1단계 하이브리드 관상동맥재관류술의 효능 및 안전성 (HCR-EAST)
2021년 3월 22일 업데이트: Shanghai East Hospital
다혈관질환 환자에 대한 경피적 관상동맥 중재술 대비 1단계 하이브리드 관상동맥 재생술의 효능 및 안전성
관상동맥 혈관재생술은 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥우회술(CABG)에 의해 달성될 수 있습니다.
약물 용출 스텐트(DES) 이식을 사용한 PCI는 최소 침습, 낮은 합병증 및 빠른 재활이 특징입니다.
CABG는 좌측 내유 동맥(LIMA) 이식편의 사용으로 인한 개선된 장기 무사고 생존을 특징으로 합니다.
하이브리드 관상동맥 재생술(HCR)은 최소 침습적 직접 관상동맥 우회로(MIDCAB)에 의한 좌전방관상하행동맥(LAD)으로의 LIMA 우회로와 DES 이식을 통한 다른 협착된 관상동맥의 PCI로 구성됩니다.
1단계 HCR은 MIDCAB를 통해 수행된 LIMA-LAD 문합을 수반하며, 하이브리드 수술실에서 비LAD 병변, 때때로 대각선 분기에 대한 PCI가 바로 뒤따릅니다.
다혈관관상동맥질환(MVD) 치료를 위한 1단계 HCR과 PCI 단독 요법을 비교한 데이터는 제한적입니다.
현재 EAST-HCR 연구는 PCI 단독과 비교하여 MVD 환자를 위한 1단계 HCR의 효능과 안전성을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qi Zhang, MD, PhD
- 전화번호: +86-21-38804518
- 이메일: zhangqnh@hotmail.com
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200120
- 모병
- Shanghai East Hospital
-
연락하다:
- Qi Zhang, MD, PhD
- 전화번호: +86-21-38804518
- 이메일: zhangqnh@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각 한 동의서에 서명
- LAD에서 가능한 바이패스 세그먼트 및 다른 혈관에서 PCI에 의해 수정 가능한 병변이 있는 혈관재생술에 대해 표시됨
- 다음을 요구하는 해부학적 구조: (1) 다음을 포함하여 LCX 또는 RCA에서 치료가 필요한 최소 1개의 다른 심외막 관상동맥이 있는 LAD(근위 또는 중간) 및/또는 LM(구공, 중간축 또는 원위)을 포함하는 다중혈관 CAD: (2 ) LAD 질환 및 주요 사선 병변, 분기되거나 독립적인 위치, 둘 다 혈관재생술이 필요함(QFR 또는 FFR에 의해 결정됨) (3) LM 원위 분기 병변(Medina 1,1,1), 2-스텐트 접근법 PCI에 무작위 배정된 경우
- PCI 또는 HCR에 적합한 후보의 결론과 함께 혈관 조영술 후 심장 팀 토론
- 3~12개월 간 이중 항혈소판 요법을 견딜 수 있고 중단할 계획이 없음
- 2년 임상 후속 조치를 준수할 의향이 있음
제외 기준:
- 이전 심장 또는 흉부 수술
- 12개월 이내의 LM 및/또는 LAD의 이전 PCI
- 완전히 막힌 왼쪽 주 혈관
- 심장성 쇼크 또는 LVEF <30%
- 무작위 배정 전 30일 이내의 이전 STEMI
- 수술적 치료 계획이 있는 수반되는 혈관 또는 기타 심장 질환
- 만성 경구 항응고 요법의 적응증
- 무작위 배정 전 6개월 이내의 이전 뇌졸중 이력
- 비심장질환으로 기대 생존기간 3년 미만
- 시험에 사용된 연구 약물 또는 장치에 대한 알레르기 또는 과민증
- 추가 임상 연구에 등록
- 정보에 입각한 동의가 없거나 후속 조치를 준수하지 않음
- 임신한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원스텝 하이브리드 관상 혈관 재생술(HCR)
1단계 HCR은 하이브리드 수술실에서 DES 이식과 함께 적어도 하나의 비 LAD 병변(또는 LAD-대각선 병변)에 대한 PCI 직후 펌프 외부 MIDCAB LIMA-LAD 재관류술로 정의됩니다.
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경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥 우회술(CABG)을 사용하여 관상동맥의 혈액 공급을 개선하기 위해
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활성 비교기: 경피적 관상동맥 중재술(PCI)
PCI는 일상적인 카테터 검사실에서 DES 이식과 함께 중재 심장 전문의의 재량에 따라 표준 기술을 사용하여 수행됩니다.
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경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥 우회술(CABG)을 사용하여 관상동맥의 혈액 공급을 개선하기 위해
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE)
기간: 2 년
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모든 원인으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 및 반복 혈관재생술을 포함한 2년 임상 추적에서 MACCE의 발생
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출혈 이벤트
기간: 2 년
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MACCE의 개별 구성 요소
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2 년
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입원 기간(일)
기간: 요 2년
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요 2년
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지표 입원 시 완전한 혈관 재생률
기간: 2 년
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지표 입원 시 완전한 혈관 재생률(정량적 유량[QFR] 또는 분획 유량 예비[FFR]로 정의됨)
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2 년
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스텐트 혈전증 이벤트
기간: 2 년
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학술 연구 컨소시엄(ARC)에서 정의한 스텐트 혈전증
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Qi Zhang, MD, PhD, Shanghai East Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 30일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HCR-EAST
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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