Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многосекторальная стратегия по устранению устойчивых факторов, вызывающих эпидемию ВИЧ в Восточной Африке (SAPPHIRE)

17 мая 2023 г. обновлено: University of California, San Francisco
Рандомизированные испытания, включенные в этот отчет, будут оценивать эффективность, достоверность и стоимость вмешательств по профилактике и лечению ВИЧ и гипертонии с целью предоставления информации для популяционного исследования многосекторальных вмешательств по лечению многих заболеваний при ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В рамках исследования будут проведены рандомизированные испытания для оценки эффективности, достоверности и стоимости профилактических и лечебных вмешательств. В рамках исследования будут проведены два рандомизированных испытания для оценки динамических лечебных мероприятий, адаптированных к потребностям лиц, злоупотребляющих алкоголем, и мобильных групп населения. В рамках исследования будут проведены три рандомизированных испытания для оценки вмешательств по профилактике динамического выбора, проводимых в контексте дородовых клиник, амбулаторных отделений и в сообществе, проводимых сельскими медицинскими бригадами. В ходе исследования будет проведено рандомизированное исследование для оценки вмешательства для пациентов с артериальной гипертензией, а также рандомизированное исследование для оценки вмешательства в клинике по сравнению с вмешательством на уровне сообщества для лечения гипертонии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

3000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ИНДИВИДУАЛЬНОГО УРОВНЯ ДЛЯ КОМПОНЕНТНЫХ ВМЕШАТЕЛЬСТВ

ДКП/ПКП в поликлиниках

  1. Возраст ≥15 лет
  2. ВИЧ-отрицательный
  3. Текущий или предполагаемый риск заражения ВИЧ

ДКП/ПКП в дородовых женских консультациях

  1. Возраст ≥15 лет
  2. ВИЧ-отрицательный
  3. Текущий или предполагаемый риск заражения ВИЧ

ДКП/ПКП в общинных домохозяйствах

  1. Возраст > 15 лет
  2. ВИЧ-отрицательный
  3. Текущий или предполагаемый риск заражения ВИЧ

Вмешательство Mobility Dynamic Treatment

  1. Возраст ≥15 лет
  2. ВИЧ-положительный
  3. Отсутствие супрессии РНК ВИЧ (>400 ц/мл за предшествующие 12 месяцев) или пропуск 2 визитов за последние 12 месяцев или пропуск 2 визитов за последние 12 месяцев, или отсутствие измерения ВН за последние 12 месяцев
  4. Выезжали за пределы сообщества ≥2 раз за последние 12 месяцев.
  5. Зачислены или впервые обращаются за медицинской помощью в исследовательскую клинику

Здоровый образ жизни для лиц, злоупотребляющих алкоголем

  1. Возраст ≥18 лет
  2. ВИЧ-положительный
  3. Отсутствие супрессии РНК ВИЧ (>400 ц/мл за предшествующие 12 месяцев) или пропущенные визиты в клинику (>2 недель или <=90 дней с момента последнего запланированного визита в клинику) в течение последних 6 месяцев или отсутствие лечения без повторного обращения за медицинской помощью ( >90 дней с момента последнего запланированного визита в клинику) в течение последних 6 месяцев
  4. Злоупотребление алкоголем согласно инструменту AUDIT-C (баллы ≥4 для мужчин и ≥3 для женщин)
  5. Зачислены или впервые обращаются за медицинской помощью в исследовательскую клинику

Вмешательство, связанное с гипертонией

  1. Возраст ≥25 лет
  2. Артериальное давление ≥140/90 мм рт. ст. при трех повторных измерениях во время скрининга артериальной гипертензии по месту жительства
  3. Резидент (по самоотчету) в зоне обслуживания специализированного медицинского центра

Вмешательство сообщества гипертонии

  1. Возраст >=40
  2. Артериальное давление ≥160/100 в среднем по 2-му и 3-му измерениям при первичном скрининге
  3. Устойчивое повышение артериального давления до ≥140/90 при первичном визите в клинику

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ НА ИНДИВИДУАЛЬНОМ УРОВНЕ ДЛЯ КОМПОНЕНТНЫХ ВМЕШАТЕЛЬСТВ

ДКП/ПКП в поликлиниках

  1. <15 лет
  2. Невозможно предоставить согласие или совместное согласие родителей в соответствии с правилами страны.
  3. Участие в другом компоненте вмешательства фазы А РКИ

ДКП/ПКП в дородовых женских консультациях

  1. <15 лет
  2. не может предоставить согласие или совместное согласие родителей в соответствии с правилами страны
  3. Участие в другом компоненте вмешательства фазы А РКИ

ДКП/ПКП в общинных домохозяйствах

  1. <15 лет
  2. не может предоставить согласие или совместное согласие родителей в соответствии с правилами страны
  3. Участие в другом компоненте вмешательства фазы А РКИ

Вмешательство Mobility Dynamic Treatment

  1. <15 лет
  2. Участие в другом компоненте вмешательства фазы А РКИ

Здоровый образ жизни для лиц, злоупотребляющих алкоголем

  1. <18 лет
  2. Участие в другом компоненте вмешательства фазы А РКИ
  3. Нет доступа к мобильному телефону

Вмешательство, связанное с гипертонией

  1. <25 лет
  2. Планируйте эмиграцию из зоны охвата специализированного медицинского центра в течение 30 дней после визита для скрининга.
  3. Уже занимается гипертонической терапией (по самоотчету)
  4. Измерение артериального давления ≥180/110 мм рт.ст. во время скрининга симптомов неотложной гипертонической болезни

Вмешательство сообщества гипертонии

  1. Беременность
  2. Сопутствующие заболевания, препятствующие домашнему наблюдению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PREP/PEP в амбулаторных клиниках Динамическое профилактическое вмешательство
Другой: ДКП/ПКП в поликлиниках
Вмешательство, проводимое в амбулаторных клиниках: консультирование и обучение методам профилактики и выбору между ними (например, ДКП, ПКП, презервативы), выбор места предоставления услуг, предоставление номера мобильного телефона медицинского работника или медсестры для немедленного начала ПКП в любой день недели, плановая оценка барьеров для начала или приверженности ДКП/ПКП, включая предложение персонализированных потенциальные решения, такие как выбор оказания услуг в клинике или за ее пределами, психологическая поддержка при травматическом опыте и предложение параллельных дополнительных услуг, связанных со здоровьем или профилактикой.
Активный компаратор: PREP/PEP в амбулаторно-поликлиническом контроле
Другой: Стандарт заботы
Протоколы местного стандарта медицинской помощи
Экспериментальный: PREP/PEP в дородовых клиниках Динамическое профилактическое вмешательство
Другой: ДКП/ПКП в дородовых женских консультациях
Вмешательство, проводимое в дородовых клиниках: консультирование и обучение методам профилактики и выбору между ними (например, ДКП, ПКП, презервативы), выбор места предоставления услуг, предоставление номера мобильного телефона медицинского работника или медсестры для немедленного начала ПКП в любой день недели, плановая оценка барьеров для начала или приверженности ДКП/ПКП, включая предложение персонализированных потенциальные решения, такие как выбор оказания услуг в клинике или за ее пределами, психологическая поддержка при травматическом опыте и предложение параллельных дополнительных услуг, связанных со здоровьем или профилактикой.
Активный компаратор: PREP/PEP в женской консультации Контроль
Другой: Стандарт заботы
Протоколы местного стандарта медицинской помощи
Экспериментальный: PREP/PEP в общинных домохозяйствах Динамическая профилактическая интервенция
Другой: ДКП/ПКП в общинных домохозяйствах
Вмешательство, проводимое в сообществе деревенской медицинской бригадой: консультирование и обучение методам профилактики и выбору между ними (например, ДКП, ПКП, презервативы), выбор места предоставления услуг, предоставление номера мобильного телефона медицинского работника или медсестры для немедленного начала ПКП в любой день недели, плановая оценка барьеров для начала или приверженности ДКП/ПКП, включая предложение персонализированных потенциальные решения, такие как выбор оказания услуг в клинике или за ее пределами, психологическая поддержка при травматическом опыте и предложение параллельных дополнительных услуг, связанных со здоровьем или профилактикой.
Активный компаратор: PREP/PEP в отделе общественного контроля домохозяйств
Другой: Стандарт заботы
Протоколы местного стандарта медицинской помощи
Экспериментальный: Вмешательство Mobility Dynamic Treatment
Другой: Вмешательство Mobility Dynamic Treatment
1) Доступ к координатору мобильности, который поможет с трансфером, изменением расписания и пополнением баланса вне учреждения; 2) Предоставление «дорожного пакета» с альтернативными вариантами упаковки АРТ (например, пакеты с замком, конверты, таблетницы), упаковочный лист и контактный телефон координатора мобильности на случай незапланированных поездок; 3) скрининг при каждом посещении клиники на предмет планируемой мобильности; 4) Мобильный номер и мобильные минуты для непредвиденных поездок; 5) Предоставление более длительных заправок (до 6 месяцев) для запланированных поездок
Активный компаратор: Контроль мобильности
Другой: Стандарт заботы
Протоколы местного стандарта медицинской помощи
Экспериментальный: Здоровый образ жизни для лиц, злоупотребляющих алкоголем
Другой: Здоровый образ жизни Интервенция для лиц, злоупотребляющих алкоголем
1) Две очные консультации по алкоголю с поддержкой клинического психолога; 2) Ежемесячные дополнительные телефонные звонки
Активный компаратор: Контроль над алкоголиками
Другой: Стандарт заботы
Протоколы местного стандарта медицинской помощи
Экспериментальный: Вмешательство, связанное с гипертонией
Другой: Связь гипертонии
1) Туристический ваучер (финансовое поощрение) при условии связи с гипертонической терапией; 2) Напоминания о телефонных звонках для пропущенных посещений
Активный компаратор: Контроль связи гипертонии
Другой: Стандарт заботы
Протоколы местного стандарта медицинской помощи
Экспериментальный: Вмешательство сообщества гипертоников
Другой: Сообщество гипертоников
Помощь при гипертонии на дому с помощью телездравоохранения врача при содействии непрофессионального медицинского работника для измерения артериального давления и доставки лекарств
Активный компаратор: Общественный контроль гипертонии
Другой: Стандарт заботы
Протоколы местного стандарта медицинской помощи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охват профилактикой определяется как доля недель последующего наблюдения, в течение которых участник может быть защищен от ВИЧ-инфекции с помощью ДКП или ПКП.
Временное ограничение: 48 недель
Первичный исход для сравнения динамического профилактического вмешательства ДКП/ПКП в амбулаторных клиниках со стандартным лечением ДКП/ПКП в амбулаторных клиниках (неприменимо к другим группам). Первичное определение охвата будет основываться на самоотчете.
48 недель
Охват профилактикой определяется как доля недель последующего наблюдения, в течение которых участник может быть защищен от ВИЧ-инфекции с помощью ДКП или ПКП.
Временное ограничение: 48 недель
Первичный результат для сравнения динамического профилактического вмешательства ДКП/ПКП в дородовых женских консультациях и стандарта лечения ДКП/ПКП в дородовых женских консультациях (неприменимо к другим группам). Первичное определение охвата будет основываться на самоотчете.
48 недель
Охват профилактикой определяется как доля недель последующего наблюдения, в течение которых участник может быть защищен от ВИЧ-инфекции с помощью ДКП или ПКП.
Временное ограничение: 48 недель
Первичный результат для сравнения динамического профилактического вмешательства ДКП/ПКП в домохозяйствах по месту жительства со стандартным лечением ДКП/ПКП в домохозяйствах по месту жительства (неприменимо к другим группам). Первичное определение охвата будет основываться на самоотчете.
48 недель
Количество участников с вирусной супрессией, определяемой РНК ВИЧ <400 имп/мл
Временное ограничение: 48 недель
Первичный результат для сравнения вмешательства Mobility Dynamic Treatment со стандартным контролем лечения (не применимо к другим группам). Данные взяты из медицинских карт.
48 недель
Количество участников с вирусной супрессией, определяемой РНК ВИЧ <400 имп/мл
Временное ограничение: 24 недели
Первичный результат для сравнения вмешательства «Здоровый образ жизни» для лиц, злоупотребляющих алкоголем, со стандартным контролем лечения (не применимо к другим группам). Данные взяты из медицинских карт.
24 недели
Количество участников, связанных с лечением гипертонии
Временное ограничение: 30 дней
Первичный результат для сравнения вмешательства, связанного с гипертонией, и контроля связи с гипертонией (неприменимо для других групп). Привязка к лечению гипертонии в местной государственной клинике в течение 30 дней после положительного результата скрининга на высокое кровяное давление во время скрининга по месту жительства. Первичное определение будет основываться на клинических записях.
30 дней
Доля участников с контролем артериального давления <140/90 мм рт.ст.
Временное ограничение: 24 недели
Первичный результат для вмешательства по лечению гипертензии в обществе по сравнению с контролем лечения гипертонии по месту жительства (неприменимо для других групп). Артериальное давление будет измеряться три раза с использованием стандартных процедур у всех участников исследования во время 24-недельного исследовательского визита. Артериальная гипертензия считается контролируемой, если среднее значение 2-го и 3-го показателей <140 мм рт.ст. систолического и <90 мм рт.ст. диастолического.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pennsylvania
University of California, Berkeley
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University College, London
Makerere University
Kenya Medical Research Institute
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Следователи

  • Главный следователь: Diane Havlir, MD, University of California, San Francisco
  • Главный следователь: Moses Kamya, MBChB, PhD, Makerere University
  • Главный следователь: Maya Petersen, PhD, University of California, Berkeley

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAPPHIRE
  • U01AI150510 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДКП/ПКП в поликлиниках

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться