Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multisektoriel strategi for at imødegå vedvarende årsager til hiv-epidemien i Østafrika (SAPPHIRE PhA)

4. februar 2025 opdateret af: University of California, San Francisco
De randomiserede forsøg i denne registrering vil vurdere effektivitet, troskab og omkostninger ved forebyggelses- og behandlingsinterventioner for HIV og hypertension med det formål at informere en befolkningsbaseret undersøgelse af multisektorerede, multi-sygdomsinterventioner for HIV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil udføre randomiserede forsøg for at vurdere effektivitet, troskab og omkostninger ved forebyggelse og behandlingsinterventioner. Undersøgelsen vil gennemføre to randomiseringsforsøg for at evaluere dynamiske behandlingsinterventioner, der er skræddersyet til behovene hos tunge alkoholbrugere og mobile befolkningsgrupper. Undersøgelsen vil udføre tre randomiserede forsøg for at evaluere dynamiske valgforebyggende interventioner leveret i forbindelse med prænatale klinikker, ambulatoriet og i samfundet leveret af landsbysundhedsteams. Forsøget vil udføre et randomiseret forsøg for at evaluere en koblingsintervention for patienter med hypertension og et randomiseret forsøg for at evaluere en klinik vs. samfundsbaseret intervention for hypertension.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2233

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • GPRT / SEARCH Office
  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • IDRC Southwest Uganda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER FOR INDIVIDUELT NIVEAU FOR KOMPONENTINTERVENTIONER

PrEP/PEP på ambulatorier

  1. Alder ≥15 år
  2. HIV-negativ
  3. Aktuel eller forventet risiko for HIV-infektion

PrEP/PEP på antenatal klinikker

  1. Alder ≥15 år
  2. HIV-negativ
  3. Aktuel eller forventet risiko for HIV-infektion

PrEP/PEP hos Community Households

  1. Alder > 15 år
  2. HIV-negativ
  3. Aktuel eller forventet risiko for HIV-infektion

Mobility Dynamic Treatment Intervention

  1. Alder ≥15 år
  2. HIV-positive
  3. HIV RNA ikke-suppression (>400 c/ml inden for de foregående 12 måneder) eller missede 2 besøg inden for de seneste 12 måneder eller missede 2 besøg inden for de seneste 12 måneder eller ingen VL målt i de seneste 12 måneder
  4. Rejs uden for samfundet ≥2 gange inden for de seneste 12 måneder
  5. Tilmeldt eller ny til pleje i en studieklinik

Healthy Living Intervention for tunge alkoholbrugere

  1. Alder ≥18 år
  2. HIV-positive
  3. HIV RNA ikke-suppression (>400 c/ml inden for de foregående 12 måneder) eller udeblevne klinikbesøg (>2 uger eller <=90 dage fra sidste planlagte klinikbesøg) inden for de seneste 6 måneder, eller uden for pleje uden tilbagevenden til behandling ( >90 dage fra sidste planlagte klinikbesøg) inden for de seneste 6 måneder
  4. Stort alkoholforbrug pr. AUDIT-C-værktøj (score på ≥4 for mænd og ≥3 for kvinder)
  5. Tilmeldt eller ny til pleje i en studieklinik

Hypertension Linkage Intervention

  1. Alder ≥25 år
  2. Blodtryk ≥140/90 mmHg ved tre gentagne målinger under lokalsamfundsbaseret hypertensionsscreening
  3. Beboer (ved selvanmeldelse) inden for opland til henvisningssundhedscenter

Community Hypertension Intervention

  1. Alder >=40
  2. Blodtryk ≥160/100 i gennemsnit af 2. og 3. måling ved indledende screening
  3. Vedvarende blodtryksforhøjelse til ≥140/90 ved første klinikindskrivningsbesøg

INDIVIDUELT NIVEAU EXKLUSIONSKRITERIER FOR KOMPONENTINTERVENTIONER

PrEP/PEP på ambulatorier

  1. <15 år
  2. Ude af stand til at give samtykke eller forældresamtykke i henhold til landeretningslinjer
  3. Deltagelse i en anden fase A RCT interventionskomponent

PrEP/PEP på antenatal klinikker

  1. <15 år
  2. ude af stand til at give samtykke eller forældresamtykke i henhold til landeretningslinjer
  3. Deltagelse i en anden fase A RCT interventionskomponent

PrEP/PEP hos Community Households

  1. <15 år
  2. ude af stand til at give samtykke eller forældresamtykke i henhold til landeretningslinjer
  3. Deltagelse i en anden fase A RCT interventionskomponent

Mobility Dynamic Treatment intervention

  1. <15 år
  2. Deltagelse i en anden fase A RCT interventionskomponent

Healthy Living Intervention for tunge alkoholbrugere

  1. <18 år
  2. Deltagelse i en anden fase A RCT interventionskomponent
  3. Ingen adgang til mobiltelefon

Hypertension Linkage Intervention

  1. <25 år
  2. Planlæg at udmigrere fra oplandet for henvisningssundhedscentret inden for 30 dage efter screeningsbesøget
  3. Allerede engageret i hypertensiv behandling (ved selvrapportering)
  4. Blodtryksmål på ≥180/110 mmHg under screening af symptomer på hypertensiv nødsituation

Community Hypertension Intervention

  1. Graviditet
  2. Komorbiditeter, der udelukker hjemmeovervågning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PREP/PEP på Ambulatoriet Dynamic Prevention Intervention
Andet: PrEP/PEP på ambulatorier
Intervention leveret på ambulatorier: Rådgivning og uddannelse om og valg mellem forebyggelsesmodaliteter (f.eks. PrEP, PEP, kondomer), valg af servicested, levering af en klinisk betjents eller sygeplejerskes mobiltelefonnummer for øjeblikkelig PEP-start på alle ugens dage, rutinemæssig vurdering af barrierer for påbegyndelse eller overholdelse af PrEP/PEP, herunder tilbud om personlig tilpasset potentielle løsninger såsom valg af klinik eller ekstern serviceydelse, psykologisk støtte til traumatiske oplevelser og tilbud om samtidige, yderligere sundheds- eller forebyggelsesrelaterede tjenester
Aktiv komparator: PREP/PEP ved Ambulatoriekontrol
Andet: Standard for pleje
Lokale landestandarder for plejeprotokoller
Eksperimentel: PREP/PEP på Antenatal Clinics Dynamic Prevention Intervention
Andet: PrEP/PEP på antenatal klinikker
Intervention leveret på svangerskabsklinikker: Rådgivning og uddannelse om og valg mellem forebyggelsesmodaliteter (f.eks. PrEP, PEP, kondomer), valg af servicested, levering af en klinisk betjents eller sygeplejerskes mobiltelefonnummer for øjeblikkelig PEP-start på alle ugens dage, rutinemæssig vurdering af barrierer for påbegyndelse eller overholdelse af PrEP/PEP, herunder tilbud om personlig tilpasset potentielle løsninger såsom valg af klinik eller ekstern serviceydelse, psykologisk støtte til traumatiske oplevelser og tilbud om samtidige, yderligere sundheds- eller forebyggelsesrelaterede tjenester
Aktiv komparator: PREP/PEP hos Antenatal Clinics Control
Andet: Standard for pleje
Lokale landestandarder for plejeprotokoller
Eksperimentel: PREP/PEP ved Community Households Dynamic Prevention Intervention
Andet: PrEP/PEP hos Community Households
Intervention leveret i lokalsamfundet af landsbysundhedsteam: Rådgivning og uddannelse om og valg mellem forebyggelsesmodaliteter (f.eks. PrEP, PEP, kondomer), valg af servicested, levering af en klinisk betjents eller sygeplejerskes mobiltelefonnummer for øjeblikkelig PEP-start på alle ugens dage, rutinemæssig vurdering af barrierer for påbegyndelse eller overholdelse af PrEP/PEP, herunder tilbud om personlig tilpasset potentielle løsninger såsom valg af klinik eller ekstern serviceydelse, psykologisk støtte til traumatiske oplevelser og tilbud om samtidige, yderligere sundheds- eller forebyggelsesrelaterede tjenester
Aktiv komparator: PREP/PEP hos Community Households Control
Andet: Standard for pleje
Lokale landestandarder for plejeprotokoller
Eksperimentel: Mobility Dynamic Treatment Intervention
Andet: Mobility Dynamic Treatment Intervention
1) Adgang til en mobilitetskoordinator, som vil hjælpe med overførsler, omlægning og genopfyldning uden for afdelingen; 2) Tilvejebringelse af en "rejsepakke" med alternative ART-emballagemuligheder (f.eks. ziplock poser, kuverter, pilleæsker), en pakkeliste og mobilitetskoordinator telefonkontakt for uplanlagte rejser; 3) Screening ved hvert klinikbesøg for planlagt mobilitet; 4) Mobilnummer og mobilminutter ved uventede rejser; 5) Tilvejebringelse af længere genopfyldninger (op til 6 måneder) for planlagte rejser
Aktiv komparator: Mobilitetskontrol
Andet: Standard for pleje
Lokale landestandarder for plejeprotokoller
Eksperimentel: Sund levevis for tunge alkoholbrugere Intervention
Andet: Health Living Intervention for tunge alkoholbrugere
1) To personlige alkoholrådgivningssessioner med støtte fra en klinisk psykolog; 2) Månedlige booster-telefonopkald
Aktiv komparator: Brugerkontrol for tung alkohol
Andet: Standard for pleje
Lokale landestandarder for plejeprotokoller
Eksperimentel: Hypertension Linkage Intervention
Andet: Hypertension forbindelse
1) Rejsekupon (økonomisk incitament) betinget af tilknytning til hypertensiv behandling; 2) Telefonopkaldspåmindelser for ubesvarede besøg
Aktiv komparator: Hypertension Linkage Control
Andet: Standard for pleje
Lokale landestandarder for plejeprotokoller
Eksperimentel: Hypertension Fællesskabsintervention
Andet: Hypertension Fællesskabet
Hypertensionsbehandling leveret i hjemmet med klinikerens telehealth, faciliteret af lægsundhedsarbejder til at måle blodtryk og levere medicin
Aktiv komparator: Hypertension Community Control
Andet: Standard for pleje
Lokale landestandarder for plejeprotokoller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelsesdækning defineret som procentdel af opfølgningsmånederne, som deltageren brugte enten prep eller pep
Tidsramme: 48 uger
Primært resultat til sammenligning for PREP/PEP dynamisk forebyggelsesintervention på poliklinikker kontra PREP/PEP -plejestandard på poliklinikker (ikke relevant for andre våben). Primær definition af dækning vil stole på selvrapport.
48 uger
Forebyggelsesdækning defineret som procentdel af opfølgningsmånederne i fare for, at deltageren er beskyttet mod HIV-infektion med enten PREP eller PEP
Tidsramme: 48 uger
Primært resultat til sammenligning for PREP/PEP dynamisk forebyggelsesintervention på fødselsklinikker vs. PREP/PEP -plejestandard på fødselsklinikker (ikke relevant for andre arme). Primær definition af dækning vil stole på selvrapport.
48 uger
Forebyggelsesdækning defineret som andel af opfølgningsmånederne i fare for, at deltageren er beskyttet mod HIV-infektion med enten Prep eller PEP
Tidsramme: 48 uger
Primært resultat til sammenligning for PREP/PEP dynamisk forebyggelsesintervention hos samfundshusholdninger vs. Prep/PEP -plejestandard hos samfundshusholdninger (ikke relevant for andre arme). Primær definition af dækning vil stole på selvrapport.
48 uger
Antal deltagere med viral undertrykkelse defineret af HIV RNA <400 cps/ml
Tidsramme: 48 uger
Primært resultat til sammenligning af mobilitetsdynamisk behandlingsintervention vs. standard for plejekontrol (ikke relevant for andre arme). Data indsamlet fra medicinske poster.
48 uger
Procentdel af deltagere med viral undertrykkelse defineret af HIV RNA <400 cps/ml
Tidsramme: 24 uger
Primært resultat til sammenligning af sund levende indgreb for tunge alkoholbrugere kontra standard for plejekontrol (ikke relevant for andre arme). Data indsamlet fra medicinske poster.
24 uger
Antal deltagere, der linkede til hypertensionpleje
Tidsramme: 30 dage
Primært resultat til sammenligning af hypertension -forbindelsesintervention vs. hypertension -koblingskontrol (ikke relevant for andre arme). Tilknytning til hypertensionpleje på den lokale regeringsklinik inden for 30 dage efter screening af positivt for højt blodtryk under screening af samfund. Den primære definition vil stole på kliniske poster.
30 dage
Procentdel af deltagere med hypertensionskontrol <140/90 mmHg
Tidsramme: 24 uger
Primært resultat for Hypertension Community Treatment Intervention vs. Hypertension Community Treatment Control (ikke relevant for andre arme). Blodtryk måles tre gange ved hjælp af standardiserede procedurer i alle forsøgsdeltagere ved det 24-ugers studiebesøg. Hypertension betragtes som kontrolleret, hvis gennemsnittet af 2. og 3. målinger <140 mmHg systolisk og <90 mmHg diastolisk.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pennsylvania
University of California, Berkeley
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University College, London
Makerere University
Kenya Medical Research Institute
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diane Havlir, MD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Moses Kamya, MBChB, PhD, Makerere University
  • Ledende efterforsker: Maya Petersen, PhD, University of California, Berkeley

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEARCH SAPPHIRE Phase A
  • U01AI150510 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner