du pays
  3. Participation à un autre volet d'intervention ECR de phase A

Intervention de traitement dynamique de la mobilité

  1. <15 ans
  2. Participation à un autre volet d'intervention ECR de phase A

Intervention en matière de mode de vie sain pour les gros consommateurs d'alcool

  1. <18 ans
  2. Participation à un autre volet d'intervention ECR de phase A
  3. Pas d'accès au téléphone portable

Intervention de liaison à l'hypertension

  1. <25 ans
  2. Prévoyez de quitter la zone de desserte du centre de santé de référence dans les 30 jours suivant la visite de dépistage
  3. Déjà engagé dans des soins hypertensifs (par auto-déclaration)
  4. Mesure de la pression artérielle ≥180/110 mmHg lors du dépistage des symptômes d'urgence hypertensive

Intervention communautaire contre l'hypertension

  1. Grossesse
  2. Co-morbidités qui empêchent le suivi à domicile

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PREP/PEP en Clinique Ambulatoire Intervention Prévention Dynamique
Autre: PrEP/PEP dans les cliniques externes
Intervention dispensée dans les cliniques externes : conseils, éducation et choix entre les modalités de prévention (par ex. PrEP, PEP, préservatifs), choix du lieu de service, fourniture du numéro de téléphone mobile d'un agent clinique ou d'une infirmière pour un démarrage immédiat de la PEP n'importe quel jour de la semaine, évaluation de routine des obstacles à l'initiation ou à l'adhésion à la PrEP/PEP, y compris l'offre d'un suivi personnalisé solutions potentielles telles que le choix de la prestation de services en clinique ou hors site, les soutiens psychologiques pour les expériences traumatisantes et l'offre de services de santé ou de prévention simultanés, supplémentaires
Comparateur actif: PREP/PEP au Contrôle des Cliniques Ambulatoires
Autre: Norme de soins
Protocoles de normes de soins du pays local
Expérimental: PREP/PEP dans les cliniques prénatales Intervention de prévention dynamique
Autre: PrEP/PEP dans les cliniques prénatales
Intervention dispensée dans les cliniques prénatales : conseils, éducation et choix entre les modalités de prévention (par ex. PrEP, PEP, préservatifs), choix du lieu de service, fourniture du numéro de téléphone mobile d'un agent clinique ou d'une infirmière pour un démarrage immédiat de la PEP n'importe quel jour de la semaine, évaluation de routine des obstacles à l'initiation ou à l'adhésion à la PrEP/PEP, y compris l'offre d'un suivi personnalisé solutions potentielles telles que le choix de la prestation de services en clinique ou hors site, les soutiens psychologiques pour les expériences traumatisantes et l'offre de services de santé ou de prévention simultanés, supplémentaires
Comparateur actif: PREP/PEP au contrôle des cliniques prénatales
Autre: Norme de soins
Protocoles de normes de soins du pays local
Expérimental: PREP/PEP à l'intervention de prévention dynamique des ménages communautaires
Autre: PrEP/PEP dans les foyers communautaires
Intervention dispensée dans la communauté par l'équipe de santé du village : conseils et éducation sur les modalités de prévention et choix entre celles-ci (par ex. PrEP, PEP, préservatifs), choix du lieu de service, fourniture du numéro de téléphone mobile d'un agent clinique ou d'une infirmière pour un démarrage immédiat de la PEP n'importe quel jour de la semaine, évaluation de routine des obstacles à l'initiation ou à l'adhésion à la PrEP/PEP, y compris l'offre d'un suivi personnalisé solutions potentielles telles que le choix de la prestation de services en clinique ou hors site, les soutiens psychologiques pour les expériences traumatisantes et l'offre de services de santé ou de prévention simultanés, supplémentaires
Comparateur actif: PREP/PEP au Contrôle Communautaire des Ménages
Autre: Norme de soins
Protocoles de normes de soins du pays local
Expérimental: Intervention de traitement dynamique de la mobilité
Autre: Intervention de traitement dynamique de la mobilité
1) Accès à un coordinateur de mobilité qui vous aidera avec les transferts, les rééchelonnements et les recharges hors établissement ; 2) Fourniture d'un "pack de voyage" avec des options alternatives d'emballage ART (par ex. sacs ziplock, enveloppes, piluliers), une liste de colisage et un contact téléphonique du coordinateur de mobilité pour les déplacements imprévus ; 3) Dépistage à chaque visite à la clinique pour une mobilité planifiée ; 4) Numéro mobile et minutes mobiles pour les déplacements imprévus ; 5) Fourniture de recharges plus longues (jusqu'à 6 mois) pour les voyages prévus
Comparateur actif: Contrôle de la mobilité
Autre: Norme de soins
Protocoles de normes de soins du pays local
Expérimental: Intervention sur les modes de vie sains pour les gros consommateurs d'alcool
Autre: Intervention de vie saine pour les gros consommateurs d'alcool
1) Deux séances de conseil en personne sur l'alcool avec le soutien d'un psychologue clinicien ; 2) Appels téléphoniques de rappel mensuels
Comparateur actif: Contrôle des gros consommateurs d'alcool
Autre: Norme de soins
Protocoles de normes de soins du pays local
Expérimental: Intervention de liaison à l'hypertension
Autre: Lien avec l'hypertension
1) Bon de voyage (incitatif financier) conditionnel au lien avec les soins hypertensifs ; 2) Rappels d'appels téléphoniques pour les visites manquées
Comparateur actif: Contrôle de la liaison de l'hypertension
Autre: Norme de soins
Protocoles de normes de soins du pays local
Expérimental: Intervention communautaire sur l'hypertension
Autre: Communauté de l'hypertension
Soins de l'hypertension fournis à domicile avec télésanté clinicien, facilités par un agent de santé non professionnel pour mesurer la tension artérielle et administrer des médicaments
Comparateur actif: Contrôle communautaire de l'hypertension
Autre: Norme de soins
Protocoles de normes de soins du pays local

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Couverture de prévention définie comme pourcentage de mois de suivi que le participant a utilisés soit de la préparation ou du PEP
Délai: 48 semaines
Résultat principal pour la comparaison de l'intervention de prévention dynamique PREP / PEP dans les cliniques ambulatoires par rapport à la norme de soins de préparation / PEP dans les cliniques ambulatoires (non applicables aux autres armes). La définition principale de la couverture s'appuiera sur l'auto-rapport.
48 semaines
Couverture de prévention définie comme pourcentage de mois de suivi à risque que le participant soit protégé contre l'infection par le VIH par la préparation ou le PEP
Délai: 48 semaines
Résultat principal pour la comparaison de l'intervention de prévention dynamique PREP / PEP dans les cliniques prénatales par rapport à la norme de soins Prep / PEP dans les cliniques prénatales (sans application aux autres armes). La définition principale de la couverture s'appuiera sur l'auto-rapport.
48 semaines
Couverture de prévention définie comme la proportion de mois de suivi à risque que le participant soit protégé contre l'infection par le VIH par la préparation ou le PEP
Délai: 48 semaines
Résultat principal pour la comparaison pour l'intervention de prévention dynamique PREP / PEP chez les ménages communautaires par rapport à la norme de soins de la préparation / PEP dans les ménages communautaires (non applicable aux autres armes). La définition principale de la couverture s'appuiera sur l'auto-rapport.
48 semaines
Nombre de participants présentant une suppression virale définie par l'ARN du VIH <400 cps / ml
Délai: 48 semaines
Résultat principal pour la comparaison de l'intervention du traitement dynamique de la mobilité par rapport à la contrôle des soins (non applicable aux autres bras). Données collectées à partir des dossiers médicaux.
48 semaines
Pourcentage de participants présentant une suppression virale définie par l'ARN du VIH <400 cps / ml
Délai: 24 semaines
Résultat principal pour la comparaison de l'intervention de vie saine pour les consommateurs de lourds alcools par rapport à la lutte contre les soins (non applicable aux autres armes). Données collectées à partir des dossiers médicaux.
24 semaines
Nombre de participants liés aux soins hypertension
Délai: 30 jours
Résultat principal pour la comparaison de l'intervention de la liaison hypertension par rapport au contrôle de la liaison hypertension (non applicable pour d'autres bras). Le lien avec les soins d'hypertension à la clinique du gouvernement local dans les 30 jours suivant le dépistage positif pour l'hypertension artérielle pendant le dépistage communautaire. La définition principale s'appuiera sur les dossiers cliniques.
30 jours
Pourcentage de participants atteints de contrôle de l'hypertension <140/90 mmHg
Délai: 24 semaines
Résultat primaire pour l'hypertension Intervention du traitement communautaire par rapport au contrôle du traitement communautaire de l'hypertension (non applicable aux autres armes). La pression artérielle sera mesurée trois fois en utilisant des procédures standardisées dans tous les participants à l'essai lors de la visite d'étude de 24 semaines. L'hypertension est considérée comme contrôlée si la moyenne des 2e et 3e mesures <140 mmHg systolique et <90 mmHg diastolique.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pennsylvania
University of California, Berkeley
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University College, London
Makerere University
Kenya Medical Research Institute
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Diane Havlir, MD, University of California, San Francisco
  • Chercheur principal: Moses Kamya, MBChB, PhD, Makerere University
  • Chercheur principal: Maya Petersen, PhD, University of California, Berkeley

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

16 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

16 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2021

Première publication (Réel)

23 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SEARCH SAPPHIRE Phase A
  • U01AI150510 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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