- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04810650
En multisektoriell strategi for å adressere vedvarende drivere av HIV-epidemien i Øst-Afrika (SAPPHIRE PhA)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Annen: PrEP/PEP ved poliklinikker
- Annen: Velferdstandard
- Annen: PrEP/PEP ved svangerskapsklinikker
- Annen: PrEP/PEP hos Community Households
- Annen: Mobility Dynamic Treatment Intervention
- Annen: Health Living Intervention for Heavy Alcohol Users
- Annen: Hypertensjonskobling
- Annen: Høyt blodtrykk fellesskap
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
INKLUDERINGSKRITERIER FOR INDIVIDUELT NIVÅ FOR KOMPONENTINTERVENSJONER
PrEP/PEP ved poliklinikker
- Alder ≥15 år
- HIV-negativ
- Nåværende eller forventet risiko for HIV-infeksjon
PrEP/PEP ved svangerskapsklinikker
- Alder ≥15 år
- HIV-negativ
- Nåværende eller forventet risiko for HIV-infeksjon
PrEP/PEP hos Community Households
- Alder > 15 år
- HIV-negativ
- Nåværende eller forventet risiko for HIV-infeksjon
Mobility Dynamic Treatment Intervention
- Alder ≥15 år
- HIV-positiv
- HIV RNA ikke-suppresjon (>400 c/ml de siste 12 månedene) eller tapte 2 besøk de siste 12 månedene eller tapte 2 besøk de siste 12 månedene eller ingen VL målt de siste 12 månedene
- Reis utenfor samfunnet ≥2 ganger de siste 12 månedene
- Påmeldt eller ny til omsorg i en studieklinikk
Healthy Living Intervention for tunge alkoholbrukere
- Alder ≥18 år
- HIV-positiv
- HIV RNA ikke-suppresjon (>400 c/ml i løpet av de siste 12 månedene) eller ubesvarte klinikkbesøk (>2 uker eller <=90 dager fra siste planlagte klinikkbesøk) i løpet av de siste 6 månedene, eller ute av omsorg uten tilbakevending til behandling ( >90 dager fra siste planlagte klinikkbesøk) innen de siste 6 månedene
- Stor alkoholbruk per AUDIT-C-verktøy (score på ≥4 for menn og ≥3 for kvinner)
- Påmeldt eller ny til omsorg i en studieklinikk
Hypertensjonskoblingsintervensjon
- Alder ≥25 år
- Blodtrykk ≥140/90 mmHg ved tre gjentatte målinger under lokalbasert hypertensjonsscreening
- Bosatt (ved egenmelding) innenfor nedslagsfelt til henvisningshelsestasjon
Community hypertensjon intervensjon
- Alder >=40
- Blodtrykk ≥160/100 i gjennomsnitt av 2. og 3. måling ved innledende screening
- Vedvarende blodtrykksøkning til ≥140/90 ved første besøk på klinikken
UTSLUTTELSESKRITERIER FOR INDIVIDUELT NIVÅ FOR KOMPONENTINTERVENSJONER
PrEP/PEP ved poliklinikker
- <15 år
- Kan ikke gi samtykke eller samtykke fra foreldre i henhold til landets retningslinjer
- Deltakelse i en annen fase A RCT intervensjonskomponent
PrEP/PEP ved svangerskapsklinikker
- <15 år
- ikke i stand til å gi samtykke eller samtykke fra foreldre i henhold til landets retningslinjer
- Deltakelse i en annen fase A RCT intervensjonskomponent
PrEP/PEP hos Community Households
- <15 år
- ikke i stand til å gi samtykke eller samtykke fra foreldre i henhold til landets retningslinjer
- Deltakelse i en annen fase A RCT intervensjonskomponent
Mobility Dynamic Treatment intervensjon
- <15 år
- Deltakelse i en annen fase A RCT intervensjonskomponent
Healthy Living Intervention for tunge alkoholbrukere
- <18 år
- Deltakelse i en annen fase A RCT intervensjonskomponent
- Ingen tilgang til mobiltelefon
Hypertensjonskoblingsintervensjon
- <25 år
- Planlegg å utmigrere fra nedslagsfeltet til henvisningshelsesenteret innen 30 dager etter screeningbesøket
- Allerede engasjert i hypertensiv behandling (ved egenrapportering)
- Blodtrykksmål på ≥180/110 mmHg under screening av symptomer på hypertensiv nødsituasjon
Community hypertensjon intervensjon
- Svangerskap
- Komorbiditeter som utelukker hjemmeovervåking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PREP/PEP ved poliklinikker Dynamic Prevention Intervention
|
Intervensjon levert ved poliklinikker: Rådgivning og opplæring om og valg mellom forebyggingsmodaliteter (f.eks.
PrEP, PEP, kondomer), valg av tjenestested, utlevering av mobilnummer til en kliniker eller sykepleier for umiddelbar PEP-start på hvilken som helst dag i uken, rutinemessig vurdering av barrierer for initiering eller overholdelse av PrEP/PEP, inkludert tilbud om personlig tilpasset potensielle løsninger som valg av klinikk eller ekstern tjenestelevering, psykologisk støtte for traumatiske opplevelser og tilbud om samtidige, tilleggstjenester for helse eller forebygging
|
|
Aktiv komparator: PREP/PEP ved poliklinikkkontroll
|
Lokale nasjonale standarder for omsorgsprotokoller
|
|
Eksperimentell: PREP/PEP ved Antenatal Clinics Dynamic Prevention Intervention
|
Intervensjon levert ved svangerskapsklinikker: Rådgivning og opplæring om og valg mellom forebyggingsmodaliteter (f.eks.
PrEP, PEP, kondomer), valg av tjenestested, utlevering av mobilnummer til en kliniker eller sykepleier for umiddelbar PEP-start på hvilken som helst dag i uken, rutinemessig vurdering av barrierer for initiering eller overholdelse av PrEP/PEP, inkludert tilbud om personlig tilpasset potensielle løsninger som valg av klinikk eller ekstern tjenestelevering, psykologisk støtte for traumatiske opplevelser og tilbud om samtidige, tilleggstjenester for helse eller forebygging
|
|
Aktiv komparator: PREP/PEP ved Antenatal Clinics Control
|
Lokale nasjonale standarder for omsorgsprotokoller
|
|
Eksperimentell: PREP/PEP ved Community Households Dynamic Prevention Intervention
|
Intervensjon levert i samfunnet av landsbyens helseteam: Rådgivning og opplæring om og valg mellom forebyggingsmodaliteter (f.eks.
PrEP, PEP, kondomer), valg av tjenestested, utlevering av mobilnummer til en kliniker eller sykepleier for umiddelbar PEP-start på hvilken som helst dag i uken, rutinemessig vurdering av barrierer for initiering eller overholdelse av PrEP/PEP, inkludert tilbud om personlig tilpasset potensielle løsninger som valg av klinikk eller ekstern tjenestelevering, psykologisk støtte for traumatiske opplevelser og tilbud om samtidige, tilleggstjenester for helse eller forebygging
|
|
Aktiv komparator: PREP/PEP ved Community Households Control
|
Lokale nasjonale standarder for omsorgsprotokoller
|
|
Eksperimentell: Mobility Dynamic Treatment Intervention
|
1) Tilgang til en mobilitetskoordinator som vil bistå med overføringer, omlegging og påfyll utenfor anlegget; 2) Tilveiebringelse av en "reisepakke" med alternative ART-emballasjealternativer (f.eks.
ziplock poser, konvolutter, pillebokser), en pakkeliste og mobilitetskoordinator telefonkontakt for uplanlagte reiser; 3) Screening ved hvert klinikkbesøk for planlagt mobilitet; 4) Mobilnummer og mobilminutter for uventede reiser; 5) Levering av lengre påfyll (inntil 6 måneder) for planlagte reiser
|
|
Aktiv komparator: Mobilitetskontroll
|
Lokale nasjonale standarder for omsorgsprotokoller
|
|
Eksperimentell: Healthy Living for Heavy Alcohol Users Intervention
|
1) To personlige alkoholveiledninger med støtte fra en klinisk psykolog; 2) Månedlige boostertelefonsamtaler
|
|
Aktiv komparator: Brukerkontroll for tung alkohol
|
Lokale nasjonale standarder for omsorgsprotokoller
|
|
Eksperimentell: Hypertensjonskoblingsintervensjon
|
1) reisekupong (økonomisk insentiv) betinget av kobling til hypertensiv behandling; 2) Telefonpåminnelser for tapte besøk
|
|
Aktiv komparator: Hypertensjonskoblingskontroll
|
Lokale nasjonale standarder for omsorgsprotokoller
|
|
Eksperimentell: Hypertensjon Community Intervention
|
Hypertensjonsomsorg levert hjemme med kliniker telehelse, tilrettelagt av leg helsearbeider for å måle blodtrykk og levere medisiner
|
|
Aktiv komparator: Hypertensjon Community Control
|
Lokale nasjonale standarder for omsorgsprotokoller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forebyggingsdekning definert som prosentandel av oppfølgingsmånedene som deltakeren brukte enten Prep eller PEP
Tidsramme: 48 uker
|
Primært utfall for sammenligning for PEP/PEP -dynamisk forebyggingsintervensjon ved polikliniske klinikker vs. Prep/PEP -standard for omsorg ved poliklinikker (ikke aktuelt for andre armer).
Primær definisjon av dekning vil stole på selvrapport.
|
48 uker
|
|
Forebyggingsdekning definert som prosentandel av oppfølgingsmånedene som er utsatt for at deltakeren er beskyttet mot HIV-infeksjon med enten Prep eller PEP
Tidsramme: 48 uker
|
Primært utfall for sammenligning for prep/PEP -dynamisk forebyggingsintervensjon ved fødselsklinikker vs. Prep/PEP -standard for omsorg ved fødselsklinikker (ikke aktuelt for andre armer).
Primær definisjon av dekning vil stole på selvrapport.
|
48 uker
|
|
Forebyggingsdekning definert som andel av oppfølgingsmånedene i fare for at deltakeren er beskyttet mot HIV-infeksjon med enten Prep eller PEP
Tidsramme: 48 uker
|
Primært utfall for sammenligning for PEP/PEP -dynamisk forebyggingsinngrep hos samfunnshusholdninger kontra prep/pep -standard for omsorg hos samfunnshusholdninger (ikke anvendelig for andre våpen).
Primær definisjon av dekning vil stole på selvrapport.
|
48 uker
|
|
Antall deltakere med viral undertrykkelse definert av HIV RNA <400 CPS/ml
Tidsramme: 48 uker
|
Primært utfall for sammenligning av mobilitetsdynamisk behandlingsintervensjon kontra standard for omsorgskontroll (ikke anvendelig for andre armer).
Data samlet inn fra medisinske poster.
|
48 uker
|
|
Prosentandel av deltakerne med viral undertrykkelse definert av HIV RNA <400 cps/ml
Tidsramme: 24 uker
|
Primært utfall for sammenligning av sunt livsinngrep for tunge alkoholbrukere kontra standard for omsorgskontroll (ikke aktuelt for andre armer).
Data samlet inn fra medisinske poster.
|
24 uker
|
|
Antall deltakere som koblet til hypertensjonspleie
Tidsramme: 30 dager
|
Primært utfall for sammenligning av hypertensjonskoblingsintervensjon kontra hypertensjonskoblingskontroll (ikke aktuelt for andre armer).
Kobling til hypertensjonsomsorg ved Local Government Clinic innen 30 dager etter screening positivt for høyt blodtrykk under screening av samfunnet.
Den primære definisjonen vil stole på kliniske poster.
|
30 dager
|
|
Prosentandel av deltakerne med hypertensjonskontroll <140/90 mmhg
Tidsramme: 24 uker
|
Primært utfall for hypertensjon Fellesskapsbehandlingsintervensjon kontra hypertensjon Fellesskapsbehandlingskontroll (ikke anvendelig for andre armer).
Blodtrykk vil bli målt tre ganger ved bruk av standardiserte prosedyrer i alle prøvedeltakere ved det 24-ukers studiebesøket.
Hypertensjon anses som kontrollert hvis gjennomsnittet av 2. og 3. tiltak <140 mmHg systolisk og <90 mmHg diastolisk.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diane Havlir, MD, University of California, San Francisco
- Hovedetterforsker: Moses Kamya, MBChB, PhD, Makerere University
- Hovedetterforsker: Maya Petersen, PhD, University of California, Berkeley
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Koss CA, Ayieko J, Kabami J, Balzer LB, Kakande E, Sunday H, Nyabuti M, Wafula E, Shade SB, Biira E, Opel F, Atuhaire HN, Okochi H, Ogachi S, Gandhi M, Bacon MC, Bukusi EA, Chamie G, Petersen ML, Kamya MR, Havlir DV; SEARCH study team. Dynamic choice HIV prevention intervention at outpatient departments in rural Kenya and Uganda. AIDS. 2024 Mar 1;38(3):339-349. doi: 10.1097/QAD.0000000000003763. Epub 2023 Oct 19.
- Kabami J, Koss CA, Sunday H, Biira E, Nyabuti M, Balzer LB, Gupta S, Chamie G, Ayieko J, Kakande E, Bacon MC, Havlir D, Kamya MR, Petersen M; SEARCH Study Team. Randomized Trial of Dynamic Choice HIV Prevention at Antenatal and Postnatal Care Clinics in Rural Uganda and Kenya. J Acquir Immune Defic Syndr. 2024 Apr 15;95(5):447-455. doi: 10.1097/QAI.0000000000003383. Epub 2024 Mar 11.
- Kakande ER, Ayieko J, Sunday H, Biira E, Nyabuti M, Agengo G, Kabami J, Aoko C, Atuhaire HN, Sang N, Owaranganise A, Litunya J, Mugoma EW, Chamie G, Peng J, Schrom J, Bacon MC, Kamya MR, Havlir DV, Petersen ML, Balzer LB; SEARCH Study Team. A community-based dynamic choice model for HIV prevention improves PrEP and PEP coverage in rural Uganda and Kenya: a cluster randomized trial. J Int AIDS Soc. 2023 Dec;26(12):e26195. doi: 10.1002/jia2.26195.
- Ayieko J, Balzer LB, Inviolata C, Kakande E, Opel F, Wafula EM, Kabami J, Owaraganise A, Mwangwa F, Nakato H, Bukusi EA, Camlin CS, Charlebois ED, Bacon MC, Petersen ML, Kamya MR, Havlir DV, Chamie G; SEARCH Study Team. Randomized Trial of a "Dynamic Choice" Patient-Centered Care Intervention for Mobile Persons With HIV in East Africa. J Acquir Immune Defic Syndr. 2024 Jan 1;95(1):74-81. doi: 10.1097/QAI.0000000000003311. Epub 2023 Dec 1.
- Puryear SB, Mwangwa F, Opel F, Chamie G, Balzer LB, Kabami J, Ayieko J, Owaraganise A, Kakande E, Agengo G, Bukusi E, Kabageni S, Omoding D, Bacon M, Schrom J, Woolf-King S, Petersen ML, Havlir DV, Kamya M, Hahn JA. Effect of a brief alcohol counselling intervention on HIV viral suppression and alcohol use among persons with HIV and unhealthy alcohol use in Uganda and Kenya: a randomized controlled trial. J Int AIDS Soc. 2023 Dec;26(12):e26187. doi: 10.1002/jia2.26187.
- Hickey MD, Owaraganise A, Sang N, Opel FJ, Mugoma EW, Ayieko J, Kabami J, Chamie G, Kakande E, Petersen ML, Balzer LB, Kamya MR, Havlir DV. Effect of a one-time financial incentive on linkage to chronic hypertension care in Kenya and Uganda: A randomized controlled trial. PLoS One. 2022 Nov 7;17(11):e0277312. doi: 10.1371/journal.pone.0277312. eCollection 2022.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SEARCH SAPPHIRE Phase A
- U01AI150510 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .