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Una estrategia multisectorial para abordar los factores persistentes de la epidemia del VIH en África Oriental (SAPPHIRE PhA)

4 de febrero de 2025 actualizado por: University of California, San Francisco
Los ensayos aleatorios en este registro evaluarán la efectividad, la fidelidad y el costo de las intervenciones de prevención y tratamiento para el VIH y la hipertensión con el objetivo de informar un estudio basado en la población de intervenciones multisectoriales y multienfermedad para el VIH.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio llevará a cabo ensayos aleatorios para evaluar la eficacia, la fidelidad y el costo de las intervenciones de prevención y tratamiento. El estudio llevará a cabo dos ensayos de aleatorización para evaluar las intervenciones de tratamiento dinámico adaptadas a las necesidades de los grandes consumidores de alcohol y las poblaciones móviles. El estudio llevará a cabo tres ensayos aleatorios para evaluar las intervenciones dinámicas de prevención de elección realizadas en el contexto de las clínicas prenatales, el departamento de pacientes ambulatorios y en la comunidad a cargo de los equipos de salud de las aldeas. El ensayo llevará a cabo un ensayo aleatorizado para evaluar una intervención de vinculación para pacientes con hipertensión y un ensayo aleatorizado para evaluar una intervención clínica frente a la comunitaria para la hipertensión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2233

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kisumu, Kenia
        • GPRT / SEARCH Office
      • Mbarara, Uganda
        • IDRC Southwest Uganda

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN A NIVEL INDIVIDUAL PARA LAS INTERVENCIONES COMPONENTES

PrEP/PEP en clínicas ambulatorias

  1. Edad ≥15 años
  2. VIH negativo
  3. Riesgo actual o anticipado de infección por VIH

PrEP/PEP en clínicas prenatales

  1. Edad ≥15 años
  2. VIH negativo
  3. Riesgo actual o anticipado de infección por VIH

PrEP/PEP en los hogares de la comunidad

  1. Edad > 15 años
  2. VIH negativo
  3. Riesgo actual o anticipado de infección por VIH

Intervención de Tratamiento Dinámico de Movilidad

  1. Edad ≥15 años
  2. seropositivo
  3. No supresión del ARN del VIH (>400 c/mL en los 12 meses anteriores) o faltaron a 2 visitas en los últimos 12 meses o faltaron a 2 visitas en los últimos 12 meses o no se midió CV en los últimos 12 meses
  4. Viajar fuera de la comunidad ≥2 veces en los últimos 12 meses
  5. Inscrito o nuevo para recibir atención en una clínica del estudio

Intervención de Vida Saludable para Usuarios Fuertes de Alcohol

  1. Edad ≥18 años
  2. seropositivo
  3. No supresión del ARN del VIH (>400 c/mL en los 12 meses anteriores) o visitas clínicas perdidas (>2 semanas o <= 90 días desde la última visita clínica programada) en los últimos 6 meses, o fuera de atención sin regresar a la atención ( >90 días desde la última visita clínica programada) en los últimos 6 meses
  4. Consumo excesivo de alcohol según la herramienta AUDIT-C (puntuaciones de ≥4 para hombres y ≥3 para mujeres)
  5. Inscrito o nuevo para recibir atención en una clínica del estudio

Intervención de ligamiento de hipertensión

  1. Edad ≥25 años
  2. Presión arterial ≥140/90 mmHg en tres mediciones repetidas durante la detección de hipertensión en la comunidad
  3. Residente (por autoinforme) dentro del área de captación del centro de salud de referencia

Intervención Comunitaria de Hipertensión

  1. Edad >=40
  2. Presión arterial ≥160/100 en promedio de la 2.ª y 3.ª medición en la selección inicial
  3. Elevación sostenida de la presión arterial a ≥140/90 en la visita inicial de inscripción en la clínica

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN A NIVEL INDIVIDUAL PARA LAS INTERVENCIONES COMPONENTES

PrEP/PEP en clínicas ambulatorias

  1. <15 años de edad
  2. No se puede proporcionar el consentimiento o el co-consentimiento de los padres según las pautas del país
  3. Participación en otro componente de intervención de ECA de Fase A

PrEP/PEP en clínicas prenatales

  1. <15 años de edad
  2. incapaz de proporcionar consentimiento o co-consentimiento de los padres según las pautas del país
  3. Participación en otro componente de intervención de ECA de Fase A

PrEP/PEP en los hogares de la comunidad

  1. <15 años de edad
  2. incapaz de proporcionar consentimiento o co-consentimiento de los padres según las pautas del país
  3. Participación en otro componente de intervención de ECA de Fase A

Intervención Tratamiento Movilidad Dinámica

  1. <15 años de edad
  2. Participación en otro componente de intervención de ECA de Fase A

Intervención de Vida Saludable para Usuarios Fuertes de Alcohol

  1. <18 años de edad
  2. Participación en otro componente de intervención de ECA de Fase A
  3. Sin acceso al teléfono móvil

Intervención de ligamiento de hipertensión

  1. <25 años de edad
  2. Plan para emigrar del área de captación del centro de salud de referencia dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección
  3. Ya participando en atención hipertensiva (por autoinforme)
  4. Medida de presión arterial ≥180/110 mmHg durante el cribado de síntomas de emergencia hipertensiva

Intervención Comunitaria de Hipertensión

  1. El embarazo
  2. Comorbilidades que impiden el control domiciliario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PREP/PEP en Consultas Externas Intervención de Prevención Dinámica
Intervención brindada en clínicas ambulatorias: asesoramiento y educación y elección entre modalidades de prevención (p. PrEP, PEP, condones), elección de la ubicación del servicio, provisión del número de teléfono móvil de un oficial clínico o enfermera para el inicio inmediato de la PEP cualquier día de la semana, evaluación de rutina de las barreras para el inicio o la adherencia a la PrEP/PEP, incluida la oferta de atención personalizada. soluciones potenciales, como la elección de la prestación de servicios en la clínica o fuera del sitio, apoyos psicológicos para experiencias traumáticas y la oferta de servicios relacionados con la salud o la prevención concurrentes y adicionales
Comparador activo: PREP/PEP en Control de Consultas Externas
Protocolos de atención estándar del país local
Experimental: PREP/PEP en Clínicas Prenatales Intervención Dinámica de Prevención
Intervención brindada en Clínicas Prenatales: Consejería y educación sobre y elección entre modalidades de prevención (ej. PrEP, PEP, condones), elección de la ubicación del servicio, provisión del número de teléfono móvil de un oficial clínico o enfermera para el inicio inmediato de la PEP cualquier día de la semana, evaluación de rutina de las barreras para el inicio o la adherencia a la PrEP/PEP, incluida la oferta de atención personalizada. soluciones potenciales, como la elección de la prestación de servicios en la clínica o fuera del sitio, apoyos psicológicos para experiencias traumáticas y la oferta de servicios relacionados con la salud o la prevención concurrentes y adicionales
Comparador activo: PREP/PEP en Control de Clínicas Prenatales
Protocolos de atención estándar del país local
Experimental: PREP/PEP en Viviendas Comunitarias Intervención Dinámica de Prevención
Intervención realizada en la comunidad por el equipo de salud de la aldea: Asesoramiento y educación sobre las modalidades de prevención y elección entre ellas (p. PrEP, PEP, condones), elección de la ubicación del servicio, provisión del número de teléfono móvil de un oficial clínico o enfermera para el inicio inmediato de la PEP cualquier día de la semana, evaluación de rutina de las barreras para el inicio o la adherencia a la PrEP/PEP, incluida la oferta de atención personalizada. soluciones potenciales, como la elección de la prestación de servicios en la clínica o fuera del sitio, apoyos psicológicos para experiencias traumáticas y la oferta de servicios relacionados con la salud o la prevención concurrentes y adicionales
Comparador activo: PREP/PEP en el Control de Hogares Comunitarios
Protocolos de atención estándar del país local
Experimental: Intervención de Tratamiento Dinámico de Movilidad
1) Acceso a un coordinador de movilidad que ayudará con los traslados, la reprogramación y las recargas fuera de las instalaciones; 2) Suministro de un "paquete de viaje" con opciones alternativas de empaque de ART (p. bolsas ziplock, sobres, pastilleros), una lista de empaque y contacto telefónico del coordinador de movilidad para viajes no planificados; 3) Detección en cada visita a la clínica para la movilidad planificada; 4) Número de móvil y minutos de móvil para viajes inesperados; 5) Provisión de recargas más largas (hasta 6 meses) para viajes planificados
Comparador activo: Control de Movilidad
Protocolos de atención estándar del país local
Experimental: Intervención de Vida Saludable para Consumidores Pesados ​​de Alcohol
1) Dos sesiones de asesoramiento sobre alcohol en persona con el apoyo de un psicólogo clínico; 2) Llamadas telefónicas mensuales de refuerzo
Comparador activo: Control de usuarios pesados ​​de alcohol
Protocolos de atención estándar del país local
Experimental: Intervención de ligamiento de hipertensión
1) Bono de viaje (incentivo económico) condicionado a la vinculación a la atención de hipertensos; 2) Recordatorios de llamadas telefónicas para visitas perdidas
Comparador activo: Control de la vinculación de la hipertensión
Protocolos de atención estándar del país local
Experimental: Intervención Comunitaria de Hipertensión
Atención de la hipertensión brindada en el hogar con telesalud de un médico, facilitada por un trabajador de la salud lego para medir la presión arterial y administrar medicamentos
Comparador activo: Control Comunitario de la Hipertensión
Protocolos de atención estándar del país local

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cobertura de prevención definida como porcentaje de los meses de seguimiento que el participante usó Prep o Pep
Periodo de tiempo: 48 semanas
Resultado primario para la comparación para la intervención de prevención dinámica de preparación/PEP en clínicas ambulatorias versus estándar de atención de preparación/PEP en clínicas ambulatorias (no aplicables a otros brazos). La definición primaria de cobertura dependerá del autoinforme.
48 semanas
Cobertura de prevención definida como porcentaje de los meses de seguimiento en riesgo de que el participante esté protegido de la infección por VIH con PREP o PEP
Periodo de tiempo: 48 semanas
Resultado primario para la comparación para la intervención de prevención dinámica de preparación/PEP en clínicas prenatales versus estándar de atención de preparación/PEP en clínicas prenatales (no aplicables a otros brazos). La definición primaria de cobertura dependerá del autoinforme.
48 semanas
Cobertura de prevención definida como la proporción de meses de seguimiento en riesgo de que el participante esté protegido de la infección por VIH con PREP o PEP
Periodo de tiempo: 48 semanas
Resultado primario para la comparación para la intervención de prevención dinámica de preparación/PEP en los hogares comunitarios versus el estándar de atención de preparación/PEP en los hogares comunitarios (no aplicables a otros brazos). La definición primaria de cobertura dependerá del autoinforme.
48 semanas
Número de participantes con supresión viral definida por ARN de VIH <400 CPS/ml
Periodo de tiempo: 48 semanas
Resultado primario para la comparación de la intervención de tratamiento dinámico de movilidad frente al estándar de control de atención (no aplicable a otros brazos). Datos recopilados de registros médicos.
48 semanas
Porcentaje de participantes con supresión viral definida por el ARN del VIH <400 cps/ml
Periodo de tiempo: 24 semanas
Resultado primario para la comparación de la intervención de vida saludable para los usuarios de alcohol pesado frente al estándar de control de atención (no aplicable a otros brazos). Datos recopilados de registros médicos.
24 semanas
Número de participantes que se vincularon con el cuidado de la hipertensión
Periodo de tiempo: 30 días
Resultado primario para la comparación de la intervención de vinculación de hipertensión versus control de enlace de hipertensión (no aplicable para otros brazos). Vinculación con la atención de hipertensión en la clínica del gobierno local dentro de los 30 días posteriores a la detección positiva para la presión arterial alta durante la detección de la comunidad. La definición principal dependerá de los registros clínicos.
30 días
Porcentaje de participantes con control de hipertensión <140/90 mmHg
Periodo de tiempo: 24 semanas
Resultado primario para la intervención de tratamiento de la comunidad de hipertensión versus control de tratamiento de la comunidad de hipertensión (no aplicable para otros brazos). La presión arterial se medirá tres veces utilizando procedimientos estandarizados en todos los participantes del ensayo en la visita de estudio de 24 semanas. La hipertensión se considera controlada si el promedio de la segunda y tercera medidas <140 mmHg sistólica y <90 mmHg diastólico.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

16 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

16 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SEARCH SAPPHIRE Phase A
  • U01AI150510 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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