- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04810650
Eine multisektorale Strategie zur Bekämpfung der anhaltenden Treiber der HIV-Epidemie in Ostafrika (SAPPHIRE PhA)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: PrEP/PEP in Ambulanzen
- Sonstiges: Pflegestandard
- Sonstiges: PrEP/PEP in Geburtskliniken
- Sonstiges: PrEP/PEP in Gemeinschaftshaushalten
- Sonstiges: Mobilität Dynamische Behandlungsintervention
- Sonstiges: Health Living Intervention für starke Alkoholkonsumenten
- Sonstiges: Hypertonie-Verbindung
- Sonstiges: Bluthochdruck Gemeinschaft
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
INDIVIDUELLE EBENENEINSCHLUSSKRITERIEN FÜR KOMPONENTENINTERVENTIONEN
PrEP/PEP in Ambulanzen
- Alter ≥15 Jahre
- HIV-negativ
- Aktuelles oder erwartetes Risiko für eine HIV-Infektion
PrEP/PEP in Geburtskliniken
- Alter ≥15 Jahre
- HIV-negativ
- Aktuelles oder erwartetes Risiko für eine HIV-Infektion
PrEP/PEP in Gemeinschaftshaushalten
- Alter > 15 Jahre
- HIV-negativ
- Aktuelles oder erwartetes Risiko für eine HIV-Infektion
Mobilität Dynamische Behandlungsintervention
- Alter ≥15 Jahre
- HIV-positiv
- Nicht-HIV-RNA-Suppression (>400 c/ml in den letzten 12 Monaten) oder verpasste 2 Besuche in den letzten 12 Monaten oder verpasste 2 Besuche in den letzten 12 Monaten oder kein VL gemessen in den letzten 12 Monaten
- Reisen Sie in den letzten 12 Monaten ≥ 2 Mal außerhalb der Gemeinschaft
- Immatrikuliert oder neu in einer Studienklinik betreut
Gesundes Leben Intervention für starke Alkoholkonsumenten
- Alter ≥18 Jahre
- HIV-positiv
- Nicht-HIV-RNA-Suppression (>400 c/ml in den letzten 12 Monaten) oder versäumte Klinikbesuche (>2 Wochen oder <=90 Tage nach dem letzten geplanten Klinikbesuch) innerhalb der letzten 6 Monate oder außerhalb der Behandlung ohne Wiederaufnahme der Behandlung ( >90 Tage seit dem letzten geplanten Klinikbesuch) innerhalb der letzten 6 Monate
- Starker Alkoholkonsum gemäß AUDIT-C-Tool (Werte von ≥4 für Männer und ≥3 für Frauen)
- Immatrikuliert oder neu in einer Studienklinik betreut
Linkage-Intervention bei Hypertonie
- Alter ≥25 Jahre
- Blutdruck ≥ 140/90 mmHg bei drei wiederholten Messungen während des gemeindebasierten Bluthochdruck-Screenings
- Einwohner (nach Selbstauskunft) im Einzugsgebiet des überweisenden Gesundheitszentrums
Community Hypertonie-Intervention
- Alter >=40
- Blutdruck ≥160/100 im Durchschnitt der 2. und 3. Messung beim Erstscreening
- Anhaltender Blutdruckanstieg auf ≥ 140/90 beim ersten Besuch in der Klinik
AUSSCHLUSSKRITERIEN AUF EINZELNER EBENE FÜR KOMPONENTENINTERVENTIONEN
PrEP/PEP in Ambulanzen
- <15 Jahre alt
- Gemäß den Länderrichtlinien kann keine Zustimmung oder Miteinwilligung der Eltern erteilt werden
- Teilnahme an einer anderen RCT-Interventionskomponente der Phase A
PrEP/PEP in Geburtskliniken
- <15 Jahre alt
- nicht in der Lage ist, gemäß den Länderrichtlinien eine Einwilligung oder Miteinwilligung der Eltern zu erteilen
- Teilnahme an einer anderen RCT-Interventionskomponente der Phase A
PrEP/PEP in Gemeinschaftshaushalten
- <15 Jahre alt
- nicht in der Lage ist, gemäß den Länderrichtlinien eine Einwilligung oder Miteinwilligung der Eltern zu erteilen
- Teilnahme an einer anderen RCT-Interventionskomponente der Phase A
Mobilität Dynamische Behandlungsintervention
- <15 Jahre alt
- Teilnahme an einer anderen RCT-Interventionskomponente der Phase A
Gesundes Leben Intervention für starke Alkoholkonsumenten
- <18 Jahre alt
- Teilnahme an einer anderen RCT-Interventionskomponente der Phase A
- Kein Zugriff auf Handy
Linkage-Intervention bei Hypertonie
- <25 Jahre alt
- Planen Sie, innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch aus dem Einzugsgebiet des überweisenden Gesundheitszentrums auszuwandern
- Bereits in der Bluthochdruckversorgung tätig (nach Selbstauskunft)
- Blutdruckmessung von ≥ 180/110 mmHg während des Screenings auf Symptome eines hypertensiven Notfalls
Community Hypertonie-Intervention
- Schwangerschaft
- Komorbiditäten, die eine Heimüberwachung ausschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PREP/PEP in Ambulanzen Dynamische Präventionsintervention
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In Ambulanzen durchgeführte Interventionen: Beratung und Aufklärung über und Wahl zwischen Präventionsmodalitäten (z.
PrEP, PEP, Kondome), Wahl des Servicestandorts, Bereitstellung einer Handynummer eines Arztes oder einer Krankenschwester für sofortigen PEP-Start an jedem Wochentag, routinemäßige Bewertung von Hindernissen für den Beginn oder die Einhaltung von PrEP/PEP, einschließlich des Angebots personalisierter Mögliche Lösungen wie die Wahl zwischen innerklinischer oder externer Leistungserbringung, psychologische Unterstützung bei traumatischen Erfahrungen und das Angebot gleichzeitiger, zusätzlicher gesundheits- oder präventionsbezogener Dienste
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Aktiver Komparator: PREP/PEP bei der Ambulanzkontrolle
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Lokale landesübliche Pflegeprotokolle
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Experimental: PREP/PEP in der dynamischen Präventionsintervention von Geburtskliniken
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Intervention in vorgeburtlichen Kliniken: Beratung und Aufklärung über und Wahl zwischen Präventionsmodalitäten (z.
PrEP, PEP, Kondome), Wahl des Servicestandorts, Bereitstellung einer Handynummer eines Arztes oder einer Krankenschwester für sofortigen PEP-Start an jedem Wochentag, routinemäßige Bewertung von Hindernissen für den Beginn oder die Einhaltung von PrEP/PEP, einschließlich des Angebots personalisierter Mögliche Lösungen wie die Wahl zwischen innerklinischer oder externer Leistungserbringung, psychologische Unterstützung bei traumatischen Erfahrungen und das Angebot gleichzeitiger, zusätzlicher gesundheits- oder präventionsbezogener Dienste
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Aktiver Komparator: PREP/PEP bei der Geburtsklinik Control
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Lokale landesübliche Pflegeprotokolle
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Experimental: PREP/PEP bei Community Households Dynamic Prevention Intervention
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Intervention in der Gemeinde durch das Dorfgesundheitsteam: Beratung und Aufklärung über und Wahl zwischen Präventionsmodalitäten (z.
PrEP, PEP, Kondome), Wahl des Servicestandorts, Bereitstellung einer Handynummer eines Arztes oder einer Krankenschwester für sofortigen PEP-Start an jedem Wochentag, routinemäßige Bewertung von Hindernissen für den Beginn oder die Einhaltung von PrEP/PEP, einschließlich des Angebots personalisierter Mögliche Lösungen wie die Wahl zwischen innerklinischer oder externer Leistungserbringung, psychologische Unterstützung bei traumatischen Erfahrungen und das Angebot gleichzeitiger, zusätzlicher gesundheits- oder präventionsbezogener Dienste
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Aktiver Komparator: PREP/PEP bei Community Households Control
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Lokale landesübliche Pflegeprotokolle
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Experimental: Mobilitätsdynamische Behandlungsintervention
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1) Zugang zu einem Mobilitätskoordinator, der bei Transfers, Umbuchungen und Auffüllungen außerhalb der Einrichtung behilflich ist; 2) Bereitstellung eines „Reisepakets“ mit alternativen ART-Verpackungsmöglichkeiten (z.
Druckverschlussbeutel, Umschläge, Pillendosen), eine Packliste und den Telefonkontakt des Mobilitätskoordinators für ungeplante Reisen; 3) Screening bei jedem Klinikbesuch auf geplante Mobilität; 4) Mobilfunknummer und Mobilfunkminuten für unerwartete Reisen; 5) Bereitstellung längerer Nachfüllungen (bis zu 6 Monate) für geplante Reisen
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Aktiver Komparator: Mobilitätskontrolle
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Lokale landesübliche Pflegeprotokolle
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Experimental: Intervention „Gesundes Leben für starke Alkoholkonsumenten“.
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1) Zwei persönliche Alkoholberatungssitzungen mit Unterstützung eines klinischen Psychologen; 2) Monatliche Booster-Telefonanrufe
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Aktiver Komparator: Kontrolle von starken Alkoholkonsumenten
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Lokale landesübliche Pflegeprotokolle
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Experimental: Hypertonie-Verknüpfungsintervention
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1) Reisegutschein (finanzieller Anreiz) abhängig von der Verbindung zur Bluthochdruckbehandlung; 2) Anruferinnerungen für verpasste Besuche
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Aktiver Komparator: Hypertonie-Verknüpfungskontrolle
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Lokale landesübliche Pflegeprotokolle
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Experimental: Gemeinschaftsintervention gegen Bluthochdruck
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Bluthochdruckversorgung zu Hause mit klinischer Telemedizin, unterstützt durch Laien im Gesundheitswesen, um den Blutdruck zu messen und Medikamente zu verabreichen
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Aktiver Komparator: Kontrolle der Bluthochdruckgemeinschaft
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Lokale landesübliche Pflegeprotokolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Präventionsabdeckung definiert als Prozentsatz der Follow-up-Monate, in denen der Teilnehmer entweder Prep oder PEP verwendete
Zeitfenster: 48 Wochen
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Primäres Ergebnis für den Vergleich für die Intervention der Präparate/PEP -Dynamikprävention in ambulanten Kliniken im Vergleich zum Vorbereitung/PEP -Versorgungsstandard in ambulanten Kliniken (nicht auf andere Arme anwendbar).
Die primäre Definition der Abdeckung stützt sich auf Selbstbericht.
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48 Wochen
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Präventionsabdeckung definiert als Prozentsatz der Follow-up-Monate, bei denen der Teilnehmer vor HIV-Infektionen mit Prep oder PEP geschützt ist
Zeitfenster: 48 Wochen
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Primäres Ergebnis für den Vergleich für die Intervention der Vorbeugung von Prep/PEP Dynamic Prevention in vorgeburtlichen Kliniken im Vergleich zu den Pflegestandards in vorgeburtlichen Kliniken (nicht auf andere Arme anwendbar).
Die primäre Definition der Abdeckung stützt sich auf Selbstbericht.
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48 Wochen
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Präventionsabdeckung definiert als Anteil der Nachbeobachtungsmonate, bei denen der Teilnehmer vor HIV-Infektionen mit Prep oder PEP geschützt ist
Zeitfenster: 48 Wochen
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Primäres Ergebnis für den Vergleich für die Intervention Dynamischer Prävention von Prep/PEP in Gemeinschaftshaushalten im Vergleich zum Vorbereitung/PEP -Versorgungsstandard in Gemeindehaushalten (nicht für andere Waffen anwendbar).
Die primäre Definition der Abdeckung stützt sich auf Selbstbericht.
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48 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit viraler Unterdrückung durch HIV -RNA <400 cps/ml
Zeitfenster: 48 Wochen
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Primäres Ergebnis für den Vergleich der mobilitätsdynamischen Behandlungsintervention im Vergleich zu Standards der Pflegekontrolle (nicht für andere Arme anwendbar).
Daten aus medizinischen Unterlagen.
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48 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit viraler Unterdrückung durch HIV -RNA <400 cps/ml
Zeitfenster: 24 Wochen
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Primäres Ergebnis für den Vergleich der Eingriffe für gesunde Lebensdauer für starke Alkoholkonsumenten im Vergleich zur Kontrolle der Pflege (nicht für andere Arme anwendbar).
Daten aus medizinischen Unterlagen.
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24 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die mit Bluthochdruckversorgung verbunden waren
Zeitfenster: 30 Tage
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Primäres Ergebnis für den Vergleich der Bluthochdruckverbindungsintervention im Vergleich zur Kontrolle der Bluthochdruckverbindungskontrolle (nicht für andere Arme anwendbar).
Verknüpfung mit Bluthochdruckversorgung in der örtlichen Regierungsklinik innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening positiv auf Bluthochdruck während des Community -Screenings.
Die primäre Definition beruht auf klinischen Aufzeichnungen.
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30 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Bluthochdruckkontrolle <140/90 mmHg
Zeitfenster: 24 Wochen
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Primäres Ergebnis für die Behandlung der Behandlung von Bluthochdruckgemeinschaft im Vergleich zur Behandlungskontrolle der Hypertonie -Gemeinschaft (nicht für andere Waffen anwendbar).
Der Blutdruck wird dreimal unter Verwendung standardisierter Verfahren bei allen Versuchsteilnehmern beim 24-wöchigen Studienbesuch gemessen.
Hypertonie wird als kontrolliert angesehen, wenn der Durchschnitt der 2. und 3. Messungen <140 mmHg systolisch und <90 mmHg diastolisch.
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Diane Havlir, MD, University of California, San Francisco
- Hauptermittler: Moses Kamya, MBChB, PhD, Makerere University
- Hauptermittler: Maya Petersen, PhD, University of California, Berkeley
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Koss CA, Ayieko J, Kabami J, Balzer LB, Kakande E, Sunday H, Nyabuti M, Wafula E, Shade SB, Biira E, Opel F, Atuhaire HN, Okochi H, Ogachi S, Gandhi M, Bacon MC, Bukusi EA, Chamie G, Petersen ML, Kamya MR, Havlir DV; SEARCH study team. Dynamic choice HIV prevention intervention at outpatient departments in rural Kenya and Uganda. AIDS. 2024 Mar 1;38(3):339-349. doi: 10.1097/QAD.0000000000003763. Epub 2023 Oct 19.
- Kabami J, Koss CA, Sunday H, Biira E, Nyabuti M, Balzer LB, Gupta S, Chamie G, Ayieko J, Kakande E, Bacon MC, Havlir D, Kamya MR, Petersen M; SEARCH Study Team. Randomized Trial of Dynamic Choice HIV Prevention at Antenatal and Postnatal Care Clinics in Rural Uganda and Kenya. J Acquir Immune Defic Syndr. 2024 Apr 15;95(5):447-455. doi: 10.1097/QAI.0000000000003383. Epub 2024 Mar 11.
- Kakande ER, Ayieko J, Sunday H, Biira E, Nyabuti M, Agengo G, Kabami J, Aoko C, Atuhaire HN, Sang N, Owaranganise A, Litunya J, Mugoma EW, Chamie G, Peng J, Schrom J, Bacon MC, Kamya MR, Havlir DV, Petersen ML, Balzer LB; SEARCH Study Team. A community-based dynamic choice model for HIV prevention improves PrEP and PEP coverage in rural Uganda and Kenya: a cluster randomized trial. J Int AIDS Soc. 2023 Dec;26(12):e26195. doi: 10.1002/jia2.26195.
- Ayieko J, Balzer LB, Inviolata C, Kakande E, Opel F, Wafula EM, Kabami J, Owaraganise A, Mwangwa F, Nakato H, Bukusi EA, Camlin CS, Charlebois ED, Bacon MC, Petersen ML, Kamya MR, Havlir DV, Chamie G; SEARCH Study Team. Randomized Trial of a "Dynamic Choice" Patient-Centered Care Intervention for Mobile Persons With HIV in East Africa. J Acquir Immune Defic Syndr. 2024 Jan 1;95(1):74-81. doi: 10.1097/QAI.0000000000003311. Epub 2023 Dec 1.
- Puryear SB, Mwangwa F, Opel F, Chamie G, Balzer LB, Kabami J, Ayieko J, Owaraganise A, Kakande E, Agengo G, Bukusi E, Kabageni S, Omoding D, Bacon M, Schrom J, Woolf-King S, Petersen ML, Havlir DV, Kamya M, Hahn JA. Effect of a brief alcohol counselling intervention on HIV viral suppression and alcohol use among persons with HIV and unhealthy alcohol use in Uganda and Kenya: a randomized controlled trial. J Int AIDS Soc. 2023 Dec;26(12):e26187. doi: 10.1002/jia2.26187.
- Hickey MD, Owaraganise A, Sang N, Opel FJ, Mugoma EW, Ayieko J, Kabami J, Chamie G, Kakande E, Petersen ML, Balzer LB, Kamya MR, Havlir DV. Effect of a one-time financial incentive on linkage to chronic hypertension care in Kenya and Uganda: A randomized controlled trial. PLoS One. 2022 Nov 7;17(11):e0277312. doi: 10.1371/journal.pone.0277312. eCollection 2022.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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