- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04810650
Многосекторальная стратегия по устранению устойчивых факторов, вызывающих эпидемию ВИЧ в Восточной Африке (SAPPHIRE PhA)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Другой: ДКП/ПКП в поликлиниках
- Другой: Стандарт заботы
- Другой: ДКП/ПКП в дородовых женских консультациях
- Другой: ДКП/ПКП в общинных домохозяйствах
- Другой: Вмешательство Mobility Dynamic Treatment
- Другой: Здоровый образ жизни Интервенция для лиц, злоупотребляющих алкоголем
- Другой: Связь гипертонии
- Другой: Сообщество гипертоников
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ИНДИВИДУАЛЬНОГО УРОВНЯ ДЛЯ КОМПОНЕНТНЫХ ВМЕШАТЕЛЬСТВ
ДКП/ПКП в поликлиниках
- Возраст ≥15 лет
- ВИЧ-отрицательный
- Текущий или предполагаемый риск заражения ВИЧ
ДКП/ПКП в дородовых женских консультациях
- Возраст ≥15 лет
- ВИЧ-отрицательный
- Текущий или предполагаемый риск заражения ВИЧ
ДКП/ПКП в общинных домохозяйствах
- Возраст > 15 лет
- ВИЧ-отрицательный
- Текущий или предполагаемый риск заражения ВИЧ
Вмешательство Mobility Dynamic Treatment
- Возраст ≥15 лет
- ВИЧ-положительный
- Отсутствие супрессии РНК ВИЧ (>400 ц/мл за предшествующие 12 месяцев) или пропуск 2 визитов за последние 12 месяцев или пропуск 2 визитов за последние 12 месяцев, или отсутствие измерения ВН за последние 12 месяцев
- Выезжали за пределы сообщества ≥2 раз за последние 12 месяцев.
- Зачислены или впервые обращаются за медицинской помощью в исследовательскую клинику
Здоровый образ жизни для лиц, злоупотребляющих алкоголем
- Возраст ≥18 лет
- ВИЧ-положительный
- Отсутствие супрессии РНК ВИЧ (>400 ц/мл за предшествующие 12 месяцев) или пропущенные визиты в клинику (>2 недель или <=90 дней с момента последнего запланированного визита в клинику) в течение последних 6 месяцев или отсутствие лечения без повторного обращения за медицинской помощью ( >90 дней с момента последнего запланированного визита в клинику) в течение последних 6 месяцев
- Злоупотребление алкоголем согласно инструменту AUDIT-C (баллы ≥4 для мужчин и ≥3 для женщин)
- Зачислены или впервые обращаются за медицинской помощью в исследовательскую клинику
Вмешательство, связанное с гипертонией
- Возраст ≥25 лет
- Артериальное давление ≥140/90 мм рт. ст. при трех повторных измерениях во время скрининга артериальной гипертензии по месту жительства
- Резидент (по самоотчету) в зоне обслуживания специализированного медицинского центра
Вмешательство сообщества гипертонии
- Возраст >=40
- Артериальное давление ≥160/100 в среднем по 2-му и 3-му измерениям при первичном скрининге
- Устойчивое повышение артериального давления до ≥140/90 при первичном визите в клинику
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ НА ИНДИВИДУАЛЬНОМ УРОВНЕ ДЛЯ КОМПОНЕНТНЫХ ВМЕШАТЕЛЬСТВ
ДКП/ПКП в поликлиниках
- <15 лет
- Невозможно предоставить согласие или совместное согласие родителей в соответствии с правилами страны.
- Участие в другом компоненте вмешательства фазы А РКИ
ДКП/ПКП в дородовых женских консультациях
- <15 лет
- не может предоставить согласие или совместное согласие родителей в соответствии с правилами страны
- Участие в другом компоненте вмешательства фазы А РКИ
ДКП/ПКП в общинных домохозяйствах
- <15 лет
- не может предоставить согласие или совместное согласие родителей в соответствии с правилами страны
- Участие в другом компоненте вмешательства фазы А РКИ
Вмешательство Mobility Dynamic Treatment
- <15 лет
- Участие в другом компоненте вмешательства фазы А РКИ
Здоровый образ жизни для лиц, злоупотребляющих алкоголем
- <18 лет
- Участие в другом компоненте вмешательства фазы А РКИ
- Нет доступа к мобильному телефону
Вмешательство, связанное с гипертонией
- <25 лет
- Планируйте эмиграцию из зоны охвата специализированного медицинского центра в течение 30 дней после визита для скрининга.
- Уже занимается гипертонической терапией (по самоотчету)
- Измерение артериального давления ≥180/110 мм рт.ст. во время скрининга симптомов неотложной гипертонической болезни
Вмешательство сообщества гипертонии
- Беременность
- Сопутствующие заболевания, препятствующие домашнему наблюдению
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PREP/PEP в амбулаторных клиниках Динамическое профилактическое вмешательство
|
Вмешательство, проводимое в амбулаторных клиниках: консультирование и обучение методам профилактики и выбору между ними (например,
ДКП, ПКП, презервативы), выбор места предоставления услуг, предоставление номера мобильного телефона медицинского работника или медсестры для немедленного начала ПКП в любой день недели, плановая оценка барьеров для начала или приверженности ДКП/ПКП, включая предложение персонализированных потенциальные решения, такие как выбор оказания услуг в клинике или за ее пределами, психологическая поддержка при травматическом опыте и предложение параллельных дополнительных услуг, связанных со здоровьем или профилактикой.
|
|
Активный компаратор: PREP/PEP в амбулаторно-поликлиническом контроле
|
Протоколы местного стандарта медицинской помощи
|
|
Экспериментальный: PREP/PEP в дородовых клиниках Динамическое профилактическое вмешательство
|
Вмешательство, проводимое в дородовых клиниках: консультирование и обучение методам профилактики и выбору между ними (например,
ДКП, ПКП, презервативы), выбор места предоставления услуг, предоставление номера мобильного телефона медицинского работника или медсестры для немедленного начала ПКП в любой день недели, плановая оценка барьеров для начала или приверженности ДКП/ПКП, включая предложение персонализированных потенциальные решения, такие как выбор оказания услуг в клинике или за ее пределами, психологическая поддержка при травматическом опыте и предложение параллельных дополнительных услуг, связанных со здоровьем или профилактикой.
|
|
Активный компаратор: PREP/PEP в женской консультации Контроль
|
Протоколы местного стандарта медицинской помощи
|
|
Экспериментальный: PREP/PEP в общинных домохозяйствах Динамическая профилактическая интервенция
|
Вмешательство, проводимое в сообществе деревенской медицинской бригадой: консультирование и обучение методам профилактики и выбору между ними (например,
ДКП, ПКП, презервативы), выбор места предоставления услуг, предоставление номера мобильного телефона медицинского работника или медсестры для немедленного начала ПКП в любой день недели, плановая оценка барьеров для начала или приверженности ДКП/ПКП, включая предложение персонализированных потенциальные решения, такие как выбор оказания услуг в клинике или за ее пределами, психологическая поддержка при травматическом опыте и предложение параллельных дополнительных услуг, связанных со здоровьем или профилактикой.
|
|
Активный компаратор: PREP/PEP в отделе общественного контроля домохозяйств
|
Протоколы местного стандарта медицинской помощи
|
|
Экспериментальный: Вмешательство Mobility Dynamic Treatment
|
1) Доступ к координатору мобильности, который поможет с трансфером, изменением расписания и пополнением баланса вне учреждения; 2) Предоставление «дорожного пакета» с альтернативными вариантами упаковки АРТ (например,
пакеты с замком, конверты, таблетницы), упаковочный лист и контактный телефон координатора мобильности на случай незапланированных поездок; 3) скрининг при каждом посещении клиники на предмет планируемой мобильности; 4) Мобильный номер и мобильные минуты для непредвиденных поездок; 5) Предоставление более длительных заправок (до 6 месяцев) для запланированных поездок
|
|
Активный компаратор: Контроль мобильности
|
Протоколы местного стандарта медицинской помощи
|
|
Экспериментальный: Здоровый образ жизни для лиц, злоупотребляющих алкоголем
|
1) Две очные консультации по алкоголю с поддержкой клинического психолога; 2) Ежемесячные дополнительные телефонные звонки
|
|
Активный компаратор: Контроль над алкоголиками
|
Протоколы местного стандарта медицинской помощи
|
|
Экспериментальный: Вмешательство, связанное с гипертонией
|
1) Туристический ваучер (финансовое поощрение) при условии связи с гипертонической терапией; 2) Напоминания о телефонных звонках для пропущенных посещений
|
|
Активный компаратор: Контроль связи гипертонии
|
Протоколы местного стандарта медицинской помощи
|
|
Экспериментальный: Вмешательство сообщества гипертоников
|
Помощь при гипертонии на дому с помощью телездравоохранения врача при содействии непрофессионального медицинского работника для измерения артериального давления и доставки лекарств
|
|
Активный компаратор: Общественный контроль гипертонии
|
Протоколы местного стандарта медицинской помощи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профилактическое покрытие, определяемое как процент последующих месяцев, которые участник использовал либо Prep, либо PEP
Временное ограничение: 48 недель
|
Первичный результат для сравнения для динамического профилактического вмешательства PREP/PEP в амбулаторных клиниках с стандартом лечения PREP/PEP в амбулаторных клиниках (не применимо к другим рукам).
Основное определение охвата будет полагаться на отчет о себе.
|
48 недель
|
|
Профилактическое покрытие, определяемое как процент последующих месяцев, подвергающихся риску того, что участник защищен от ВИЧ-инфекции с помощью PREP или PEP
Временное ограничение: 48 недель
|
Первичный результат для сравнения для динамического профилактического вмешательства PREP/PEP в дородовых клиниках и стандарте лечения PREP/PEP в дородовых клиниках (не применимо к другим вооружению).
Основное определение охвата будет полагаться на отчет о себе.
|
48 недель
|
|
Профилактическое покрытие, определяемое как доля последующих месяцев, подвергающихся риску того, что участник защищен от ВИЧ-инфекции либо подготовкой, либо PEP
Временное ограничение: 48 недель
|
Основной результат для сравнения для динамического профилактического вмешательства PREP/PEP в общественных домохозяйствах и стандарте лечения PREP/PEP в общественных домохозяйствах (не применимых к другим вооружению).
Основное определение охвата будет полагаться на отчет о себе.
|
48 недель
|
|
Количество участников с подавлением вируса, определяемое РНК ВИЧ <400 CPS/мл
Временное ограничение: 48 недель
|
Первичный результат для сравнения вмешательства динамического лечения мобильности и стандарта контроля медицинской помощи (не применимо к другим рукам).
Данные, собранные из медицинских карт.
|
48 недель
|
|
Процент участников с подавлением вируса, определяемый РНК ВИЧ <400 CPS/мл
Временное ограничение: 24 недели
|
Основной результат для сравнения вмешательства здорового проживания для потребителей тяжелого алкоголя и стандарта контроля медицинской помощи (не применимо к другим вооружению).
Данные, собранные из медицинских карт.
|
24 недели
|
|
Количество участников, которые связались с уходом за гипертонией
Временное ограничение: 30 дней
|
Первичный результат для сравнения вмешательства гипертонии с контролем сцепления на гипертонии (не применимо для других рук).
Связь с уходом за гипертонией в клинике местного самоуправления в течение 30 дней после положительного скрининга на высокое кровяное давление во время скрининга сообщества.
Основное определение будет полагаться на клинические записи.
|
30 дней
|
|
Процент участников с контролем гипертонии <140/90 мм рт. Ст.
Временное ограничение: 24 недели
|
Первичный результат гипертонического вмешательства сообщества по сравнению с контролем лечения сообщества гипертонии (не применимо для других вооружений).
Кровяное давление будет измерено три раза с использованием стандартизированных процедур во всех участниках испытания во время 24-недельного посещения.
Гипертония считается контролируемой, если среднее значение 2 -го и 3 -го измерения <140 мм рт.ст. систолическое и <90 мм рт. Ст. Диастолич.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Diane Havlir, MD, University of California, San Francisco
- Главный следователь: Moses Kamya, MBChB, PhD, Makerere University
- Главный следователь: Maya Petersen, PhD, University of California, Berkeley
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Koss CA, Ayieko J, Kabami J, Balzer LB, Kakande E, Sunday H, Nyabuti M, Wafula E, Shade SB, Biira E, Opel F, Atuhaire HN, Okochi H, Ogachi S, Gandhi M, Bacon MC, Bukusi EA, Chamie G, Petersen ML, Kamya MR, Havlir DV; SEARCH study team. Dynamic choice HIV prevention intervention at outpatient departments in rural Kenya and Uganda. AIDS. 2024 Mar 1;38(3):339-349. doi: 10.1097/QAD.0000000000003763. Epub 2023 Oct 19.
- Kabami J, Koss CA, Sunday H, Biira E, Nyabuti M, Balzer LB, Gupta S, Chamie G, Ayieko J, Kakande E, Bacon MC, Havlir D, Kamya MR, Petersen M; SEARCH Study Team. Randomized Trial of Dynamic Choice HIV Prevention at Antenatal and Postnatal Care Clinics in Rural Uganda and Kenya. J Acquir Immune Defic Syndr. 2024 Apr 15;95(5):447-455. doi: 10.1097/QAI.0000000000003383. Epub 2024 Mar 11.
- Kakande ER, Ayieko J, Sunday H, Biira E, Nyabuti M, Agengo G, Kabami J, Aoko C, Atuhaire HN, Sang N, Owaranganise A, Litunya J, Mugoma EW, Chamie G, Peng J, Schrom J, Bacon MC, Kamya MR, Havlir DV, Petersen ML, Balzer LB; SEARCH Study Team. A community-based dynamic choice model for HIV prevention improves PrEP and PEP coverage in rural Uganda and Kenya: a cluster randomized trial. J Int AIDS Soc. 2023 Dec;26(12):e26195. doi: 10.1002/jia2.26195.
- Ayieko J, Balzer LB, Inviolata C, Kakande E, Opel F, Wafula EM, Kabami J, Owaraganise A, Mwangwa F, Nakato H, Bukusi EA, Camlin CS, Charlebois ED, Bacon MC, Petersen ML, Kamya MR, Havlir DV, Chamie G; SEARCH Study Team. Randomized Trial of a "Dynamic Choice" Patient-Centered Care Intervention for Mobile Persons With HIV in East Africa. J Acquir Immune Defic Syndr. 2024 Jan 1;95(1):74-81. doi: 10.1097/QAI.0000000000003311. Epub 2023 Dec 1.
- Puryear SB, Mwangwa F, Opel F, Chamie G, Balzer LB, Kabami J, Ayieko J, Owaraganise A, Kakande E, Agengo G, Bukusi E, Kabageni S, Omoding D, Bacon M, Schrom J, Woolf-King S, Petersen ML, Havlir DV, Kamya M, Hahn JA. Effect of a brief alcohol counselling intervention on HIV viral suppression and alcohol use among persons with HIV and unhealthy alcohol use in Uganda and Kenya: a randomized controlled trial. J Int AIDS Soc. 2023 Dec;26(12):e26187. doi: 10.1002/jia2.26187.
- Hickey MD, Owaraganise A, Sang N, Opel FJ, Mugoma EW, Ayieko J, Kabami J, Chamie G, Kakande E, Petersen ML, Balzer LB, Kamya MR, Havlir DV. Effect of a one-time financial incentive on linkage to chronic hypertension care in Kenya and Uganda: A randomized controlled trial. PLoS One. 2022 Nov 7;17(11):e0277312. doi: 10.1371/journal.pone.0277312. eCollection 2022.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SEARCH SAPPHIRE Phase A
- U01AI150510 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .