- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04810650
Una estrategia multisectorial para abordar los factores persistentes de la epidemia del VIH en África Oriental (SAPPHIRE PhA)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Otro: PrEP/PEP en clínicas ambulatorias
- Otro: Estándar de cuidado
- Otro: PrEP/PEP en clínicas prenatales
- Otro: PrEP/PEP en los hogares de la comunidad
- Otro: Intervención de Tratamiento Dinámico de Movilidad
- Otro: Intervención de Vida Saludable para Usuarios Pesados de Alcohol
- Otro: Enlace de hipertensión
- Otro: Comunidad de Hipertensión
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN A NIVEL INDIVIDUAL PARA LAS INTERVENCIONES COMPONENTES
PrEP/PEP en clínicas ambulatorias
- Edad ≥15 años
- VIH negativo
- Riesgo actual o anticipado de infección por VIH
PrEP/PEP en clínicas prenatales
- Edad ≥15 años
- VIH negativo
- Riesgo actual o anticipado de infección por VIH
PrEP/PEP en los hogares de la comunidad
- Edad > 15 años
- VIH negativo
- Riesgo actual o anticipado de infección por VIH
Intervención de Tratamiento Dinámico de Movilidad
- Edad ≥15 años
- seropositivo
- No supresión del ARN del VIH (>400 c/mL en los 12 meses anteriores) o faltaron a 2 visitas en los últimos 12 meses o faltaron a 2 visitas en los últimos 12 meses o no se midió CV en los últimos 12 meses
- Viajar fuera de la comunidad ≥2 veces en los últimos 12 meses
- Inscrito o nuevo para recibir atención en una clínica del estudio
Intervención de Vida Saludable para Usuarios Fuertes de Alcohol
- Edad ≥18 años
- seropositivo
- No supresión del ARN del VIH (>400 c/mL en los 12 meses anteriores) o visitas clínicas perdidas (>2 semanas o <= 90 días desde la última visita clínica programada) en los últimos 6 meses, o fuera de atención sin regresar a la atención ( >90 días desde la última visita clínica programada) en los últimos 6 meses
- Consumo excesivo de alcohol según la herramienta AUDIT-C (puntuaciones de ≥4 para hombres y ≥3 para mujeres)
- Inscrito o nuevo para recibir atención en una clínica del estudio
Intervención de ligamiento de hipertensión
- Edad ≥25 años
- Presión arterial ≥140/90 mmHg en tres mediciones repetidas durante la detección de hipertensión en la comunidad
- Residente (por autoinforme) dentro del área de captación del centro de salud de referencia
Intervención Comunitaria de Hipertensión
- Edad >=40
- Presión arterial ≥160/100 en promedio de la 2.ª y 3.ª medición en la selección inicial
- Elevación sostenida de la presión arterial a ≥140/90 en la visita inicial de inscripción en la clínica
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN A NIVEL INDIVIDUAL PARA LAS INTERVENCIONES COMPONENTES
PrEP/PEP en clínicas ambulatorias
- <15 años de edad
- No se puede proporcionar el consentimiento o el co-consentimiento de los padres según las pautas del país
- Participación en otro componente de intervención de ECA de Fase A
PrEP/PEP en clínicas prenatales
- <15 años de edad
- incapaz de proporcionar consentimiento o co-consentimiento de los padres según las pautas del país
- Participación en otro componente de intervención de ECA de Fase A
PrEP/PEP en los hogares de la comunidad
- <15 años de edad
- incapaz de proporcionar consentimiento o co-consentimiento de los padres según las pautas del país
- Participación en otro componente de intervención de ECA de Fase A
Intervención Tratamiento Movilidad Dinámica
- <15 años de edad
- Participación en otro componente de intervención de ECA de Fase A
Intervención de Vida Saludable para Usuarios Fuertes de Alcohol
- <18 años de edad
- Participación en otro componente de intervención de ECA de Fase A
- Sin acceso al teléfono móvil
Intervención de ligamiento de hipertensión
- <25 años de edad
- Plan para emigrar del área de captación del centro de salud de referencia dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección
- Ya participando en atención hipertensiva (por autoinforme)
- Medida de presión arterial ≥180/110 mmHg durante el cribado de síntomas de emergencia hipertensiva
Intervención Comunitaria de Hipertensión
- El embarazo
- Comorbilidades que impiden el control domiciliario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PREP/PEP en Consultas Externas Intervención de Prevención Dinámica
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Intervención brindada en clínicas ambulatorias: asesoramiento y educación y elección entre modalidades de prevención (p.
PrEP, PEP, condones), elección de la ubicación del servicio, provisión del número de teléfono móvil de un oficial clínico o enfermera para el inicio inmediato de la PEP cualquier día de la semana, evaluación de rutina de las barreras para el inicio o la adherencia a la PrEP/PEP, incluida la oferta de atención personalizada. soluciones potenciales, como la elección de la prestación de servicios en la clínica o fuera del sitio, apoyos psicológicos para experiencias traumáticas y la oferta de servicios relacionados con la salud o la prevención concurrentes y adicionales
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Comparador activo: PREP/PEP en Control de Consultas Externas
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Protocolos de atención estándar del país local
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Experimental: PREP/PEP en Clínicas Prenatales Intervención Dinámica de Prevención
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Intervención brindada en Clínicas Prenatales: Consejería y educación sobre y elección entre modalidades de prevención (ej.
PrEP, PEP, condones), elección de la ubicación del servicio, provisión del número de teléfono móvil de un oficial clínico o enfermera para el inicio inmediato de la PEP cualquier día de la semana, evaluación de rutina de las barreras para el inicio o la adherencia a la PrEP/PEP, incluida la oferta de atención personalizada. soluciones potenciales, como la elección de la prestación de servicios en la clínica o fuera del sitio, apoyos psicológicos para experiencias traumáticas y la oferta de servicios relacionados con la salud o la prevención concurrentes y adicionales
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Comparador activo: PREP/PEP en Control de Clínicas Prenatales
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Protocolos de atención estándar del país local
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Experimental: PREP/PEP en Viviendas Comunitarias Intervención Dinámica de Prevención
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Intervención realizada en la comunidad por el equipo de salud de la aldea: Asesoramiento y educación sobre las modalidades de prevención y elección entre ellas (p.
PrEP, PEP, condones), elección de la ubicación del servicio, provisión del número de teléfono móvil de un oficial clínico o enfermera para el inicio inmediato de la PEP cualquier día de la semana, evaluación de rutina de las barreras para el inicio o la adherencia a la PrEP/PEP, incluida la oferta de atención personalizada. soluciones potenciales, como la elección de la prestación de servicios en la clínica o fuera del sitio, apoyos psicológicos para experiencias traumáticas y la oferta de servicios relacionados con la salud o la prevención concurrentes y adicionales
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Comparador activo: PREP/PEP en el Control de Hogares Comunitarios
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Protocolos de atención estándar del país local
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Experimental: Intervención de Tratamiento Dinámico de Movilidad
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1) Acceso a un coordinador de movilidad que ayudará con los traslados, la reprogramación y las recargas fuera de las instalaciones; 2) Suministro de un "paquete de viaje" con opciones alternativas de empaque de ART (p.
bolsas ziplock, sobres, pastilleros), una lista de empaque y contacto telefónico del coordinador de movilidad para viajes no planificados; 3) Detección en cada visita a la clínica para la movilidad planificada; 4) Número de móvil y minutos de móvil para viajes inesperados; 5) Provisión de recargas más largas (hasta 6 meses) para viajes planificados
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Comparador activo: Control de Movilidad
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Protocolos de atención estándar del país local
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Experimental: Intervención de Vida Saludable para Consumidores Pesados de Alcohol
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1) Dos sesiones de asesoramiento sobre alcohol en persona con el apoyo de un psicólogo clínico; 2) Llamadas telefónicas mensuales de refuerzo
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Comparador activo: Control de usuarios pesados de alcohol
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Protocolos de atención estándar del país local
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Experimental: Intervención de ligamiento de hipertensión
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1) Bono de viaje (incentivo económico) condicionado a la vinculación a la atención de hipertensos; 2) Recordatorios de llamadas telefónicas para visitas perdidas
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Comparador activo: Control de la vinculación de la hipertensión
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Protocolos de atención estándar del país local
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Experimental: Intervención Comunitaria de Hipertensión
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Atención de la hipertensión brindada en el hogar con telesalud de un médico, facilitada por un trabajador de la salud lego para medir la presión arterial y administrar medicamentos
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Comparador activo: Control Comunitario de la Hipertensión
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Protocolos de atención estándar del país local
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cobertura de prevención definida como porcentaje de los meses de seguimiento que el participante usó Prep o Pep
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Resultado primario para la comparación para la intervención de prevención dinámica de preparación/PEP en clínicas ambulatorias versus estándar de atención de preparación/PEP en clínicas ambulatorias (no aplicables a otros brazos).
La definición primaria de cobertura dependerá del autoinforme.
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48 semanas
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Cobertura de prevención definida como porcentaje de los meses de seguimiento en riesgo de que el participante esté protegido de la infección por VIH con PREP o PEP
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Resultado primario para la comparación para la intervención de prevención dinámica de preparación/PEP en clínicas prenatales versus estándar de atención de preparación/PEP en clínicas prenatales (no aplicables a otros brazos).
La definición primaria de cobertura dependerá del autoinforme.
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48 semanas
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Cobertura de prevención definida como la proporción de meses de seguimiento en riesgo de que el participante esté protegido de la infección por VIH con PREP o PEP
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Resultado primario para la comparación para la intervención de prevención dinámica de preparación/PEP en los hogares comunitarios versus el estándar de atención de preparación/PEP en los hogares comunitarios (no aplicables a otros brazos).
La definición primaria de cobertura dependerá del autoinforme.
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48 semanas
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Número de participantes con supresión viral definida por ARN de VIH <400 CPS/ml
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Resultado primario para la comparación de la intervención de tratamiento dinámico de movilidad frente al estándar de control de atención (no aplicable a otros brazos).
Datos recopilados de registros médicos.
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48 semanas
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Porcentaje de participantes con supresión viral definida por el ARN del VIH <400 cps/ml
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Resultado primario para la comparación de la intervención de vida saludable para los usuarios de alcohol pesado frente al estándar de control de atención (no aplicable a otros brazos).
Datos recopilados de registros médicos.
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24 semanas
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Número de participantes que se vincularon con el cuidado de la hipertensión
Periodo de tiempo: 30 días
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Resultado primario para la comparación de la intervención de vinculación de hipertensión versus control de enlace de hipertensión (no aplicable para otros brazos).
Vinculación con la atención de hipertensión en la clínica del gobierno local dentro de los 30 días posteriores a la detección positiva para la presión arterial alta durante la detección de la comunidad.
La definición principal dependerá de los registros clínicos.
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30 días
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Porcentaje de participantes con control de hipertensión <140/90 mmHg
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Resultado primario para la intervención de tratamiento de la comunidad de hipertensión versus control de tratamiento de la comunidad de hipertensión (no aplicable para otros brazos).
La presión arterial se medirá tres veces utilizando procedimientos estandarizados en todos los participantes del ensayo en la visita de estudio de 24 semanas.
La hipertensión se considera controlada si el promedio de la segunda y tercera medidas <140 mmHg sistólica y <90 mmHg diastólico.
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24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diane Havlir, MD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Moses Kamya, MBChB, PhD, Makerere University
- Investigador principal: Maya Petersen, PhD, University of California, Berkeley
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Koss CA, Ayieko J, Kabami J, Balzer LB, Kakande E, Sunday H, Nyabuti M, Wafula E, Shade SB, Biira E, Opel F, Atuhaire HN, Okochi H, Ogachi S, Gandhi M, Bacon MC, Bukusi EA, Chamie G, Petersen ML, Kamya MR, Havlir DV; SEARCH study team. Dynamic choice HIV prevention intervention at outpatient departments in rural Kenya and Uganda. AIDS. 2024 Mar 1;38(3):339-349. doi: 10.1097/QAD.0000000000003763. Epub 2023 Oct 19.
- Kabami J, Koss CA, Sunday H, Biira E, Nyabuti M, Balzer LB, Gupta S, Chamie G, Ayieko J, Kakande E, Bacon MC, Havlir D, Kamya MR, Petersen M; SEARCH Study Team. Randomized Trial of Dynamic Choice HIV Prevention at Antenatal and Postnatal Care Clinics in Rural Uganda and Kenya. J Acquir Immune Defic Syndr. 2024 Apr 15;95(5):447-455. doi: 10.1097/QAI.0000000000003383. Epub 2024 Mar 11.
- Kakande ER, Ayieko J, Sunday H, Biira E, Nyabuti M, Agengo G, Kabami J, Aoko C, Atuhaire HN, Sang N, Owaranganise A, Litunya J, Mugoma EW, Chamie G, Peng J, Schrom J, Bacon MC, Kamya MR, Havlir DV, Petersen ML, Balzer LB; SEARCH Study Team. A community-based dynamic choice model for HIV prevention improves PrEP and PEP coverage in rural Uganda and Kenya: a cluster randomized trial. J Int AIDS Soc. 2023 Dec;26(12):e26195. doi: 10.1002/jia2.26195.
- Ayieko J, Balzer LB, Inviolata C, Kakande E, Opel F, Wafula EM, Kabami J, Owaraganise A, Mwangwa F, Nakato H, Bukusi EA, Camlin CS, Charlebois ED, Bacon MC, Petersen ML, Kamya MR, Havlir DV, Chamie G; SEARCH Study Team. Randomized Trial of a "Dynamic Choice" Patient-Centered Care Intervention for Mobile Persons With HIV in East Africa. J Acquir Immune Defic Syndr. 2024 Jan 1;95(1):74-81. doi: 10.1097/QAI.0000000000003311. Epub 2023 Dec 1.
- Puryear SB, Mwangwa F, Opel F, Chamie G, Balzer LB, Kabami J, Ayieko J, Owaraganise A, Kakande E, Agengo G, Bukusi E, Kabageni S, Omoding D, Bacon M, Schrom J, Woolf-King S, Petersen ML, Havlir DV, Kamya M, Hahn JA. Effect of a brief alcohol counselling intervention on HIV viral suppression and alcohol use among persons with HIV and unhealthy alcohol use in Uganda and Kenya: a randomized controlled trial. J Int AIDS Soc. 2023 Dec;26(12):e26187. doi: 10.1002/jia2.26187.
- Hickey MD, Owaraganise A, Sang N, Opel FJ, Mugoma EW, Ayieko J, Kabami J, Chamie G, Kakande E, Petersen ML, Balzer LB, Kamya MR, Havlir DV. Effect of a one-time financial incentive on linkage to chronic hypertension care in Kenya and Uganda: A randomized controlled trial. PLoS One. 2022 Nov 7;17(11):e0277312. doi: 10.1371/journal.pone.0277312. eCollection 2022.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- SEARCH SAPPHIRE Phase A
- U01AI150510 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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