Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielosektorowa strategia mająca na celu rozwiązanie problemu utrzymujących się przyczyn epidemii HIV w Afryce Wschodniej (SAPPHIRE PhA)

4 lutego 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Randomizowane badania w tym rejestrze będą oceniać skuteczność, wierność i koszt interwencji zapobiegawczych i terapeutycznych w przypadku HIV i nadciśnienia tętniczego w celu dostarczenia informacji do badania populacyjnego wielosektorowych, wielochorobowych interwencji w przypadku HIV.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ramach badania zostaną przeprowadzone randomizowane badania mające na celu ocenę skuteczności, rzetelności i kosztów interwencji zapobiegawczych i leczniczych. W badaniu zostaną przeprowadzone dwie próby z randomizacją w celu oceny dynamicznych interwencji terapeutycznych dostosowanych do potrzeb osób nadużywających alkoholu i populacji mobilnych. Badanie przeprowadzi trzy randomizowane próby, aby ocenić interwencje zapobiegania dynamicznym wyborom w ramach poradni przedporodowych, oddziału ambulatoryjnego oraz w społeczności prowadzonej przez wiejskie zespoły zdrowotne. W badaniu zostanie przeprowadzone badanie z randomizacją w celu oceny interwencji łączącej u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oraz badanie z randomizacją w celu oceny interwencji kliniki w porównaniu z interwencją społeczności w przypadku nadciśnienia tętniczego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2233

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kisumu, Kenia
        • GPRT / SEARCH Office
      • Mbarara, Uganda
        • IDRC Southwest Uganda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

KRYTERIA WŁĄCZENIA INDYWIDUALNEGO POZIOMU ​​DLA INTERWENCJI KOMPONENTOWYCH

PrEP/PEP w Przychodniach

  1. Wiek ≥15 lat
  2. HIV-ujemny
  3. Obecne lub przewidywane ryzyko zakażenia wirusem HIV

PrEP/PEP w poradniach prenatalnych

  1. Wiek ≥15 lat
  2. HIV-ujemny
  3. Obecne lub przewidywane ryzyko zakażenia wirusem HIV

PrEP/PEP w wspólnotowych gospodarstwach domowych

  1. Wiek > 15 lat
  2. HIV-ujemny
  3. Obecne lub przewidywane ryzyko zakażenia wirusem HIV

Mobilność Dynamiczna interwencja terapeutyczna

  1. Wiek ≥15 lat
  2. HIV-dodatni
  3. Brak supresji HIV RNA (>400 c/ml w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub opuszczenie 2 wizyt w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub opuszczenie 2 wizyt w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub brak pomiaru VL w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  4. Podróżuj poza społeczność ≥2 razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  5. Zarejestrowany lub nowy do opieki w badanej klinice

Interwencja zdrowego stylu życia dla osób nadużywających alkoholu

  1. Wiek ≥18 lat
  2. HIV-dodatni
  3. Brak supresji HIV RNA (>400 c/ml w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub opuszczenie kliniki (>2 tygodnie lub <=90 dni od ostatniej zaplanowanej wizyty w klinice) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub brak opieki bez powrotu do opieki ( >90 dni od ostatniej zaplanowanej wizyty w przychodni) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Intensywne spożywanie alkoholu według narzędzia AUDIT-C (wyniki ≥4 dla mężczyzn i ≥3 dla kobiet)
  5. Zarejestrowany lub nowy do opieki w badanej klinice

Interwencja związana z nadciśnieniem tętniczym

  1. Wiek ≥25 lat
  2. Ciśnienie krwi ≥140/90 mmHg w trzech powtarzanych pomiarach podczas badania przesiewowego nadciśnienia tętniczego
  3. Mieszkaniec (według własnego zgłoszenia) w rejonie zlewni skierowania ośrodka zdrowia

Społeczna interwencja nadciśnienia tętniczego

  1. Wiek >=40
  2. Ciśnienie krwi ≥160/100 średnio z 2. i 3. pomiaru podczas wstępnego badania przesiewowego
  3. Utrzymujące się podwyższenie ciśnienia krwi do ≥140/90 podczas pierwszej wizyty rejestracyjnej w klinice

KRYTERIA WYKLUCZENIA NA INDYWIDUALNYM POZIOMIE INTERWENCJI KOMPONENTOWYCH

PrEP/PEP w Przychodniach

  1. <15 lat
  2. Nie można wyrazić zgody ani zgody rodziców zgodnie z wytycznymi krajowymi
  3. Udział w innym komponencie interwencji fazy A RCT

PrEP/PEP w poradniach prenatalnych

  1. <15 lat
  2. nie jest w stanie wyrazić zgody ani współzgody rodziców zgodnie z wytycznymi krajowymi
  3. Udział w innym komponencie interwencji fazy A RCT

PrEP/PEP w wspólnotowych gospodarstwach domowych

  1. <15 lat
  2. nie jest w stanie wyrazić zgody ani współzgody rodziców zgodnie z wytycznymi krajowymi
  3. Udział w innym komponencie interwencji fazy A RCT

Mobilność Dynamiczna interwencja terapeutyczna

  1. <15 lat
  2. Udział w innym komponencie interwencji fazy A RCT

Interwencja zdrowego stylu życia dla osób nadużywających alkoholu

  1. <18 lat
  2. Udział w innym komponencie interwencji fazy A RCT
  3. Brak dostępu do telefonu komórkowego

Interwencja związana z nadciśnieniem tętniczym

  1. <25 lat
  2. Zaplanuj wyjazd poza obszar zlewni referencyjnego ośrodka zdrowia w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
  3. Już zaangażowany w opiekę nad nadciśnieniem tętniczym (według samoopisu)
  4. Pomiar ciśnienia krwi ≥180/110 mmHg podczas badania przesiewowego objawów nadciśnienia tętniczego

Społeczna interwencja nadciśnienia tętniczego

  1. Ciąża
  2. Choroby współistniejące wykluczające monitoring domowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PREP/PEP w Przychodniach Dynamiczna Profilaktyka Interwencji
Interwencja prowadzona w Przychodniach: Poradnictwo i edukacja oraz wybór pomiędzy sposobami profilaktyki (m.in. PrEP, PEP, prezerwatywy), wybór miejsca świadczenia usługi, podanie numeru telefonu komórkowego lekarza lub pielęgniarki w celu natychmiastowego rozpoczęcia PEP w dowolnym dniu tygodnia, rutynowa ocena barier w rozpoczęciu lub przestrzeganiu PrEP/PEP, w tym oferta spersonalizowanych potencjalne rozwiązania, takie jak wybór świadczenia usług w klinice lub poza nią, wsparcie psychologiczne w przypadku traumatycznych przeżyć oraz oferta równoległych, dodatkowych usług związanych ze zdrowiem lub profilaktyką
Aktywny komparator: PREP/PEP w Przychodniach Kontroli
Standardowe protokoły opieki obowiązujące w lokalnym kraju
Eksperymentalny: PREP/PEP w poradniach prenatalnych Dynamiczna interwencja prewencyjna
Interwencja prowadzona w Poradniach Prenatalnych: Poradnictwo i edukacja w zakresie i wybór pomiędzy sposobami profilaktyki (np. PrEP, PEP, prezerwatywy), wybór miejsca świadczenia usługi, podanie numeru telefonu komórkowego lekarza lub pielęgniarki w celu natychmiastowego rozpoczęcia PEP w dowolnym dniu tygodnia, rutynowa ocena barier w rozpoczęciu lub przestrzeganiu PrEP/PEP, w tym oferta spersonalizowanych potencjalne rozwiązania, takie jak wybór świadczenia usług w klinice lub poza nią, wsparcie psychologiczne w przypadku traumatycznych przeżyć oraz oferta równoległych, dodatkowych usług związanych ze zdrowiem lub profilaktyką
Aktywny komparator: PREP/PEP w Klinikach Prenatalnych Kontroli
Standardowe protokoły opieki obowiązujące w lokalnym kraju
Eksperymentalny: PREP/PEP w Domach Społecznych Dynamiczna Interwencja Profilaktyki
Interwencja prowadzona w społeczności przez wiejski zespół ds. zdrowia: Poradnictwo i edukacja oraz wybór między sposobami profilaktyki (np. PrEP, PEP, prezerwatywy), wybór miejsca świadczenia usługi, podanie numeru telefonu komórkowego lekarza lub pielęgniarki w celu natychmiastowego rozpoczęcia PEP w dowolnym dniu tygodnia, rutynowa ocena barier w rozpoczęciu lub przestrzeganiu PrEP/PEP, w tym oferta spersonalizowanych potencjalne rozwiązania, takie jak wybór świadczenia usług w klinice lub poza nią, wsparcie psychologiczne w przypadku traumatycznych przeżyć oraz oferta równoległych, dodatkowych usług związanych ze zdrowiem lub profilaktyką
Aktywny komparator: PREP/PEP w Społecznej Kontroli Gospodarstw Domowych
Standardowe protokoły opieki obowiązujące w lokalnym kraju
Eksperymentalny: Mobilność Dynamiczna interwencja terapeutyczna
1) Dostęp do koordynatora mobilności, który pomoże w przesiadkach, zmianach harmonogramu i uzupełnieniach poza obiektem; 2) Zapewnienie „pakietu podróżnego” z alternatywnymi opcjami pakowania ART (np. torby strunowe, koperty, pudełka na pigułki), listę rzeczy do spakowania oraz kontakt telefoniczny koordynatora ds. mobilności w przypadku nieplanowanej podróży; 3) Badanie przesiewowe podczas każdej wizyty w klinice pod kątem planowanej mobilności; 4) Numer telefonu komórkowego i minuty na telefon komórkowy na wypadek nieoczekiwanej podróży; 5) Zapewnienie dłuższych doładowań (do 6 miesięcy) na planowaną podróż
Aktywny komparator: Kontrola mobilności
Standardowe protokoły opieki obowiązujące w lokalnym kraju
Eksperymentalny: Zdrowy tryb życia dla osób nadużywających alkoholu Interwencja
1) Dwie indywidualne sesje poradnictwa alkoholowego przy wsparciu psychologa klinicznego; 2) Comiesięczne telefony przypominające
Aktywny komparator: Kontrola użytkowników ciężkiego alkoholu
Standardowe protokoły opieki obowiązujące w lokalnym kraju
Eksperymentalny: Interwencja związana z nadciśnieniem tętniczym
1) Voucher podróżny (zachęty finansowe) uwarunkowany powiązaniem z opieką nadciśnieniową; 2) Przypomnienia telefoniczne o nieodebranych wizytach
Aktywny komparator: Kontrola sprzężenia nadciśnienia
Standardowe protokoły opieki obowiązujące w lokalnym kraju
Eksperymentalny: Interwencja społeczna dotycząca nadciśnienia tętniczego
Opieka nadciśnieniowa świadczona w domu za pomocą telezdrowia klinicysty, wspieranego przez nieprofesjonalnego pracownika służby zdrowia w celu pomiaru ciśnienia krwi i dostarczania leków
Aktywny komparator: Społeczna kontrola nadciśnienia tętniczego
Standardowe protokoły opieki obowiązujące w lokalnym kraju

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zasięg zapobiegania zdefiniowany jako procent miesięcy kontrolnych, które uczestnik użył PREP lub PEP
Ramy czasowe: 48 tygodni
Podstawowy wynik porównania dla interwencji dynamicznej prewencji PREP/PEP w klinikach ambulatoryjnych w porównaniu z standardem opieki PREP/PEP w klinikach ambulatoryjnych (nie dotyczy innych ramion). Podstawowa definicja zasięgu będzie polegać na raporcie własnym.
48 tygodni
Zasięg zapobiegania zdefiniowany jako odsetek miesięcy kontrolnych zagrożonych, że uczestnik jest chroniony przed zakażeniem HIV za pomocą PREP lub PEP
Ramy czasowe: 48 tygodni
Pierwotny wynik porównania dla interwencji dynamicznej prewencji PREP/PEP w klinikach przedporodowych vs. standard opieki PREP/PEP w klinikach przedporodowych (nie dotyczy innych ramion). Podstawowa definicja zasięgu będzie polegać na raporcie własnym.
48 tygodni
Zakres zapobiegania zdefiniowanemu jako odsetek miesięcy kontrolnych zagrożonych, że uczestnik jest chroniony przed zakażeniem HIV za pomocą prep lub pep
Ramy czasowe: 48 tygodni
Podstawowy wynik porównania dla interwencji dynamicznej prewencji PREP/PEP w społecznościach społecznościowych vs. Standard opieki PREP/PEP w gospodarstwach domowych (nie dotyczy innych broni). Podstawowa definicja zasięgu będzie polegać na raporcie własnym.
48 tygodni
Liczba uczestników z supresją wirusową zdefiniowaną przez RNA HIV <400 cps/ml
Ramy czasowe: 48 tygodni
Pierwotny wynik porównania interwencji dynamicznej mobilności w stosunku do standardu kontroli opieki (nie ma zastosowania do innych ramion). Dane zebrane z dokumentacji medycznej.
48 tygodni
Procent uczestników z supresją wirusową zdefiniowaną przez RNA HIV <400 CPS/ML
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Podstawowy wynik porównywania interwencji zdrowej życia dla użytkowników ciężkich alkoholu w porównaniu z standardem kontroli opieki (nie dotyczy innych ramion). Dane zebrane z dokumentacji medycznej.
24 tygodnie
Liczba uczestników, którzy powiązali się z opieką nadciśnienia
Ramy czasowe: 30 dni
Pierwotny wynik porównania interwencji nadciśnienia w porównaniu z kontrolą łączenia nadciśnienia (nie dotyczy innych ramion). Powiązanie z opieką nadciśnienia w klinice samorządu lokalnego w ciągu 30 dni od pozytywnego przesiewowego pod kątem wysokiego ciśnienia krwi podczas badań przesiewowych społeczności. Podstawowa definicja będzie polegać na zapisach klinicznych.
30 dni
Procent uczestników z kontrolą nadciśnienia <140/90 mmHg
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Podstawowy wynik interwencji leczenia społeczności nadciśnienia w stosunku do kontroli leczenia społeczności nadciśnienia (nie ma zastosowania do innych broni). Ciśnienie krwi będzie mierzone trzykrotnie przy użyciu znormalizowanych procedur u wszystkich uczestników badania podczas 24-tygodniowej wizyty w badaniu. Nadciśnienie jest uważane za kontrolowane, jeżeli średnia z 2 i trzeciego pomiaru <140 mmHg skurczowa i rozkurczowa <90 mmHg.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEARCH SAPPHIRE Phase A
  • U01AI150510 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj