- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04810650
Wielosektorowa strategia mająca na celu rozwiązanie problemu utrzymujących się przyczyn epidemii HIV w Afryce Wschodniej (SAPPHIRE PhA)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Inny: PrEP/PEP w Przychodniach
- Inny: Standard opieki
- Inny: PrEP/PEP w poradniach prenatalnych
- Inny: PrEP/PEP w wspólnotowych gospodarstwach domowych
- Inny: Mobilność Dynamiczna interwencja terapeutyczna
- Inny: Interwencja w zakresie zdrowego stylu życia dla osób nadużywających alkoholu
- Inny: Związek nadciśnienia
- Inny: Społeczność nadciśnienia tętniczego
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
KRYTERIA WŁĄCZENIA INDYWIDUALNEGO POZIOMU DLA INTERWENCJI KOMPONENTOWYCH
PrEP/PEP w Przychodniach
- Wiek ≥15 lat
- HIV-ujemny
- Obecne lub przewidywane ryzyko zakażenia wirusem HIV
PrEP/PEP w poradniach prenatalnych
- Wiek ≥15 lat
- HIV-ujemny
- Obecne lub przewidywane ryzyko zakażenia wirusem HIV
PrEP/PEP w wspólnotowych gospodarstwach domowych
- Wiek > 15 lat
- HIV-ujemny
- Obecne lub przewidywane ryzyko zakażenia wirusem HIV
Mobilność Dynamiczna interwencja terapeutyczna
- Wiek ≥15 lat
- HIV-dodatni
- Brak supresji HIV RNA (>400 c/ml w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub opuszczenie 2 wizyt w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub opuszczenie 2 wizyt w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub brak pomiaru VL w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Podróżuj poza społeczność ≥2 razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Zarejestrowany lub nowy do opieki w badanej klinice
Interwencja zdrowego stylu życia dla osób nadużywających alkoholu
- Wiek ≥18 lat
- HIV-dodatni
- Brak supresji HIV RNA (>400 c/ml w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub opuszczenie kliniki (>2 tygodnie lub <=90 dni od ostatniej zaplanowanej wizyty w klinice) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub brak opieki bez powrotu do opieki ( >90 dni od ostatniej zaplanowanej wizyty w przychodni) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Intensywne spożywanie alkoholu według narzędzia AUDIT-C (wyniki ≥4 dla mężczyzn i ≥3 dla kobiet)
- Zarejestrowany lub nowy do opieki w badanej klinice
Interwencja związana z nadciśnieniem tętniczym
- Wiek ≥25 lat
- Ciśnienie krwi ≥140/90 mmHg w trzech powtarzanych pomiarach podczas badania przesiewowego nadciśnienia tętniczego
- Mieszkaniec (według własnego zgłoszenia) w rejonie zlewni skierowania ośrodka zdrowia
Społeczna interwencja nadciśnienia tętniczego
- Wiek >=40
- Ciśnienie krwi ≥160/100 średnio z 2. i 3. pomiaru podczas wstępnego badania przesiewowego
- Utrzymujące się podwyższenie ciśnienia krwi do ≥140/90 podczas pierwszej wizyty rejestracyjnej w klinice
KRYTERIA WYKLUCZENIA NA INDYWIDUALNYM POZIOMIE INTERWENCJI KOMPONENTOWYCH
PrEP/PEP w Przychodniach
- <15 lat
- Nie można wyrazić zgody ani zgody rodziców zgodnie z wytycznymi krajowymi
- Udział w innym komponencie interwencji fazy A RCT
PrEP/PEP w poradniach prenatalnych
- <15 lat
- nie jest w stanie wyrazić zgody ani współzgody rodziców zgodnie z wytycznymi krajowymi
- Udział w innym komponencie interwencji fazy A RCT
PrEP/PEP w wspólnotowych gospodarstwach domowych
- <15 lat
- nie jest w stanie wyrazić zgody ani współzgody rodziców zgodnie z wytycznymi krajowymi
- Udział w innym komponencie interwencji fazy A RCT
Mobilność Dynamiczna interwencja terapeutyczna
- <15 lat
- Udział w innym komponencie interwencji fazy A RCT
Interwencja zdrowego stylu życia dla osób nadużywających alkoholu
- <18 lat
- Udział w innym komponencie interwencji fazy A RCT
- Brak dostępu do telefonu komórkowego
Interwencja związana z nadciśnieniem tętniczym
- <25 lat
- Zaplanuj wyjazd poza obszar zlewni referencyjnego ośrodka zdrowia w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
- Już zaangażowany w opiekę nad nadciśnieniem tętniczym (według samoopisu)
- Pomiar ciśnienia krwi ≥180/110 mmHg podczas badania przesiewowego objawów nadciśnienia tętniczego
Społeczna interwencja nadciśnienia tętniczego
- Ciąża
- Choroby współistniejące wykluczające monitoring domowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PREP/PEP w Przychodniach Dynamiczna Profilaktyka Interwencji
|
Interwencja prowadzona w Przychodniach: Poradnictwo i edukacja oraz wybór pomiędzy sposobami profilaktyki (m.in.
PrEP, PEP, prezerwatywy), wybór miejsca świadczenia usługi, podanie numeru telefonu komórkowego lekarza lub pielęgniarki w celu natychmiastowego rozpoczęcia PEP w dowolnym dniu tygodnia, rutynowa ocena barier w rozpoczęciu lub przestrzeganiu PrEP/PEP, w tym oferta spersonalizowanych potencjalne rozwiązania, takie jak wybór świadczenia usług w klinice lub poza nią, wsparcie psychologiczne w przypadku traumatycznych przeżyć oraz oferta równoległych, dodatkowych usług związanych ze zdrowiem lub profilaktyką
|
|
Aktywny komparator: PREP/PEP w Przychodniach Kontroli
|
Standardowe protokoły opieki obowiązujące w lokalnym kraju
|
|
Eksperymentalny: PREP/PEP w poradniach prenatalnych Dynamiczna interwencja prewencyjna
|
Interwencja prowadzona w Poradniach Prenatalnych: Poradnictwo i edukacja w zakresie i wybór pomiędzy sposobami profilaktyki (np.
PrEP, PEP, prezerwatywy), wybór miejsca świadczenia usługi, podanie numeru telefonu komórkowego lekarza lub pielęgniarki w celu natychmiastowego rozpoczęcia PEP w dowolnym dniu tygodnia, rutynowa ocena barier w rozpoczęciu lub przestrzeganiu PrEP/PEP, w tym oferta spersonalizowanych potencjalne rozwiązania, takie jak wybór świadczenia usług w klinice lub poza nią, wsparcie psychologiczne w przypadku traumatycznych przeżyć oraz oferta równoległych, dodatkowych usług związanych ze zdrowiem lub profilaktyką
|
|
Aktywny komparator: PREP/PEP w Klinikach Prenatalnych Kontroli
|
Standardowe protokoły opieki obowiązujące w lokalnym kraju
|
|
Eksperymentalny: PREP/PEP w Domach Społecznych Dynamiczna Interwencja Profilaktyki
|
Interwencja prowadzona w społeczności przez wiejski zespół ds. zdrowia: Poradnictwo i edukacja oraz wybór między sposobami profilaktyki (np.
PrEP, PEP, prezerwatywy), wybór miejsca świadczenia usługi, podanie numeru telefonu komórkowego lekarza lub pielęgniarki w celu natychmiastowego rozpoczęcia PEP w dowolnym dniu tygodnia, rutynowa ocena barier w rozpoczęciu lub przestrzeganiu PrEP/PEP, w tym oferta spersonalizowanych potencjalne rozwiązania, takie jak wybór świadczenia usług w klinice lub poza nią, wsparcie psychologiczne w przypadku traumatycznych przeżyć oraz oferta równoległych, dodatkowych usług związanych ze zdrowiem lub profilaktyką
|
|
Aktywny komparator: PREP/PEP w Społecznej Kontroli Gospodarstw Domowych
|
Standardowe protokoły opieki obowiązujące w lokalnym kraju
|
|
Eksperymentalny: Mobilność Dynamiczna interwencja terapeutyczna
|
1) Dostęp do koordynatora mobilności, który pomoże w przesiadkach, zmianach harmonogramu i uzupełnieniach poza obiektem; 2) Zapewnienie „pakietu podróżnego” z alternatywnymi opcjami pakowania ART (np.
torby strunowe, koperty, pudełka na pigułki), listę rzeczy do spakowania oraz kontakt telefoniczny koordynatora ds. mobilności w przypadku nieplanowanej podróży; 3) Badanie przesiewowe podczas każdej wizyty w klinice pod kątem planowanej mobilności; 4) Numer telefonu komórkowego i minuty na telefon komórkowy na wypadek nieoczekiwanej podróży; 5) Zapewnienie dłuższych doładowań (do 6 miesięcy) na planowaną podróż
|
|
Aktywny komparator: Kontrola mobilności
|
Standardowe protokoły opieki obowiązujące w lokalnym kraju
|
|
Eksperymentalny: Zdrowy tryb życia dla osób nadużywających alkoholu Interwencja
|
1) Dwie indywidualne sesje poradnictwa alkoholowego przy wsparciu psychologa klinicznego; 2) Comiesięczne telefony przypominające
|
|
Aktywny komparator: Kontrola użytkowników ciężkiego alkoholu
|
Standardowe protokoły opieki obowiązujące w lokalnym kraju
|
|
Eksperymentalny: Interwencja związana z nadciśnieniem tętniczym
|
1) Voucher podróżny (zachęty finansowe) uwarunkowany powiązaniem z opieką nadciśnieniową; 2) Przypomnienia telefoniczne o nieodebranych wizytach
|
|
Aktywny komparator: Kontrola sprzężenia nadciśnienia
|
Standardowe protokoły opieki obowiązujące w lokalnym kraju
|
|
Eksperymentalny: Interwencja społeczna dotycząca nadciśnienia tętniczego
|
Opieka nadciśnieniowa świadczona w domu za pomocą telezdrowia klinicysty, wspieranego przez nieprofesjonalnego pracownika służby zdrowia w celu pomiaru ciśnienia krwi i dostarczania leków
|
|
Aktywny komparator: Społeczna kontrola nadciśnienia tętniczego
|
Standardowe protokoły opieki obowiązujące w lokalnym kraju
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zasięg zapobiegania zdefiniowany jako procent miesięcy kontrolnych, które uczestnik użył PREP lub PEP
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Podstawowy wynik porównania dla interwencji dynamicznej prewencji PREP/PEP w klinikach ambulatoryjnych w porównaniu z standardem opieki PREP/PEP w klinikach ambulatoryjnych (nie dotyczy innych ramion).
Podstawowa definicja zasięgu będzie polegać na raporcie własnym.
|
48 tygodni
|
|
Zasięg zapobiegania zdefiniowany jako odsetek miesięcy kontrolnych zagrożonych, że uczestnik jest chroniony przed zakażeniem HIV za pomocą PREP lub PEP
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Pierwotny wynik porównania dla interwencji dynamicznej prewencji PREP/PEP w klinikach przedporodowych vs. standard opieki PREP/PEP w klinikach przedporodowych (nie dotyczy innych ramion).
Podstawowa definicja zasięgu będzie polegać na raporcie własnym.
|
48 tygodni
|
|
Zakres zapobiegania zdefiniowanemu jako odsetek miesięcy kontrolnych zagrożonych, że uczestnik jest chroniony przed zakażeniem HIV za pomocą prep lub pep
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Podstawowy wynik porównania dla interwencji dynamicznej prewencji PREP/PEP w społecznościach społecznościowych vs. Standard opieki PREP/PEP w gospodarstwach domowych (nie dotyczy innych broni).
Podstawowa definicja zasięgu będzie polegać na raporcie własnym.
|
48 tygodni
|
|
Liczba uczestników z supresją wirusową zdefiniowaną przez RNA HIV <400 cps/ml
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Pierwotny wynik porównania interwencji dynamicznej mobilności w stosunku do standardu kontroli opieki (nie ma zastosowania do innych ramion).
Dane zebrane z dokumentacji medycznej.
|
48 tygodni
|
|
Procent uczestników z supresją wirusową zdefiniowaną przez RNA HIV <400 CPS/ML
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Podstawowy wynik porównywania interwencji zdrowej życia dla użytkowników ciężkich alkoholu w porównaniu z standardem kontroli opieki (nie dotyczy innych ramion).
Dane zebrane z dokumentacji medycznej.
|
24 tygodnie
|
|
Liczba uczestników, którzy powiązali się z opieką nadciśnienia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pierwotny wynik porównania interwencji nadciśnienia w porównaniu z kontrolą łączenia nadciśnienia (nie dotyczy innych ramion).
Powiązanie z opieką nadciśnienia w klinice samorządu lokalnego w ciągu 30 dni od pozytywnego przesiewowego pod kątem wysokiego ciśnienia krwi podczas badań przesiewowych społeczności.
Podstawowa definicja będzie polegać na zapisach klinicznych.
|
30 dni
|
|
Procent uczestników z kontrolą nadciśnienia <140/90 mmHg
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Podstawowy wynik interwencji leczenia społeczności nadciśnienia w stosunku do kontroli leczenia społeczności nadciśnienia (nie ma zastosowania do innych broni).
Ciśnienie krwi będzie mierzone trzykrotnie przy użyciu znormalizowanych procedur u wszystkich uczestników badania podczas 24-tygodniowej wizyty w badaniu.
Nadciśnienie jest uważane za kontrolowane, jeżeli średnia z 2 i trzeciego pomiaru <140 mmHg skurczowa i rozkurczowa <90 mmHg.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Diane Havlir, MD, University of California, San Francisco
- Główny śledczy: Moses Kamya, MBChB, PhD, Makerere University
- Główny śledczy: Maya Petersen, PhD, University of California, Berkeley
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Koss CA, Ayieko J, Kabami J, Balzer LB, Kakande E, Sunday H, Nyabuti M, Wafula E, Shade SB, Biira E, Opel F, Atuhaire HN, Okochi H, Ogachi S, Gandhi M, Bacon MC, Bukusi EA, Chamie G, Petersen ML, Kamya MR, Havlir DV; SEARCH study team. Dynamic choice HIV prevention intervention at outpatient departments in rural Kenya and Uganda. AIDS. 2024 Mar 1;38(3):339-349. doi: 10.1097/QAD.0000000000003763. Epub 2023 Oct 19.
- Kabami J, Koss CA, Sunday H, Biira E, Nyabuti M, Balzer LB, Gupta S, Chamie G, Ayieko J, Kakande E, Bacon MC, Havlir D, Kamya MR, Petersen M; SEARCH Study Team. Randomized Trial of Dynamic Choice HIV Prevention at Antenatal and Postnatal Care Clinics in Rural Uganda and Kenya. J Acquir Immune Defic Syndr. 2024 Apr 15;95(5):447-455. doi: 10.1097/QAI.0000000000003383. Epub 2024 Mar 11.
- Kakande ER, Ayieko J, Sunday H, Biira E, Nyabuti M, Agengo G, Kabami J, Aoko C, Atuhaire HN, Sang N, Owaranganise A, Litunya J, Mugoma EW, Chamie G, Peng J, Schrom J, Bacon MC, Kamya MR, Havlir DV, Petersen ML, Balzer LB; SEARCH Study Team. A community-based dynamic choice model for HIV prevention improves PrEP and PEP coverage in rural Uganda and Kenya: a cluster randomized trial. J Int AIDS Soc. 2023 Dec;26(12):e26195. doi: 10.1002/jia2.26195.
- Ayieko J, Balzer LB, Inviolata C, Kakande E, Opel F, Wafula EM, Kabami J, Owaraganise A, Mwangwa F, Nakato H, Bukusi EA, Camlin CS, Charlebois ED, Bacon MC, Petersen ML, Kamya MR, Havlir DV, Chamie G; SEARCH Study Team. Randomized Trial of a "Dynamic Choice" Patient-Centered Care Intervention for Mobile Persons With HIV in East Africa. J Acquir Immune Defic Syndr. 2024 Jan 1;95(1):74-81. doi: 10.1097/QAI.0000000000003311. Epub 2023 Dec 1.
- Puryear SB, Mwangwa F, Opel F, Chamie G, Balzer LB, Kabami J, Ayieko J, Owaraganise A, Kakande E, Agengo G, Bukusi E, Kabageni S, Omoding D, Bacon M, Schrom J, Woolf-King S, Petersen ML, Havlir DV, Kamya M, Hahn JA. Effect of a brief alcohol counselling intervention on HIV viral suppression and alcohol use among persons with HIV and unhealthy alcohol use in Uganda and Kenya: a randomized controlled trial. J Int AIDS Soc. 2023 Dec;26(12):e26187. doi: 10.1002/jia2.26187.
- Hickey MD, Owaraganise A, Sang N, Opel FJ, Mugoma EW, Ayieko J, Kabami J, Chamie G, Kakande E, Petersen ML, Balzer LB, Kamya MR, Havlir DV. Effect of a one-time financial incentive on linkage to chronic hypertension care in Kenya and Uganda: A randomized controlled trial. PLoS One. 2022 Nov 7;17(11):e0277312. doi: 10.1371/journal.pone.0277312. eCollection 2022.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SEARCH SAPPHIRE Phase A
- U01AI150510 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .