Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisektoriell strategi for å adressere vedvarende drivere av HIV-epidemien i Øst-Afrika (SAPPHIRE PhA)

4. februar 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco
De randomiserte studiene i denne posten vil vurdere effektivitet, troskap og kostnadene ved forebygging og behandlingstiltak for HIV og hypertensjon med det formål å informere en populasjonsbasert studie av multisektorerte multisykdomsintervensjoner for HIV.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien vil gjennomføre randomiserte studier for å vurdere effektivitet, troskap og kostnader ved forebygging og behandlingsintervensjoner. Studien vil gjennomføre to randomiseringsforsøk for å evaluere dynamiske behandlingsintervensjoner skreddersydd til behovene til tunge alkoholbrukere og mobile populasjoner. Studien vil gjennomføre tre randomiserte studier for å evaluere dynamiske valgforebyggende intervensjoner levert i sammenheng med svangerskapsklinikker, poliklinisk avdeling og i samfunnet levert av landsbyhelseteam. Studien vil gjennomføre en randomisert studie for å evaluere en koblingsintervensjon for pasienter med hypertensjon og en randomisert studie for å evaluere en klinikk vs. fellesskapsbasert intervensjon for hypertensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2233

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kisumu, Kenya
        • GPRT / SEARCH Office
      • Mbarara, Uganda
        • IDRC Southwest Uganda

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

INKLUDERINGSKRITERIER FOR INDIVIDUELT NIVÅ FOR KOMPONENTINTERVENSJONER

PrEP/PEP ved poliklinikker

  1. Alder ≥15 år
  2. HIV-negativ
  3. Nåværende eller forventet risiko for HIV-infeksjon

PrEP/PEP ved svangerskapsklinikker

  1. Alder ≥15 år
  2. HIV-negativ
  3. Nåværende eller forventet risiko for HIV-infeksjon

PrEP/PEP hos Community Households

  1. Alder > 15 år
  2. HIV-negativ
  3. Nåværende eller forventet risiko for HIV-infeksjon

Mobility Dynamic Treatment Intervention

  1. Alder ≥15 år
  2. HIV-positiv
  3. HIV RNA ikke-suppresjon (>400 c/ml de siste 12 månedene) eller tapte 2 besøk de siste 12 månedene eller tapte 2 besøk de siste 12 månedene eller ingen VL målt de siste 12 månedene
  4. Reis utenfor samfunnet ≥2 ganger de siste 12 månedene
  5. Påmeldt eller ny til omsorg i en studieklinikk

Healthy Living Intervention for tunge alkoholbrukere

  1. Alder ≥18 år
  2. HIV-positiv
  3. HIV RNA ikke-suppresjon (>400 c/ml i løpet av de siste 12 månedene) eller ubesvarte klinikkbesøk (>2 uker eller <=90 dager fra siste planlagte klinikkbesøk) i løpet av de siste 6 månedene, eller ute av omsorg uten tilbakevending til behandling ( >90 dager fra siste planlagte klinikkbesøk) innen de siste 6 månedene
  4. Stor alkoholbruk per AUDIT-C-verktøy (score på ≥4 for menn og ≥3 for kvinner)
  5. Påmeldt eller ny til omsorg i en studieklinikk

Hypertensjonskoblingsintervensjon

  1. Alder ≥25 år
  2. Blodtrykk ≥140/90 mmHg ved tre gjentatte målinger under lokalbasert hypertensjonsscreening
  3. Bosatt (ved egenmelding) innenfor nedslagsfelt til henvisningshelsestasjon

Community hypertensjon intervensjon

  1. Alder >=40
  2. Blodtrykk ≥160/100 i gjennomsnitt av 2. og 3. måling ved innledende screening
  3. Vedvarende blodtrykksøkning til ≥140/90 ved første besøk på klinikken

UTSLUTTELSESKRITERIER FOR INDIVIDUELT NIVÅ FOR KOMPONENTINTERVENSJONER

PrEP/PEP ved poliklinikker

  1. <15 år
  2. Kan ikke gi samtykke eller samtykke fra foreldre i henhold til landets retningslinjer
  3. Deltakelse i en annen fase A RCT intervensjonskomponent

PrEP/PEP ved svangerskapsklinikker

  1. <15 år
  2. ikke i stand til å gi samtykke eller samtykke fra foreldre i henhold til landets retningslinjer
  3. Deltakelse i en annen fase A RCT intervensjonskomponent

PrEP/PEP hos Community Households

  1. <15 år
  2. ikke i stand til å gi samtykke eller samtykke fra foreldre i henhold til landets retningslinjer
  3. Deltakelse i en annen fase A RCT intervensjonskomponent

Mobility Dynamic Treatment intervensjon

  1. <15 år
  2. Deltakelse i en annen fase A RCT intervensjonskomponent

Healthy Living Intervention for tunge alkoholbrukere

  1. <18 år
  2. Deltakelse i en annen fase A RCT intervensjonskomponent
  3. Ingen tilgang til mobiltelefon

Hypertensjonskoblingsintervensjon

  1. <25 år
  2. Planlegg å utmigrere fra nedslagsfeltet til henvisningshelsesenteret innen 30 dager etter screeningbesøket
  3. Allerede engasjert i hypertensiv behandling (ved egenrapportering)
  4. Blodtrykksmål på ≥180/110 mmHg under screening av symptomer på hypertensiv nødsituasjon

Community hypertensjon intervensjon

  1. Svangerskap
  2. Komorbiditeter som utelukker hjemmeovervåking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PREP/PEP ved poliklinikker Dynamic Prevention Intervention
Intervensjon levert ved poliklinikker: Rådgivning og opplæring om og valg mellom forebyggingsmodaliteter (f.eks. PrEP, PEP, kondomer), valg av tjenestested, utlevering av mobilnummer til en kliniker eller sykepleier for umiddelbar PEP-start på hvilken som helst dag i uken, rutinemessig vurdering av barrierer for initiering eller overholdelse av PrEP/PEP, inkludert tilbud om personlig tilpasset potensielle løsninger som valg av klinikk eller ekstern tjenestelevering, psykologisk støtte for traumatiske opplevelser og tilbud om samtidige, tilleggstjenester for helse eller forebygging
Aktiv komparator: PREP/PEP ved poliklinikkkontroll
Lokale nasjonale standarder for omsorgsprotokoller
Eksperimentell: PREP/PEP ved Antenatal Clinics Dynamic Prevention Intervention
Intervensjon levert ved svangerskapsklinikker: Rådgivning og opplæring om og valg mellom forebyggingsmodaliteter (f.eks. PrEP, PEP, kondomer), valg av tjenestested, utlevering av mobilnummer til en kliniker eller sykepleier for umiddelbar PEP-start på hvilken som helst dag i uken, rutinemessig vurdering av barrierer for initiering eller overholdelse av PrEP/PEP, inkludert tilbud om personlig tilpasset potensielle løsninger som valg av klinikk eller ekstern tjenestelevering, psykologisk støtte for traumatiske opplevelser og tilbud om samtidige, tilleggstjenester for helse eller forebygging
Aktiv komparator: PREP/PEP ved Antenatal Clinics Control
Lokale nasjonale standarder for omsorgsprotokoller
Eksperimentell: PREP/PEP ved Community Households Dynamic Prevention Intervention
Intervensjon levert i samfunnet av landsbyens helseteam: Rådgivning og opplæring om og valg mellom forebyggingsmodaliteter (f.eks. PrEP, PEP, kondomer), valg av tjenestested, utlevering av mobilnummer til en kliniker eller sykepleier for umiddelbar PEP-start på hvilken som helst dag i uken, rutinemessig vurdering av barrierer for initiering eller overholdelse av PrEP/PEP, inkludert tilbud om personlig tilpasset potensielle løsninger som valg av klinikk eller ekstern tjenestelevering, psykologisk støtte for traumatiske opplevelser og tilbud om samtidige, tilleggstjenester for helse eller forebygging
Aktiv komparator: PREP/PEP ved Community Households Control
Lokale nasjonale standarder for omsorgsprotokoller
Eksperimentell: Mobility Dynamic Treatment Intervention
1) Tilgang til en mobilitetskoordinator som vil bistå med overføringer, omlegging og påfyll utenfor anlegget; 2) Tilveiebringelse av en "reisepakke" med alternative ART-emballasjealternativer (f.eks. ziplock poser, konvolutter, pillebokser), en pakkeliste og mobilitetskoordinator telefonkontakt for uplanlagte reiser; 3) Screening ved hvert klinikkbesøk for planlagt mobilitet; 4) Mobilnummer og mobilminutter for uventede reiser; 5) Levering av lengre påfyll (inntil 6 måneder) for planlagte reiser
Aktiv komparator: Mobilitetskontroll
Lokale nasjonale standarder for omsorgsprotokoller
Eksperimentell: Healthy Living for Heavy Alcohol Users Intervention
1) To personlige alkoholveiledninger med støtte fra en klinisk psykolog; 2) Månedlige boostertelefonsamtaler
Aktiv komparator: Brukerkontroll for tung alkohol
Lokale nasjonale standarder for omsorgsprotokoller
Eksperimentell: Hypertensjonskoblingsintervensjon
1) reisekupong (økonomisk insentiv) betinget av kobling til hypertensiv behandling; 2) Telefonpåminnelser for tapte besøk
Aktiv komparator: Hypertensjonskoblingskontroll
Lokale nasjonale standarder for omsorgsprotokoller
Eksperimentell: Hypertensjon Community Intervention
Hypertensjonsomsorg levert hjemme med kliniker telehelse, tilrettelagt av leg helsearbeider for å måle blodtrykk og levere medisiner
Aktiv komparator: Hypertensjon Community Control
Lokale nasjonale standarder for omsorgsprotokoller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggingsdekning definert som prosentandel av oppfølgingsmånedene som deltakeren brukte enten Prep eller PEP
Tidsramme: 48 uker
Primært utfall for sammenligning for PEP/PEP -dynamisk forebyggingsintervensjon ved polikliniske klinikker vs. Prep/PEP -standard for omsorg ved poliklinikker (ikke aktuelt for andre armer). Primær definisjon av dekning vil stole på selvrapport.
48 uker
Forebyggingsdekning definert som prosentandel av oppfølgingsmånedene som er utsatt for at deltakeren er beskyttet mot HIV-infeksjon med enten Prep eller PEP
Tidsramme: 48 uker
Primært utfall for sammenligning for prep/PEP -dynamisk forebyggingsintervensjon ved fødselsklinikker vs. Prep/PEP -standard for omsorg ved fødselsklinikker (ikke aktuelt for andre armer). Primær definisjon av dekning vil stole på selvrapport.
48 uker
Forebyggingsdekning definert som andel av oppfølgingsmånedene i fare for at deltakeren er beskyttet mot HIV-infeksjon med enten Prep eller PEP
Tidsramme: 48 uker
Primært utfall for sammenligning for PEP/PEP -dynamisk forebyggingsinngrep hos samfunnshusholdninger kontra prep/pep -standard for omsorg hos samfunnshusholdninger (ikke anvendelig for andre våpen). Primær definisjon av dekning vil stole på selvrapport.
48 uker
Antall deltakere med viral undertrykkelse definert av HIV RNA <400 CPS/ml
Tidsramme: 48 uker
Primært utfall for sammenligning av mobilitetsdynamisk behandlingsintervensjon kontra standard for omsorgskontroll (ikke anvendelig for andre armer). Data samlet inn fra medisinske poster.
48 uker
Prosentandel av deltakerne med viral undertrykkelse definert av HIV RNA <400 cps/ml
Tidsramme: 24 uker
Primært utfall for sammenligning av sunt livsinngrep for tunge alkoholbrukere kontra standard for omsorgskontroll (ikke aktuelt for andre armer). Data samlet inn fra medisinske poster.
24 uker
Antall deltakere som koblet til hypertensjonspleie
Tidsramme: 30 dager
Primært utfall for sammenligning av hypertensjonskoblingsintervensjon kontra hypertensjonskoblingskontroll (ikke aktuelt for andre armer). Kobling til hypertensjonsomsorg ved Local Government Clinic innen 30 dager etter screening positivt for høyt blodtrykk under screening av samfunnet. Den primære definisjonen vil stole på kliniske poster.
30 dager
Prosentandel av deltakerne med hypertensjonskontroll <140/90 mmhg
Tidsramme: 24 uker
Primært utfall for hypertensjon Fellesskapsbehandlingsintervensjon kontra hypertensjon Fellesskapsbehandlingskontroll (ikke anvendelig for andre armer). Blodtrykk vil bli målt tre ganger ved bruk av standardiserte prosedyrer i alle prøvedeltakere ved det 24-ukers studiebesøket. Hypertensjon anses som kontrollert hvis gjennomsnittet av 2. og 3. tiltak <140 mmHg systolisk og <90 mmHg diastolisk.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SEARCH SAPPHIRE Phase A
  • U01AI150510 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere