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Eine multisektorale Strategie zur Bekämpfung der anhaltenden Treiber der HIV-Epidemie in Ostafrika (SAPPHIRE PhA)

4. Februar 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Die randomisierten Studien in diesem Datensatz werden die Wirksamkeit, Genauigkeit und Kosten von Präventions- und Behandlungsmaßnahmen für HIV und Bluthochdruck bewerten, mit dem Ziel, Informationen für eine bevölkerungsbezogene Studie über multisektorale und krankheitsübergreifende Interventionen für HIV zu liefern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird randomisierte Studien durchführen, um die Wirksamkeit, Genauigkeit und Kosten von Präventions- und Behandlungsinterventionen zu bewerten. Die Studie wird zwei Randomisierungsstudien durchführen, um dynamische Behandlungsinterventionen zu bewerten, die auf die Bedürfnisse starker Alkoholkonsumenten und mobiler Bevölkerungsgruppen zugeschnitten sind. Die Studie wird drei randomisierte Studien durchführen, um Präventionsinterventionen mit dynamischer Wahl zu bewerten, die im Kontext von Geburtskliniken, der Ambulanz und in der Gemeinde von Dorfgesundheitsteams durchgeführt werden. Die Studie wird eine randomisierte Studie durchführen, um eine Verknüpfungsintervention für Patienten mit Bluthochdruck zu bewerten, und eine randomisierte Studie, um eine klinische vs. gemeindebasierte Intervention für Bluthochdruck zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2233

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kisumu, Kenia
        • GPRT / SEARCH Office
      • Mbarara, Uganda
        • IDRC Southwest Uganda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

INDIVIDUELLE EBENENEINSCHLUSSKRITERIEN FÜR KOMPONENTENINTERVENTIONEN

PrEP/PEP in Ambulanzen

  1. Alter ≥15 Jahre
  2. HIV-negativ
  3. Aktuelles oder erwartetes Risiko für eine HIV-Infektion

PrEP/PEP in Geburtskliniken

  1. Alter ≥15 Jahre
  2. HIV-negativ
  3. Aktuelles oder erwartetes Risiko für eine HIV-Infektion

PrEP/PEP in Gemeinschaftshaushalten

  1. Alter > 15 Jahre
  2. HIV-negativ
  3. Aktuelles oder erwartetes Risiko für eine HIV-Infektion

Mobilität Dynamische Behandlungsintervention

  1. Alter ≥15 Jahre
  2. HIV-positiv
  3. Nicht-HIV-RNA-Suppression (>400 c/ml in den letzten 12 Monaten) oder verpasste 2 Besuche in den letzten 12 Monaten oder verpasste 2 Besuche in den letzten 12 Monaten oder kein VL gemessen in den letzten 12 Monaten
  4. Reisen Sie in den letzten 12 Monaten ≥ 2 Mal außerhalb der Gemeinschaft
  5. Immatrikuliert oder neu in einer Studienklinik betreut

Gesundes Leben Intervention für starke Alkoholkonsumenten

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. HIV-positiv
  3. Nicht-HIV-RNA-Suppression (>400 c/ml in den letzten 12 Monaten) oder versäumte Klinikbesuche (>2 Wochen oder <=90 Tage nach dem letzten geplanten Klinikbesuch) innerhalb der letzten 6 Monate oder außerhalb der Behandlung ohne Wiederaufnahme der Behandlung ( >90 Tage seit dem letzten geplanten Klinikbesuch) innerhalb der letzten 6 Monate
  4. Starker Alkoholkonsum gemäß AUDIT-C-Tool (Werte von ≥4 für Männer und ≥3 für Frauen)
  5. Immatrikuliert oder neu in einer Studienklinik betreut

Linkage-Intervention bei Hypertonie

  1. Alter ≥25 Jahre
  2. Blutdruck ≥ 140/90 mmHg bei drei wiederholten Messungen während des gemeindebasierten Bluthochdruck-Screenings
  3. Einwohner (nach Selbstauskunft) im Einzugsgebiet des überweisenden Gesundheitszentrums

Community Hypertonie-Intervention

  1. Alter >=40
  2. Blutdruck ≥160/100 im Durchschnitt der 2. und 3. Messung beim Erstscreening
  3. Anhaltender Blutdruckanstieg auf ≥ 140/90 beim ersten Besuch in der Klinik

AUSSCHLUSSKRITERIEN AUF EINZELNER EBENE FÜR KOMPONENTENINTERVENTIONEN

PrEP/PEP in Ambulanzen

  1. <15 Jahre alt
  2. Gemäß den Länderrichtlinien kann keine Zustimmung oder Miteinwilligung der Eltern erteilt werden
  3. Teilnahme an einer anderen RCT-Interventionskomponente der Phase A

PrEP/PEP in Geburtskliniken

  1. <15 Jahre alt
  2. nicht in der Lage ist, gemäß den Länderrichtlinien eine Einwilligung oder Miteinwilligung der Eltern zu erteilen
  3. Teilnahme an einer anderen RCT-Interventionskomponente der Phase A

PrEP/PEP in Gemeinschaftshaushalten

  1. <15 Jahre alt
  2. nicht in der Lage ist, gemäß den Länderrichtlinien eine Einwilligung oder Miteinwilligung der Eltern zu erteilen
  3. Teilnahme an einer anderen RCT-Interventionskomponente der Phase A

Mobilität Dynamische Behandlungsintervention

  1. <15 Jahre alt
  2. Teilnahme an einer anderen RCT-Interventionskomponente der Phase A

Gesundes Leben Intervention für starke Alkoholkonsumenten

  1. <18 Jahre alt
  2. Teilnahme an einer anderen RCT-Interventionskomponente der Phase A
  3. Kein Zugriff auf Handy

Linkage-Intervention bei Hypertonie

  1. <25 Jahre alt
  2. Planen Sie, innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch aus dem Einzugsgebiet des überweisenden Gesundheitszentrums auszuwandern
  3. Bereits in der Bluthochdruckversorgung tätig (nach Selbstauskunft)
  4. Blutdruckmessung von ≥ 180/110 mmHg während des Screenings auf Symptome eines hypertensiven Notfalls

Community Hypertonie-Intervention

  1. Schwangerschaft
  2. Komorbiditäten, die eine Heimüberwachung ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PREP/PEP in Ambulanzen Dynamische Präventionsintervention
In Ambulanzen durchgeführte Interventionen: Beratung und Aufklärung über und Wahl zwischen Präventionsmodalitäten (z. PrEP, PEP, Kondome), Wahl des Servicestandorts, Bereitstellung einer Handynummer eines Arztes oder einer Krankenschwester für sofortigen PEP-Start an jedem Wochentag, routinemäßige Bewertung von Hindernissen für den Beginn oder die Einhaltung von PrEP/PEP, einschließlich des Angebots personalisierter Mögliche Lösungen wie die Wahl zwischen innerklinischer oder externer Leistungserbringung, psychologische Unterstützung bei traumatischen Erfahrungen und das Angebot gleichzeitiger, zusätzlicher gesundheits- oder präventionsbezogener Dienste
Aktiver Komparator: PREP/PEP bei der Ambulanzkontrolle
Lokale landesübliche Pflegeprotokolle
Experimental: PREP/PEP in der dynamischen Präventionsintervention von Geburtskliniken
Intervention in vorgeburtlichen Kliniken: Beratung und Aufklärung über und Wahl zwischen Präventionsmodalitäten (z. PrEP, PEP, Kondome), Wahl des Servicestandorts, Bereitstellung einer Handynummer eines Arztes oder einer Krankenschwester für sofortigen PEP-Start an jedem Wochentag, routinemäßige Bewertung von Hindernissen für den Beginn oder die Einhaltung von PrEP/PEP, einschließlich des Angebots personalisierter Mögliche Lösungen wie die Wahl zwischen innerklinischer oder externer Leistungserbringung, psychologische Unterstützung bei traumatischen Erfahrungen und das Angebot gleichzeitiger, zusätzlicher gesundheits- oder präventionsbezogener Dienste
Aktiver Komparator: PREP/PEP bei der Geburtsklinik Control
Lokale landesübliche Pflegeprotokolle
Experimental: PREP/PEP bei Community Households Dynamic Prevention Intervention
Intervention in der Gemeinde durch das Dorfgesundheitsteam: Beratung und Aufklärung über und Wahl zwischen Präventionsmodalitäten (z. PrEP, PEP, Kondome), Wahl des Servicestandorts, Bereitstellung einer Handynummer eines Arztes oder einer Krankenschwester für sofortigen PEP-Start an jedem Wochentag, routinemäßige Bewertung von Hindernissen für den Beginn oder die Einhaltung von PrEP/PEP, einschließlich des Angebots personalisierter Mögliche Lösungen wie die Wahl zwischen innerklinischer oder externer Leistungserbringung, psychologische Unterstützung bei traumatischen Erfahrungen und das Angebot gleichzeitiger, zusätzlicher gesundheits- oder präventionsbezogener Dienste
Aktiver Komparator: PREP/PEP bei Community Households Control
Lokale landesübliche Pflegeprotokolle
Experimental: Mobilitätsdynamische Behandlungsintervention
1) Zugang zu einem Mobilitätskoordinator, der bei Transfers, Umbuchungen und Auffüllungen außerhalb der Einrichtung behilflich ist; 2) Bereitstellung eines „Reisepakets“ mit alternativen ART-Verpackungsmöglichkeiten (z. Druckverschlussbeutel, Umschläge, Pillendosen), eine Packliste und den Telefonkontakt des Mobilitätskoordinators für ungeplante Reisen; 3) Screening bei jedem Klinikbesuch auf geplante Mobilität; 4) Mobilfunknummer und Mobilfunkminuten für unerwartete Reisen; 5) Bereitstellung längerer Nachfüllungen (bis zu 6 Monate) für geplante Reisen
Aktiver Komparator: Mobilitätskontrolle
Lokale landesübliche Pflegeprotokolle
Experimental: Intervention „Gesundes Leben für starke Alkoholkonsumenten“.
1) Zwei persönliche Alkoholberatungssitzungen mit Unterstützung eines klinischen Psychologen; 2) Monatliche Booster-Telefonanrufe
Aktiver Komparator: Kontrolle von starken Alkoholkonsumenten
Lokale landesübliche Pflegeprotokolle
Experimental: Hypertonie-Verknüpfungsintervention
1) Reisegutschein (finanzieller Anreiz) abhängig von der Verbindung zur Bluthochdruckbehandlung; 2) Anruferinnerungen für verpasste Besuche
Aktiver Komparator: Hypertonie-Verknüpfungskontrolle
Lokale landesübliche Pflegeprotokolle
Experimental: Gemeinschaftsintervention gegen Bluthochdruck
Bluthochdruckversorgung zu Hause mit klinischer Telemedizin, unterstützt durch Laien im Gesundheitswesen, um den Blutdruck zu messen und Medikamente zu verabreichen
Aktiver Komparator: Kontrolle der Bluthochdruckgemeinschaft
Lokale landesübliche Pflegeprotokolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präventionsabdeckung definiert als Prozentsatz der Follow-up-Monate, in denen der Teilnehmer entweder Prep oder PEP verwendete
Zeitfenster: 48 Wochen
Primäres Ergebnis für den Vergleich für die Intervention der Präparate/PEP -Dynamikprävention in ambulanten Kliniken im Vergleich zum Vorbereitung/PEP -Versorgungsstandard in ambulanten Kliniken (nicht auf andere Arme anwendbar). Die primäre Definition der Abdeckung stützt sich auf Selbstbericht.
48 Wochen
Präventionsabdeckung definiert als Prozentsatz der Follow-up-Monate, bei denen der Teilnehmer vor HIV-Infektionen mit Prep oder PEP geschützt ist
Zeitfenster: 48 Wochen
Primäres Ergebnis für den Vergleich für die Intervention der Vorbeugung von Prep/PEP Dynamic Prevention in vorgeburtlichen Kliniken im Vergleich zu den Pflegestandards in vorgeburtlichen Kliniken (nicht auf andere Arme anwendbar). Die primäre Definition der Abdeckung stützt sich auf Selbstbericht.
48 Wochen
Präventionsabdeckung definiert als Anteil der Nachbeobachtungsmonate, bei denen der Teilnehmer vor HIV-Infektionen mit Prep oder PEP geschützt ist
Zeitfenster: 48 Wochen
Primäres Ergebnis für den Vergleich für die Intervention Dynamischer Prävention von Prep/PEP in Gemeinschaftshaushalten im Vergleich zum Vorbereitung/PEP -Versorgungsstandard in Gemeindehaushalten (nicht für andere Waffen anwendbar). Die primäre Definition der Abdeckung stützt sich auf Selbstbericht.
48 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit viraler Unterdrückung durch HIV -RNA <400 cps/ml
Zeitfenster: 48 Wochen
Primäres Ergebnis für den Vergleich der mobilitätsdynamischen Behandlungsintervention im Vergleich zu Standards der Pflegekontrolle (nicht für andere Arme anwendbar). Daten aus medizinischen Unterlagen.
48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit viraler Unterdrückung durch HIV -RNA <400 cps/ml
Zeitfenster: 24 Wochen
Primäres Ergebnis für den Vergleich der Eingriffe für gesunde Lebensdauer für starke Alkoholkonsumenten im Vergleich zur Kontrolle der Pflege (nicht für andere Arme anwendbar). Daten aus medizinischen Unterlagen.
24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die mit Bluthochdruckversorgung verbunden waren
Zeitfenster: 30 Tage
Primäres Ergebnis für den Vergleich der Bluthochdruckverbindungsintervention im Vergleich zur Kontrolle der Bluthochdruckverbindungskontrolle (nicht für andere Arme anwendbar). Verknüpfung mit Bluthochdruckversorgung in der örtlichen Regierungsklinik innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening positiv auf Bluthochdruck während des Community -Screenings. Die primäre Definition beruht auf klinischen Aufzeichnungen.
30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit Bluthochdruckkontrolle <140/90 mmHg
Zeitfenster: 24 Wochen
Primäres Ergebnis für die Behandlung der Behandlung von Bluthochdruckgemeinschaft im Vergleich zur Behandlungskontrolle der Hypertonie -Gemeinschaft (nicht für andere Waffen anwendbar). Der Blutdruck wird dreimal unter Verwendung standardisierter Verfahren bei allen Versuchsteilnehmern beim 24-wöchigen Studienbesuch gemessen. Hypertonie wird als kontrolliert angesehen, wenn der Durchschnitt der 2. und 3. Messungen <140 mmHg systolisch und <90 mmHg diastolisch.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEARCH SAPPHIRE Phase A
  • U01AI150510 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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