東アフリカにおける HIV 流行の継続的な要因に対処するための多部門戦略 (SAPPHIRE)
2023年5月17日 更新者：University of California, San Francisco
この記録にある無作為化試験は、HIV と高血圧の予防と治療介入の有効性、忠実度、費用を評価し、HIV に対する多部門、多疾患介入の集団ベースの研究に情報を提供することを目的としています。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
この研究では、無作為化試験を実施して、予防および治療介入の有効性、忠実度、費用を評価します。
この研究では、2 つの無作為化試験を実施して、ヘビー アルコール ユーザーとモバイル人口のニーズに合わせた動的治療介入を評価します。
この研究では、出産前診療所、外来部門、および村の保健チームによって提供される地域社会で提供される動的選択予防介入を評価するために、3 つのランダム化試験を実施します。
この試験では、高血圧患者に対する連鎖介入を評価するための無作為化試験と、高血圧症に対する診療所と地域ベースの介入を評価するための無作為化試験を実施します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
3000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
コンポーネント介入のための個人レベルの選択基準
外来でのPrEP/PEP
- 15歳以上
- HIV陰性
- HIV感染の現在または予想されるリスク
産前クリニックでのPrEP/PEP
- 15歳以上
- HIV陰性
- HIV感染の現在または予想されるリスク
共同住宅でのPrEP/PEP
- 年齢 > 15 歳
- HIV陰性
- HIV感染の現在または予想されるリスク
モビリティ動的治療介入
- 15歳以上
- HIV陽性
- -HIV RNA非抑制（過去12か月で> 400 c / mL）または過去12か月で2回の訪問を逃した、または過去12か月で2回の訪問を逃した、または過去12か月にVLが測定されていない
- 過去 12 か月間に 2 回以上地域外に旅行した
- 研究クリニックに登録されているか、新しいケアを受けている
アルコール依存症者のための健康的な生活介入
- 18歳以上
- HIV陽性
- -HIV RNAの非抑制（過去12か月で> 400 c / mL）または過去6か月以内の診療所訪問の欠落（> 2週間または最後の予定された診療所訪問から90日以内）、またはケアに戻ることなくケアから外れた（ >最後の予定されたクリニックの訪問から90日以上）過去6か月以内
- AUDIT-Cツールごとの大量のアルコール使用（男性でスコア4以上、女性でスコア3以上）
- 研究クリニックに登録されているか、新しいケアを受けている
高血圧連鎖介入
- 年齢 ≥25 歳
- -地域ベースの高血圧スクリーニング中の3回の繰り返し測定で血圧≥140/90 mmHg
- 紹介保健所の管轄区域内の居住者（自己申告による）
市中高血圧介入
- 年齢>=40
- -最初のスクリーニングでの2回目と3回目の測定の平均で血圧≥160/100
- -最初の診療所登録訪問時に140/90以上の持続的な血圧上昇
コンポーネント介入の個々のレベルの除外基準
外来でのPrEP/PEP
- 15歳未満
- 国のガイドラインに従って、同意または保護者の共同同意を提供できない
- 別の第A相RCT介入コンポーネントへの参加
産前クリニックでのPrEP/PEP
- 15歳未満
- 国のガイドラインに従って、同意または保護者の共同同意を提供できない
- 別の第A相RCT介入コンポーネントへの参加
共同住宅でのPrEP/PEP
- 15歳未満
- 国のガイドラインに従って、同意または保護者の共同同意を提供できない
- 別の第A相RCT介入コンポーネントへの参加
可動性動的治療介入
- 15歳未満
- 別の第A相RCT介入コンポーネントへの参加
アルコール依存症者のための健康的な生活介入
- 18歳未満
- 別の第A相RCT介入コンポーネントへの参加
- 携帯電話へのアクセス不可
高血圧連鎖介入
- 25歳未満
- -スクリーニング訪問から30日以内に、紹介されたヘルスセンターの集水域からの移動を計画している
- すでに高血圧治療に従事している（自己申告による）
- -高血圧緊急事態の症状のスクリーニング中の血圧測定値が180/110 mmHg以上
市中高血圧介入
- 妊娠
- 自宅でのモニタリングを妨げる合併症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外来診療所での PREP/PEP 動的予防介入
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外来診療所で提供される介入: 予防法に関するカウンセリングと教育、およびそれらの選択 (例:
PrEP、PEP、コンドーム)、サービス場所の選択、いつでもすぐに PEP を開始できるように、臨床担当者または看護師の携帯電話番号を提供する診療所内または施設外でのサービス提供の選択、心的外傷体験に対する心理的サポート、同時並行の追加の健康または予防関連サービスの提供などの潜在的な解決策
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アクティブコンパレータ：外来診療所での PREP/PEP 管理
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各国の標準治療プロトコル
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実験的：産前クリニックにおける PREP/PEP 動的予防介入
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出産前クリニックで提供される介入: カウンセリングと教育、および予防方法の選択 (例:
PrEP、PEP、コンドーム)、サービス場所の選択、いつでもすぐに PEP を開始できるように、臨床担当者または看護師の携帯電話番号を提供する診療所内または施設外でのサービス提供の選択、心的外傷体験に対する心理的サポート、同時並行の追加の健康または予防関連サービスの提供などの潜在的な解決策
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アクティブコンパレータ：産前クリニックでの PREP/PEP 管理
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各国の標準治療プロトコル
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実験的：地域家庭での PREP/PEP 動的予防介入
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村の保健チームによるコミュニティでの介入: カウンセリングと教育、および予防方法の選択 (例:
PrEP、PEP、コンドーム)、サービス場所の選択、いつでもすぐに PEP を開始できるように、臨床担当者または看護師の携帯電話番号を提供する診療所内または施設外でのサービス提供の選択、心的外傷体験に対する心理的サポート、同時並行の追加の健康または予防関連サービスの提供などの潜在的な解決策
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アクティブコンパレータ：コミュニティ世帯管理における PREP/PEP
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各国の標準治療プロトコル
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実験的：モビリティの動的治療介入
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1) 移動、スケジュール変更、および施設外での補充を支援するモビリティ コーディネーターへのアクセス。 2) 代替の ART パッケージ オプションを備えた「トラベル パック」の提供 (例:
ジップロックバッグ、封筒、ピルボックス)、パッキングリスト、予定外の旅行のためのモビリティコーディネーターの電話連絡先。 3) 計画されたモビリティのためのすべての診療所訪問でのスクリーニング; 4) 予期せぬ旅行のための携帯電話番号と携帯通話時間; 5) 計画された旅行のためのより長いリフィル (最大 6 か月) の提供
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アクティブコンパレータ：モビリティ制御
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各国の標準治療プロトコル
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実験的：重度アルコール使用者の健康的な生活への介入
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1) 臨床心理士によるサポート付きの 2 回の対面アルコール カウンセリング セッション。 2) 毎月のブースター電話
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アクティブコンパレータ：重度のアルコール使用者の管理
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各国の標準治療プロトコル
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実験的：高血圧関連介入
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1) 高血圧ケアへのリンクを条件とした旅行券 (金銭的インセンティブ); 2) 不在時の電話リマインダー
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アクティブコンパレータ：高血圧連動制御
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各国の標準治療プロトコル
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実験的：高血圧地域社会への介入
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一般の医療従事者が血圧を測定し、薬を提供することにより、臨床医の遠隔医療を使用して自宅で提供される高血圧ケア
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アクティブコンパレータ：高血圧コミュニティコントロール
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各国の標準治療プロトコル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者がPrEPまたはPEPのいずれかでHIV感染から保護されるリスクのあるフォローアップ週の割合として定義される予防範囲
時間枠：48週間
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外来診療所での PrEP/PEP 動的予防介入と外来診療所での PrEP/PEP 標準治療の比較のための主要な結果 (他のアームには適用されません)。
カバレッジの主な定義は、自己報告に依存します。
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48週間
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参加者がPrEPまたはPEPのいずれかでHIV感染から保護されるリスクのあるフォローアップ週の割合として定義される予防範囲
時間枠：48週間
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出産前クリニックでの PrEP/PEP 動的予防介入と出産前クリニックでの PrEP/PEP 標準治療の比較のための主要な結果 (他のアームには適用されません)。
カバレッジの主な定義は、自己報告に依存します。
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48週間
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参加者がPrEPまたはPEPのいずれかでHIV感染から保護されるリスクのあるフォローアップ週の割合として定義される予防範囲
時間枠：48週間
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コミュニティ世帯での PrEP/PEP 動的予防介入とコミュニティ世帯での PrEP/PEP 標準ケアの比較のための主要な結果 (他のアームには適用されません)。
カバレッジの主な定義は、自己報告に依存します。
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48週間
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-HIV RNA<400 cps / mlで定義されたウイルス抑制のある参加者の数
時間枠：48週間
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可動性動的治療介入と標準治療コントロールの比較の主要な結果 (他のアームには適用されません)。
医療記録から収集されたデータ。
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48週間
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-HIV RNA<400 cps / mlで定義されたウイルス抑制のある参加者の数
時間枠：24週間
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重度のアルコール使用者に対する健康的な生活介入と標準的なケア コントロールの比較の主要な結果 (他のアームには適用されません)。
医療記録から収集されたデータ。
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24週間
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高血圧ケアにつながる参加者数
時間枠：30日
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高血圧連鎖介入と高血圧連鎖制御の比較の主要な結果 (他のアームには適用されません)。
地域のスクリーニングで高血圧の陽性がスクリーニングされてから 30 日以内に、地方自治体の診療所で高血圧ケアへのリンク。
主な定義は、臨床記録に依存します。
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30日
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高血圧コントロール<140/90 mmHgの参加者の割合
時間枠：24週間
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高血圧コミュニティ治療介入と高血圧コミュニティ治療コントロールの主要な結果 (他のアームには適用されません)。
血圧は、標準化された手順を使用して、24週間の研究訪問時にすべての試験参加者で3回測定されます。
2 回目と 3 回目の測定値の平均が収縮期で 140 mmHg 未満、拡張期で 90 mmHg 未満であれば、高血圧はコントロールされていると見なされます。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Diane Havlir, MD、University of California, San Francisco
- 主任研究者：Moses Kamya, MBChB, PhD、Makerere University
- 主任研究者：Maya Petersen, PhD、University of California, Berkeley
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月15日
一次修了 (予想される)
2024年9月1日
研究の完了 (予想される)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月19日
最初の投稿 (実際)
2021年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月17日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
外来でのPrEP/PEPの臨床試験
-
Fred Hutchinson Cancer CenterKenya Medical Research Institute; Jhpiego募集
-
Chinese University of Hong Kongまだ募集していません
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)募集