Monialainen strategia hiv-epidemian pysyviin tekijöihin puuttumiseksi Itä-Afrikassa (SAPPHIRE PhA)
tiistai 4. helmikuuta 2025 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tämän tietueen satunnaistetuissa kokeissa arvioidaan HIV:n ja verenpainetaudin ehkäisy- ja hoitotoimenpiteiden tehokkuutta, tarkkuutta ja kustannuksia tavoitteena saada tietoa väestöpohjaisesta tutkimuksesta HIV:n monialaisista, useisiin sairauksiin liittyvistä interventioista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa tehdään satunnaistettuja tutkimuksia ennaltaehkäisy- ja hoitotoimenpiteiden tehokkuuden, tarkkuuden ja kustannusten arvioimiseksi.
Tutkimuksessa tehdään kaksi satunnaistutkimusta, joissa arvioidaan dynaamisia hoitotoimenpiteitä, jotka on räätälöity runsaan alkoholinkäyttäjien ja liikkuvan väestön tarpeisiin.
Tutkimuksessa tehdään kolme satunnaistettua koetta arvioidakseen dynaamisia valinnanehkäisytoimenpiteitä, joita tarjotaan synnytysklinikoilla, poliklinikalla ja kylän terveystiimien toimittamassa yhteisössä.
Tutkimuksessa suoritetaan satunnaistettu koe, jossa arvioidaan hypertensiopotilaiden kytkentäinterventiota, ja satunnaistettu koe, jossa arvioidaan verenpainetaudin kliininen vs. yhteisöpohjainen interventio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2233
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
YKSITTÄINEN TASON SISÄLTÖPERUSTEET KOMPONETTEISIIN PUOLILLE
PrEP/PEP poliklinikoissa
- Ikä ≥15 vuotta
- HIV-negatiivinen
- Nykyinen tai ennakoitu HIV-tartunnan riski
PrEP/PEP synnytysklinikoilla
- Ikä ≥15 vuotta
- HIV-negatiivinen
- Nykyinen tai ennakoitu HIV-tartunnan riski
PrEP/PEP yhteisön kotitalouksissa
- Ikä > 15 vuotta
- HIV-negatiivinen
- Nykyinen tai ennakoitu HIV-tartunnan riski
Liikkuvuuden dynaaminen hoitointerventio
- Ikä ≥15 vuotta
- HIV-positiivinen
- HIV RNA:n ei-suppressio (> 400 c/ml edellisten 12 kuukauden aikana) tai 2 käyntiä väliin jäänyt viimeisten 12 kuukauden aikana tai 2 käyntiä ei ollut viimeisten 12 kuukauden aikana tai VL:tä ei mitattu viimeisen 12 kuukauden aikana
- Matkustaa yhteisön ulkopuolelle ≥2 kertaa viimeisen 12 kuukauden aikana
- Ilmoittautunut tai uusi hoitoon opintoklinikalle
Terveelliset elämäntavat runsaille alkoholinkäyttäjille
- Ikä ≥18 vuotta
- HIV-positiivinen
- HIV-RNA:n ei-suppressio (> 400 c/ml edellisten 12 kuukauden aikana) tai poissa (> 2 viikkoa tai <= 90 päivää viimeisestä suunnitellusta klinikkakäynnistä) viimeisten 6 kuukauden aikana tai poissa hoidosta ilman hoitoon paluuta ( >90 päivää viimeisestä suunnitellusta klinikkakäynnistä) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Runsas alkoholinkäyttö AUDIT-C-työkalua kohden (pisteet ≥ 4 miehillä ja ≥ 3 naisilla)
- Ilmoittautunut tai uusi hoitoon opintoklinikalle
Hypertension Linkage Interventio
- Ikä ≥ 25 vuotta
- Verenpaine ≥140/90 mmHg kolmella toistuvalla mittauksella yhteisöpohjaisen verenpaineseulonnan aikana
- Asukas (itseilmoituksen mukaan) läheteterveyskeskuksen vaikutusalueella
Yhteisön hypertension interventio
- Ikä >=40
- Verenpaine ≥160/100 keskimäärin 2. ja 3. mittauksessa alkuseulonnassa
- Jatkuva verenpaineen nousu ≥ 140/90 ensimmäisellä klinikkakäynnillä
YKSITTÄINEN TASON POISKIELTÄMISKRITEERIT KOMPONETTEISIIN PUOLILLE
PrEP/PEP poliklinikoissa
- <15 vuoden iässä
- Ei voida antaa suostumusta tai vanhempien suostumusta maan ohjeiden mukaisesti
- Osallistuminen toiseen vaiheen A RCT-interventiokomponenttiin
PrEP/PEP synnytysklinikoilla
- <15 vuoden iässä
- ei pysty antamaan suostumusta tai vanhempien suostumusta maan ohjeiden mukaisesti
- Osallistuminen toiseen vaiheen A RCT-interventiokomponenttiin
PrEP/PEP yhteisön kotitalouksissa
- <15 vuoden iässä
- ei pysty antamaan suostumusta tai vanhempien suostumusta maan ohjeiden mukaisesti
- Osallistuminen toiseen vaiheen A RCT-interventiokomponenttiin
Liikkuvuuden dynaaminen hoitointerventio
- <15 vuoden iässä
- Osallistuminen toiseen vaiheen A RCT-interventiokomponenttiin
Terveelliset elämäntavat runsaille alkoholinkäyttäjille
- <18-vuotias
- Osallistuminen toiseen vaiheen A RCT-interventiokomponenttiin
- Ei pääsyä matkapuhelimeen
Hypertension Linkage Interventio
- <25-vuotias
- Suunnittele muuttavasi pois läheteterveyskeskuksen vaikutusalueelta 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä
- Olen jo osallistunut verenpainetautien hoitoon (itseraportin mukaan)
- Verenpainemittari ≥180/110 mmHg hypertensiivisen hätätilanteen oireiden seulonnan aikana
Yhteisön hypertension interventio
- Raskaus
- Samanaikaiset sairaudet, jotka estävät kotiseurannan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PREP/PEP poliklinikalla Dynamic Prevention Intervention
|
Poliklinikoilla toteutettu interventio: Neuvontaa ja koulutusta ennaltaehkäisymenetelmistä ja valinta niiden välillä (esim.
PrEP, PEP, kondomit), palvelupaikan valinta, lääkärin tai sairaanhoitajan matkapuhelinnumero välitöntä PEP-aloitusta varten minä tahansa viikonpäivänä, PrEP/PEP:n aloittamisen tai noudattamisen esteiden rutiiniarviointi, mukaan lukien henkilökohtaisten palveluiden tarjoaminen mahdollisia ratkaisuja, kuten paikan päällä tai ulkopuolisten palvelujen valinta, traumaattisten kokemusten psykologinen tuki ja samanaikaisten, terveyteen tai ehkäisyyn liittyvien lisäpalvelujen tarjoaminen
|
|
Active Comparator: PREP/PEP poliklinikan kontrollissa
|
Paikalliset maakohtaiset hoitoprotokollat
|
|
Kokeellinen: PREP/PEP synnytysklinikoissa Dynamic Prevention Intervention
|
Antinatal Clinicsissa toteutettu interventio: Neuvontaa ja koulutusta ennaltaehkäisymenetelmistä ja valinta niiden välillä (esim.
PrEP, PEP, kondomit), palvelupaikan valinta, lääkärin tai sairaanhoitajan matkapuhelinnumero välitöntä PEP-aloitusta varten minä tahansa viikonpäivänä, PrEP/PEP:n aloittamisen tai noudattamisen esteiden rutiiniarviointi, mukaan lukien henkilökohtaisten palveluiden tarjoaminen mahdollisia ratkaisuja, kuten paikan päällä tai ulkopuolisten palvelujen valinta, traumaattisten kokemusten psykologinen tuki ja samanaikaisten, terveyteen tai ehkäisyyn liittyvien lisäpalvelujen tarjoaminen
|
|
Active Comparator: PREP/PEP Antenatal Clinics Controlissa
|
Paikalliset maakohtaiset hoitoprotokollat
|
|
Kokeellinen: PREP/PEP Community Households Dynamic Prevention Intervention -palvelussa
|
Kylän terveystiimin toteuttama interventio paikkakunnalla: Neuvonta ja koulutus sekä ennaltaehkäisymenetelmien valinta (esim.
PrEP, PEP, kondomit), palvelupaikan valinta, lääkärin tai sairaanhoitajan matkapuhelinnumero välitöntä PEP-aloitusta varten minä tahansa viikonpäivänä, PrEP/PEP:n aloittamisen tai noudattamisen esteiden rutiiniarviointi, mukaan lukien henkilökohtaisten palveluiden tarjoaminen mahdollisia ratkaisuja, kuten paikan päällä tai ulkopuolisten palvelujen valinta, traumaattisten kokemusten psykologinen tuki ja samanaikaisten, terveyteen tai ehkäisyyn liittyvien lisäpalvelujen tarjoaminen
|
|
Active Comparator: PREP/PEP Community Households Controlissa
|
Paikalliset maakohtaiset hoitoprotokollat
|
|
Kokeellinen: Liikkuvuuden dynaaminen hoitointerventio
|
1) pääsy liikkuvuuskoordinaattoriin, joka auttaa siirroissa, uudelleenjärjestelyissä ja tilojen ulkopuolisissa täyttöissä; 2) "matkapakkauksen" tarjoaminen vaihtoehtoisilla ART-pakkausvaihtoehdoilla (esim.
vetoketjukassit, kirjekuoret, pillerirasiat), pakkausluettelo ja liikkuvuuskoordinaattorin puhelinyhteys suunnittelemattomia matkoja varten; 3) seulonta jokaisella klinikkakäynnillä suunnitellun liikkuvuuden varalta; 4) matkapuhelinnumero ja matkapuhelimen minuutit odottamattomia matkoja varten; 5) Pidempien täyttöjen (enintään 6 kuukautta) tarjoaminen suunnitellulle matkalle
|
|
Active Comparator: Liikkuvuuden valvonta
|
Paikalliset maakohtaiset hoitoprotokollat
|
|
Kokeellinen: Terveelliset elämäntavat raskaan alkoholin käyttäjille Interventio
|
1) Kaksi henkilökohtaista alkoholineuvontaa kliinisen psykologin tuella; 2) Kuukausittaiset tehostetut puhelut
|
|
Active Comparator: Raskaiden alkoholinkäyttäjien hallinta
|
Paikalliset maakohtaiset hoitoprotokollat
|
|
Kokeellinen: Hypertension Linkage Interventio
|
1) matkaseteli (taloudellinen kannustin), jonka ehdolla on yhteys verenpainetautien hoitoon; 2) Puhelumuistutukset jääneistä käynneistä
|
|
Active Comparator: Hypertension Linkage Control
|
Paikalliset maakohtaiset hoitoprotokollat
|
|
Kokeellinen: Hypertensio yhteisön interventio
|
Hypertensiohoito kotiin toimitettuna kliinikon etäterveyden avulla, maallikon terveydenhuollon työntekijä mittaamaan verenpainetta ja toimittamaan lääkkeitä
|
|
Active Comparator: Hypertension Community Control
|
Paikalliset maakohtaiset hoitoprotokollat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennaltaehkäisy on määritelty seurantakuukausien prosentuaaliseksi osuutena, että osallistuja käytti joko prep tai pep
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Ensisijainen tulos vertailuun Prep/PEP -dynaamisen ehkäisyn intervention suhteen avohoidon klinikoilla vs. Prep/PEP -hoidon standardi avohoidon klinikoilla (ei sovelleta muihin aseisiin).
Ensisijainen kattavuuden määritelmä luottaa itse raporttiin.
|
48 viikkoa
|
|
Ennaltaehkäisyn kattavuus määritellään riskin seurantakuukausien prosentuaaliseksi osuutena, että osallistuja on suojattu HIV-tartunnalta joko prep- tai pep: llä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Ensisijainen tulos vertailuun Prep/PEP: n dynaamisen ehkäisyn intervention suhteen synnytyksen klinikoilla vs. Prep/PEP -hoidon standardi synnytyksen klinikoilla (ei sovelleta muihin aseisiin).
Ensisijainen kattavuuden määritelmä luottaa itse raporttiin.
|
48 viikkoa
|
|
Ennaltaehkäisyn kattavuus määritetty suhteessa seurantakuukausina, jotka osallistuja on suojattu HIV-tartunnalta joko prep- tai pep: llä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Ensisijainen tulos vertailuun Prep/PEP: n dynaamisen ehkäisyn interventioon yhteisön kotitalouksissa vs. Prep/PEP -hoidon standardi yhteisön kotitalouksissa (ei sovelleta muihin aseisiin).
Ensisijainen kattavuuden määritelmä luottaa itse raporttiin.
|
48 viikkoa
|
|
HIV -RNA: n määrittelemien viruksen tukahduttajien lukumäärä <400 CPS/ml
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Ensisijainen tulos liikkuvuuden dynaamisen hoidon intervention vertaamiseksi verrattuna hoidon hallinnan standardiin (ei sovelleta muihin aseisiin).
Sairauskertomuksista kerätyt tiedot.
|
48 viikkoa
|
|
HIV -RNA: n määrittelemien viruksen tukahduttajien prosentuaalinen osuus <400 CPS/ml
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ensisijainen tulos raskaan alkoholin käyttäjien terveellisten elinikäisten interventioiden vertailuun verrattuna hoidon hallintaan (ei sovelleta muihin aseisiin).
Sairauskertomuksista kerätyt tiedot.
|
24 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka liittyivät verenpaineeseen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensisijainen tulos verenpainetaudin sidosintervention vertaamiseksi verenpainetaudin kytkentäohjauksen (ei sovelleta muihin aseisiin).
Yhteys verenpainetaudin hoitoon paikallishallinnon klinikalla 30 päivän kuluessa siitä, että seulonta on positiivinen korkealle verenpaineelle yhteisön seulonnan aikana.
Ensisijainen määritelmä luottaa kliinisiin tietueisiin.
|
30 päivää
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on verenpainetaudin hallinta <140/90 mmHg
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ensisijainen tulos verenpainetaudin yhteisön hoidon interventiolle vs. verenpaineyhteisön hoidonhallinta (ei sovelleta muihin aseisiin).
Verenpaine mitataan kolme kertaa käyttämällä standardisoituja menettelytapoja kaikissa tutkimuksen osallistujissa 24 viikon tutkimusvierailussa.
Hypertensiota pidetään kontrolloituna, jos toisen ja kolmannen kolmannen keskiarvo on <140 mmHg systolinen ja <90 mmHg diastolinen.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Diane Havlir, MD, University of California, San Francisco
- Päätutkija: Moses Kamya, MBChB, PhD, Makerere University
- Päätutkija: Maya Petersen, PhD, University of California, Berkeley
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Koss CA, Ayieko J, Kabami J, Balzer LB, Kakande E, Sunday H, Nyabuti M, Wafula E, Shade SB, Biira E, Opel F, Atuhaire HN, Okochi H, Ogachi S, Gandhi M, Bacon MC, Bukusi EA, Chamie G, Petersen ML, Kamya MR, Havlir DV; SEARCH study team. Dynamic choice HIV prevention intervention at outpatient departments in rural Kenya and Uganda. AIDS. 2024 Mar 1;38(3):339-349. doi: 10.1097/QAD.0000000000003763. Epub 2023 Oct 19.
- Kabami J, Koss CA, Sunday H, Biira E, Nyabuti M, Balzer LB, Gupta S, Chamie G, Ayieko J, Kakande E, Bacon MC, Havlir D, Kamya MR, Petersen M; SEARCH Study Team. Randomized Trial of Dynamic Choice HIV Prevention at Antenatal and Postnatal Care Clinics in Rural Uganda and Kenya. J Acquir Immune Defic Syndr. 2024 Apr 15;95(5):447-455. doi: 10.1097/QAI.0000000000003383. Epub 2024 Mar 11.
- Kakande ER, Ayieko J, Sunday H, Biira E, Nyabuti M, Agengo G, Kabami J, Aoko C, Atuhaire HN, Sang N, Owaranganise A, Litunya J, Mugoma EW, Chamie G, Peng J, Schrom J, Bacon MC, Kamya MR, Havlir DV, Petersen ML, Balzer LB; SEARCH Study Team. A community-based dynamic choice model for HIV prevention improves PrEP and PEP coverage in rural Uganda and Kenya: a cluster randomized trial. J Int AIDS Soc. 2023 Dec;26(12):e26195. doi: 10.1002/jia2.26195.
- Ayieko J, Balzer LB, Inviolata C, Kakande E, Opel F, Wafula EM, Kabami J, Owaraganise A, Mwangwa F, Nakato H, Bukusi EA, Camlin CS, Charlebois ED, Bacon MC, Petersen ML, Kamya MR, Havlir DV, Chamie G; SEARCH Study Team. Randomized Trial of a "Dynamic Choice" Patient-Centered Care Intervention for Mobile Persons With HIV in East Africa. J Acquir Immune Defic Syndr. 2024 Jan 1;95(1):74-81. doi: 10.1097/QAI.0000000000003311. Epub 2023 Dec 1.
- Puryear SB, Mwangwa F, Opel F, Chamie G, Balzer LB, Kabami J, Ayieko J, Owaraganise A, Kakande E, Agengo G, Bukusi E, Kabageni S, Omoding D, Bacon M, Schrom J, Woolf-King S, Petersen ML, Havlir DV, Kamya M, Hahn JA. Effect of a brief alcohol counselling intervention on HIV viral suppression and alcohol use among persons with HIV and unhealthy alcohol use in Uganda and Kenya: a randomized controlled trial. J Int AIDS Soc. 2023 Dec;26(12):e26187. doi: 10.1002/jia2.26187.
- Hickey MD, Owaraganise A, Sang N, Opel FJ, Mugoma EW, Ayieko J, Kabami J, Chamie G, Kakande E, Petersen ML, Balzer LB, Kamya MR, Havlir DV. Effect of a one-time financial incentive on linkage to chronic hypertension care in Kenya and Uganda: A randomized controlled trial. PLoS One. 2022 Nov 7;17(11):e0277312. doi: 10.1371/journal.pone.0277312. eCollection 2022.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEARCH SAPPHIRE Phase A
- U01AI150510 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .