- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04810650
Una strategia multisettoriale per affrontare le cause persistenti dell'epidemia di HIV nell'Africa orientale (SAPPHIRE)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Altro: PrEP/PEP negli ambulatori
- Altro: Standard di sicurezza
- Altro: PrEP/PEP presso le cliniche prenatali
- Altro: PrEP/PEP presso le famiglie comunitarie
- Altro: Intervento di trattamento dinamico della mobilità
- Altro: Intervento sulla vita sanitaria per i consumatori di alcolici pesanti
- Altro: Collegamento di ipertensione
- Altro: Comunità di ipertensione
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
CRITERI DI INCLUSIONE A LIVELLO INDIVIDUALE PER INTERVENTI COMPONENTI
PrEP/PEP negli ambulatori
- Età ≥15 anni
- HIV negativo
- Rischio attuale o previsto di infezione da HIV
PrEP/PEP presso le cliniche prenatali
- Età ≥15 anni
- HIV negativo
- Rischio attuale o previsto di infezione da HIV
PrEP/PEP presso le famiglie comunitarie
- Età > 15 anni
- HIV negativo
- Rischio attuale o previsto di infezione da HIV
Intervento di trattamento dinamico della mobilità
- Età ≥15 anni
- sieropositivo
- HIV RNA non soppresso (>400 c/mL nei 12 mesi precedenti) o 2 visite perse negli ultimi 12 mesi o 2 visite perse negli ultimi 12 mesi o VL non misurata negli ultimi 12 mesi
- Viaggio al di fuori della comunità ≥2 volte negli ultimi 12 mesi
- Iscritto o nuovo alle cure in una clinica dello studio
Intervento per una vita sana per consumatori di alcolici pesanti
- Età ≥18 anni
- sieropositivo
- Non soppressione dell'HIV RNA (>400 c/mL nei 12 mesi precedenti) o visite cliniche mancate (>2 settimane o <=90 giorni dall'ultima visita clinica programmata) negli ultimi 6 mesi, o assenza di cure senza ritorno alle cure ( >90 giorni dall'ultima visita clinica programmata) negli ultimi 6 mesi
- Consumo eccessivo di alcol secondo lo strumento AUDIT-C (punteggi ≥4 per gli uomini e ≥3 per le donne)
- Iscritto o nuovo alle cure in una clinica dello studio
Intervento di collegamento di ipertensione
- Età ≥25 anni
- Pressione sanguigna ≥140/90 mmHg su tre misurazioni ripetute durante lo screening dell'ipertensione basato sulla comunità
- Residente (per autodichiarazione) all'interno del bacino di utenza del centro sanitario di riferimento
Intervento di ipertensione della comunità
- Età >=40
- Pressione sanguigna ≥160/100 in media della 2a e 3a misurazione allo screening iniziale
- Elevazione sostenuta della pressione arteriosa a ≥140/90 alla visita iniziale di iscrizione alla clinica
CRITERI DI ESCLUSIONE A LIVELLO INDIVIDUALE PER INTERVENTI DI COMPONENTI
PrEP/PEP negli ambulatori
- <15 anni di età
- Impossibile fornire il consenso o il co-consenso dei genitori secondo le linee guida del paese
- Partecipazione a un'altra componente dell'intervento RCT di Fase A
PrEP/PEP presso le cliniche prenatali
- <15 anni di età
- impossibilitato a fornire il consenso o il co-consenso dei genitori secondo le linee guida del paese
- Partecipazione a un'altra componente dell'intervento RCT di Fase A
PrEP/PEP presso le famiglie comunitarie
- <15 anni di età
- impossibilitato a fornire il consenso o il co-consenso dei genitori secondo le linee guida del paese
- Partecipazione a un'altra componente dell'intervento RCT di Fase A
Intervento di Mobility Dynamic Treatment
- <15 anni di età
- Partecipazione a un'altra componente dell'intervento RCT di Fase A
Intervento per una vita sana per consumatori di alcolici pesanti
- <18 anni di età
- Partecipazione a un'altra componente dell'intervento RCT di Fase A
- Nessun accesso al telefono cellulare
Intervento di collegamento di ipertensione
- <25 anni di età
- Pianificare l'emigrazione dal bacino di utenza del centro sanitario di riferimento entro 30 giorni dalla visita di screening
- Già impegnato in terapia ipertensiva (per autodichiarazione)
- Misurazione della pressione arteriosa ≥180/110 mmHg durante lo screening dei sintomi di emergenza ipertensiva
Intervento di ipertensione della comunità
- Gravidanza
- Co-morbidità che precludono il monitoraggio domiciliare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: PREP/PEP presso gli Ambulatori Interventi di Prevenzione Dinamica
|
Interventi svolti presso Ambulatori: consulenza, educazione e scelta tra modalità di prevenzione (ad es.
PrEP, PEP, preservativi), scelta della sede del servizio, fornitura del numero di telefono cellulare di un medico o di un infermiere per l'inizio immediato della PEP in qualsiasi giorno della settimana, valutazione di routine degli ostacoli all'avvio o all'adesione alla PrEP/PEP, compresa l'offerta di servizi personalizzati potenziali soluzioni come la scelta dell'erogazione di servizi in clinica o fuori sede, supporto psicologico per esperienze traumatiche e offerta di servizi concomitanti, aggiuntivi per la salute o la prevenzione
|
Comparatore attivo: PREP/PEP al Controllo Ambulatoriale
|
Protocolli di cura standard del paese locale
|
Sperimentale: PREP/PEP presso le cliniche prenatali Intervento di prevenzione dinamica
|
Intervento fornito presso le cliniche prenatali: consulenza, educazione e scelta tra modalità di prevenzione (ad es.
PrEP, PEP, preservativi), scelta della sede del servizio, fornitura del numero di telefono cellulare di un medico o di un infermiere per l'inizio immediato della PEP in qualsiasi giorno della settimana, valutazione di routine degli ostacoli all'avvio o all'adesione alla PrEP/PEP, compresa l'offerta di servizi personalizzati potenziali soluzioni come la scelta dell'erogazione di servizi in clinica o fuori sede, supporto psicologico per esperienze traumatiche e offerta di servizi concomitanti, aggiuntivi per la salute o la prevenzione
|
Comparatore attivo: PREP/PEP al controllo delle cliniche prenatali
|
Protocolli di cura standard del paese locale
|
Sperimentale: PREP/PEP all'intervento di prevenzione dinamica delle famiglie comunitarie
|
Intervento fornito in comunità dal team sanitario del villaggio: consulenza, educazione e scelta tra modalità di prevenzione (ad es.
PrEP, PEP, preservativi), scelta della sede del servizio, fornitura del numero di telefono cellulare di un medico o di un infermiere per l'inizio immediato della PEP in qualsiasi giorno della settimana, valutazione di routine degli ostacoli all'avvio o all'adesione alla PrEP/PEP, compresa l'offerta di servizi personalizzati potenziali soluzioni come la scelta dell'erogazione di servizi in clinica o fuori sede, supporto psicologico per esperienze traumatiche e offerta di servizi concomitanti, aggiuntivi per la salute o la prevenzione
|
Comparatore attivo: PREP/PEP al controllo delle famiglie comunitarie
|
Protocolli di cura standard del paese locale
|
Sperimentale: Intervento di trattamento dinamico della mobilità
|
1) Accesso a un coordinatore della mobilità che assisterà con i trasferimenti, la riprogrammazione e le ricariche fuori sede; 2) Fornitura di un "pacchetto da viaggio" con opzioni di imballaggio ART alternative (ad es.
buste con chiusura lampo, buste, portapillole), lista di imballaggio e contatto telefonico del coordinatore della mobilità per viaggi non programmati; 3) Screening ad ogni visita clinica per mobilità programmata; 4) Numero di cellulare e minuti di cellulare per viaggi imprevisti; 5) Fornitura di ricariche più lunghe (fino a 6 mesi) per viaggi programmati
|
Comparatore attivo: Controllo della mobilità
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Protocolli di cura standard del paese locale
|
Sperimentale: Intervento per una vita sana per i consumatori di alcolici pesanti
|
1) Due sessioni di consulenza alcolica di persona con il supporto di uno psicologo clinico; 2) Telefonate di richiamo mensili
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Comparatore attivo: Controllo degli utenti di alcolici pesanti
|
Protocolli di cura standard del paese locale
|
Sperimentale: Intervento di collegamento di ipertensione
|
1) Buono viaggio (incentivo economico) condizionato all'abbinamento alla terapia ipertensiva; 2) Promemoria telefonate per le visite perse
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Comparatore attivo: Controllo del collegamento dell'ipertensione
|
Protocolli di cura standard del paese locale
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Sperimentale: Intervento comunitario sull'ipertensione
|
Cura dell'ipertensione fornita a casa con la telemedicina clinica, facilitata da un operatore sanitario laico per misurare la pressione sanguigna e fornire farmaci
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Comparatore attivo: Controllo comunitario dell'ipertensione
|
Protocolli di cura standard del paese locale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Copertura della prevenzione definita come percentuale di settimane di follow-up a rischio che il partecipante sia protetto dall'infezione da HIV con PrEP o PEP
Lasso di tempo: 48 settimane
|
Esito primario per il confronto tra l'intervento di prevenzione dinamica PrEP/PEP presso cliniche ambulatoriali rispetto allo standard di cura PrEP/PEP presso cliniche ambulatoriali (non applicabile ad altri bracci).
La definizione primaria di copertura si baserà sull'autovalutazione.
|
48 settimane
|
Copertura della prevenzione definita come percentuale di settimane di follow-up a rischio che il partecipante sia protetto dall'infezione da HIV con PrEP o PEP
Lasso di tempo: 48 settimane
|
Esito primario per il confronto tra l'intervento di prevenzione dinamica PrEP/PEP presso le cliniche prenatali rispetto allo standard di cura PrEP/PEP presso le cliniche prenatali (non applicabile ad altri bracci).
La definizione primaria di copertura si baserà sull'autovalutazione.
|
48 settimane
|
Copertura della prevenzione definita come percentuale di settimane di follow-up a rischio che il partecipante sia protetto dall'infezione da HIV con PrEP o PEP
Lasso di tempo: 48 settimane
|
Esito primario per il confronto tra l'intervento di prevenzione dinamica PrEP/PEP presso le famiglie della comunità rispetto allo standard di cura PrEP/PEP presso le famiglie della comunità (non applicabile ad altri bracci).
La definizione primaria di copertura si baserà sull'autovalutazione.
|
48 settimane
|
Numero di partecipanti con soppressione virale definita da HIV RNA <400 cps/ml
Lasso di tempo: 48 settimane
|
Esito primario per il confronto dell'intervento Mobility Dynamic Treatment rispetto al controllo standard di cura (non applicabile ad altri bracci).
Dati raccolti dalle cartelle cliniche.
|
48 settimane
|
Numero di partecipanti con soppressione virale definita da HIV RNA <400 cps/ml
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Esito primario per il confronto tra intervento di vita sana per consumatori di alcolici pesanti e controllo standard di cura (non applicabile ad altri bracci).
Dati raccolti dalle cartelle cliniche.
|
24 settimane
|
Numero di partecipanti collegati alla cura dell'ipertensione
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Esito primario per il confronto tra l'intervento del collegamento dell'ipertensione e il controllo del collegamento dell'ipertensione (non applicabile per altri bracci).
Collegamento alla cura dell'ipertensione presso la clinica del governo locale entro 30 giorni dallo screening positivo per l'ipertensione durante lo screening della comunità.
La definizione primaria si baserà sulle cartelle cliniche.
|
30 giorni
|
Proporzione di partecipanti con controllo dell'ipertensione <140/90 mmHg
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Esito primario per l'intervento di trattamento della comunità dell'ipertensione rispetto al controllo del trattamento della comunità dell'ipertensione (non applicabile per altri bracci).
La pressione sanguigna verrà misurata tre volte utilizzando procedure standardizzate in tutti i partecipanti allo studio durante la visita di studio di 24 settimane.
L'ipertensione è considerata controllata se la media della 2a e 3a misura <140 mmHg sistolica e <90 mmHg diastolica.
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Diane Havlir, MD, University of California, San Francisco
- Investigatore principale: Moses Kamya, MBChB, PhD, Makerere University
- Investigatore principale: Maya Petersen, PhD, University of California, Berkeley
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAPPHIRE
- U01AI150510 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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