Effektivitet og sikkerhed af et-trins hybrid koronar revaskularisering (HCR-EAST)
22. marts 2021 opdateret af: Shanghai East Hospital
Effekt og sikkerhed af et-trins hybrid koronar revaskularisering versus perkutan koronar intervention til patienter med multikarsygdom
Koronar revaskularisering kunne opnås enten ved perkutan koronar intervention (PCI) eller koronararterie bypass graft (CABG).
PCI med lægemiddel-eluerende stent (DES) implantation er kendetegnet ved minimal invasiv, lav komplikation og hurtig genoptræning.
CABG er kendetegnet ved forbedret langsigtet, hændelsesfri overlevelse, som kan tilskrives brugen af venstre indre brystarterie (LIMA) graft.
Hybrid koronar revaskularisering (HCR) består af LIMA bypass til venstre anterior koronar nedadgående arterie (LAD) ved minimal invasiv direkte koronar arterie bypass (MIDCAB) og PCI af andre stenoserede kranspulsårer med DES implantation.
One-step HCR indebærer LIMA-LAD anastomose udført gennem MIDCAB, umiddelbart efterfulgt af PCI for ikke-LAD læsioner, nogle gange for diagonal gren, i hybrid operationsstuen.
Begrænsede data er tilgængelige ved sammenligning af et-trins HCR med PCI alene til behandling af multivessel koronararteriesygdom (MVD).
Det nuværende EAST-HCR-studie vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af et-trins HCR for patienter med MVD, sammenlignet med PCI alene.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qi Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-21-38804518
- E-mail: zhangqnh@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
- Rekruttering
- Shanghai East Hospital
-
Kontakt:
- Qi Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-21-38804518
- E-mail: zhangqnh@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
- underskrevet det informerede samtykke
- indiceret til revaskularisering, med muligt bypass-segment i LAD og ændrede læsioner ved PCI i andre kar
- anatomi, der kræver som følgende: (1) Multivessel CAD, der involverer LAD (proximal eller midt) og/eller LM (ostial, mid-shaft eller distal) med mindst 1 anden epicardial koronararterie, der kræver behandling i LCX eller RCA, herunder: (2 ) LAD-sygdom og en større diagonal læsion, enten bifurkation eller uafhængig i lokationen, hvor begge kræver revaskularisering (bestemt af QFR eller FFR) (3) LM distal bifurkationslæsion (Medina 1,1,1), beregnet til 2-stent tilgang hvis den er randomiseret til PCI
- Hjerteteamdiskussion efter angiogram med konklusion af egnet kandidat til enten PCI eller HCR
- I stand til at tolerere og har ingen planer om at afbryde dobbelt anti-trombocytbehandling i 3~12 måneder
- Er villig til at overholde 2-års klinisk opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hjerte- eller thoraxoperationer
- Tidligere PCI af LM og/eller LAD inden for 12 måneder
- Fuldstændig okkluderet venstre hovedkar
- Kardiogent shock eller LVEF <30 %
- Tidligere STEMI inden for 30 dage før randomisering
- Samtidig vaskulær eller anden hjertesygdom med plan for kirurgisk behandling
- Indikation for kronisk oral antikoagulationsbehandling
- Tidligere slagtilfælde inden for 6 måneder før randomisering
- Overlevelsesforventning mindre end 3 år på grund af ikke-hjertesygdom
- Allergi eller overfølsomhed over for nogen af de undersøgelseslægemidler eller -anordninger, der blev brugt i forsøget
- Tilmeldt yderligere klinisk undersøgelse
- Informeret samtykke ikke tilgængeligt eller manglende overholdelse af opfølgning
- Gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: et-trins hybrid koronar revaskularisering (HCR)
Et-trins HCR er defineret som off-pumpe MIDCAB LIMA-LAD revaskularisering umiddelbart efterfulgt af PCI for mindst én ikke-LAD læsion (eller LAD-diagonal læsion) med DES implantation i en hybrid operationsstue.
|
at forbedre blodforsyningen til kranspulsårerne ved at bruge enten perkutan koronar intervention (PCI) eller koronararterie bypass graft (CABG)
|
|
Aktiv komparator: Perkutan koronar intervention (PCI)
PCI vil blive udført ved hjælp af standardteknik efter valg af interventionskardiolog med DES-implantation i et rutinemæssigt kateterlaboratorium.
|
at forbedre blodforsyningen til kranspulsårerne ved at bruge enten perkutan koronar intervention (PCI) eller koronararterie bypass graft (CABG)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 2 år
|
forekomsten af MACCE efter 2 års klinisk opfølgning, inklusive dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde og gentagen revaskularisering
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødningsbegivenheder
Tidsramme: 2 år
|
individuel komponent af MACCE
|
2 år
|
|
Hospitalsvarighed (dag)
Tidsramme: op 2 år
|
op 2 år
|
|
|
Hyppigheden af fuldstændig revaskularisering ved indeksindlæggelse
Tidsramme: 2 år
|
hastighed for fuldstændig revaskularisering ved indeks hospitalsindlæggelse (defineret ved kvantitativ flowration[QFR] eller fraktionsflowreserve[FFR])
|
2 år
|
|
Stent trombosehændelse
Tidsramme: 2 år
|
stenttrombose defineret af Academic Research Consortium (ARC)
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Qi Zhang, MD, PhD, Shanghai East Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. december 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
23. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HCR-EAST
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .