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Una strategia multisettoriale per affrontare le cause persistenti dell'epidemia di HIV nell'Africa orientale (SAPPHIRE)

17 maggio 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco
Gli studi randomizzati in questo record valuteranno l'efficacia, la fedeltà e il costo degli interventi di prevenzione e trattamento per l'HIV e l'ipertensione con l'obiettivo di informare uno studio basato sulla popolazione di interventi multisettoriali e multimalattia per l'HIV.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio condurrà studi randomizzati per valutare l'efficacia, la fedeltà e il costo degli interventi di prevenzione e trattamento. Lo studio condurrà due studi di randomizzazione per valutare gli interventi di trattamento dinamico adattati alle esigenze dei consumatori di alcolici pesanti e delle popolazioni mobili. Lo studio condurrà tre studi randomizzati per valutare gli interventi di prevenzione della scelta dinamica forniti nel contesto delle cliniche prenatali, del reparto ambulatoriale e nella comunità forniti dai team sanitari del villaggio. Lo studio condurrà uno studio randomizzato per valutare un intervento di collegamento per i pazienti con ipertensione e uno studio randomizzato per valutare un intervento clinico rispetto a quello basato sulla comunità per l'ipertensione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

3000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kisumu, Kenya
        • GPRT / SEARCH Office
      • Mbarara, Uganda
        • IDRC Southwest Uganda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

CRITERI DI INCLUSIONE A LIVELLO INDIVIDUALE PER INTERVENTI COMPONENTI

PrEP/PEP negli ambulatori

  1. Età ≥15 anni
  2. HIV negativo
  3. Rischio attuale o previsto di infezione da HIV

PrEP/PEP presso le cliniche prenatali

  1. Età ≥15 anni
  2. HIV negativo
  3. Rischio attuale o previsto di infezione da HIV

PrEP/PEP presso le famiglie comunitarie

  1. Età > 15 anni
  2. HIV negativo
  3. Rischio attuale o previsto di infezione da HIV

Intervento di trattamento dinamico della mobilità

  1. Età ≥15 anni
  2. sieropositivo
  3. HIV RNA non soppresso (>400 c/mL nei 12 mesi precedenti) o 2 visite perse negli ultimi 12 mesi o 2 visite perse negli ultimi 12 mesi o VL non misurata negli ultimi 12 mesi
  4. Viaggio al di fuori della comunità ≥2 volte negli ultimi 12 mesi
  5. Iscritto o nuovo alle cure in una clinica dello studio

Intervento per una vita sana per consumatori di alcolici pesanti

  1. Età ≥18 anni
  2. sieropositivo
  3. Non soppressione dell'HIV RNA (>400 c/mL nei 12 mesi precedenti) o visite cliniche mancate (>2 settimane o <=90 giorni dall'ultima visita clinica programmata) negli ultimi 6 mesi, o assenza di cure senza ritorno alle cure ( >90 giorni dall'ultima visita clinica programmata) negli ultimi 6 mesi
  4. Consumo eccessivo di alcol secondo lo strumento AUDIT-C (punteggi ≥4 per gli uomini e ≥3 per le donne)
  5. Iscritto o nuovo alle cure in una clinica dello studio

Intervento di collegamento di ipertensione

  1. Età ≥25 anni
  2. Pressione sanguigna ≥140/90 mmHg su tre misurazioni ripetute durante lo screening dell'ipertensione basato sulla comunità
  3. Residente (per autodichiarazione) all'interno del bacino di utenza del centro sanitario di riferimento

Intervento di ipertensione della comunità

  1. Età >=40
  2. Pressione sanguigna ≥160/100 in media della 2a e 3a misurazione allo screening iniziale
  3. Elevazione sostenuta della pressione arteriosa a ≥140/90 alla visita iniziale di iscrizione alla clinica

CRITERI DI ESCLUSIONE A LIVELLO INDIVIDUALE PER INTERVENTI DI COMPONENTI

PrEP/PEP negli ambulatori

  1. <15 anni di età
  2. Impossibile fornire il consenso o il co-consenso dei genitori secondo le linee guida del paese
  3. Partecipazione a un'altra componente dell'intervento RCT di Fase A

PrEP/PEP presso le cliniche prenatali

  1. <15 anni di età
  2. impossibilitato a fornire il consenso o il co-consenso dei genitori secondo le linee guida del paese
  3. Partecipazione a un'altra componente dell'intervento RCT di Fase A

PrEP/PEP presso le famiglie comunitarie

  1. <15 anni di età
  2. impossibilitato a fornire il consenso o il co-consenso dei genitori secondo le linee guida del paese
  3. Partecipazione a un'altra componente dell'intervento RCT di Fase A

Intervento di Mobility Dynamic Treatment

  1. <15 anni di età
  2. Partecipazione a un'altra componente dell'intervento RCT di Fase A

Intervento per una vita sana per consumatori di alcolici pesanti

  1. <18 anni di età
  2. Partecipazione a un'altra componente dell'intervento RCT di Fase A
  3. Nessun accesso al telefono cellulare

Intervento di collegamento di ipertensione

  1. <25 anni di età
  2. Pianificare l'emigrazione dal bacino di utenza del centro sanitario di riferimento entro 30 giorni dalla visita di screening
  3. Già impegnato in terapia ipertensiva (per autodichiarazione)
  4. Misurazione della pressione arteriosa ≥180/110 mmHg durante lo screening dei sintomi di emergenza ipertensiva

Intervento di ipertensione della comunità

  1. Gravidanza
  2. Co-morbidità che precludono il monitoraggio domiciliare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PREP/PEP presso gli Ambulatori Interventi di Prevenzione Dinamica
Interventi svolti presso Ambulatori: consulenza, educazione e scelta tra modalità di prevenzione (ad es. PrEP, PEP, preservativi), scelta della sede del servizio, fornitura del numero di telefono cellulare di un medico o di un infermiere per l'inizio immediato della PEP in qualsiasi giorno della settimana, valutazione di routine degli ostacoli all'avvio o all'adesione alla PrEP/PEP, compresa l'offerta di servizi personalizzati potenziali soluzioni come la scelta dell'erogazione di servizi in clinica o fuori sede, supporto psicologico per esperienze traumatiche e offerta di servizi concomitanti, aggiuntivi per la salute o la prevenzione
Comparatore attivo: PREP/PEP al Controllo Ambulatoriale
Protocolli di cura standard del paese locale
Sperimentale: PREP/PEP presso le cliniche prenatali Intervento di prevenzione dinamica
Intervento fornito presso le cliniche prenatali: consulenza, educazione e scelta tra modalità di prevenzione (ad es. PrEP, PEP, preservativi), scelta della sede del servizio, fornitura del numero di telefono cellulare di un medico o di un infermiere per l'inizio immediato della PEP in qualsiasi giorno della settimana, valutazione di routine degli ostacoli all'avvio o all'adesione alla PrEP/PEP, compresa l'offerta di servizi personalizzati potenziali soluzioni come la scelta dell'erogazione di servizi in clinica o fuori sede, supporto psicologico per esperienze traumatiche e offerta di servizi concomitanti, aggiuntivi per la salute o la prevenzione
Comparatore attivo: PREP/PEP al controllo delle cliniche prenatali
Protocolli di cura standard del paese locale
Sperimentale: PREP/PEP all'intervento di prevenzione dinamica delle famiglie comunitarie
Intervento fornito in comunità dal team sanitario del villaggio: consulenza, educazione e scelta tra modalità di prevenzione (ad es. PrEP, PEP, preservativi), scelta della sede del servizio, fornitura del numero di telefono cellulare di un medico o di un infermiere per l'inizio immediato della PEP in qualsiasi giorno della settimana, valutazione di routine degli ostacoli all'avvio o all'adesione alla PrEP/PEP, compresa l'offerta di servizi personalizzati potenziali soluzioni come la scelta dell'erogazione di servizi in clinica o fuori sede, supporto psicologico per esperienze traumatiche e offerta di servizi concomitanti, aggiuntivi per la salute o la prevenzione
Comparatore attivo: PREP/PEP al controllo delle famiglie comunitarie
Protocolli di cura standard del paese locale
Sperimentale: Intervento di trattamento dinamico della mobilità
1) Accesso a un coordinatore della mobilità che assisterà con i trasferimenti, la riprogrammazione e le ricariche fuori sede; 2) Fornitura di un "pacchetto da viaggio" con opzioni di imballaggio ART alternative (ad es. buste con chiusura lampo, buste, portapillole), lista di imballaggio e contatto telefonico del coordinatore della mobilità per viaggi non programmati; 3) Screening ad ogni visita clinica per mobilità programmata; 4) Numero di cellulare e minuti di cellulare per viaggi imprevisti; 5) Fornitura di ricariche più lunghe (fino a 6 mesi) per viaggi programmati
Comparatore attivo: Controllo della mobilità
Protocolli di cura standard del paese locale
Sperimentale: Intervento per una vita sana per i consumatori di alcolici pesanti
1) Due sessioni di consulenza alcolica di persona con il supporto di uno psicologo clinico; 2) Telefonate di richiamo mensili
Comparatore attivo: Controllo degli utenti di alcolici pesanti
Protocolli di cura standard del paese locale
Sperimentale: Intervento di collegamento di ipertensione
1) Buono viaggio (incentivo economico) condizionato all'abbinamento alla terapia ipertensiva; 2) Promemoria telefonate per le visite perse
Comparatore attivo: Controllo del collegamento dell'ipertensione
Protocolli di cura standard del paese locale
Sperimentale: Intervento comunitario sull'ipertensione
Cura dell'ipertensione fornita a casa con la telemedicina clinica, facilitata da un operatore sanitario laico per misurare la pressione sanguigna e fornire farmaci
Comparatore attivo: Controllo comunitario dell'ipertensione
Protocolli di cura standard del paese locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura della prevenzione definita come percentuale di settimane di follow-up a rischio che il partecipante sia protetto dall'infezione da HIV con PrEP o PEP
Lasso di tempo: 48 settimane
Esito primario per il confronto tra l'intervento di prevenzione dinamica PrEP/PEP presso cliniche ambulatoriali rispetto allo standard di cura PrEP/PEP presso cliniche ambulatoriali (non applicabile ad altri bracci). La definizione primaria di copertura si baserà sull'autovalutazione.
48 settimane
Copertura della prevenzione definita come percentuale di settimane di follow-up a rischio che il partecipante sia protetto dall'infezione da HIV con PrEP o PEP
Lasso di tempo: 48 settimane
Esito primario per il confronto tra l'intervento di prevenzione dinamica PrEP/PEP presso le cliniche prenatali rispetto allo standard di cura PrEP/PEP presso le cliniche prenatali (non applicabile ad altri bracci). La definizione primaria di copertura si baserà sull'autovalutazione.
48 settimane
Copertura della prevenzione definita come percentuale di settimane di follow-up a rischio che il partecipante sia protetto dall'infezione da HIV con PrEP o PEP
Lasso di tempo: 48 settimane
Esito primario per il confronto tra l'intervento di prevenzione dinamica PrEP/PEP presso le famiglie della comunità rispetto allo standard di cura PrEP/PEP presso le famiglie della comunità (non applicabile ad altri bracci). La definizione primaria di copertura si baserà sull'autovalutazione.
48 settimane
Numero di partecipanti con soppressione virale definita da HIV RNA <400 cps/ml
Lasso di tempo: 48 settimane
Esito primario per il confronto dell'intervento Mobility Dynamic Treatment rispetto al controllo standard di cura (non applicabile ad altri bracci). Dati raccolti dalle cartelle cliniche.
48 settimane
Numero di partecipanti con soppressione virale definita da HIV RNA <400 cps/ml
Lasso di tempo: 24 settimane
Esito primario per il confronto tra intervento di vita sana per consumatori di alcolici pesanti e controllo standard di cura (non applicabile ad altri bracci). Dati raccolti dalle cartelle cliniche.
24 settimane
Numero di partecipanti collegati alla cura dell'ipertensione
Lasso di tempo: 30 giorni
Esito primario per il confronto tra l'intervento del collegamento dell'ipertensione e il controllo del collegamento dell'ipertensione (non applicabile per altri bracci). Collegamento alla cura dell'ipertensione presso la clinica del governo locale entro 30 giorni dallo screening positivo per l'ipertensione durante lo screening della comunità. La definizione primaria si baserà sulle cartelle cliniche.
30 giorni
Proporzione di partecipanti con controllo dell'ipertensione <140/90 mmHg
Lasso di tempo: 24 settimane
Esito primario per l'intervento di trattamento della comunità dell'ipertensione rispetto al controllo del trattamento della comunità dell'ipertensione (non applicabile per altri bracci). La pressione sanguigna verrà misurata tre volte utilizzando procedure standardizzate in tutti i partecipanti allo studio durante la visita di studio di 24 settimane. L'ipertensione è considerata controllata se la media della 2a e 3a misura <140 mmHg sistolica e <90 mmHg diastolica.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAPPHIRE
  • U01AI150510 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bere alcolici

Prove cliniche su PrEP/PEP negli ambulatori

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