Een multisectorale strategie om hardnekkige oorzaken van de hiv-epidemie in Oost-Afrika aan te pakken (SAPPHIRE PhA)
4 februari 2025 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
De gerandomiseerde onderzoeken in dit dossier zullen de effectiviteit, betrouwbaarheid en kosten van preventie- en behandelingsinterventies voor hiv en hypertensie beoordelen met als doel informatie te verschaffen voor een op de bevolking gebaseerd onderzoek naar multisectorale, multi-ziekte-interventies voor hiv.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
- Ander: PrEP/PEP op poliklinieken
- Ander: Zorgstandaard
- Ander: PrEP/PEP bij prenatale klinieken
- Ander: PrEP/PEP bij Buurthuishoudens
- Ander: Mobiliteit Dynamische behandelinterventie
- Ander: Health Living Interventie voor zware alcoholgebruikers
- Ander: Hypertensie koppeling
- Ander: Hypertensie Gemeenschap
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal gerandomiseerde onderzoeken uitvoeren om de effectiviteit, betrouwbaarheid en kosten van preventie- en behandelingsinterventies te beoordelen.
De studie zal twee randomisatieonderzoeken uitvoeren om dynamische behandelingsinterventies te evalueren die zijn toegesneden op de behoeften van zware alcoholgebruikers en mobiele populaties.
De studie zal drie gerandomiseerde onderzoeken uitvoeren om dynamische keuzepreventie-interventies te evalueren die worden geleverd in de context van prenatale klinieken, de polikliniek en in de gemeenschap geleverd door dorpsgezondheidsteams.
De proef zal een gerandomiseerde studie uitvoeren om een koppelingsinterventie voor patiënten met hypertensie te evalueren en een gerandomiseerde studie om een klinische versus gemeenschapsgerichte interventie voor hypertensie te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2233
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
INCLUSIEFCRITERIA OP INDIVIDUEEL NIVEAU VOOR COMPONENTINTERVENTIES
PrEP/PEP op poliklinieken
- Leeftijd ≥15 jaar
- HIV-negatief
- Huidig of verwacht risico op HIV-infectie
PrEP/PEP bij prenatale klinieken
- Leeftijd ≥15 jaar
- HIV-negatief
- Huidig of verwacht risico op HIV-infectie
PrEP/PEP bij Buurthuishoudens
- Leeftijd > 15 jaar
- HIV-negatief
- Huidig of verwacht risico op HIV-infectie
Mobiliteit Dynamische behandelinterventie
- Leeftijd ≥15 jaar
- hiv-positief
- HIV RNA niet-onderdrukking (>400 c/ml in de voorgaande 12 maanden) of 2 bezoeken gemist in de afgelopen 12 maanden of 2 bezoeken gemist in de afgelopen 12 maanden of geen VL gemeten in de afgelopen 12 maanden
- Reis buiten de gemeenschap ≥2 keer in de afgelopen 12 maanden
- Ingeschreven of nieuw in de zorg in een onderzoekskliniek
Interventie Gezond Leven voor Zware Alcoholgebruikers
- Leeftijd ≥18 jaar
- hiv-positief
- Hiv-RNA niet onderdrukt (>400 c/ml in de voorgaande 12 maanden) of gemiste kliniekbezoeken (>2 weken of <=90 dagen na laatste geplande kliniekbezoek) in de afgelopen 6 maanden, of uit zorg zonder terugkeer naar zorg ( >90 dagen na het laatste geplande bezoek aan de kliniek) in de afgelopen 6 maanden
- Zwaar alcoholgebruik volgens AUDIT-C-tool (scores van ≥4 voor mannen en ≥3 voor vrouwen)
- Ingeschreven of nieuw in de zorg in een onderzoekskliniek
Hypertensie Linkage Interventie
- Leeftijd ≥25 jaar
- Bloeddruk ≥140/90 mmHg bij drie herhaalde metingen tijdens community-based hypertensiescreening
- Inwoner (door zelfrapportage) binnen verzorgingsgebied van doorverwijzend gezondheidscentrum
Communautaire hypertensie-interventie
- Leeftijd >=40
- Bloeddruk ≥160/100 gemiddeld van 2e en 3e metingen bij eerste screening
- Aanhoudende bloeddrukverhoging tot ≥140/90 bij het eerste bezoek aan de kliniek
UITSLUITINGSCRITERIA OP INDIVIDUEEL NIVEAU VOOR COMPONENTINTERVENTIES
PrEP/PEP op poliklinieken
- <15 jaar
- Kan geen toestemming of mede-toestemming van de ouders geven volgens de richtlijnen van het land
- Deelname aan een ander Fase A RCT-interventieonderdeel
PrEP/PEP bij prenatale klinieken
- <15 jaar
- niet in staat toestemming te geven of mede-toestemming van de ouders volgens de richtlijnen van het land
- Deelname aan een ander Fase A RCT-interventieonderdeel
PrEP/PEP bij Buurthuishoudens
- <15 jaar
- niet in staat toestemming te geven of mede-toestemming van de ouders volgens de richtlijnen van het land
- Deelname aan een ander Fase A RCT-interventieonderdeel
Mobiliteit Dynamische behandelingsinterventie
- <15 jaar
- Deelname aan een ander Fase A RCT-interventieonderdeel
Interventie Gezond Leven voor Zware Alcoholgebruikers
- <18 jaar
- Deelname aan een ander Fase A RCT-interventieonderdeel
- Geen toegang tot mobiele telefoon
Hypertensie Linkage Interventie
- <25 jaar
- Plan om binnen 30 dagen na het screeningsbezoek te emigreren vanuit het verzorgingsgebied van het doorverwezen gezondheidscentrum
- Reeds bezig met hypertensieve zorg (door zelfrapportage)
- Bloeddrukmeting van ≥180/110 mmHg tijdens screening symptomen van hypertensieve noodsituatie
Communautaire hypertensie-interventie
- Zwangerschap
- Comorbiditeiten die thuismonitoring in de weg staan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PREP/PEP bij Poliklinieken Dynamische Preventie Interventie
|
Interventie geleverd op poliklinieken: advisering en voorlichting over en keuze tussen preventiemodaliteiten (bijv.
PrEP, PEP, condooms), keuze van servicelocatie, verstrekking van het mobiele telefoonnummer van een klinische officier of verpleegkundige voor onmiddellijke PEP-start op elke dag van de week, routinematige beoordeling van belemmeringen voor het starten met of vasthouden aan PrEP/PEP, inclusief het aanbieden van gepersonaliseerde mogelijke oplossingen, zoals de keuze voor levering in de kliniek of op afstand, psychologische ondersteuning voor traumatische ervaringen en aanbod van gelijktijdige, aanvullende gezondheids- of preventiegerelateerde diensten
|
|
Actieve vergelijker: PREP/PEP bij Poliklinieken Controle
|
Zorgprotocollen voor lokale landen
|
|
Experimenteel: PREP/PEP bij prenatale klinieken dynamische preventie-interventie
|
Interventie geleverd in prenatale klinieken: advisering en voorlichting over en keuze tussen preventiemodaliteiten (bijv.
PrEP, PEP, condooms), keuze van servicelocatie, verstrekking van het mobiele telefoonnummer van een klinische officier of verpleegkundige voor onmiddellijke PEP-start op elke dag van de week, routinematige beoordeling van belemmeringen voor het starten met of vasthouden aan PrEP/PEP, inclusief het aanbieden van gepersonaliseerde mogelijke oplossingen, zoals de keuze voor levering in de kliniek of op afstand, psychologische ondersteuning voor traumatische ervaringen en aanbod van gelijktijdige, aanvullende gezondheids- of preventiegerelateerde diensten
|
|
Actieve vergelijker: PREP/PEP bij Prenatal Clinics Control
|
Zorgprotocollen voor lokale landen
|
|
Experimenteel: PREP/PEP bij dynamische preventie-interventie van gemeenschapshuishoudens
|
Interventie geleverd in de gemeenschap door het dorpsgezondheidsteam: advisering en voorlichting over en keuze tussen preventiemodaliteiten (bijv.
PrEP, PEP, condooms), keuze van servicelocatie, verstrekking van het mobiele telefoonnummer van een klinische officier of verpleegkundige voor onmiddellijke PEP-start op elke dag van de week, routinematige beoordeling van belemmeringen voor het starten met of vasthouden aan PrEP/PEP, inclusief het aanbieden van gepersonaliseerde mogelijke oplossingen, zoals de keuze voor levering in de kliniek of op afstand, psychologische ondersteuning voor traumatische ervaringen en aanbod van gelijktijdige, aanvullende gezondheids- of preventiegerelateerde diensten
|
|
Actieve vergelijker: PREP/PEP bij Community Households Control
|
Zorgprotocollen voor lokale landen
|
|
Experimenteel: Mobiliteit Dynamische behandelinterventie
|
1) Toegang tot een mobiliteitscoördinator die zal helpen met transfers, herplannen en bijvullen buiten de faciliteit; 2) Levering van een "reispakket" met alternatieve ART-verpakkingsopties (bijv.
ritssluitingszakjes, enveloppen, pillendoosjes), een paklijst en een telefonische contactpersoon van de mobiliteitscoördinator voor ongeplande reizen; 3) Screening bij elk bezoek aan de kliniek op geplande mobiliteit; 4) Mobiel nummer en belminuten voor onverwachte verplaatsingen; 5) Levering van langere vullingen (tot 6 maanden) voor geplande reizen
|
|
Actieve vergelijker: Mobiliteitscontrole
|
Zorgprotocollen voor lokale landen
|
|
Experimenteel: Interventie Gezond Leven voor Zware Alcoholgebruikers
|
1) Twee persoonlijke alcoholcounselingsessies met ondersteuning van een klinisch psycholoog; 2) Maandelijkse booster-telefoontjes
|
|
Actieve vergelijker: Controle van zware alcoholgebruikers
|
Zorgprotocollen voor lokale landen
|
|
Experimenteel: Hypertensie Linkage Interventie
|
1) Reischeque (financiële stimulans) onder voorbehoud van koppeling aan hypertensieve zorg; 2) Herinneringen aan telefoongesprekken voor gemiste bezoeken
|
|
Actieve vergelijker: Controle van hypertensiekoppeling
|
Zorgprotocollen voor lokale landen
|
|
Experimenteel: Hypertensie Gemeenschapsinterventie
|
Hypertensiezorg thuis geleverd met telehealth door een arts, gefaciliteerd door een lekengezondheidswerker om de bloeddruk te meten en medicijnen toe te dienen
|
|
Actieve vergelijker: Hypertensie gemeenschapscontrole
|
Zorgprotocollen voor lokale landen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preventiedekking gedefinieerd als percentage van de vervolgmaanden die de deelnemer gebruikte, Prep of PEP
Tijdsspanne: 48 weken
|
Primaire uitkomst voor vergelijking voor prep/pep dynamische preventie -interventie bij poliklinieken versus prep/pep -standaard van zorg bij poliklinieken (niet van toepassing op andere armen).
De primaire definitie van dekking zal afhankelijk zijn van het zelfrapport.
|
48 weken
|
|
Preventiedekking gedefinieerd als percentage van de vervolgmaanden die risico loopt dat de deelnemer wordt beschermd tegen HIV-infectie met Prep of PEP
Tijdsspanne: 48 weken
|
Primaire uitkomst voor vergelijking voor prep/pep dynamische preventie -interventie bij prenatale klinieken versus prep/pep -standaard van zorg bij prenatale klinieken (niet van toepassing op andere armen).
De primaire definitie van dekking zal afhankelijk zijn van het zelfrapport.
|
48 weken
|
|
Preventiedekking gedefinieerd als aandeel van vervolgmaanden in gevaar dat de deelnemer wordt beschermd tegen HIV-infectie met Prep of PEP
Tijdsspanne: 48 weken
|
Primaire uitkomst voor vergelijking voor prep/pep dynamische preventie -interventie bij gemeenschapshuishoudens versus prep/pep -standaard van zorg bij gemeenschapshuishoudens (niet van toepassing op andere armen).
De primaire definitie van dekking zal afhankelijk zijn van het zelfrapport.
|
48 weken
|
|
Aantal deelnemers met virale onderdrukking gedefinieerd door HIV RNA <400 cps/ml
Tijdsspanne: 48 weken
|
Primaire uitkomst voor vergelijking van mobiliteitsdynamische behandelingsinterventie versus standaard zorgcontrole (niet van toepassing op andere armen).
Gegevens verzameld uit medische dossiers.
|
48 weken
|
|
Percentage deelnemers met virale onderdrukking gedefinieerd door HIV RNA <400 cps/ml
Tijdsspanne: 24 weken
|
Primaire uitkomst voor vergelijking van een gezonde wooninterventie voor zware alcoholgebruikers versus standaard zorgcontrole (niet van toepassing op andere armen).
Gegevens verzameld uit medische dossiers.
|
24 weken
|
|
Aantal deelnemers dat gekoppeld was aan hypertensiezorg
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Primaire uitkomst voor vergelijking van hypertensie -koppelingsinterventie versus hypertensie -koppelingscontrole (niet van toepassing op andere armen).
Koppeling aan hypertensiezorg in de Local Government Clinic binnen 30 dagen na screening positief op hoge bloeddruk tijdens community screening.
De primaire definitie zal afhankelijk zijn van klinische dossiers.
|
30 dagen
|
|
Percentage deelnemers met hypertensiecontrole <140/90 mmHg
Tijdsspanne: 24 weken
|
Primaire uitkomst voor interventie van de behandeling met hypertensie gemeenschap versus hypertensie gemeenschapsbehandelingscontrole (niet van toepassing op andere wapens).
De bloeddruk zal driemaal worden gemeten met behulp van gestandaardiseerde procedures bij alle proefdeelnemers tijdens het 24-weken durende studiebezoek.
Hypertensie wordt als gecontroleerd beschouwd als het gemiddelde van de 2e en 3e maatregelen <140 mmHg systolisch en <90 mmHg diastolisch.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diane Havlir, MD, University of California, San Francisco
- Hoofdonderzoeker: Moses Kamya, MBChB, PhD, Makerere University
- Hoofdonderzoeker: Maya Petersen, PhD, University of California, Berkeley
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Koss CA, Ayieko J, Kabami J, Balzer LB, Kakande E, Sunday H, Nyabuti M, Wafula E, Shade SB, Biira E, Opel F, Atuhaire HN, Okochi H, Ogachi S, Gandhi M, Bacon MC, Bukusi EA, Chamie G, Petersen ML, Kamya MR, Havlir DV; SEARCH study team. Dynamic choice HIV prevention intervention at outpatient departments in rural Kenya and Uganda. AIDS. 2024 Mar 1;38(3):339-349. doi: 10.1097/QAD.0000000000003763. Epub 2023 Oct 19.
- Kabami J, Koss CA, Sunday H, Biira E, Nyabuti M, Balzer LB, Gupta S, Chamie G, Ayieko J, Kakande E, Bacon MC, Havlir D, Kamya MR, Petersen M; SEARCH Study Team. Randomized Trial of Dynamic Choice HIV Prevention at Antenatal and Postnatal Care Clinics in Rural Uganda and Kenya. J Acquir Immune Defic Syndr. 2024 Apr 15;95(5):447-455. doi: 10.1097/QAI.0000000000003383. Epub 2024 Mar 11.
- Kakande ER, Ayieko J, Sunday H, Biira E, Nyabuti M, Agengo G, Kabami J, Aoko C, Atuhaire HN, Sang N, Owaranganise A, Litunya J, Mugoma EW, Chamie G, Peng J, Schrom J, Bacon MC, Kamya MR, Havlir DV, Petersen ML, Balzer LB; SEARCH Study Team. A community-based dynamic choice model for HIV prevention improves PrEP and PEP coverage in rural Uganda and Kenya: a cluster randomized trial. J Int AIDS Soc. 2023 Dec;26(12):e26195. doi: 10.1002/jia2.26195.
- Ayieko J, Balzer LB, Inviolata C, Kakande E, Opel F, Wafula EM, Kabami J, Owaraganise A, Mwangwa F, Nakato H, Bukusi EA, Camlin CS, Charlebois ED, Bacon MC, Petersen ML, Kamya MR, Havlir DV, Chamie G; SEARCH Study Team. Randomized Trial of a "Dynamic Choice" Patient-Centered Care Intervention for Mobile Persons With HIV in East Africa. J Acquir Immune Defic Syndr. 2024 Jan 1;95(1):74-81. doi: 10.1097/QAI.0000000000003311. Epub 2023 Dec 1.
- Puryear SB, Mwangwa F, Opel F, Chamie G, Balzer LB, Kabami J, Ayieko J, Owaraganise A, Kakande E, Agengo G, Bukusi E, Kabageni S, Omoding D, Bacon M, Schrom J, Woolf-King S, Petersen ML, Havlir DV, Kamya M, Hahn JA. Effect of a brief alcohol counselling intervention on HIV viral suppression and alcohol use among persons with HIV and unhealthy alcohol use in Uganda and Kenya: a randomized controlled trial. J Int AIDS Soc. 2023 Dec;26(12):e26187. doi: 10.1002/jia2.26187.
- Hickey MD, Owaraganise A, Sang N, Opel FJ, Mugoma EW, Ayieko J, Kabami J, Chamie G, Kakande E, Petersen ML, Balzer LB, Kamya MR, Havlir DV. Effect of a one-time financial incentive on linkage to chronic hypertension care in Kenya and Uganda: A randomized controlled trial. PLoS One. 2022 Nov 7;17(11):e0277312. doi: 10.1371/journal.pone.0277312. eCollection 2022.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SEARCH SAPPHIRE Phase A
- U01AI150510 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .