Wirksamkeit und Sicherheit der einstufigen hybriden Koronarrevaskularisation (HCR-EAST)
22. März 2021 aktualisiert von: Shanghai East Hospital
Wirksamkeit und Sicherheit einer hybriden Koronarrevaskularisation in einem Schritt im Vergleich zu einer perkutanen Koronarintervention bei Patienten mit Mehrgefäßerkrankungen
Die koronare Revaskularisierung könnte entweder durch perkutane koronare Intervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) erreicht werden.
PCI mit Drug-Eluting Stent (DES)-Implantation zeichnet sich durch minimal-invasive, komplikationsarme und schnelle Rehabilitation aus.
CABG zeichnet sich durch ein verbessertes langfristiges, ereignisfreies Überleben aus, das auf die Verwendung eines Transplantats der linken inneren Brustarterie (LIMA) zurückzuführen ist.
Die hybride Koronarrevaskularisation (HCR) besteht aus einem LIMA-Bypass zur linken vorderen absteigenden Koronararterie (LAD) durch einen minimalinvasiven direkten Koronararterien-Bypass (MIDCAB) und einer PCI anderer verengter Koronararterien mit DES-Implantation.
Eine einstufige HCR beinhaltet eine LIMA-LAD-Anastomose, die durch MIDCAB durchgeführt wird, unmittelbar gefolgt von einer PCI für Nicht-LAD-Läsionen, manchmal für Diagonalzweig, im Hybrid-Operationssaal.
Es liegen nur begrenzte Daten zum Vergleich einer einstufigen HCR mit einer PCI allein zur Behandlung der koronaren Mehrgefäßerkrankung (MVD) vor.
Die aktuelle EAST-HCR-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer einstufigen HCR für Patienten mit MVD im Vergleich zu PCI allein untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Qi Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-21-38804518
- E-Mail: zhangqnh@hotmail.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200120
- Rekrutierung
- Shanghai East Hospital
-
Kontakt:
- Qi Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-21-38804518
- E-Mail: zhangqnh@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- die Einverständniserklärung unterschrieben
- Indiziert zur Revaskularisierung, mit möglichem Bypass-Segment bei LAD und korrigierbaren Läsionen durch PCI in anderen Gefäßen
- Anatomie, die Folgendes erfordert: (1) Mehrgefäß-CAD, die die LAD (proximal oder mittig) und/oder LM (ostial, mittig oder distal) mit mindestens 1 anderen epikardialen Koronararterie umfasst, die eine Behandlung in LCX oder RCA erfordert, einschließlich: (2 ) LAD-Erkrankung und eine große diagonale Läsion, entweder Bifurkation oder lokal unabhängig, wobei beide eine Revaskularisierung erfordern (bestimmt durch QFR oder FFR) (3) LM distale Bifurkationsläsion (Medina 1,1,1), vorgesehen für 2-Stent-Ansatz wenn zu PCI randomisiert
- Herzteambesprechung nach Angiogramm mit Feststellung eines geeigneten Kandidaten für entweder PCI oder HCR
- Kann die duale Thrombozytenaggregationshemmung für 3 bis 12 Monate tolerieren und plant nicht, sie zu unterbrechen
- Bereit, die 2-jährige klinische Nachsorge einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Frühere Herz- oder Thoraxoperationen
- Vorheriger PCI des LM und/oder LAD innerhalb von 12 Monaten
- Völlig verschlossenes linkes Hauptgefäß
- Kardiogener Schock oder LVEF < 30 %
- Vorheriger STEMI innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
- Begleitende vaskuläre oder andere Herzerkrankungen mit geplanter chirurgischer Behandlung
- Indikation für eine chronische orale Antikoagulationstherapie
- Frühere Schlaganfallgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
- Überlebenserwartung weniger als 3 Jahre aufgrund einer nicht kardialen Erkrankung
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der in der Studie verwendeten Studienmedikamente oder -geräte
- Eingeschrieben in zusätzliche klinische Studie
- Einverständniserklärung nicht verfügbar oder Nichteinhaltung der Nachsorge
- Schwanger
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: einstufige hybride koronare Revaskularisation (HCR)
Einstufige HCR ist definiert als Off-Pump-MIDCAB-LIMA-LAD-Revaskularisation, unmittelbar gefolgt von PCI für mindestens eine Nicht-LAD-Läsion (oder LAD-diagonale Läsion) mit DES-Implantation in einem Hybrid-Operationssaal.
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Verbesserung der Blutversorgung der Koronararterien durch perkutane Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass (CABG)
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Aktiver Komparator: Perkutane Koronarintervention (PCI)
PCI wird unter Verwendung von Standardtechnik nach Ermessen des interventionellen Kardiologen mit DES-Implantation in einem routinemäßigen Katheterlabor durchgeführt.
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Verbesserung der Blutversorgung der Koronararterien durch perkutane Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass (CABG)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 2 Jahre
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das Auftreten von MACCE nach 2 Jahren klinischer Nachsorge, einschließlich aller Todesursachen, Myokardinfarkt, Schlaganfall und wiederholter Revaskularisierung
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutungen
Zeitfenster: 2 Jahre
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einzelne Komponente von MACCE
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2 Jahre
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Krankenhausdauer (Tag)
Zeitfenster: Bis 2 Jahre
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Bis 2 Jahre
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Rate der vollständigen Revaskularisierung bei Index-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 2 Jahre
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Rate der vollständigen Revaskularisierung bei Index-Krankenhausaufenthalt (definiert durch quantitative Flussrate [QFR] oder Fraktionsflussreserve [FFR])
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2 Jahre
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Stent-Thrombose-Ereignis
Zeitfenster: 2 Jahre
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Stentthrombose, definiert vom Academic Research Consortium (ARC)
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Qi Zhang, MD, PhD, Shanghai East Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HCR-EAST
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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