- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04810650
Una strategia multisettoriale per affrontare le cause persistenti dell'epidemia di HIV nell'Africa orientale (SAPPHIRE PhA)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Altro: PrEP/PEP negli ambulatori
- Altro: Standard di sicurezza
- Altro: PrEP/PEP presso le cliniche prenatali
- Altro: PrEP/PEP presso le famiglie comunitarie
- Altro: Intervento di trattamento dinamico della mobilità
- Altro: Intervento sulla vita sanitaria per i consumatori di alcolici pesanti
- Altro: Collegamento di ipertensione
- Altro: Comunità di ipertensione
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
CRITERI DI INCLUSIONE A LIVELLO INDIVIDUALE PER INTERVENTI COMPONENTI
PrEP/PEP negli ambulatori
- Età ≥15 anni
- HIV negativo
- Rischio attuale o previsto di infezione da HIV
PrEP/PEP presso le cliniche prenatali
- Età ≥15 anni
- HIV negativo
- Rischio attuale o previsto di infezione da HIV
PrEP/PEP presso le famiglie comunitarie
- Età > 15 anni
- HIV negativo
- Rischio attuale o previsto di infezione da HIV
Intervento di trattamento dinamico della mobilità
- Età ≥15 anni
- sieropositivo
- HIV RNA non soppresso (>400 c/mL nei 12 mesi precedenti) o 2 visite perse negli ultimi 12 mesi o 2 visite perse negli ultimi 12 mesi o VL non misurata negli ultimi 12 mesi
- Viaggio al di fuori della comunità ≥2 volte negli ultimi 12 mesi
- Iscritto o nuovo alle cure in una clinica dello studio
Intervento per una vita sana per consumatori di alcolici pesanti
- Età ≥18 anni
- sieropositivo
- Non soppressione dell'HIV RNA (>400 c/mL nei 12 mesi precedenti) o visite cliniche mancate (>2 settimane o <=90 giorni dall'ultima visita clinica programmata) negli ultimi 6 mesi, o assenza di cure senza ritorno alle cure ( >90 giorni dall'ultima visita clinica programmata) negli ultimi 6 mesi
- Consumo eccessivo di alcol secondo lo strumento AUDIT-C (punteggi ≥4 per gli uomini e ≥3 per le donne)
- Iscritto o nuovo alle cure in una clinica dello studio
Intervento di collegamento di ipertensione
- Età ≥25 anni
- Pressione sanguigna ≥140/90 mmHg su tre misurazioni ripetute durante lo screening dell'ipertensione basato sulla comunità
- Residente (per autodichiarazione) all'interno del bacino di utenza del centro sanitario di riferimento
Intervento di ipertensione della comunità
- Età >=40
- Pressione sanguigna ≥160/100 in media della 2a e 3a misurazione allo screening iniziale
- Elevazione sostenuta della pressione arteriosa a ≥140/90 alla visita iniziale di iscrizione alla clinica
CRITERI DI ESCLUSIONE A LIVELLO INDIVIDUALE PER INTERVENTI DI COMPONENTI
PrEP/PEP negli ambulatori
- <15 anni di età
- Impossibile fornire il consenso o il co-consenso dei genitori secondo le linee guida del paese
- Partecipazione a un'altra componente dell'intervento RCT di Fase A
PrEP/PEP presso le cliniche prenatali
- <15 anni di età
- impossibilitato a fornire il consenso o il co-consenso dei genitori secondo le linee guida del paese
- Partecipazione a un'altra componente dell'intervento RCT di Fase A
PrEP/PEP presso le famiglie comunitarie
- <15 anni di età
- impossibilitato a fornire il consenso o il co-consenso dei genitori secondo le linee guida del paese
- Partecipazione a un'altra componente dell'intervento RCT di Fase A
Intervento di Mobility Dynamic Treatment
- <15 anni di età
- Partecipazione a un'altra componente dell'intervento RCT di Fase A
Intervento per una vita sana per consumatori di alcolici pesanti
- <18 anni di età
- Partecipazione a un'altra componente dell'intervento RCT di Fase A
- Nessun accesso al telefono cellulare
Intervento di collegamento di ipertensione
- <25 anni di età
- Pianificare l'emigrazione dal bacino di utenza del centro sanitario di riferimento entro 30 giorni dalla visita di screening
- Già impegnato in terapia ipertensiva (per autodichiarazione)
- Misurazione della pressione arteriosa ≥180/110 mmHg durante lo screening dei sintomi di emergenza ipertensiva
Intervento di ipertensione della comunità
- Gravidanza
- Co-morbidità che precludono il monitoraggio domiciliare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PREP/PEP presso gli Ambulatori Interventi di Prevenzione Dinamica
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Interventi svolti presso Ambulatori: consulenza, educazione e scelta tra modalità di prevenzione (ad es.
PrEP, PEP, preservativi), scelta della sede del servizio, fornitura del numero di telefono cellulare di un medico o di un infermiere per l'inizio immediato della PEP in qualsiasi giorno della settimana, valutazione di routine degli ostacoli all'avvio o all'adesione alla PrEP/PEP, compresa l'offerta di servizi personalizzati potenziali soluzioni come la scelta dell'erogazione di servizi in clinica o fuori sede, supporto psicologico per esperienze traumatiche e offerta di servizi concomitanti, aggiuntivi per la salute o la prevenzione
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Comparatore attivo: PREP/PEP al Controllo Ambulatoriale
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Protocolli di cura standard del paese locale
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Sperimentale: PREP/PEP presso le cliniche prenatali Intervento di prevenzione dinamica
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Intervento fornito presso le cliniche prenatali: consulenza, educazione e scelta tra modalità di prevenzione (ad es.
PrEP, PEP, preservativi), scelta della sede del servizio, fornitura del numero di telefono cellulare di un medico o di un infermiere per l'inizio immediato della PEP in qualsiasi giorno della settimana, valutazione di routine degli ostacoli all'avvio o all'adesione alla PrEP/PEP, compresa l'offerta di servizi personalizzati potenziali soluzioni come la scelta dell'erogazione di servizi in clinica o fuori sede, supporto psicologico per esperienze traumatiche e offerta di servizi concomitanti, aggiuntivi per la salute o la prevenzione
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Comparatore attivo: PREP/PEP al controllo delle cliniche prenatali
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Protocolli di cura standard del paese locale
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Sperimentale: PREP/PEP all'intervento di prevenzione dinamica delle famiglie comunitarie
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Intervento fornito in comunità dal team sanitario del villaggio: consulenza, educazione e scelta tra modalità di prevenzione (ad es.
PrEP, PEP, preservativi), scelta della sede del servizio, fornitura del numero di telefono cellulare di un medico o di un infermiere per l'inizio immediato della PEP in qualsiasi giorno della settimana, valutazione di routine degli ostacoli all'avvio o all'adesione alla PrEP/PEP, compresa l'offerta di servizi personalizzati potenziali soluzioni come la scelta dell'erogazione di servizi in clinica o fuori sede, supporto psicologico per esperienze traumatiche e offerta di servizi concomitanti, aggiuntivi per la salute o la prevenzione
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Comparatore attivo: PREP/PEP al controllo delle famiglie comunitarie
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Protocolli di cura standard del paese locale
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Sperimentale: Intervento di trattamento dinamico della mobilità
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1) Accesso a un coordinatore della mobilità che assisterà con i trasferimenti, la riprogrammazione e le ricariche fuori sede; 2) Fornitura di un "pacchetto da viaggio" con opzioni di imballaggio ART alternative (ad es.
buste con chiusura lampo, buste, portapillole), lista di imballaggio e contatto telefonico del coordinatore della mobilità per viaggi non programmati; 3) Screening ad ogni visita clinica per mobilità programmata; 4) Numero di cellulare e minuti di cellulare per viaggi imprevisti; 5) Fornitura di ricariche più lunghe (fino a 6 mesi) per viaggi programmati
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Comparatore attivo: Controllo della mobilità
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Protocolli di cura standard del paese locale
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Sperimentale: Intervento per una vita sana per i consumatori di alcolici pesanti
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1) Due sessioni di consulenza alcolica di persona con il supporto di uno psicologo clinico; 2) Telefonate di richiamo mensili
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Comparatore attivo: Controllo degli utenti di alcolici pesanti
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Protocolli di cura standard del paese locale
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Sperimentale: Intervento di collegamento di ipertensione
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1) Buono viaggio (incentivo economico) condizionato all'abbinamento alla terapia ipertensiva; 2) Promemoria telefonate per le visite perse
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Comparatore attivo: Controllo del collegamento dell'ipertensione
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Protocolli di cura standard del paese locale
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Sperimentale: Intervento comunitario sull'ipertensione
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Cura dell'ipertensione fornita a casa con la telemedicina clinica, facilitata da un operatore sanitario laico per misurare la pressione sanguigna e fornire farmaci
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Comparatore attivo: Controllo comunitario dell'ipertensione
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Protocolli di cura standard del paese locale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Copertura di prevenzione definita come percentuale di mesi di follow-up che il partecipante ha utilizzato Prep o PEP
Lasso di tempo: 48 settimane
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Outcome primario per il confronto per l'intervento di prevenzione dinamica PEP/PEP nelle cliniche ambulatoriali rispetto allo standard di cura PEP/PEP nelle cliniche ambulatoriali (non applicabili ad altri bracci).
La definizione primaria di copertura si baserà sul report di sé.
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48 settimane
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Copertura di prevenzione definita come percentuale di mesi di follow-up a rischio che il partecipante sia protetto dall'infezione da HIV con PEP o PEP
Lasso di tempo: 48 settimane
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Outcome primario per il confronto per l'intervento di prevenzione dinamica PEP/PEP nelle cliniche prenatali rispetto allo standard di cura PEP/PEP nelle cliniche prenatali (non applicabili ad altri bracci).
La definizione primaria di copertura si baserà sul report di sé.
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48 settimane
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Copertura di prevenzione definita come percentuale di mesi di follow-up a rischio che il partecipante sia protetto dall'infezione da HIV con PREP o PEP
Lasso di tempo: 48 settimane
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Outcome primario per il confronto per l'intervento di prevenzione dinamica PEP/PEP presso le famiglie della comunità rispetto allo standard di cura PEP/PEP presso le famiglie della comunità (non applicabile ad altre armi).
La definizione primaria di copertura si baserà sul report di sé.
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48 settimane
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Numero di partecipanti con soppressione virale definita dall'HIV RNA <400 cps/ml
Lasso di tempo: 48 settimane
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Outcome primario per il confronto dell'intervento del trattamento dinamico della mobilità rispetto allo standard di controllo delle cure (non applicabile ad altri bracci).
Dati raccolti dalle cartelle cliniche.
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48 settimane
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Percentuale di partecipanti con soppressione virale definita dall'HIV RNA <400 cps/ml
Lasso di tempo: 24 settimane
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Outcome primario per il confronto di un intervento di vita sano per gli utenti di alcol pesanti rispetto allo standard di controllo delle cure (non applicabile ad altre armi).
Dati raccolti dalle cartelle cliniche.
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24 settimane
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Numero di partecipanti che si sono collegati alle cure per ipertensione
Lasso di tempo: 30 giorni
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Outcome primario per il confronto tra intervento di collegamento ipertensione rispetto al controllo del collegamento di ipertensione (non applicabile per altri bracci).
Collegamento alle cure per ipertensione presso la clinica del governo locale entro 30 giorni dallo screening positivo per la pressione alta durante lo screening della comunità.
La definizione primaria farà affidamento su registrazioni cliniche.
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30 giorni
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Percentuale di partecipanti con controllo ipertensione <140/90 mmHg
Lasso di tempo: 24 settimane
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Outcome primario per l'intervento del trattamento della comunità di ipertensione rispetto al controllo del trattamento della comunità di ipertensione (non applicabile per altri armi).
La pressione sanguigna verrà misurata tre volte utilizzando procedure standardizzate in tutti i partecipanti alla sperimentazione durante la visita di studio di 24 settimane.
L'ipertensione è considerata controllata se la media delle misure 2 ° e 3 ° <140 mmHg sistolico e <90 mmHg diastolico.
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Diane Havlir, MD, University of California, San Francisco
- Investigatore principale: Moses Kamya, MBChB, PhD, Makerere University
- Investigatore principale: Maya Petersen, PhD, University of California, Berkeley
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Koss CA, Ayieko J, Kabami J, Balzer LB, Kakande E, Sunday H, Nyabuti M, Wafula E, Shade SB, Biira E, Opel F, Atuhaire HN, Okochi H, Ogachi S, Gandhi M, Bacon MC, Bukusi EA, Chamie G, Petersen ML, Kamya MR, Havlir DV; SEARCH study team. Dynamic choice HIV prevention intervention at outpatient departments in rural Kenya and Uganda. AIDS. 2024 Mar 1;38(3):339-349. doi: 10.1097/QAD.0000000000003763. Epub 2023 Oct 19.
- Kabami J, Koss CA, Sunday H, Biira E, Nyabuti M, Balzer LB, Gupta S, Chamie G, Ayieko J, Kakande E, Bacon MC, Havlir D, Kamya MR, Petersen M; SEARCH Study Team. Randomized Trial of Dynamic Choice HIV Prevention at Antenatal and Postnatal Care Clinics in Rural Uganda and Kenya. J Acquir Immune Defic Syndr. 2024 Apr 15;95(5):447-455. doi: 10.1097/QAI.0000000000003383. Epub 2024 Mar 11.
- Kakande ER, Ayieko J, Sunday H, Biira E, Nyabuti M, Agengo G, Kabami J, Aoko C, Atuhaire HN, Sang N, Owaranganise A, Litunya J, Mugoma EW, Chamie G, Peng J, Schrom J, Bacon MC, Kamya MR, Havlir DV, Petersen ML, Balzer LB; SEARCH Study Team. A community-based dynamic choice model for HIV prevention improves PrEP and PEP coverage in rural Uganda and Kenya: a cluster randomized trial. J Int AIDS Soc. 2023 Dec;26(12):e26195. doi: 10.1002/jia2.26195.
- Ayieko J, Balzer LB, Inviolata C, Kakande E, Opel F, Wafula EM, Kabami J, Owaraganise A, Mwangwa F, Nakato H, Bukusi EA, Camlin CS, Charlebois ED, Bacon MC, Petersen ML, Kamya MR, Havlir DV, Chamie G; SEARCH Study Team. Randomized Trial of a "Dynamic Choice" Patient-Centered Care Intervention for Mobile Persons With HIV in East Africa. J Acquir Immune Defic Syndr. 2024 Jan 1;95(1):74-81. doi: 10.1097/QAI.0000000000003311. Epub 2023 Dec 1.
- Puryear SB, Mwangwa F, Opel F, Chamie G, Balzer LB, Kabami J, Ayieko J, Owaraganise A, Kakande E, Agengo G, Bukusi E, Kabageni S, Omoding D, Bacon M, Schrom J, Woolf-King S, Petersen ML, Havlir DV, Kamya M, Hahn JA. Effect of a brief alcohol counselling intervention on HIV viral suppression and alcohol use among persons with HIV and unhealthy alcohol use in Uganda and Kenya: a randomized controlled trial. J Int AIDS Soc. 2023 Dec;26(12):e26187. doi: 10.1002/jia2.26187.
- Hickey MD, Owaraganise A, Sang N, Opel FJ, Mugoma EW, Ayieko J, Kabami J, Chamie G, Kakande E, Petersen ML, Balzer LB, Kamya MR, Havlir DV. Effect of a one-time financial incentive on linkage to chronic hypertension care in Kenya and Uganda: A randomized controlled trial. PLoS One. 2022 Nov 7;17(11):e0277312. doi: 10.1371/journal.pone.0277312. eCollection 2022.
Collegamenti utili
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- SEARCH SAPPHIRE Phase A
- U01AI150510 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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