Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza della rivascolarizzazione coronarica ibrida a una fase (HCR-EAST)

22 marzo 2021 aggiornato da: Shanghai East Hospital

Efficacia e sicurezza della rivascolarizzazione coronarica ibrida in una fase rispetto all'intervento coronarico percutaneo per i pazienti con malattia multivasale

La rivascolarizzazione coronarica potrebbe essere realizzata mediante intervento coronarico percutaneo (PCI) o innesto di bypass coronarico (CABG). La PCI con impianto di stent a rilascio di farmaco (DES) è caratterizzata da minima invasività, bassa complicanza e rapida riabilitazione. CABG è caratterizzato da una migliore sopravvivenza libera da eventi a lungo termine attribuibile all'uso dell'innesto dell'arteria mammaria interna sinistra (LIMA). La rivascolarizzazione coronarica ibrida (HCR) consiste nel bypass LIMA all'arteria discendente coronarica anteriore sinistra (LAD) mediante bypass coronarico diretto minimamente invasivo (MIDCAB) e PCI di altre arterie coronarie stenotiche con impianto di DES. L'HCR one-step prevede l'anastomosi LIMA-LAD eseguita tramite MIDCAB, immediatamente seguita da PCI per lesioni non LAD, a volte per ramo diagonale, nella sala operatoria ibrida. Sono disponibili dati limitati nel confronto tra HCR one-step e PCI da solo per il trattamento della malattia coronarica multivasale (MVD). L'attuale studio EAST-HCR esaminerà l'efficacia e la sicurezza dell'HCR in una fase per i pazienti con MVD, rispetto al solo PCI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200120
        • Reclutamento
        • Shanghai East Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni e oltre
  2. firmato il consenso informato
  3. indicato per rivascolarizzazione, con possibile segmento di bypass in LAD e lesioni modificabili da PCI in altri vasi
  4. anatomia che richiede quanto segue: (1) CAD multivasale che coinvolge il LAD (prossimale o medio) e/o il LM (ostiale, medio-diafisario o distale) con almeno un'altra coronaria epicardica che richiede trattamento in LCX o RCA, tra cui: (2 ) Malattia LAD e una lesione diagonale maggiore, biforcazione o posizione indipendente, con entrambe che richiedono rivascolarizzazione (determinata da QFR o FFR) (3) Lesione della biforcazione distale LM (Medina 1,1,1), destinata all'approccio con 2 stent se randomizzati a PCI
  5. Discussione del gruppo cardiaco dopo l'angiogramma, con conclusione del candidato idoneo per PCI o HCR
  6. In grado di tollerare e nessuna intenzione di interrompere la doppia terapia antipiastrinica per 3 ~ 12 mesi
  7. Disponibilità a rispettare il follow-up clinico di 2 anni

Criteri di esclusione:

  1. Precedente intervento chirurgico cardiaco o toracico
  2. Precedente PCI del LM e/o LAD entro 12 mesi
  3. Vaso principale sinistro totalmente occluso
  4. Shock cardiogeno o LVEF <30%
  5. Precedente STEMI entro 30 giorni prima della randomizzazione
  6. Malattie vascolari o cardiache concomitanti con piano di trattamento chirurgico
  7. Indicazione per terapia anticoagulante orale cronica
  8. Precedente storia di ictus entro 6 mesi prima della randomizzazione
  9. Aspettativa di sopravvivenza inferiore a 3 anni a causa di malattie non cardiache
  10. Allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci o dispositivi in ​​studio utilizzati nella sperimentazione
  11. Arruolato in uno studio clinico aggiuntivo
  12. Consenso informato non disponibile o mancato rispetto del follow-up
  13. Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rivascolarizzazione coronarica ibrida in una fase (HCR)
L'HCR one-step è definito come rivascolarizzazione MIDCAB LIMA-LAD off-pump immediatamente seguita da PCI per almeno una lesione non LAD (o lesione LAD-diagonale) con impianto di DES in una sala operatoria ibrida.
Procedura: rivascolarizzazione coronarica
per migliorare l'afflusso di sangue alle arterie coronarie utilizzando l'intervento coronarico percutaneo (PCI) o l'innesto di bypass coronarico (CABG)
Comparatore attivo: Intervento coronarico percutaneo (PCI)
Il PCI verrà eseguito utilizzando una tecnica standard a discrezione del cardiologo interventista con impianto di DES in un laboratorio di catetere di routine.
Procedura: rivascolarizzazione coronarica
per migliorare l'afflusso di sangue alle arterie coronarie utilizzando l'intervento coronarico percutaneo (PCI) o l'innesto di bypass coronarico (CABG)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: 2 anni
l'insorgenza di MACCE al follow-up clinico di 2 anni, tra cui morte per tutte le cause, infarto del miocardio, ictus e rivascolarizzazione ripetuta
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi sanguinanti
Lasso di tempo: 2 anni
singolo componente del MACCE
2 anni
Durata dell'ospedale (giorno)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Tasso di rivascolarizzazione completa al ricovero indice
Lasso di tempo: 2 anni
tasso di rivascolarizzazione completa al ricovero indice (definito da Quantitative flow ration[QFR] o Fraction flow reserve[FFR])
2 anni
Evento di trombosi dello stent
Lasso di tempo: 2 anni
trombosi dello stent definita dall'Academic Research Consortium (ARC)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Qi Zhang, MD, PhD, Shanghai East Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCR-EAST

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su rivascolarizzazione coronarica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi