Yksivaiheisen sepelvaltimon hybridirevaskularisoinnin tehokkuus ja turvallisuus (HCR-EAST)
maanantai 22. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Shanghai East Hospital
Yksivaiheisen hybridi-sepelvaltimorevaskularisoinnin tehokkuus ja turvallisuus verrattuna perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon potilailla, joilla on monisuonitauti
Sepelvaltimon revaskularisaatio voitaisiin suorittaa joko perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI) tai sepelvaltimon ohitussiirrolla (CABG).
PCI, jossa on lääkeainetta eluoiva stentti (DES) implantaatio, on minimaalisen invasiivisen, vähäisen komplikaatioiden ja nopean kuntoutuksen ominaisuus.
CABG:lle on ominaista parantunut pitkäaikainen, tapahtumaton eloonjääminen, joka johtuu vasemman sisäisen rintavaltimo (LIMA) -siirteen käytöstä.
Hybridi sepelvaltimon revaskularisaatio (HCR) koostuu LIMA-ohitussta vasemmalle etummaiselle laskevalle sepelvaltimolle (LAD) minimaalisen invasiivisen suoran sepelvaltimon ohituksen (MIDCAB) avulla ja muiden ahtautuneiden sepelvaltimoiden PCI:stä DES-implantaatiolla.
Yksivaiheinen HCR sisältää LIMA-LAD-anastomoosin, joka suoritetaan MIDCAB:n kautta, mitä seuraa välittömästi PCI ei-LAD-leesioille, joskus diagonaalihaaralle, hybridileikkaussalissa.
Saatavilla on rajoitetusti tietoa yksivaiheisen HCR:n vertaamisesta pelkkään PCI:hen monisuonisen sepelvaltimotaudin (MVD) hoidossa.
Nykyinen EAST-HCR-tutkimus tutkii yksivaiheisen HCR:n tehokkuutta ja turvallisuutta MVD-potilailla verrattuna pelkkään PCI:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qi Zhang, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86-21-38804518
- Sähköposti: zhangqnh@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200120
- Rekrytointi
- Shanghai East Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qi Zhang, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86-21-38804518
- Sähköposti: zhangqnh@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ja vanhemmat
- allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
- tarkoitettu revaskularisaatioon, mahdollinen ohitussegmentti LAD:ssa ja korjattavissa olevat leesiot PCI:llä muissa verisuonissa
- anatomia, joka edellyttää seuraavia: (1) Monisuoninen CAD, johon liittyy LAD (proksimaalinen tai keskimmäinen) ja/tai LM (ostiaalinen, keskiakseli tai distaalinen) ja vähintään yksi muu epikardiaalinen sepelvaltimo, joka vaatii hoitoa LCX:ssä tai RCA:ssa, mukaan lukien: (2) ) LAD-sairaus ja suuri diagonaalinen leesio, joko bifurkaatio tai paikaltaan riippumaton, molemmat vaativat revaskularisaatiota (määritetty QFR:llä tai FFR:llä) (3) LM:n distaalisen haarautuman vaurio (Medina 1,1,1), tarkoitettu 2-stentin lähestymistapaan jos satunnaistetaan PCI:hen
- Sydänryhmäkeskustelu angiografian jälkeen ja sopiva ehdokas joko PCI:lle tai HCR:lle
- Pystyy sietämään kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa eikä aio keskeyttää sitä 3-12 kuukaudeksi
- Valmis noudattamaan 2 vuoden kliinistä seurantaa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydän- tai rintakehäleikkaus
- LM:n ja/tai LAD:n edellinen PCI 12 kuukauden sisällä
- Täysin tukossa vasen pääsuonen
- Kardiogeeninen sokki tai LVEF <30 %
- Edellinen STEMI 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Samanaikainen verisuonisairaus tai muu sydänsairaus, johon liittyy kirurginen hoitosuunnitelma
- Indikaatio krooniseen oraaliseen antikoagulaatiohoitoon
- Aiempi aivohalvaushistoria 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Eloonjäämisodotus alle 3 vuotta ei-sydänsairauden vuoksi
- Allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytetylle tutkimuslääkkeelle tai laitteelle
- Ilmoittautunut kliiniseen lisätutkimukseen
- Tietoista suostumusta ei ole saatavilla tai seurantaa ei noudateta
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yksivaiheinen hybridi sepelvaltimon revaskularisaatio (HCR)
Yksivaiheinen HCR määritellään pumpun ulkopuoliseksi MIDCAB LIMA-LAD -revaskularisaatioksi, jota seuraa välittömästi vähintään yksi ei-LAD-leesio (tai LAD-diagonaalinen leesio) ja DES-istutus hybridileikkaussalissa.
|
parantaa sepelvaltimoiden verenkiertoa käyttämällä joko perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI) tai sepelvaltimon ohitussiirtoa (CABG)
|
|
Active Comparator: Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI)
PCI suoritetaan standarditekniikalla interventiokardiologin harkinnan mukaan DES-implantaatiolla rutiinikatetrilaboratoriossa.
|
parantaa sepelvaltimoiden verenkiertoa käyttämällä joko perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI) tai sepelvaltimon ohitussiirtoa (CABG)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät sydän- ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
MACCE:n esiintyminen 2 vuoden kliinisen seurannan jälkeen, mukaan lukien kaikista syistä johtuva kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus ja toistuva revaskularisaatio
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
MACCE:n yksittäinen komponentti
|
2 vuotta
|
|
Sairaalan kesto (päivä)
Aikaikkuna: yli 2 vuotta
|
yli 2 vuotta
|
|
|
Täydellisen revaskularisaation määrä indeksisairaalahoidon yhteydessä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
täydellisen revaskularisaation nopeus indeksisairaalahoidon yhteydessä (määritetty kvantitatiivisella virtaussuhteella [QFR] tai fraktiovirtausreservillä[FFR])
|
2 vuotta
|
|
Stenttitromboositapahtuma
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Academic Research Consortiumin (ARC) määrittelemä stenttitromboosi
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Qi Zhang, MD, PhD, Shanghai East Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCR-EAST
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .