Werkzaamheid en veiligheid van hybride coronaire revascularisatie in één fase (HCR-EAST)
22 maart 2021 bijgewerkt door: Shanghai East Hospital
Werkzaamheid en veiligheid van eenstaps hybride coronaire revascularisatie versus percutane coronaire interventie voor patiënten met multivatziekte
Coronaire revascularisatie kan worden bereikt door middel van percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypass-transplantaat (CABG).
PCI met drug-eluting stent (DES) implantatie wordt gekenmerkt door minimaal invasieve, lage complicaties en snelle revalidatie.
CABG wordt gekenmerkt door verbeterde lange termijn, gebeurtenisvrije overleving die toe te schrijven is aan het gebruik van linker interne borstslagader (LIMA) graft.
Hybride coronaire revascularisatie (HCR) bestaat uit een LIMA-bypass naar de linker voorste coronaire dalende arterie (LAD) door een minimaal invasieve directe coronaire bypass (MIDCAB) en PCI van andere vernauwde kransslagaders met DES-implantatie.
HCR in één stap omvat LIMA-LAD-anastomose uitgevoerd via MIDCAB, onmiddellijk gevolgd door PCI voor niet-LAD-laesies, soms voor diagonale vertakking, in de hybride operatiekamer.
Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het vergelijken van one-step HCR met alleen PCI voor de behandeling van meervatskransslagaderziekte (MVD).
De huidige EAST-HCR-studie zal de werkzaamheid en veiligheid van one-step HCR voor patiënten met MVD onderzoeken, in vergelijking met alleen PCI.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qi Zhang, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86-21-38804518
- E-mail: zhangqnh@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200120
- Werving
- Shanghai East Hospital
-
Contact:
- Qi Zhang, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86-21-38804518
- E-mail: zhangqnh@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- ondertekende de geïnformeerde toestemming
- geïndiceerd voor revascularisatie, met mogelijk bypasssegment in LAD en herstelbare laesies door PCI in andere vaten
- anatomie die het volgende vereist: (1) Multivaten CAD waarbij de LAD (proximaal of midden) en/of LM (ostiaal, middenschacht of distaal) is betrokken met ten minste 1 andere epicardiale kransslagader die moet worden behandeld in LCX of RCA, waaronder: (2 ) LAD-aandoening en een grote diagonale laesie, bifurcatie of onafhankelijk van locatie, waarbij beide revascularisatie vereisen (bepaald door QFR of FFR) (3) LM distale bifurcatielaesie (Medina 1,1,1), bedoeld voor benadering met 2 stents indien gerandomiseerd naar PCI
- Hartteambespreking na angiogram, met conclusie van geschikte kandidaat voor PCI of HCR
- In staat om dubbele plaatjesaggregatieremmers gedurende 3~12 maanden te onderbreken en niet van plan te zijn
- Bereid om te voldoen aan de klinische follow-up van 2 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere hart- of borstoperatie
- Eerdere PCI van de LM en/of LAD binnen 12 maanden
- Totaal afgesloten linker hoofdvat
- Cardiogene shock of LVEF <30%
- Vorige STEMI binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Gelijktijdige vasculaire of andere hartziekte met een chirurgisch behandelingsplan
- Indicatie voor chronische orale antistollingstherapie
- Eerdere beroertegeschiedenis binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Overlevingsverwachting minder dan 3 jaar vanwege niet-hartaandoening
- Allergie of overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of apparaten die in het onderzoek zijn gebruikt
- Ingeschreven in aanvullend klinisch onderzoek
- Geïnformeerde toestemming niet beschikbaar of niet-naleving van follow-up
- Zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: eenstaps hybride coronaire revascularisatie (HCR)
One-step HCR wordt gedefinieerd als off-pump MIDCAB LIMA-LAD-revascularisatie onmiddellijk gevolgd door PCI voor ten minste één niet-LAD-laesie (of LAD-diagonale laesie) met DES-implantatie in een hybride operatiekamer.
|
om de bloedtoevoer naar kransslagaders te verbeteren door gebruik te maken van percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypass-transplantaat (CABG)
|
|
Actieve vergelijker: Percutane coronaire interventie (PCI)
PCI zal worden uitgevoerd met behulp van standaardtechniek naar goeddunken van de interventionele cardioloog met DES-implantatie in een routinematig katheterlaboratorium.
|
om de bloedtoevoer naar kransslagaders te verbeteren door gebruik te maken van percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypass-transplantaat (CABG)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige ongewenste cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
het optreden van MACCE na 2 jaar klinische follow-up, inclusief overlijden door alle oorzaken, myocardinfarct, beroerte en herhaalde revascularisatie
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedende gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
individuele component van MACCE
|
2 jaar
|
|
Ziekenhuisduur (dag)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
tot 2 jaar
|
|
|
Percentage van volledige revascularisatie bij index ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 2 jaar
|
snelheid van volledige revascularisatie bij index ziekenhuisopname (gedefinieerd door Quantitative flow rantsoen[QFR] of Fraction flow reserve[FFR])
|
2 jaar
|
|
Stent trombose gebeurtenis
Tijdsspanne: 2 jaar
|
stenttrombose gedefinieerd door Academic Research Consortium (ARC)
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Qi Zhang, MD, PhD, Shanghai East Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 december 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCR-EAST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .